Reynolds går in i PMTA-tävlingen

Den första förhandsmarknadsföringsansökan (PMTA) för en e-vätske-baserad vapingprodukt har äntligen skickats in till FDA. Som förväntat kommer ansökan från ett tobaksföretag, Reynolds American Inc. (RAI, mest känt som RJ Reynolds).

Ansökan omfattar "flera individuella produkter, inklusive flera smaker, i VUSE Solo-kategorin," enligt ett e-postmeddelande från en RAI-talesperson. Solo är den äldsta Vuse-produkten, en cigarettliknande enhet som använder förfyllda kartomizers ("kassetter").

RAI, som nu ägs av British American Tobacco (BAT), säljer flera kartus-, tank- och pod-baserade vapingprodukter under Vuse-märket i USA. Företaget är mer allmänt känt för sina Camel-, Newport- och Natural American Spirit-cigaretter.

"Den sorgliga verkligheten är att det enda sättet för en tillverkare av en nedsatt skade-nikotinleveransprodukt att navigera det komplexa amerikanska tobaksreglerande systemet är att ha en framgångsrik verksamhet som säljer cigaretter," sade ordförande för American Vaping Association, Gregory Conley. "De vape-butiker i hela landet som FDA och HHS försöker stänga ner har inte lyxen att sälja miljarder dollar i cigaretter varje år."

Det är oklart om Solo valdes som den första produkten att skicka in för FDA-marknadsföringsgodkännande eftersom den är den äldsta (och därför den bäst studerade) enheten, eller eftersom RAI fruktar att FDA inte kommer godkänna dess mer effektiva pod-baserade Vuse Alto eller tank-baserade Vibe-produkter.

Det faktum att tobaksföretaget ansökte om godkännande för smaksatta kassetter är särskilt intressant och väcker frågor för oberoende tillverkare som är intresserade av att ansöka:

Dessa frågor kanske inte besvaras i tid för att vara till någon nytta för små vape-företag. RAI:s ansökan måste accepteras för granskning och sedan utvärderas av FDA-personalen, en process som kan ta längre tid än sju månader innan alla vape-tillverkare måste skicka in PMTA:er för varje produkt eller ta bort dem från marknaden.

Den nya tidsfristen för PMTA-inlämning är den 11 maj 2020. Det är det datum som mandaterats av en federal domare i en dom tidigare i år. Domaren i det fallet beviljade nyligen vapingindustrins sökande rätten att intervenera och utmana beslutet. Och Vapor Technology Association (VTA) stämmer också för att förhindra FDA från att verkställa den nya tidsfristen.

Det var RAI:s kommentar till FDA angående den ursprungliga 2014-versionen av Deeming Rule som gav myndigheten en plan för att eliminera den svåra att reglera, oberoende industrin. RAI sa till FDA att öppna systemvapes (påfyllningsbara vape-produkter) borde förbjudas, och att vape-butiker skulle betraktas som tobaksproducenter. Det finns ingen möjlighet för FDA att korrekt bedöma öppna system, sa RAI, eftersom produkter som kan kombineras på olika sätt erbjuder användare för många val.

"Till skillnad från stängda systemprodukter," sa Reynolds, "är öppna systemprodukter mycket anpassningsbara. Som ett resultat finns det inget sätt att adekvat utvärdera hur en sådan produkt kommer att fungera eller att fastställa om konsekvens av produktkomposition och kvalitet kan upprätthållas."

FDA tog cigarettföretagets förslag på allvar. Den slutliga Deeming Rule, som rullades ut 2016, klargjorde att öppna systemprodukter skulle ha en svår väg till godkännande, och att FDA skulle föredra självständiga enheter utan utbytbara delar.

Sedan Deeming Rule blev lag har ingen tillverkare försökt få FDA-godkännande med en e-vätske-baserad vapingprodukt. Den enda inhalerbara produkten som har skickats in är Philip Morris Internationals värme-och-icke-bränna tobaksprodukt IQOS, som äntligen fick godkännande från FDA i april, efter mer än två års övervägande. PMI rapporteras ha spenderat miljarder dollar på den forskning som gick in i dess ansökan. Endast vanlig tobak och menthol smaksatta IQOS-påfyllningar skickades in för godkännande av FDA.

Oavsett vilken typ av produkt som skickas in för godkännande, gör kostnaden och komplexiteten i processen godkännandet ouppnåeligt för de flesta vapingföretag. FDAs nyligen släppta PMTA-vägledning beskriver ansökningskrav långt utöver små tillverkares förmåga att uppfylla. RAI säger att deras ansökan för Vuse Solo-produkterna omfattar mer än 150 000 sidor dokumentation.

"Dagens ansökan markerar kulminationen av års hårt arbete över flera team, med mer än 100 individer, inklusive dussintals Ph.D. teammedlemmar som samarbetar varje dag, med en betydande ekonomisk investering," sa RAI:s exekutive vice president James Figlar.

Uppenbarligen har ingen e-vätske-tillverkare de ekonomiska resurser som krävs för att matcha RAIs mångmiljoninvestering i forskning. Men i det nuvarande politiska klimatet är det tveksamt om något belopp av pengar och tid skulle räcka för att övertyga FDA att smaksatta produkter är "lämpliga för skydd av folkhälsan," vilket är standarden för PMTA-godkännande.

Och även om ett litet vape-företag skulle ha råd med den forskning som behövs för en ansökan, har knappast något av dem råd med förseningen mellan inlämning och godkännande. Vape-tillverkare har inga andra produktlinjer—som cigaretter—att falla tillbaka på om deras ångprodukter nekas av FDA.

“De vape-butiker över hela landet som FDA och HHS försöker stänga ner har inte lyxen av att sälja miljarder dollar cigaretter varje år,” säger Gregory Conley.

Förresten, om du undrade om cigarettillverkaren RAI har ändrat sin melodi sedan sina regulatoriska råd till FDA 2014, är svaret nej. “Vi fortsätter att stödja FDAs insatser för att skapa, genomföra och verkställa ett vetenskaps- och regelbaserat regulatoriskt system för att skydda folkhälsan,” säger RAI:s VD Ricardo Oberlander.