Konečné pravidlo PMTA nenabízí žádnou pomoc pro malý vape průmysl

Téměř pět let po tom, co FDA Centrum pro tabákové výrobky publikovalo Deeming Pravidlo v květnu 2016, FDA vydala konečné pravidlo pro Předmarketovní tabákové aplikace (PMTA). PMTA—určený k prokázání FDA, že produkt je „vhodný pro ochranu veřejného zdraví“—musí být podán, aby získal schválení pro marketing od agentury pro vapingové produkty (a další tabákové produkty).

Nic v konečném pravidle neposkytne žádnou úlevu malým výrobcům e-liquid, kteří byli průkopníky a standardními nositeli amerického vapingového průmyslu. Obtížný a drahý proces PMTA se v konečném pravidle nezměnil a náklady a složitost požadavků vyženou mnohé nezávislé výrobce z podnikání.

„Holá pravda pro malé nezávislé společnosti je, že nic v tomto pravidle FDA nenaznačuje, že dobré zprávy jsou na cestě,“ říká prezident Americké vapingové asociace Gregory Conley. „Kombinace nových restrikcí PACT Act a selhání administrativy Trumpa HHS a FDA zjednodušit proces PMTA povede k stále větším obtížím při provozování legitimních vapingových podniků v nadcházejících měsících a letech.“

Termín pro podání PMTA byl 9. září 2020 pro vapingové produkty, které byly na trhu před 8. srpnem 2016. Jinými slovy, FDA požadovala předloženou žádost čtyři měsíce předtím, než byly zveřejněny konečné požadavky pro žádost. (Produkty, které nebyly na trhu do roku 2016, si musí požádat o schválení před vstupem na trh.)

Termín pro podání PMTA se od roku 2016 několikrát změnil. V květnu 2019 federální soudce zrušil tehdejší termín 2022, a o dva měsíce později nařídil FDA, aby posunula termín z 2022 (2021 pro ochucené produkty) na 2020. Mezi těmito událostmi FDA vydala směrnice PMTA pro průmysl, na jejichž základě výrobci do svých podání PMTA vycházeli, spolu s navrhovaným pravidlem vydaným v září téhož roku. (Ačkoli proces PMTA existuje od zákona o kontrole tabáku z roku 2009, byl původně navržen pro cigarety a bezdýmný tabák a musel být upraven tak, aby fungoval pro vapes a další produkty „považované“ v roce 2016.)

Konečné pravidlo PMTA je obrovský dokument (PDF verze má přes 500 stran) a pravděpodobně jen málo lidí jej dosud přečetlo a zpracovalo, ale zdá se, že neobsahuje žádná velká překvapení. Pravidlo zahrnuje reakce FDA na problémy vznesené během veřejného připomínkového období. Jak je obvyklé, agentura se ve většině případů neshoduje s komentátory a udržuje si své původní pozice, ačkoli regulátoři objasňují některé matoucí body.

Malí advokáti vape průmyslu jako spoluzakladatelka Americké asociace výrobců páry Amanda Wheeler z Arizonského Jvapes lobovali u FDA (a její matky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb) za spravedlivější a zjednodušený proces PMTA pro malé výrobce. Na začátku roku 2020 ministr zdravotnictví Alex Azar slíbil přesně takový proces. Nicméně, Azar nikdy nesplnil a FDA nyní tyto žádosti přímo odmítla v konečném pravidle.

„FDA odmítá vytvořit zjednodušenou cestu pro určité kategorie tabákových výrobků nebo výrobce, která umožňuje podání výrazně méně informací, než je požadováno tímto pravidlem, protože by to vedlo k tomu, že by FDA měla nedostatečné informace k tomu, aby mohlo učinit její ze zákona požadovaná rozhodnutí podle sekce 910(c) [Zákona o potravinách, drogách a kosmetice],“ říká nové pravidlo (strana 58).

Proces PMTA prospěje několika obrovským společnostem, které mají multimilionové rozpočty na výzkum, zaměstnané vědce a interní laboratoře, jako jsou tabákové společnosti a Juul Labs. Stovky malých a středních výrobců, kteří podali žádosti minulého léta, pravděpodobně brzy obdrží dopisy o nedostatku od FDA, požadující drahé testování a další práci. Ti, kteří nejsou schopni vyhovět, budou mít své PMTA zamítnuty a budou nuceni si vybrat mezi provozováním na černém trhu nebo uzavřením. Větší společnosti, které obdrží schválení, uvidí malý undergroundový trh jako nebezpečí pro svou budoucnost (a samozřejmě jako konkurenci).

"Organizace financované Bloombertem vědí, že kampaně dezinformací zabraly a že i zákonodárci, kteří tvrdí, že milují svobodu, se stali zdrženlivými bránit takzvanému 'neregulovanému' vapingovému trhu,” říká Conley z AVA. “Tyto organizace proti volbě jsou tak oddané prohibici, že ani FDA autorizované produkty nejsou pro ně přijatelnými.

„Jakmile velké společnosti získají schválení PMTA, jedinou racionální legislativní strategií pro tyto společnosti bude hlasitě povzbuzovat federální a státní vymáhání proti výrobcům a maloobchodníkům prodávajícím produkty bez PMTA.”

Tento týden FDA zahájila vymáhání vůči malým společnostem prodávajícím e-liquid bez toho, aby předložily PMTA.