PMTA তালিকা মনে আছে FDA প্রতিশ্রুতি দিয়েছিল? এটা এখনও করা হয়নি।

গত সেপ্টেম্বরে PMTA সময়সীমার আগে, FDA প্রতিশ্রুতি দিয়েছিল যে এটি এমন পণ্যগুলির একটি তালিকা প্রকাশ করবে যা বিবেচনার জন্য জমা দেওয়া হয়েছে এবং বাজারে থাকা আইনসঙ্গত। আজ, একটি তালিকা পরিবর্তে, FDA টোব্যাকো পণ্য কেন্দ্রের পরিচালক মিচ জেল্লার একটি বিবৃতি প্রদান করেছেন যে কেন এখনও কোনো তালিকা নেই।

ছোট উত্তর: ছোট ভেপিং কোম্পানিগুলি অনেক প্রিমার্কেট টোবাকো অ্যাপ্লিকেশন জমা দিয়েছে। একটি কোম্পানি চার মিলিয়ন পণ্যের জন্য আবেদন জমা দিয়েছিল।

“PMTA এর জন্য, 2021 সালের মাঝামাঝি জানুয়ারি থেকে, সংস্থাটি 230 টিরও বেশি কোম্পানির 4.8 মিলিয়নেরও বেশি পণ্যের জন্য আবেদন প্রক্রিয়াকরণের ধাপ সম্পন্ন করেছে,” লিখেছেন হতবাক এবং অপলক সিটিপি প্রধান।

“প্রক্রিয়াকরণের সময়,” জেল্লার যোগ করেছেন, “FDA দেখেছে যে PMTA গুলি সাইজ, জটিলতা এবং জমার বৈচিত্র্যের কারণে অতিরিক্ত চ্যালেঞ্জ তৈরি করেছে; উদাহরণস্বরূপ, কিছু কোম্পানি টোবাকো পণ্য অ্যাপ্লিকেশনের প্রতিটি অংশের জন্য ভিন্ন ভিন্ন জমা প্রদান করেছিল, যেমন পণ্যের চিহ্নিতকরণ এবং উৎপাদন তথ্য থেকে ক্লিনিক্যাল তথ্য আলাদাভাবে জমা দেওয়া, যখন অন্যরা একটি জমায় দশ হাজারেরও বেশি পণ্য অন্তর্ভুক্ত করেছে।”

মূল কথা হচ্ছে যে সংস্থাটি এখনও আবেদন প্রক্রিয়াকরণের প্রথম পর্যায়ে লেগে আছে। জেল্লার এর বিবৃতি ব্যাখ্যা করে না কতগুলি খতিয়ে দেখা বাকি আছে তাদের প্রত্যাখ্যান করার (“গ্রহণ করতে অস্বীকার”) বা মৌলিক পর্যালোচনার জন্য গ্রহণ করার জন্য।

এটি ফ্যাক্ট যে FDA প্রায় পাঁচ মিলিয়ন আবেদন প্রক্রিয়াকরণ সম্পন্ন করেছে—এবং এখনও সম্পন্ন হয়নি—অনেক কিছু নির্দেশ করে। ধরা যাক, সংস্থাটি মৌলিক সমস্যাগুলির জন্য পরীক্ষা করার ক্ষেত্রে প্রায় শেষ হলে, জেল্লার তালিকা প্রকাশের জন্য অপেক্ষা করতেন, কেন তিনি তা করতে পারছিলেন না তার একটি ব্যাখ্যার পরিবর্তে। এটি ইঙ্গিত করে যে দুর্বল নিয়ন্ত্রকরা এখনও অনেক দূর যেতে হবে।

এটি পরিষ্কার নয় যে সংস্থাটি যদি এক বছরের গ্রহণযোগ্য সময়সীমা পেরিয়ে যায় যখন PMTA গুলির পুরো গাদা প্রাথমিকভাবে খতিয়ে দেখা হয়নি তবে তারা এটি কিভাবে মোকাবেলা করবে। কিন্তু এটি একটি সম্ভাবনা, বিবেচনা করে যে সেপ্টেম্বর 9 সময়সীমা থেকে ইতিমধ্যে পাঁচ মাস পেরিয়ে গেছে।

আরেকটি প্রশ্ন হচ্ছে কীভাবে এমন একটি তালিকা সম্মতির পুলিশের জন্য উপকারী হতে পারে। তারা কি একটি ভেপ শপ পরিদর্শন করবে এবং প্রতি বোতল ই-লিকুইডের সাথে 15 বা 20 মিলিয়ন পণ্যের তালিকার তুলনা করবে?

PMTA প্রক্রিয়াটি 2009 সালের টোবাকো কন্ট্রোল আইন (TCA) এর অংশ হিসাবে তৈরি করা হয়েছিল, যা ফেব্রুয়ারি 15, 2007 এর আগে বিক্রি হওয়া সমস্ত টোব্যাকো পণ্যকে বাজারে রেখে দিয়েছে। আইনটি দুটি বড় টোব্যাকো কোম্পানিকে নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল—এবং এটি নতুন কোম্পানিগুলিকে সিগারেট এবং অন্যান্য প্রতিষ্ঠিত টোবাকো পণ্যের সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য কম ঝুঁকির পণ্য নিয়ে বাজারে প্রবেশ করা খুব, খুব কঠিন করতে।

2016 সালে, FDA তার Deeming Rule প্রকাশ করেছিল, যা TCA তে বেশ কয়েকটি অন্যান্য পণ্য (ই-সিগারেট সহ) “ভেবে” যোগ করা হয়েছিল। 2016 এবং এখনের মধ্যে, শুধুমাত্র তিনটি পণ্য PMTA পথের মাধ্যমে FDA এর দ্বারা অনুমোদন পেয়েছে—এবং সেগুলির কোনটিই ভেপিং পণ্য নয়।

FDA 2014 সালের Deeming Rule এর প্রথম খসড়ায় পূর্বাভাস দিয়েছিল যে এটি বাস্তবায়নের প্রথম দুই বছরে 50 SKU (একটি খুচরি শর্ত: স্টক-রক্ষক ইউনিট) এর জন্য PMTA পাবে। সংস্থাটি পরে সংখ্যাটি 750 এ বাড়িয়ে নিয়ে গিয়েছিল, তবে তাদের সবচেয়ে খারাপ স্বপ্নেও Deeming লেখকরা ভাবেননি যে মিলিয়ন মিলিয়ন পণ্য জমা হবে।

PMTA প্রক্রিয়াটি ছোট প্রস্তুতকারকদের ভয় দেখানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল, এবং এটি অনেককে ভয় দেখিয়েছে। তবে একটি যথেষ্ট বড় সংখ্যক সংস্থা এই নিয়ন্ত্রকদের প্রচারগুলোকে চ্যালেঞ্জ করতে বেছে নিয়েছিল এবং তারা তাদের বির bureaucratic পদক্ষেপগুলো অতিক্রম করতে বাধ্য করেছিল যাতে তারা ছোট ভেপিং শিল্পকে মৃত ও মাটির সাথে মিশানো বলে ঘোষণা করতে পারেনি। এটি এখনও ঘটতে পারে, কিন্তু প্রথমে FDA কে গণনা করতে হবে ছোট ভেপ কোম্পানির PMTA গুলি।

সংস্থাটি একটি নতুন পৃষ্ঠা প্রদান করেছে যেখানে FDA PMTA তালিকা তৈরি হলে এটি রাখা হবে। তাই এটি কিছু।