Je varování Sigelei od FDA znamením věcí, které přicházejí?

Centrum FDA pro tabákové produkty vydalo varování 14. února společnosti Sigelei Vape za produkty prodávané bez povolení. Dopis se zdá být prvním varováním vydaným čínskému výrobci od 9. září 2021, kdy CTP ukončilo roční období nevymáhání proti výrobcům prodávajícím vape produkty bez povolení FDA.

Produkty konkrétně zmíněné ve varovném dopise jsou Sigelei Humvee 80 (80-watt mod) a Sigelei 213 Fog Coil. FDA také poznamenává, že pravidla porušená prodejem těchto dvou produktů mohou také platit pro jiné produkty prodávané společností.

Dopis Sigelei je diskutován některými v průmyslu vapování jako signál, že CTP se chystá přitvrdit proti čínským společnostem. Ale to nutně nemusí být pravda. Sigelei se zapojila do některých aktivit, které je mohou odlišit od většiny čínských výrobců hardware.

Dopis sankcionuje Sigelei za nabídku produktů k prodeji ve Spojených státech, které byly součástí žádosti o předběžné povolení tabákového produktu Sigelei (PMTA), která byla FDA zamítnuta bez přezkoumání. Sigelei byla vystavena určitému rozhodnutí o odmítnutí přijetí, což znamená, že žádost postrádala ty nejzákladnější požadavky pro přechod do dalšího stádia přezkoumání.

„FDA obdržela vaši žádost o předběžné povolení tabákového produktu (PMTA) přidělenou STN PM0001221 dne 7. září 2020,“ říká varovný dopis. „Nicméně, FDA vydala negativní opatření pro PMTA STN PM0001221 ve formě určitého odmítnutí přijetí dne 5. února 2021, které se vztahuje na šest produktů. Jak bylo uvedeno výše, nové tabákové produkty, které nemají požadované povolení k uvádění na trh FDA v platnosti, včetně vašich ENDS produktů pokrytých PMTA STN PM0001221, které vedly k určitému odmítnutí přijetí, jsou znečištěné a nesprávně označené.“

Roční rozlišování vymáhání, které bylo dáno většině výrobců, kteří předložili PMTA, vyžadovalo, aby jejich žádosti byly přijaty k dalšímu přezkoumání. Jakékoli negativní rozhodnutí učiněné FDA po termínu pro podání PMTA 9. září 2020 (včetně odmítnutí přijetí) vyžaduje, aby výrobce okamžitě přestal prodávat dotčený produkt nebo čelil vymáhání. Produkty Sigelei měly být staženy z trhu ihned poté, co byla žádost společnosti o PMTA zamítnuta 5. února 2021.

„Všechny nové tabákové produkty na trhu bez zákonem požadovaného předběžného povolení jsou nelegálně prodávány a podléhají vymáhání podle uvážení FDA,“ píše FDA Sigelei. „Produkty, pro které není žádná žádost v procesu, včetně těch s Rozhodnutím o zamítnutí marketingu a těch, pro které nebyla podána žádná žádost, patří mezi naše nejvyšší priority vymáhání.“

Sigelei pokračovalo v prodeji těchto produktů bez čekajícího PMTA po více než rok, což činí společnost cílem FDA. Ale, co je ještě horší— a pravděpodobně ještě více vyvolávající u vymáhajících úředníků FDA—je odvážná grafika na webových stránkách Sigelei (viz výše), která nazývá Humvee 80 a zařízení 213 Fog „PMTA SAFE“, s logem FDA v pozadí a tlustým zeleným zaškrtávacím symbolem. Tato grafika je jako mávání červenou vlajkou před obličejem regulačního úřadu.

Skutečnost, že se FDA konečně dostala k tomu, aby následovala jeden výrobce hardware—po vydání varovných dopisů mnoha nevyhovujícím domácím výrobním společnostem e-liquidu—automaticky nevěští špatné znamení pro ostatní výrobce. Velmi málo čínských výrobců hardware prodává své produkty přímo spotřebitelům, jako to dělá Sigelei. A doufejme, že žádný z ostatních výrobců zařízení nepropaguje své produkty jako „PMTA safe“, když ve skutečnosti byla jejich PMTA zamítnuta před více než rokem.

Mnoho společností, včetně některých čínských výrobců hardware, má PMTA stále v čekání na přezkoumání. FDA neprojevila žádnou ochotu pokračovat ve vymáhání proti těmto firmám. Skutečně, pokud by FDA chtěla poslat silnou zprávu čínskému vapovacímu průmyslu, zdá se pravděpodobné, že by agentura zvolila populárnější a viditelnější značku jako příklad.