Pastel Cartel LLC har frivilligt afsluttet sin føderale retssag, der udfordrede FDA’s afvisning af at acceptere forhåndsgodkendelse af tobaksprodukter (PMTA) for mere end 100 Esco Bar produkter.
Afvisningen efterlader den centrale tvist uafklaret. Det giver også Pastel Cartel mulighed for at genfremsætte kravene, fordi sagen blev afvist uden præjudice.
Pastel Cartel og FDA indgav en aftale den 7. juli, og Senior U.S. District Judge David A. Ezra afviste sagen dagen efter. Den en-siders ordre besluttede ikke, om agenturet handlede lovligt. Den lukkede blot en sag, der havde været verserende siden august 2023.
Selskabet udfordrede afvisningsbreve (RTA), der dækkede engangs-vapes og flaske e-væsker solgt under Esco Bar-navnet. Pastel Cartel hævdede, at FDA brugte tekniske fejl i indsendelserne til at blokere ansøgninger, før nogen videnskabelig gennemgang kunne begynde, ifølge den første rapport om afvisningen.
En RTA er ikke en markedsføring afvisningsordre (MDO). FDA beskriver acceptgennemgang som den første fase af PMTA-processen. En ansøgning, der består, bevæger sig mod indsendelse og videnskabelig gennemgang; en ansøgning, der modtager en RTA, stopper ved porten. Agenturets egen PMTA-gennemgangsskabelon gør den rækkefølge klar.
Den distinction betød noget, fordi Pastel Cartel ikke bad en domstol om at omstøde en videnskabelig vurdering af, om dets produkter havde gavn for offentlig sundhed. Det bad blot domstolen om at gennemgå agenturets afvisning af overhovedet at overveje ansøgningerne. Sagen søgte en kendelse mod RTA-brevene, mens udfordringen fortsatte.
Pastel Cartel hævdede, at agenturet fejlagtigt fandt, at de krævede godkendelser af Tobacco Product Master File manglede. Det udfordrede også FDA’s afhængighed af reviderede ansøgningsformularer, der dukkede op nær indsendelsesfristen. Den ændrede klage påstod overtrædelser af Administrative Procedure Act og Femte Ændrings Retssikkerhedsklausul. En sammenfatning fra Justitsministeriet om sagen siger, at retten nægtede Pastel Cartel’s anmodning om foreløbig kendelse uden præjudice i december 2023.
Selskabets tilbagetrækning betyder, at FDA aldrig havde behov for at vinde disse argumenter på sagens indhold.
Esco Bar var allerede blevet et stort mål i agenturets håndhævelseskampagne mod engangs-vapes. I maj 2023 annoncerede FDA advarselsbreve og en importadvarsel, som sagde, at Esco Bar produkter manglede markedsføringsgodkendelse. Agenturet præciserede senere sin importpolitik, og sagde, at uautoriserede importerede e-cigaretter kan blive tilbageholdt uden fysisk undersøgelse, og en verserende ansøgning skaber ingen juridisk sikker havn.
For producenterne er resultatet velkendt og utilfredsstillende. FDA’s accept-fase gatekeeping overlever denne udfordring, ikke fordi en domstol godkendte den, men fordi udfordreren trak sig tilbage før domstolen traf afgørelse.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
