SBA закликає до ще одного року продажів для продуктів, що подані на PMTA.

Федеральний орган, що займається захистом малих підприємств, закликав FDA домагатися дозволу на те, щоб виробники вейпів могли залишити продукцію на ринку ще на рік, поки тривають їх попередні огляди.

У листі, надісланому до FDA 7 червня, Офіс захисту малих підприємств (SBA) попросив регуляторів звернутися до суду з проханням продовжити на додатковий рік поточну заборону на заходи щодо малих виробників вейпів, які подали Попередні заявки на тютюн (PMTAs) до дедлайну 9 вересня минулого року.

Лист був надісланий виконуючій обов'язки комісара FDA Джанет Вудкок і директору Центру з продуктів тютюну FDA Мітчу Зеллеру та надісланий в Білий дім. Його підписав виконуючий обов’язки головного радника Офісу захисту SBA майор Л. Кларк III. Місія Офісу захисту полягає в тому, щоб представляти погляди малих підприємств у Конгресі, Білому домі, федеральних агенціях, федеральних судах та державних законодавцях.

Офіс захисту SBA звертається до FDA з проханням попросити суддю федерального округу США Пола Грімма дозволити агентству продовжити термін, протягом якого продукція може залишатися на ринку без затвердження PMTA або виконання FDA на додатковий рік, до вересня 2022 року. Грімм встановив дедлайн PMTA як частину його рішення 2019 року проти FDA у судовому позові, поданому кількома групами контролю за тютюном на чолі з Американською академією педіатрії (AAP).

У своєму рішенні Грімм дозволив усім виробникам, які вчасно подали заявки, мати річне продовження (до 9 вересня 2021 року) для продовження продажу без виконання FDA і сказав, що FDA може надати подальші продовження річного пільгового періоду на «індивідуальній основі» за «вагомою причиною». Але він не дав FDA можливості надати виняток на всі подані продукти. Це вимагало б нового наказу від судді Грімма і, ймовірно, було б заперечено групами, які подали позов проти FDA, щоб прискорити дедлайн PMTA.

Станом на тепер, виробники, які вчасно подали PMTAs минулого року, можуть залишити ці продукти на ринку до 9 вересня 2021 року. Після цієї дати, за словами адвоката з регулювання Азіма Чоудгурі, лише продукти, які сильно просунулися в процесі PMTA, ймовірно, отримають «індивідуальні» продовження виконання.

“Для компаній, які перебувають на науковому розгляді, відповіли на листи з недоліками та мають поточні дослідження або тести—це в межах розсуду FDA надати продовження без звернення до судді Грімма,” сказав Чоудгурі Vaping360. “Але будь-яке загальне продовження буде відразу оскаржено [позивачами в позові AAP].”

Оскільки сотні виробників вейпів подали PMTAs минулого року для більш ніж шести мільйонів продуктів, не буде шансів, що FDA зможе обробити заявки до того, як виробники будуть змушені зняти свою продукцію з ринку. Автори SBA визнають це у своєму листі до FDA.

“Малі виробники ENDS не можуть дозволити собі зняття своїх продуктів з полиць магазинів, поки FDA продовжує розглядати вчасно подані PMTAs для мільйонів продуктів ENDS,” пише SBA. “Більшість малих виробників ENDS не мають ресурсів для покриття втрат від зняття своїх продуктів з ринку на кілька місяців або більше. Як тільки FDA накаже малим виробникам ENDS зняти продукцію з ринку, ці малі підприємства закриються назавжди.”

Лист також закликає FDA припинити свою поточну практику обробки PMTAs в порядку частки ринку виробників. Роблячи це, FDA практично гарантує, що малі компанії вейпів не зможуть завершити свої огляди вчасно, щоб залишитися на ринку.

Лист SBA не означає, що FDA попросить суддю Грімма продовжити пільговий період виконання, але це є обнадійливим розвитком. Відбулися обговорення серед вейп-компаній і адвокатів про формальне звернення до FDA з проханням про загальне продовження пільгового періоду виконання. Запит SBA може надати вагу такому запиту і може зменшити тиск, який анти-вейп-групи чинитимуть на FDA.