FDA sagsøgt af vapeindustrien over ny PMTA frist.

Vapor Technology Association har anlagt sag mod FDA og Department of Health and Human Services i føderal domstol. Handelsorganisationen VTA og et af dens medlemsvirksomheder, Vapor Stockroom, beder retten om at forhindre agenturet i at håndhæve sin nye frist den 11. maj 2020 for indsendelse af premarket tobacco applications (PMTAs) fra vapingproducenter.

Den juridiske klage blev indgivet i United States District Court for the Eastern District of Kentucky, i Lexington.

VTA beder retten om "foreløbig og permanent injunktiv lettelse," som tvinger FDA til at

"Uden hurtig indgriben fra retten vil det overvældende flertal af vapingindustrien, inklusive over 160.000 job i små og mellemstore virksomheder, blive ødelagt," siger VTA-klagen.

Der er mere end tre millioner vapingprodukter registreret hos FDA af indenlandske producenter. Ifølge VTA, "den vilkårlige PMTA-frist i maj 2020, som FDA i øjeblikket håndhæver, er simpelthen umulig at overholde for tusindvis af små og mellemstore vapevirksomheder."

"FDAs konstant skiftende reguleringsproces er helt urimelig, uretfærdig og ulovlig," sagde VTA's administrerende direktør Tony Abboud. "Agenturet har ikke været i stand til at give forudgående meddelelse eller en mulighed for offentlig høring som påkrævet af Administrative Procedure Act.

"At hastigt forkorte fristerne og derefter gentagne gange ændre de allerede byrdefulde krav er uacceptabelt under ethvert reguleringssystem," tilføjede Abboud, "men dette er især sandt for vapeprodukter, når FDA selv advarer om, at 'det er sandsynligt, at der ville være et massivt markedstilbagetog af ENDS-produkter', som 'kan påvirke folkesundheden negativt.'"

Ifølge retssagen er der ikke nok laboratorier eller endda nok timer i døgnet til, at producenterne kan fuldføre de videnskabelige test og analyser, som FDA kræver inden fristen i maj 2020. Det ville også være sandt, selvom kun en lille del af vapeproducenterne søgte premarket godkendelse.

Hvordan kom vi hertil? Historien om PMTA-fristen

Fristen i maj 2020 for indsendelse af PMTA blev ordreret af U.S. District Court Judge Paul W. Grimm den 12. juli, efter at dommeren dømte til fordel for flere særlige interessegrupper, der sagsøgte FDA over dens forlængelse af den oprindelige PMTA-frist. FDA sagde til retten, at de ikke ville være i stand til at forberede sig på tusinder af PMTA-indsendelser på mindre end 10 måneder—og det var den tid, som dommeren gav agenturet og vapingindustrien.

Den oprindelige frist for indsendelse af PMTAs, pålagt som en del af FDAs 2016 Deeming Rule, var den 8. august 2018. I juli 2017 annoncerede den nyudnævnte FDA-kommissær Scott Gottlieb at fristen ville blive udsat indtil den 8. august 2022 for at give FDA tid til at oprette og færdiggøre, hvad agenturet sagde ville være "grundlæggende regler for at gøre produktgennemgangsprocessen mere effektiv, forudsigelig og gennemsigtig for producenterne."

Så kom den moralske panik over ungdomsvaping, og Gottlieb skiftede fra en noget skeptisk tilhænger af vaping som et alternativ for voksne rygere til en entusiastisk cheerleader for den omfattende offentlige frygt og forvirring over ungdomsvaping, som han kaldte en epidemi. I marts 2019 meddelte agenturet, at det ville flytte fristen for at indsende PMTAs for smagsprodukter fra 2022 til 2021.

Men før FDA endda kunne færdiggøre den frist i 2021, blev agenturets PMTA-frister alle annulleret af dommer Grimms beslutning. Mere end to år efter at have lovet "grundlæggende regler" for at gøre produktgennemgangsprocessen klar, ventede FDA, indtil dommer Grimm tvang dem til at handle, og derefter leverede mere forvirrende vejledning om PMTA-indsendelser.

Efter at Grimm udstedte den 10-måneders frist for PMTA-indsendelse, annoncerede FDA's fungerende kommissær Ned Sharpless at agenturet ikke ville appellere beslutningen. "Lad mig være klar over for tobaksindustrien: ansvarlige producenter behøver bestemt ikke at vente 10 måneder for at handle," sagde Sharpless.

"Vores virksomhed har overholdt alle reguleringer pålagt af FDA og investeret i vores forretning, mens vi ventede på, at FDA leverede alle de lovede PMTA-regler, vejledning og standarder," sagde Tony Florence, præsident for Vapor Stockroom LLC, producenten af e-væske fra Lexington, Kentucky, der er VTA's medanskærer i retssagen mod FDA.

"Vi har aldrig troet, at FDA ville vente så længe med at give nogen retning og derefter straks reducere fristen, så vi ikke havde nogen chance for at blive i forretning," sagde Florence. "Det er et ødelæggende stød til små virksomheder over hele landet."