Syv nationale sundhedsorganisationer, en pædiater og en forælder har sagsøgt FDA for at omstøde en politik fra maj, der sænker håndhævelsesprioriteten for nogle uautoriserede vapingprodukter og nikotinpouches med ventende præmarked ansøgninger.
Hvis de vinder, ville agenturet miste sin nye skelnen mellem produkter understøttet af accepterede ansøgninger og uautoriserede produkter, der ikke kvalificerer sig til lavere håndhævelsesprioritet.
Den klage, der blev indgivet den 14. juli i U.S. District Court for District of Maryland nævner Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Truth Initiative, og Parents Against Vaping som sagsøgere. Pædiater Dr. Susan Walley og en unavngiven forælder sluttede sig også til sagen.
Retssagen retter sig mod FDAs maj håndhævelsesvejledning for elektroniske nikotindistributionssystemer og orale nikotinpouches. Politikken siger, at alle nye tobaksprodukter, der markedsføres uden autorisation, forbliver ulovlige. Men agenturet vil generelt ikke prioritere håndhævelse, når en præmarked tobaksprodukt ansøgning (PMTA) er blevet accepteret og indgivet, eller når en accepteret supplerende PMTA har været ventende i mere end 180 dage. Ikke-tobaks-smagede vapingprodukter skal også have ansøgningsdata, som FDA anser for tilstrækkelige til en sundhedsvurdering.
Vejledningen beskytter ikke produkter med åbenlyse ungdomsappellerende funktioner, såsom tegnefilmsfigurer eller designs, der ligner legetøj, telefoner eller spillekonsoller. Agenturet kan også prioritere produkter, der præsenterer usædvanlige sikkerhedsproblemer, herunder brandfare, manglende børnesikret emballage, eller højt nikotinindhold.
Sagsøgerne hævder, at denne håndhævelsesdiskretion er en ulovlig markedsførings sikker havn. Deres klage siger, at politikken overskrider FDAs beføjelse under Tobacco Control Act, omvender tidligere håndhævelsespositioner uden tilstrækkelig forklaring, og burde have været igennem offentlig høring og kommentar. De ønsker også, at retten skal stoppe agenturet fra at offentliggøre en lovet liste over produkter dækket af den lavere prioritet.
FDA tilbød en anden ræsonnering i sin Federal Register meddelelse, der annoncerer den straks gældende vejledning. Agenturet sagde, at begrænsede ressourcer bør fokusere på produkter, der er mindst tilbøjelige til at opfylde sundhedsstandarderne, mens det opfordrer til bedre ansøgninger og en mere ordentlig overgang til et reguleret marked.
Den nye sag vender bevidst tilbage til Maryland retten, hvor mange af de samme organisationer vandt en 2019 afgørelse mod en tidligere FDA overholdelsespolitik. Den afgørelse hjalp med at tvinge producenter af produkter, der allerede var på markedet, til at indsende PMTA'er inden den 9. september 2020.
Denne gang skal retten beslutte, om håndhævelsesdiskretion kan skelne mellem en ansøger, der venter i FDAs kø, og en sælger, der aldrig sluttede sig til den—eller om begge skal behandles ens, indtil agenturet handler.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
