Hindi bababa sa dalawa pang mga tagagawa ng vaping ang nagdala sa FDA sa korte tungkol sa mga pagtanggi sa marketing ng kanilang may lasa na mga produkto ng vaping simula nang ang Turning Point Brands maging ang unang humamon sa ahensya halos dalawang linggo na ang nakalipas. Humingi rin ang Turning Point Brands sa isang pederal na korte na ipagpaliban ang pagpapatupad ng Marketing Denial Order (MDO) ng FDA hanggang sa ma-desidido ang apela.
Ilang iba pang mga kumpanya ang inaasahang mag-file ng kanilang sariling mga demanda sa lalong madaling panahon.
Nag-file ang Bidi Vapor noong Setyembre 29
Noong Setyembre 29, ang Bidi Vapor na nakabase sa Florida, na gumagawa ng prefilled disposable vape device, nag-petisyon sa 11th U.S. Circuit Court of Appeals upang suriin ang MDO ng FDA para sa 11 na lasa ng kanyang produktong BIDI Stick. Sa isang press release, sinasabi ng kumpanya na nag-submit sila ng higit sa 285,000 na mga pahina ng materyal na sumusuporta sa kanilang Premarket Tobacco Applications (PMTAs).
Humihiling ang Bidi Vapor sa korte na bawiin ang pagtanggi ng marketing ng FDA dahil ito ay "arbitraryo, capricious, isang abuso ng discretion, o sa ibang paraan ay hindi naaayon sa batas, gayundin ay salungat sa karapatang konstitusyonal at lampas sa statutory jurisdiction, awtoridad, o limitasyon, o kulang sa statutory right."
Ang mga petisyon para sa pagsusuri ng mga pagtanggi sa marketing ng FDA Center for Tobacco Products ay pinangangasiwaan ng mga pederal na circuit appeals courts, tulad ng iniutos ng Tobacco Control Act.
Sinasabi ng Magellan Technology na iligal na lumikha ang FDA ng bagong pamantayan
Ang Magellan Technology na nakabase sa Buffalo, NY, na nagbebenta ng pod-based na Juno device at nagmamay-ari din ng pangunahing distributor ng produkto ng vaping na DemandVape, ay nag-apela ng MDO nito para sa maraming prefilled pods na ibinenta sa ilalim ng tatak na Juno. Ang PMTA ng Magellan ay pinangangasiwaan ng AVAIL Vapor subsidiary na Blackbriar Regulatory Services.
Kabilang sa iba pang mga argumento, sinasabi ng petisyon ng Magellan, na na-file noong Setyembre 24 sa 2nd Circuit Court of Appeals, na ang bagong ipinahayag na demand ng FDA para sa ibang at mas mataas na pamantayan ng ebidensya sa PMTAs para sa mga may lasa na produkto kaysa para sa mga produktong may lasa ng tabako at menthol ay nagreresulta sa iligal na paglikha ng bagong pamantayan ng produkto. Inanunsyo ng FDA ang bagong de facto na pamantayan noong Agosto 26, kasama ang mga unang MDO na ibinigay sa mga tagagawa ng mga may lasa na produkto ng vaping.
"Sa liwanag ng banta sa pampublikong kalusugan na dulot ng mahusay na dokumentado, nakababahalang antas ng paggamit ng kabataan ng mga may lasa na ENDS," isinulat ng FDA noong Agosto, "sinuri ng ahensya ang mga aplikasyon na nasasangkot sa aksyon na ito upang matukoy kung may sapat na product-specific scientific evidence upang ipakita ang sapat na benepisyo para sa mga adult smokers na maaaring lampasan ang panganib na dulot sa kabataan."
Inilabas ng FDA ang kanyang huling PMTA Rule ngayon, Oct. 4, 2021---higit sa limang taon matapos ang Deeming Rule na nag-utos ng PMTA authorization para sa lahat ng bagong mga produkto ng vaping ay naging epektibo.
Maraming mga tagamasid ang naniniwala na ang isang pangkalahatang kinakailangan na inilapat sa isang tinukoy na subset ng mga produkto ng vaping ay nagreresulta sa isang pamantayan na dapat na pormalisahin sa pamamagitan ng mga proseso na itinakda sa Administrative Procedure Act (APA). Ang APA ay lumilikha ng isang roadmap na dapat sundin ng mga pederal na ahensya kapag lumilikha ng mga bagong regulasyon, kabilang ang pagbigay ng abiso ng iminungkahing paggawa ng regulasyon, pagtanggap ng pampublikong komento, at pagtugon sa mga komento bago magbigay ng huling rule..
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
"Ang pag-aampon ng FDA ng isang pamantayan ng comparative efficacy para sa pagbibigay ng isang marketing order para sa mga produkto ng ENDS na hindi nakabatay sa tabako at walang lasa kumpara sa mga produkto ng ENDS na may lasa ng tabako ay, sa katotohanan, isang nakatagong pamantayan ng produkto ng tabako na naipatupad na at ginagamit ng FDA sa pamamagitan ng adjudication sa halip na naipatupad sa pamamagitan ng notice-and-comment rulemaking," sabi ng petisyon ng Magellan sa korte.
Sinasabi rin ng Magellan sa kanyang petisyon sa korte na "ang pag-isyu ng FDA ng isang MDO sa kawalan ng isang natapos na rule na naglalahad ng mga kinakailangang nilalaman ng isang PMTA ay iligal."
Inilabas ng FDA ang kanyang huling PMTA Rule ngayon, Oct. 4, 2021—higit sa limang taon matapos ang Deeming Rule na nag-utos ng PMTA authorization para sa lahat ng bagong mga produkto ng vaping ay naging epektibo. Ang ahensya ay nagbigay ng huling tuntunin noong Enero, ngunit ito ay agad na binawi para sa pagsusuri ng administrasyong Biden.
Humihiling ang Turning Point Brands ng pagsuspinde sa pagpapatupad ng FDA
Nag-file ang Turning Point Brands (TPB) ng petisyon sa Sixth Circuit Court of Appeals noong Setyembre 23 upang suriin ang pagtanggi ng FDA sa mga Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para sa marami sa mga e-liquid ng kumpanya. Noong Setyembre 30, ang TPB humiling sa parehong korte ng isang pagsuspinde ng utos ng pagtanggi ng FDA, na nagpapahintulot sa kumpanya na ipagpatuloy ang pagbebenta ng mga produkto sa panahon ng pagsusuri ng korte.
Ang emergency motion ng kumpanya, na humihiling ng pabilis na pagsusuri kahit na ang korte ay hindi nais magbigay ng isang pagsuspinde, ay naglalaman ng malaking impormasyon tungkol sa proseso ng PMTA. Sa katunayan, nagbibigay ang TPB ng maikling kasaysayan ng mga aksyon ng FDA mula nang ilabas ang kanyang Deeming Rule noong 2016.
Binago ng ahensya ang timeline para sa pagsusumite ng PMTA ng ilang beses, at nag-aatubiling tungkol sa ebidensyang dapat isama sa isang PMTA. Sa katunayan, hindi kailanman nagbigay ang FDA ng malinaw na larawan kung ano ang magiging hitsura ng isang matagumpay na PMTA para sa isang produkto ng vaping.
Sa katunayan, wala ni isa sa mga komunikasyon ng FDA mula noong Aug. 26 ang umamin sa kalamidad ng mga dating naninigarilyo na nagbabalik sa sama-sama mula sa vaping patungo sa mga sigarilyo...
“Paulit-ulit na ininstruksyon ng FDA ang industriya na, upang makakuha ng pahintulot sa marketing, hindi nila kailangang magsagawa ng mga pangmatagalang pag-aaral. Sa halip, inirekomenda ng FDA ang pagsusumite ng mga pagsusuri ng siyentipikong literatura, mga pag-aaral sa pananaw ng mga mamimili, o iba pang mga alternatibo upang ipakita na ang mga produkto ng ENDS ay ‘angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko’,” sabi ng mosyon ng TPB.
Ngunit nang natanggap ng TPB ang kanilang MDO, nagbago ang tono ng FDA. “Pinanindigan ng FDA na nabigo ang TPB na magsagawa ng ‘isang randomized controlled trial at/o longitudinal cohort study’ o iba pang mga pag-aaral na isinagawa ‘sa paglipas ng panahon’ upang ipakita na ang mga tiyak na flavored na produkto ng TPB ay nakakatulong sa mga adult users na tumigil sa paninigarilyo nang higit pa kaysa sa mga produkto na may lasa ng tabako,” sabi ng TPB.
“Gayunpaman, dati nang itinuring ng FDA na hindi kinakailangan ang mga pag-aaral na ito,” patuloy ng mosyon. “At tinanggihan ng FDA ang iba pang mga pag-aaral ng TPB bilang hindi mapagkakatiwalaan, kahit na dati nang hinihimok ng FDA ang mga pag-aaral na ito. Ang Administrative Procedure Act (APA) ay ipinagbabawal ang FDA na makisangkot sa ganitong bait-and-switch.”
Inakusahan din ng TPB ang FDA ng “pagwawalang-bahala sa mga pangunahing ebidensya” kapag pinapagtibay ang mga pahayag nito na ang ebidensya ng PMTA ng TPB ay hindi sapat, at ang pagpapatupad ng mas mataas na pamantayan para sa mga tagagawa na nagsisikap na patunayan ang halaga ng kanilang mga produkto kaysa sa ginagamit ng FDA upang ipahayag ang mataas na panganib para sa mga kabataan.
Pinabayaan ng ahensya ang timeline para sa pagsusumite ng PMTA nang maraming beses, at nagwaffle hinggil sa ebidensya na dapat isama sa PMTA.
“Tiningnan ng FDA ang pangkalahatang panganib na ang mga kabataan ay gagamit ng flavored ENDS products kumpara sa mga benepisyo mula sa mga adult smokers na lumilipat sa flavored products ng TPB. Sumasang-ayon ang TPB na nakababahala ang paggamit ng kabataan,” sabi ng mosyon ng TPB. “Ngunit nagpasya ang FDA na ang mga panganib ay mas mataas kaysa sa mga benepisyo sa pamamagitan ng pagtanggi na isaalang-alang ang tiyak na ebidensya ng TPB na ang mga produkto nito ay hindi umaabot o umaakit sa kabataan. Nagpataw din ang FDA ng mas mataas na pamantayan ng ebidensya upang patunayan na ang mga produkto ng ENDS ng TPB ay nakakatulong sa mga matatanda na huminto o bawasan ang paninigarilyo, ngunit nangangailangan ng mas kaunti mula sa sarili nito kapag pinatutunayan ang mga panganib sa kabataan.”
Sinabi din ng TPB na “nabigo ang FDA na isaalang-alang ang mga kahihinatnan ng isang pangkalahatang pagbabawal sa flavored ENDS para sa milyon-milyong adult na dating mga naninigarilyo na biglang mawawalan ng access sa mga produktong kanilang inaasahan upang huminto.”
Sa katunayan, wala ni isa sa mga komunikasyon ng FDA mula noong Aug. 26 ang umamin sa kalamidad ng mga dating naninigarilyo na nagbabalik sa sama-sama mula sa vaping patungo sa mga sigarilyo—isang banta na binalaan ni Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller ang Hukom Paul Grimm tungkol dito sa pahayag ng FDA laban sa isang deadline ng PMTA na ipinataw ng hukuman. At hindi binanggit ng FDA ang dramatic na pagbaba ng youth vaping na ipinakita sa mga paunang resulta ng survey ng CDC noong nakaraang linggo para sa 2021.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
