Reynolds går in i PMTA-lotteriet

Den första ansökan om förhandsgodkännande av tobaksprodukter (PMTA) för en e-vätskebaserad vapingprodukt har äntligen skickats in till FDA. Som förväntat kommer ansökan från ett tobaksföretag, Reynolds American Inc. (RAI, mest känt som RJ Reynolds).

Ansökan omfattar "flera individuella produkter, inklusive flera smaker, i VUSE Solo-kategorin," enligt ett e-postmeddelande från en RAI-taleman. Solo är den äldsta Vuse-produkten, en cigalike-enhet som använder förfyllda kartomizers ("patroner").

RAI, som nu ägs av British American Tobacco (BAT), säljer flera patron-, tank- och pod-baserade vapingprodukter under Vuse-varumärket i USA. Företaget är mer allmänt känt för sina Camel, Newport och Natural American Spirit cigarettvarumärken.

"Den sorgliga verkligheten är att det enda sättet för en tillverkare av en reducerad-risk nikotinförsörjningsprodukt att navigera det komplexa amerikanska tobaksregleringssystemet är att ha en framgångsrik affärsverksamhet som säljer cigaretter," sade presidenten för American Vaping Association, Gregory Conley. "De vapingbutiker över hela landet som FDA och HHS försöker sätta ur spel har inte lyxen av att sälja miljarder dollar i cigaretter varje år."

Det är inte säkert om Solo valdes som den första produkten som skulle skickas in för FDA-marknadsföringsgodkännande eftersom den är den äldsta (och därför den mest studerade) enheten, eller för att RAI är rädd att FDA inte kommer att godkänna sina mer effektiva pod-baserade Vuse Alto eller tank-baserade Vibe-produkter.

Att tobaksföretaget skickade in smaksatta patroner för godkännande är särskilt intressant och väcker frågor för oberoende tillverkare som är intresserade av att ansöka:

Dessa frågor kanske inte besvaras i tid för att vara till mycket hjälp för små vapingföretag. RAI:s ansökan måste godkännas för granskning, och sedan utvärderas av FDA-personal, en process som kan ta längre tid än de sju månader innan alla vapingtillverkare måste skicka in PMTA:er för varje produkt eller ta bort dem från marknaden.

Den nya deadlinen för PMTA-inlämning är 11 maj 2020. Det är det datum som mandat av en federal domare i en dom tidigare i år. Domaren i det fallet beviljade nyligen rättigheter för vapingindustrins sökande att ingripa och utmana beslutet. Och Vapor Technology Association (VTA) stämmer också för att förhindra FDA från att genomdriva den nya deadlinen.

Det var RAI:s kommentar till FDA angående den ursprungliga 2014-versionen av Deeming-regeln som gav myndigheten en plan för att eliminera den svårreglerade oberoende industrin. RAI sade till FDA att öppensystem-vapes (påfyllningsbara vapingprodukter) borde förbjudas, och att vapingbutiker borde betraktas som tobaksproducenter. Det finns inget sätt för FDA att ordentligt bedöma öppensystem, sade RAI, eftersom produkter som kan kombineras på olika sätt erbjuder användarna för många val.

"Till skillnad från stängda systemprodukter," sade Reynolds, "är öppensystemprodukter mycket anpassningsbara. Som ett resultat finns det inget sätt att adekvatt utvärdera hur en sådan produkt kommer att fungera eller att fastställa om konsistensen av produktkomposition och kvalitet kan upprätthållas."

FDA tog cigarettföretagets förslag på allvar. Den slutliga Deeming-regeln som rullades ut 2016 klargjorde att öppensystemprodukter skulle ha en svår väg till godkännande, och att FDA skulle favorisera självtillräckliga enheter utan utbytbara delar.

Sedan Deeming-regeln blev lag har ingen tillverkare försökt få FDA-godkännande med en e-vätskebaserad vapingprodukt. Den enda inhalerbara produkten som har skickats in är Philip Morris Internationals heat-not-burn tobaksprodukt IQOS, som äntligen fick godkännande från FDA i april, efter mer än två års övervägande. PMI spenderade rapporterat miljarder dollar på den forskning som gick in i deras ansökan. Endast vanlig tobak och mentol-smaksatta IQOS påfyllningar skickades in för godkännande av FDA.

Oavsett vilken typ av produkt som skickas in för godkännande, sätter kostnaden och komplexiteten i processen godkännandet utom räckhåll för de flesta vapingföretag. FDAs nyligen publicerade PMTA-vägledning beskriver ansökningskrav långt bortom små tillverkares förmåga att uppfylla. RAI säger att deras ansökan för Vuse Solo-produkterna inkluderar mer än 150 000 sidor dokumentation.

"Dagens ansökan markerar kulmen av års hårt arbete över flera team, med mer än 100 individer, inklusive dussintals Ph.D. teammedlemmar som samarbetar varje dag, med en betydande finansiell investering," sade RAI:s verkställande vice ordförande James Figlar.

Uppenbart har ingen tillverkare av e-vätska de finansiella resurserna för att matcha RAIs multimiljoners forskningsinvestering. Men i det nuvarande politiska klimatet är det tveksamt om något belopp pengar och tid skulle vara tillräckligt för att övertyga FDA att smaksatta produkter är "lämpliga för att skydda folkhälsan," vilket är standarden för PMTA-godkännande.

Och även om ett litet vape-företag skulle ha råd med den forskning som behövs för en ansökan, har nästan ingen av dem råd med fördröjningen mellan inlämning och godkännande. Vape-tillverkare har inga andra produktlinjer—som cigaretter—att falla tillbaka på om deras ångprodukter avvisas av FDA.

“De vape-butiker över hela landet som FDA och HHS försöker sätta i konkurs har inte lyxen att sälja miljarder dollar i cigaretter varje år,” säger Gregory Conley.

Förresten, om du undrade om cigarettillverkaren RAI har ändrat sin melodi sedan sina regleringsråd till FDA 2014, är svaret nej. “Vi fortsätter att stödja FDAs ansträngningar att skapa, implementera och upprätthålla ett vetenskapligt och regelbaserat regleringssystem för att skydda folkhälsan," säger RAI:s VD Ricardo Oberlander.