Pátý okruh soud rozhodl proti Triton

Ve vysoce očekávaném rozhodnutí panel Mexického odvolacího soudu v pondělí rozhodl proti společnosti Triton Distribution a Vapetasia v jejich odvolání proti FDA Marketing Denial Orders (MDOs), které společnosti obdržely minulý září. Hlasování bylo 2-1, přičemž soudkyně Edith Jones energicky nesouhlasila s většinou.

Separátní tříčlenný soudní výbor jednomyslněpozastavil MDO společnosti Triton v říjnu 2021, označující uvalení nových důkazních standardů FDA pro uchazeče v odvětví vapingu za „překvapivý převrat“ a rozhodl, že odvolání Tritonu pravděpodobně uspěje na základě svých zásluh. Pozastavení umožnilo společnosti Triton pokračovat v podnikání, dokud druhý panel nepřezkoumal zásluhové podání společnosti a nevyslechl ústní argumenty od Tritonu a FDA.

Po pobytu Tritona byla v nezávislém odvětví elektronických cigaret silná víra, že žádost Tritona o přezkum bude první v řadě právních domin, které padnou, možná konečně ukončí extrémní úctu, kterou soudy projevily FDA v oblasti vapování a nikotinu. Nyní byla tato naděje opět rozbita.

Soudní většina bere FDA za slovo

Triton ve své žádosti uvedl, že FDA jednala „libovolně a svévolně“ tím, že změnila požadavky na úspěšné žádosti o povolení tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) po uplynutí lhůty pro podání žádostí, a že agentura zamítla Tritonovu PMTA, aniž by vzala v úvahu relevantní informace uvedené v žádosti o užívání mladistvými a marketingové plány. Společnost také uvedla, že FDA neměla zákonnou pravomoc stanovit požadavek, aby výrobci prokázali, že ochucené vapingové produkty jsou účinnější pro odvykání než tabákové příchutě.

Ale většina dvoučlenného soudu zamítla všechny argumenty společnosti Triton, zdálo se, že se snaží přijmout nepravděpodobné vysvětlení FDA pro její odmítnutí PMTA ve stylu cookie-cutter. Píšíc pro většinu, soudkyně Catharine Haynes, jmenovaná Georgem W. Bushem, poznamenala, že „když se strany neshodují na vědeckých otázkách, dlužíme FDA úctu.“ Soudce Gregg Costa, jmenovaný prezidentem Obamou, souhlasil.

Protože písemné pokyny FDA a další komunikace s výrobci před uzávěrkou podání PMTA v září 2020 vysvětlovaly, že randomizované kontrolované studie a longitudinální kohortní studie by „pravděpodobně“ nebyly nezbytné k podání úspěšné žádosti— a nebyly „požadovány“—nicméně, řekl soud, nezabránilo to agentuře zlikvidovat tisíce produktů z trhu s rychlými zamítnutími, které uváděly pouze nedostatek těchto studií jako důvod.

FDA také rozhodla přeskočit revizi marketingových plánů výrobců "pro účely efektivity," a protože (jak uvedla) předchozí pokusy tabákových společností o snížení nebo odstranění užívání mladistvými pomocí marketingových omezení byly neúspěšné. Většina soudu uvedla, že FDA neměla žádnou povinnost přezkoumat marketingové plány Tritonu – nebo jakékoli společnosti – i když mandát agentury PMTA je posoudit všechny aspekty každé žádosti individuálně.

Hlasitý nesouhlas soudkyně Edith Jones

Dissidentní stanovisko soudkyně Edith Jonesové, jmenované Reaganem, se shodovalo s většinou úvah v usnesení o pozastavení 3-0 vydaném loni v říjnu. Soudkyně Jonesová souhlasila s tímto charakterizováním FDA, že uplatnění zpětného standardu je "překvapivá změna", a citovala hory důvodů, proč byly akce FDA svévolné a svéhlavé.

„Ve výsměchu ‘zdůvodněnému’ správnímu rozhodování,“ napsal soudce Jones, „FDA (1) změnila pravidla pro soukromé subjekty uprostřed jejich procesu žádosti o uvedení na trh, (2) neinformovala veřejnost o změnách včas na splnění požadavků, a poté (3) bezmyšlenkovitě schválila zamítnutí jejich žádostí o uvedení na trh protože kvůli dosud neznámým požadavkům.“

„Kafka by FDA rozuměl příliš dobře,“ dodala soudkyně, pravděpodobně si nevědoma, že odráží léta stížností tisíců malých podniků a milionů spotřebitelů vaping.

Interní komunikace FDA nazvaná „memo o fatální chybě“ byla základem pro většinu nebo všechny zamítnutí PMTA od FDA. Memo instruovalo recenzenty, aby zamítli jakoukoli žádost, která postrádala dva typy studií, které agentura uvedla—po podání žádostí—byly nezbytné k prokázání, že produkty v příchutích jiných než tabák a mentol mohou být „vhodné pro ochranu veřejného zdraví.“

FDA uvedla, že memo bylo zrušeno před tím, než bylo vydáno zamítnutí PMTA pro Triton, ale soudce Jones zpochybnil toto tvrzení, přičemž poznamenal, že „významné části toho interního memo, přestože je také FDA tvrdila, že byla zrušena, jsou zkopírovány slovo za slovem v TPL [technické projektové vedení—podrobnosti o důvodech pro rozhodnutí PMTA, napsané přezkoumatelem PMTA] pro produkty žadatelů.“

Ve finální PMTA pravidle FDA z října 2021, soudce Jones poznamenal, že FDA znovu potvrdilo své tvrzení, že žádosti budou podrobeny individuální analýze, a zopakovalo své tvrzení, že žádná omezující kritéria nebudou aplikována na všechny žádosti. „Místo toho,“ píše soudce Jones, „FDA ujistila, že bude ‚zvažovat[] mnoho faktorů,‘ nebude se spoléhat na ‚jeden statický soubor požadavků,‘ nepřiděluje váhu různým typům důkazů a pečlivě ‚vyvažuje‘ rizika a přínosy.“

To je to, co FDA řekla, že udělá, jak předtím, tak poté, co agentura zamítla každý ochucený produkt prodávaný stovkami společností, ale to není to, co udělala.

„FDA opakovaně radila žadatelům, že dlouhodobé studie pravděpodobně nejsou nutné a nic neřekla o srovnávacích studiích účinnosti – dokud byl termín PMTA dávno pryč; a poté odmítla žadatelům příležitost provádět takové studie,“ píše soudce Jones. „MDO by měly být prohlášeny za neplatné a případ by měl být vrácen FDA s pokyny, aby umožnili těmto žadatelům vyvinout a nabídnout další důkazy na podporu PMTA.“

Co mohou Triton a Vapetasia udělat nyní?

Triton (také známý jako Wages and White Lion Investments, LLC) je výrobce e-liquidů se sídlem v Texasu, který vyrábí produkty pod vlastními značkami a také pro jiné společnosti na základě smlouvy. Jeho odvolání MDO bylo sloučeno s odvoláním od Vapetasia, jednoho z jeho partnerů, který obdržel samostatné MDO. Některé z označených produktů zahrnutých v MDO firmy Triton byly Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.

Triton a Vapetasia nyní mohou požádat o en banc přehodnocení svých petic – což znamená revizi případu všemi aktivními soudci na pátém obvodě. Většina odvolání soudních obvodů je rozhodována tříčlenným panelem soudců, ale za některých zvláštních okolností většina aktivních soudců hlasuje pro opětovné projednání případu en banc.

Ve svých přihláškách se Triton zeptal soudu, pokud by rozhodl proti společnosti, aby alespoň „zabránil FDA v provádění jakýchkoli dalších nepříznivých akcí ohledně PMTA žadatelů po dobu 18 měsíců, aby umožnil žadatelům provést potřebné studie pro prokázání srovnávací účinnosti.“ Soud to neudělal a nyní budoucnost Tritonu jako legálního výrobce bude záviset na tom, zda plný pátý obvod udělí revizi.