Фирми за вейп, които направиха дезинфектант за ръце, избегнаха изненадата от FDA в размер на 14 000 долара.

Министерството на здравеопазването и социалните услуги отмени план на FDA да начислява такса от 14,060 долара на бизнеса, който преобразува производствените си мощности за производство на дезинфектанти за ръце по време на ранните дни на пандемията от коронавирус. FDA беше публикувала известие за таксата във Федералния регистър на 29 декември.

„Малките предприятия, които се ангажираха да се борят с Covid-19, трябва да бъдат аплодирани от правителството си, а не облагани с данъци за това“, каза шефът на кабинета на HHS Брайън Харисън в изявление. „Радвам се да обявя, че сме наредили на FDA да спре прилагането на тези произволни, изненадващи такси за потребители.”

Малки производители на електронни течности и дестилерии са сред компаниите, които ще избегнат огромната изненада от сметка от FDA. Таксата трябваше да бъде наложена на предприятия, които се регистрираха за програмата за немедицински монографни лекарства на агенцията, която позволява на производителите да произвеждат някои ненужни рецептури на лекарства без предварително одобрение от FDA, стига да отговарят на определени изисквания. Програмата за такси беше част от Закона за помощ при коронавируса, облекчение и финансова сигурност (CARES), който премина през Конгреса през март 2020 г.—но точната такса не беше зададена до миналата седмица.

Много производители на електронни течности произвеждаха дезинфектанти за ръце между началото на пролетта и лятото, когато търсенето на базиран на алкохол продукт надвишаваше предлагането. Много от дезинфектантите за ръце, произведени в преобразуваните производствени съоръжения за електронни течности, дори не бяха продадени, а бяха раздадени на първите реакционни сили, медицински организации и домове за възрастни.

Статия на Reason от Якоб Гриер беше движещата сила зад действията на HHS, които сложиха край на плана на FDA да таксува производителите на дезинфектанти за ръце в извънредни ситуации. Гриер, известен на вейпърите с книгата си „Препотърсенето на тютюна: Пушене, вейпинг и креативното разрушение на цигарата,” се фокусира в своята история на Reason върху занаятчийските дестилерии и обясни, че таксата е била повече от неуместна изненада за тези малки предприятия, които току-що бяха преживели най-лошата си година.

За да усложни проблема, производителите, които не се отписаха от програмата за немедицински монографни лекарства на FDA до края на 2020 г.—само два дни след обявяването на таксата—ще бъдат обременени с втора такса от 14,060 долара просто защото са били регистрирани през 2021 г.

Подробностите за програмата за монографни лекарства са безнадеждно объркващи за всеки, който не е вече експерт в регулацията на лекарствата от FDA, и е трудно да си представим малка компания за електронни течности или дестилерия, която наема опитен регулаторен адвокат или консултант по съответствие, за да се ориентира в сложните детайли с единствената цел да дава временно дезинфектант за ръце.

Въпреки това, това е, което щеше да бъде необходимо, за да разберат, че FDA планира да наложи такси след събитието за производството на дезинфектанти за ръце—дори ако те са имали намерение да ги раздават. (Както с правилото за оценка и други области на сложната регулация на FDA, агенцията е произвела уебинар—с наслов “Реформа на монографията е на път!”—който със сигурност добавя допълнителни слоеве на объркване към темата.)

Не всички компании за електронни течности, които произвеждаха дезинфектанти за ръце, се регистрираха за програмата на FDA, която изискваше производителите да следват одобрен от FDA рецепт, която включва само денатуриран (недопустим) алкохол. Световната здравна организация също предостави план за производство на дезинфектанти за ръце, който беше по-прост (и по-евтин). Само тези, които се регистрираха в FDA, биха били принудени да платят таксата от 14,060 долара.

Според HHS, FDA никога не е получавала правилно одобрение за таксата. Държавни служители на HHS казват, че FDA е била заповядана да премахне известието за таксата от Федералния регистър.

„Това действие не беше одобрено от ръководството на HHS, което научи за него само чрез медийните репортажи късно вчера“, заяви ведомството. „Ръководството на HHS свика извънредна среща късно снощи, за да обсъди въпроса и поиска спешен правен преглед. Офисът на генералния съветник на HHS (OGC) прегледа въпроса и стигна до заключение, че начинът, по който таксите бяха обявени и наложени, има силата и ефекта на законодателно правило. Само секретарят на HHS има правото да издава законодателни правила и той никога нямаше да одобри такова действие по време, в което Министерството максимизира своята регулаторна гъвкавост, за да упълномощи американците да се справят с COVID-19 и да го победят.“