Califf Duygusu, Gelecek FDA Vape Düzenlemesi İçin Az Sayıda İpucu Sunuyor

Senatörler, son birkaç yılda gençlerin buhar kullanmasını “epidemik,” “kriz” ve “acil durum” olarak tanımladı. Ancak bugün, muhtemelen konuyla ilgilenecek olan bir sonraki FDA komiseri olarak adamı kamuya açık bir şekilde belirleme fırsatıyla, sadece bir senatör e-sigaralar hakkında bir soru sordu ve ajanstaki tütün politikası meseleleri hakkında neredeyse hiç tartışma olmadı.

The Washington Post bu sabah bir haber yayınladı, Robert Califf'in adaylık duruşması başlamadan önce, birçok sorunun adayın vaping ve sigaralardaki mentol ve nikotin düzenlemeleri hakkındaki görüşleriyle ilgili olacağına işaret etti. Ancak senatörler bunu kabul etmedi.

İlginin olmaması, vaping'e karşı geçmişte duruş sergileyen komite üyeleri göz önüne alındığında özellikle dikkat çekicidir. Vaping'e karşı olan ünlü senatörler Mitt Romney, Patty Murray ve Lisa Murkowski, Califf için onay duruşmasını düzenleyen Senato Sağlık, Eğitim, Çalışma ve Emek (HELP) Komitesinin birer üyesidir, Başkan Biden tarafından FDA'yı yönetmek üzere aday gösterilen.

Küçük istisnalar dikkate alındığında, duruşma samimi bir olay oldu, adayı için komitenin onayını almakta sorunlar olabileceğini gösteren çok az tartışma vardı. Califf son onay sürecinde daha büyük tartışmalara yol açtı, ilaç sanayisine olan bağları nedeniyle birçok Demokrat'tan güçlü karşıtlık gördü. Bugün, Vermont Senatörü Bernie Sanders, Califf’in ilaç bağlantılarını ve yatırımlarını sorguladı ancak bu değişim bir tartışma düzeyine çıkmadı.

Açılış konuşmasında, HELP Komitesi'nin kıdemli üyesi Richard Burr, FDA Tütün Ürünleri Merkezini, vaping ürünleri düzenlemelerinin yavaş ve etkisiz bir şekilde uygulanması nedeniyle eleştirdi ve tütün ofisinin tek vaping ürünü yetkilendirmesini FDA için bir utanç olarak gösterdi.

“Kongre’den yetki almasının üzerinden on yıldan fazla bir süre geçmesine rağmen, FDA’nin yeni ve potansiyel olarak daha az zararlı tütün ürünleri için düzenleyici bir yol haritası sağlamak amacıyla temel kuralları yakın zamanda çıkardığını” söyleyen Burr, üreticilerin başvuru yapmaya zorlandığı bir yıl sonra FDA'nın nihai PMTA Kuralı yayınladığına dikkat çekti. “FDA'nın yeni ilaçların gözden geçirilmesi için temel düzenlemeleri olmadığını ve yine de ürünlerin başvuru yapmasını gerektirdiğini hayal edebiliyor musunuz?” diye sordu Burr.

“13 yıl ve 7.5 milyar dolardan fazla [tütün şirketi kullanıcı ücretlerinde] olmasına rağmen, yalnızca bir buhar ürünü için ön pazar yoluyla yetkilendirme sağlamıştır - bu hayat boyu sigara içenler için potansiyel olarak daha az zararlı bir alternatif sağlayabilecek bir ürün sınıfıdır,” diye belirtti Burr. “CTP, tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur ve bu ürünlerin halk sağlığının korunması için düzenlenmesi misyonunu da içermektedir.

“O misyonu yerine getirmiyor. FDA’nın 2019’da bana verdiği verilere göre, CTP, kötü niyetli insanları bulmak için uygulama eylemlerine harcadığı paradan milyonlarca daha fazla reklam harcaması yaptı. Dr. Califf, eğer onaylanırsanız, tütün merkezi üzerinde ciddi bir inceleme yapmanızı ve işinizi düzene sokmanızı isterim.”

Vaping veya tütün konusundaki tek soru Wisconsin Senatörü Tammy Baldwin'den geldi ve tüm değişim (arşivli video 2:12:50 dakikasında) sadece bir dakika sürdü.

“FDA’nın büyük bir e-sigara Ön Pazar Tütün Başvurusunu değerlendirmek için fazla mesai yaptığını biliyorum ve ajansın ABD'de satış için onaylaması gereken aromalı e-sigara ürünleri konusunda yüksek bir standart belirlemesinden dolayı memnuniyet duyuyorum,” dedi Baldwin. “Ancak şirketlerin yasadaki boşluklardan yararlandığına ve e-sigara yapımından aromalı sentetik nikotin ürünleri yapımına geçtiklerine dair raporlardan endişe ediyorum. Bu ürünler giderek popüler hale geliyor ve ulusumuzun çocuklarına hedeflenmeye devam ediyor.

“FDA komiseri olarak, sentetik nikotin kullanımındaki artışı nasıl ele almayı planlıyorsunuz ve bu ürünler üzerinde sıkı denetim sağlamak için FDA'nın ihtiyaç duyduğu yetkileri ve kaynakları elde etme konusunda Kongre ile işbirliği yapma taahhüdünde bulunacak mısınız?” diye sordu Baldwin.

Cevap verirken, Califf önce CTP Direktörü Mitch Zeller'in emekli olduğunu belirtti ve Zeller'in halefinin “doğru kişinin” atanmasının ajans için “kesinlikle en önemli rollerden biri” olduğunu söyledi.

“İkincisi,” diye devam etti Califf, “bu çocuklarla sınırlı değil. Sentetik nikotin kullanan bazı aile üyelerim olabilir, buradan geçerken öğrendim. İnsanların fark etmediği şey, bu üründe bulunan iki enantiomerin olduğu—bunlardan biri doğada bulunan bir enantiomer değil—ve bu enantiomerlerin özelliklerinin bilinmediğidir.

“Bu boşluğu kapatmalıyız,” diye ekledi Califf, “riskleri ve faydaları anladığımızdan emin olmak ve özellikle çocuklardaki sorunlarla uğraşmak için.

Califf, ne olarak adlandırıldığına atıfta bulunuyordugenellikle R- ve S-nikotin, sentetik nikotinde bir araya getirilebilen veya ayrı olarak kullanılabilen stereoisomerlerdir. (Enantiomerler, birbirinin ayna görüntüsünü oluşturan iki kimyasal yapıdır.) Nikotin üzerindeki çoğu araştırma, tütünden çıkarılan S-tipi nikotine dayanır. Ancak aynı zamanda sentezlenebilir ve R-tipi nikotin yalnızca sentetik ürünlerde bulunur. Birçok sentetik nikotin markası, bu iki çeşidin racemik karışımını kullananlar olarak adlandırılmaktadır.

Ama nikotinin kimyası, Kongre’yi gerçekten ilgilendirmeyen bir konudur. Senatör Baldwin ve diğer Kongre üyeleri, Tütünsüz Çocuklar Kampanyası'nın sentetik nikotinin bir sorun olduğunu duyurması nedeniyle bu konuda ilgilidirler.

Illinois Temsilcisi Raja Krishnamoorthi, çoğunlukla, tek kullanımlık vape Puff Bar’ın FDA düzenlemesine ve uygulamasına karşı sentetik nikotin kullanacağını duyurduğu için sentetik nikotini araştırmaya başlamıştır.

Muhtemelen, Senato komite üyeleri daha fazla vaping sorusu sormaya zahmet etmediler çünkü Califf’in önceki açıklamaları temelinde, adayın vaping ve eğlence amaçlı nikotin kullanımının güvenilir bir düşmanı olacağına dair emniyette oldukları için. Ya da Califf’in daha liberal FDA düzenlemelerine karşı çıkacağına dair özel toplantılarda güvence aldıkları için.

HELP Komitesi, Califf’in adaylığını tam Senato’ya önerip önermeyeceği konusunda yakında oylama yapacak. Eğer komite onu onaylarsa, eski komiserin kısa süre içinde yeni komiser olabilmesi için tam Senato onayı alması beklenebilir, muhtemelen Ocak ayında. O zaman bugün sorulmayan sorulara cevaplar alacağız.