Aktualizace: 13 dalším FDA varovným dopisům

12. února 2021

Dnes vydalo Centrum pro tabákové produkty FDA 11 varovných dopisů výrobcům vape, kteří pokračovali v prodeji produktů registrovaných u FDA, aniž by podali žádosti o schválení před uvedením na trh (PMTAs). Toto je třetí kolo varování od 15. ledna.

Produkty nemohou zůstat na trhu, pokud nebyl PMTA podán do 9. září 2020, a žádný produkt, který nebyl na trhu před 8. srpnem 2016, nesmí být prodáván bez prvního získání schválení PMTA. Doposud FDA neschválila PMTA pro žádný produkt na bázi e-liquidu.

Všechna tři kola varovných dopisů byla adresována malým výrobcům e-liquidu, kteří primárně prodávají zákazníkům online nebo v prodejnách vape. Protože registrovali produkty u FDA, jak to vyžaduje Pravidlo o klasifikaci agentury, může FDA porovnat jejich registrované produkty s podáními PMTA a vytvořit seznam cílů pro vymáhání.

S stovkami nebo možná více než tisícem malých výrobců, kteří se nepokoušeli podat PMTAs, bude moci FDA vydávat malé dávky varovných dopisů každých týden po dlouhou dobu, zatímco se rozhodne, jak pokračovat ve zpracovávání tisíců PMTAs podaných malými výrobci, kteří se pokusili zúčastnit procesu.

Každý varovný dopis obsahuje počet produktů, které společnost dříve registrovala, a uvádí, že PMTAs nebyly podány pro uvedené produkty. Ale zatímco společnosti, které splnily pravidla FDA, jsou systematicky cíleny na vymáhání, ty, které se neřídily pravidly tím, že registrovaly své produkty v vládní databázi, by mohly být schopny se vyhnout odhalení a zůstat na trhu na neurčito.

Varovné dopisy vydané 12. února (počet registrovaných produktů uveden v závorkách):

Varovné dopisy vydané 29. ledna (počet registrovaných produktů uveden v závorkách):

Výrobci uvedení v prvním kole varovných dopisů byli dříve zmíněni.

FDA požaduje odpověď na varovné dopisy do 15 dnů. Nedodání odpovědi může vést k dalším akcím FDA, jako jsou další varování, peněžní sankce a nakonec příkazy k zastavení prodeje.

Zatímco FDA může být schopna přinutit malé výrobce k ukončení legálních prodejů, někteří majitelé firem, které byly nuceny ukončit činnost kvůli agentuře, jsou odsouzeni přejít na model černého trhu. S jejich laboratořemi uzavřenými a neprodejnými kvůli regulačním požadavkům FDA, se někteří vlastníci pokusí získat své investice zpět tím, že budou působit v rozporu se zákonem.