Vape-producenter skal indsende PMTAs inden for 10 måneder eller lukke ned.

Vaporproducenter skal indsende premarket tobaksansøgninger (PMTAs) inden for 10 måneder eller fjerne deres produkter fra markedet, ifølge en ordre udstedt i dag af den føderale distriktsdommer Paul W. Grimm.

Dommeren afviste FDA’s 2017 vejledning i maj, og var enig med sagsøgerne om, at agenturets 2022 PMTA frist (som udvidede fristen for ansøgninger fra 2018) blev udstedt uden at følge den regelgivende proces, som er påkrævet af Administrative Procedures Act, og at den fireårige forsinkelse, som FDA gav vaporproducenterne, var “så ekstrem at det nærmede sig en abdikation af dets lovpligtige ansvar.”

I sin 12-siders ordre, sagde dommeren, at producenter, der indsætter en ansøgning inden for 10 måneder—inden 11. maj 2020—vil være i stand til at efterlade produkter på markedet i op til et år, mens FDA overvejer ansøgningen. Han sagde også, at FDA kan undtage produkter fra ansøgningskravene “af god grund,” på en sag-til-sag basis.

FDA har nu 30 dage til at indsende en indsigelse, og til at anmode 4. Circuit Court of Appeals om at standse (udsætte) Grimms beslutning i løbet af appelprocessen. Mange brancheobservatører mener, at FDA og Justitsministeriet vil udfordre afgørelsen, fordi den usurperer de beføjelser, der er givet til den udøvende gren af regeringen.

Andre mener, at FDA ikke vil anke, fordi dommerens beslutning vil opnå det, agenturet hele tiden har ønsket: at reducere vape-industrien til et par store virksomheder (primært tobaksfirmaer).

I en erklæring så det ud til, at fungerende FDA-kommissionær Ned Sharpless indikerede, at FDA måske ikke vil anke. "Dagens afgørelse er et vigtigt skridt fremad for folkesundheden og bekræfter FDAs engagement i at accelerere gennemgangen af disse produkter, især dem, der er mest tiltrækkende for unge," sagde Sharpless.

Ingen vape-producent har indsendt en PMTA, på grund af de overdrevent høje omkostninger til den nødvendige forskning og analyse (anslået til mere end $1 million per ansøgning). Derudover havde FDA ikke engang offentliggjort endelig vejledning til producenter indtil sidste måned, hvor det gjorde det under pres fra dommer Grimm.

Intet i FDA vejledningen gav nogen håb for små producenter. Det ville være en tåbelig opgave at gamble millioner af dollar på ansøgninger, der sandsynligvis ikke vil opfylde den høje standard for at bevise, at produkter er “passende til beskyttelse af folkesundheden.”

Retssagen mod FDA blev indgivet i marts 2018 af en gruppe sagsøgere, der inkluderer American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, og Truth Initiative.