Federální odvolací soud projednává výzvu proti pravidlu deeming.

Nedávná změna politiky pravidel návrhu ze strany Trumpovy administrativy mohla být částečně vyvolána obavami ohledně žaloby průmyslu elektronických cigaret, která zpochybňuje FDA Deeming Rule. Tato žaloba je v současnosti odvolávána na základě toho, že starý postup pravidel není v souladu s ústavou.

Pokud budou žalobci v průmyslu elektronických cigaret úspěšní, mohlo by to otevřít brány pro výzvy k dalším pravidlům vydaným federálními agenturami.

Malé podniky v oblasti elektronických cigaret vyslyšeny ve federálním odvolacím soudě

Federální odvolací soud vyslechl online ústní argumenty minulý týden v odvolání Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, které zpochybňuje FDA Deeming Rule z důvodu, že porušuje klauzuli o jmenování a prvního dodatku Ústavy. Žaloba, která sjednotila tři samostatné stížnosti malých podniků v oblasti elektronických cigaret, byla rozhodnuta ve prospěch FDA v únoru soudcem Christopherem Cooperem.

Žalobci z průmyslu elektronických cigaret tvrdí, že klauzule o jmenování Ústavy vyžaduje, aby federální pravidla, která mají sílu zákona (jako Deeming Rule), byla podepsána úředníky, které jmenoval prezident a schválil Senát. Deeming Rule byla podepsána kariérním státním úředníkem, zástupkyní komisaře FDA Leslie Kux.

V únoru soudce Cooper shledal proti žalobcům, přičemž poznamenal, že předpisy, které nejsou podepsány oficiálním potvrzeným Senátem, mohou být ústavní, pokud jsou později potvrzeny oficiálním, který je potvrzen Senátem. Soudce Cooper citoval předchozí rozhodnutí, které „konstantně tvrdilo, že pravidlo, 'které by jinak bylo nezákonné z důvodu procedurálních nebo technických vad . . . může být napraveno následným zákonným ratifikováním této akce'.”

Soudce uvedl, že dva komisaři FDA ratifikovali Deeming Rule poté, co byla vydána, a že D.C. Circuit Court of Appeals „opakovaně” potvrdil, že „ratifikace prior rozhodnutí nebo akce agenturou napravuje jakékoli potenciální porušení klauzule o jmenování.”

Ale minulý týden tříčlenný senát federálního obvodního odvolacího soudu ve Washingtonu D.C. – stejný soud citovaný soudcem Cooperem – vyslechl právníky za žalobce, kteří tvrdili, že soudce Cooper se mýlí, a zdálo se, že naznačují, že by mohli souhlasit.

“Tento soud by měl rozhodně mít obavy ze způsobu FDA, který se chová jako by šlo o hru na vyhýbání se problémům v souvislosti s klauzulí o jmenování,” řekl advokát Jonathan Wood odvolacímu soudu během ústních argumentů. Wood pracuje pro Pacific Legal Foundation, konzervativní/libertariánskou právní firmu, která zastupuje žalobce Moose Jooce.

Soudci obvodového soudu se zdáli, že souhlasí,podle Courthouse News. Všichni tři se ptali, zda jsou pravidla vydaná neověřenými úředníky platná, přičemž jeden dokonce přemýšlel, zda procedura ratifikace pravidel zpětně činí klauzuli o jmenování „něčím jako mrtvým písmenem.”

Žaloba (a odvolání) také zpochybňuje Deeming Rule na základě prvního dodatku, a to tím, že komunikace zaměstnanců obchodů s elektronickými cigaretami o rizicích a výhodách elektronických cigaret nemůže být předem zakázána omezeními v Deeming Rule.

Pokud jde o tvrzení prvního dodatku, soudce Cooper v únoru uvedl, že je vázán precedensy stanovenými v rozhodnutí amerického obvodního soudu v prosinci 2019 v odvolání společnosti Nicopure Labs proti FDA. V tomto případě tříčlenný panel soudců jednomyslně potvrdil rozhodnutí z roku 2017 proti průmyslu páry, které vydal soudce D.C. District Court Amy Berman Jackson.

“Obvodní [odvolací] soud jasně uvedl, že uložení břemene na výrobce k prokázání jejich marketingových tvrzení neporušuje první dodatek,” napsal soudce Cooper. “Vázán tímto precedensem, soud konstatuje, že ustanovení Tobacco Control Act o revizi před uvedením na trh neuzurpuje svobodu projevu.”

Odvolání pravděpodobně potrvá měsíce, než bude rozhodnuto. Pokud by odvolací senát zrušil původní rozhodnutí na základě klauzule o jmenování, mohlo by to otevřít federální vládě lavinu žalob zpochybňujících další špatně vydaná pravidla. Ztráta FDA by také mohla zneplatnit Deeming Rule a přinutit agenturu začít proces regulace produktů elektronických cigaret od začátku.

Ministr zdravotnictví Azar mění postupy návrhu pravidel

Výzva na klauzuli o jmenování v případu Moose Jooce a dalších podobných případech mohla přimět ministra zdravotnictví a sociálních služeb Alexe Azara, aby nedávno změnil metodu, jakou agentury HHS, jako je FDA, vydávají pravidla.

Ministr Azar vydal memorandum, jen pár dní před tím, než měly začít ústní argumenty v odvolání průmyslu elektronických cigaret, v němž uvedl, že budoucí pravidla agentur HHS budou podepisována samotným ministrem, nikoli zaměstnanci agentury. Oznámení bylo mnohými ve Washingtonu interpretováno jako pokus o uchopení moci Azarem a Trumpovou administrativou, zaměřený na zamezení FDA v vydávání pravidel, která jsou politicky nepopulární v Bílém domě. Ale může to být prostě způsob, jakým se HHS chrání před dalšími žalobami na základě klauzule o jmenování.

V každém případě, i když memorandum Azar a odvolání Moose Jooce ohrožuje předchozí pravidla agentur HHS, jejich zpochybnění by muselo být prováděno případ od případu. Rozhodnutí odvolacího soudu proti FDA by automaticky neznamenalo zneplatnění každého jiného předchozího pravidla vydaného FDA nebo jinými federálními agenturami.