AVM žádá federální inspekční agenturu, aby vyšetřila FDA

Obchodní skupina zastupující malé vape podniky žádá vyšetřovací složku federálního Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), aby prověřila možné nevhodné politické vlivy na proces hodnocení vapingových produktů FDA.

V dopise ze 7. července inspektorce generální HHS Christi Grimm americká asociace výrobců vaporů (AVM) prezidentka Amanda Wheeler požádala dozorový úřad, aby „zahájil vyšetřování nevhodného politického tlaku, který se zdá, že ovlivnil seniorní vedení [FDA] a do jaké míry takový zásah zkorumpoval zákonnou povinnost FDA řádně provádět svůj proces hodnocení žádosti o premarketové tabákové produkty (PMTA) založený výhradně na vědeckém, empiricky založeném posouzení.”

Úřad inspektora generálního HHS (OIG) je nezávislou jednotkou v rámci ministerstva, která se věnuje vyšetřování plýtvání, podvodům a zneužívání. HHS OIG je největší v federální vládě, s více než 1 600 auditory, vyšetřovateli a hodnotiteli. Úřad podává zprávy jak ministrovi HHS, tak Kongresu. Inspektorka generální Grimmová pracuje v OIG od roku 1999. V lednu 2020 působila jako jednající IG, dokud nebyla jmenována na trvalou pozici v únoru 2022 prezidentem Bidenem.

V dopise Wheelerová podrobně popisuje, jak tlak na komisaře FDA Roberta Califfa od členů Kongresu proti snižování škod se zdá, že vedl k tomu, že úřad vydal uspěchané rozhodnutí o zamítnutí marketingu (MDO) pro Juul Labs. FDA byla nucena pozastavit pořad a souhlasit s novým přezkoumáním PMTA Juulu, poté, co soudní podání Juulu ukázala, že důkazy, které FDA tvrdila, že chybí, byly ve společnosti během celou dobu. Juul sám věří, že rozhodnutí FDA o zamítnutí bylo výsledkem „obrovského politického tlaku ze strany Kongresu.”

„Proces PMTA je zmanipulovaný,“ řekla Wheelerová ve zveřejnění. „Arbitrální standardy přepisované za zavřenými dveřmi zkorumpují jakékoli účinné hodnocení. Je to trapné pro komisaře [FDA], ale jeden americký senátorův apel na jeho rezignaci byl dostatečný pro Dr. Califfa, aby překonal stanovené standardy pro proces PMTA. Jsme si jisti, že zásah OIG odhalí to, co jsme se obávali po celou dobu, ideologie, nikoli věda, řídí rozhodnutí na FDA.

Podle Wheelerové, která vlastní firmu Jvapes se sídlem v Arizoně a je vedoucí dvou státních obchodních asociací (kromě AVM), FDA aktivně brání vyšetřování svých hodnotících a autorizovaných procesů, přičemž tvrdí, že má dvouletý časový skluz v žádostech podle zákona o svobodném přístupu k informacím. V tuto chvíli, říká Wheelerová, je vyšetřování OIG „jediným způsobem“, jak zjistit, zda úřad plní své povinnosti nebo se podřizuje politickému tlaku od extremistů proti vapingu.

Wheelerová žádá OIG, aby „určila, zda komisař Califf věděl, že rozhodnutí jeho agentury JUUL bylo na základě neúplných informací, jak naznačuje ospravedlnění FDA pro její administrativní pozastavení,“ a aby zveřejnila komunikaci úředníků FDA s členy Kongresu, novinářem Wall Street Journal, který první zveřejnil uniklou zprávu o rozhodnutí MDO Juul Labs, Kampaní za tabák bez dětí a Rodiči proti vapingu; a interní korespondenci mezi kanceláří komisaře a Centrem pro tabákové výrobky.

„OIG by měla otevřít dveře a postavit FDA do pozice odpovědnosti za její standardy,“ říká Wheelerová.

Obrázek na titulní straně laskavě poskytl C-SPAN.