Bu yıl Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteyle satışa sunulabilir bir cannabis bazlı ilaç mevcut olabilir. Epidiolex'in olumlu klinik denemeleri, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) CBD bazlı nöbet önleyici ilacı en erken Haziran ayında onaylaması için ikna edebilir.
GW Pharmaceuticals tarafından geliştirilen ilaç, cannabis bitkisinde (marijuana ve kenevir dahil) bulunan, psikolojik etkisi olmayan saf kannabidiol (CBD) ile yapılmıştır. Yıllardır gayri resmi olarak epilepsi tedavisi için kullanılan CBD, bunun FDA'ya onay için sunulan ilk cannabis bazlı ilaç olmasını sağlayacaktır.
yeni çalışma, Epidiolex'in Faz 3 klinik deneme sonuçlarını tanımlamakta, The Lancet dergisinde yayımlandı. GW Pharmaceuticals'tan gelen bir basın bülteni'ne göre, ilaç “mevcut tedaviye eklendiğinde, yüksek tedavi direncine sahip hastalarda plasebo ile karşılaştırıldığında aylık drop nöbet sıklığını önemli ölçüde azaltmıştır.”
“Bazıları için pek bir şey yapmıyor. Ama çalıştığı insanlar için, bu paha biçilmez.”
İlaç, genellikle çocuklukta başlayan nadir bir epilepsi olan Lennox-Gastaut sendromuna sahip hastalar üzerinde test edilmiştir. Şirket ayrıca ilacın Dravet sendromunu tedavi etmede etkili olduğunu göstermiştir. Çalışmada, Epidiolex ile tedavi edilen hastaların yüzde 44'ünde nöbetlerde önemli bir azalma olmuştur. Deneme, 171 hastayı rastgele iki gruba atadı; biri yeni ilacı almakta, diğeri ise plasebo almaktadır.
"Bazıları için pek bir şey yapmıyor," baş yazar Elizabeth Thiele The Washington Post'a söyledi. "Ama çalıştığı insanlar için, bu paha biçilmez.” Thiele, Boston'daki Massachusetts General Hospital'da Pediatrik Epilepsi Programı'nın direktörü ve Harvard Tıp Okulu'nda nöroloji profesörüdür.
Üretici, FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu'nu zaten sunmuştur. Başvuru Aralık'ta kabul edilmiştir ve onayın Haziran'da yapılması bekleniyor. GW, ilacın onaylanırsa Haziran'dan kısa bir süre sonra mevcut olacağını belirtmektedir. Şirket ayrıca Aralık 2017'de Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) bir Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu da sunmuştur ve 2019'un başında bir karar beklemektedir.
Schedule 1 ilaçlar, tıbbi değeri olmayan ve yüksek kötüye kullanım potansiyeline sahip olarak tanımlanmaktadır.
ABD'de, FDA'nın “merhamet kullanımı” istisnası kapsamında Epidiolex ile zaten 1.500 hastaya tedavi uygulanmaktadır. Bu istisna, ciddi durumu olan bazı hastaların belirli ilaçları FDA onayı olmadan kullanmalarına izin verir.
“Aklıma gelen bir çocuk, günde birden fazla nöbet geçiriyordu. O, mümkün olan her ilaçla tedavi edilmiştir,” Dr. Thiele Post'a söyledi. Kızın neredeyse dört yıldır nöbetsiz olduğunu ifade etti. “Artık kolej seçenekleri hakkında konuşuyor. Daha önce asla böyle bir konuşma yapmamıştı. Hayat değiştirici oldu.”
Cannabis ve tüm parçaları, CBD ve THC dahil, ABD hükümeti tarafından Schedule 1 uyuşturucu olarak sınıflandırılmaktadır. Schedule 1 ilaçlar, tıbbi değeri olmayan ve yüksek kötüye kullanım potansiyeline sahip olarak tanımlanmaktadır. Bu, Epidiolex'in FDA onayı almasının, devlet tarafından onaylanan bir CBD bazlı ilacın yanı sıra, diğer tüm CBD ürünlerinin (örneğin, ağrı için CBD yağı) en tehlikeli ilaçlar olarak federal olarak sınıflandırılacağı garip bir durumu yaratabileceği anlamına geliyor.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
