Azar lover strømlinet PMTA-godkendelse for små vape-virksomheder.

Alex Azar siger, at FDA ikke vil lukke vape butikker og små vaping virksomheder i maj, når producenter skal indsende Premarket Tobacco Applications (PMTAs), og at agenturet vil "strømligne godkendelsen" for små virksomheder.

Præsident Trumps sekretær for Sundhed og Sociale Tjenester kom med de overraskende bemærkninger under et interview på en Ohio radiostation tirsdag. HHS er moderselskabet for FDA, og Azar rapporterer direkte til Trump. Præsidenten fortalte for nylig Azar, at det havde været en fejl for Trump at engagere sig personligt i vaping-spørgsmålet.

Vape butiksejer og Ohio Vapor Trade Association præsident James Jarvis foreslog spørgsmålet til vært Scott Sands, og optog og postede udvekslingen på SoundCloud (link nedenfor). Sands' program sendes på Toledo station WSPD News Radio 1370.

“Vape industrien har 100.000 mennesker, der arbejder i den sektor,” sagde Sands til Azar, “med 15.000 små virksomheder i hele landet, og nogle af præsidentens nye restriktioner ville føre alle disse mennesker ud af arbejde.”

“[Vi] ville slet ikke gøre det, bare for at berolige dig,” svarede Azar. “Præsidenten har truffet en meget afbalanceret tilgang. I henhold til loven skal alle e-cigaretter—ikke alle vapingprodukter—bare e-cigaretter, som er nikotindelivreringsenheder, ankomme og søge FDA-godkendelse inden maj i år. De har været på markedet ulovligt indtil denne dato, fordi de ikke er blevet godkendt af FDA.”

Det første, der skal bemærkes, er den underlige forskel mellem vapingprodukter og e-cigaretter, hvilket er meget lig en udtalelse fra Trump rådgiver Kellyanne Conway sidste november. “Vi skal stoppe med at bruge ‘vaping’ og ‘e-cigaretter’ om hinanden,” sagde Conway til en gruppe journalister. Hun fortsatte med at sige, at selvom FDA har jurisdiktion over e-cigaretter gennem Tobacco Control Act, så har agenturet ikke jurisdiktion over vaping.

De fleste observatører antog, at hun brugte termen "vaping" for specifikt at referere til cannabis vaping, som FDA faktisk ikke har jurisdiktion over (i stort omfang fordi cannabis er ulovligt på føderalt plan). Men hvad end Conway mente, burde HHS sekretæren have en mere grundig forståelse af de produkter, hans agentur er ansvarligt for at regulere og terminologien der bruges til at beskrive dem.

Når han siger “ikke alle vapingprodukter” skal gå gennem premarket godkendelse, mener han så cannabis vapingprodukter—eller refererer han til en ny fortolkning af Deeming Rule, der endnu ikke er blevet forklaret?

Da han specifikt blev spurgt om omkostningerne ved at fuldføre en PMTA, sagde Azar til intervieweren, at open-system produkter som mods og flasket e-liquid ikke er FDA's fokus, og at agenturet ville hjælpe små virksomheder med at fuldføre processen..

“Vi arbejder sammen med små virksomheder og vaping foreningen for faktisk at skabe veje, der ville strømligne godkendelsen for open-tank små vape butik-baserede produkter,” sagde Azar.

“Hvad vi fokuserer på er de patroner i systemerne med børnevenlige smagsvarianter, ikke de...open-tank vaping systemer, og hvad angår alle produkter er vi forpligtet til at arbejde med alle aktører i systemet for at få dem igennem den regulerende proces, som Kongressen har sat op så hurtigt som muligt. Den regulerende proces er ikke noget, præsidenten skabte. Den blev skabt af Kongressen tilbage i Obama-administrationen. Vi skal bare implementere det.”

Godkendelsessystemet blev faktisk oprettet af Kongressen i 2009 Tobacco Control Act. Deeming Rule blev implementeret i 2016, baseret på den beføjelse, som FDA fik i TCA til at “deem” ethvert produkt, der indeholder “nikotin afledt fra tobaks” til at være et tobaksprodukt. FDA gjorde netop det, og straks blev millioner af tobaksfrie vapingprodukter til “tobaksprodukter,” der er underlagt de samme godkendelsesprocesser som nye produkter, der indeholder forbrændingsbladstobak.

Har Azar en plan for at lette byrden af PMTAs for små vaping virksomheder? Eller er dette bare mere af den samme regulerende dobbeltkommunikation, som FDA har engageret sig i i årevis? James Jarvis, som ejer flere Ohio Vapor Station butikker, har ikke hørt om nogen ændringer.

“At være en af disse små producenter, har vi ikke fået at vide noget om en alternativ vej eller at de har nået ud for at arbejde sammen med små producenter,” sagde Jarvis til Vaping360 i går. “Hvis der var en email eller invitation, så ser det ud til, at vi alle blev glemt fra mailinglisten.”

Agenturet har tidligere lovet at “arbejde med” små virksomheder for at hjælpe med at føre deres ansøgninger gennem processen. Imidlertid har regulatorerne aldrig skabt et sæt offentliggjorte standarder og specifikke krav til en godkendt ansøgning, for ikke at nævne en strømlinet vej til godkendelse.

Hvad Azar beskrev i sit interview er præcis det, små vaping virksomheder har bedt om. James Jarvis siger, at han håber, Trump-administrationen finder en vej, og at FDA kan skelne mellem lukket-system produkter som forfyldte pod vapes og åbne produkter som flasket e-liquid.

“Hvis FDA virkelig ønskede, at open-system markedet skulle overleve, ville de have udviklet en Bedste Produktionsproces baseret på de laboratoriebesøg, de har gjort i løbet af de sidste tre år med små uafhængige væskeproducenter,” sagde Jarvis.

“Lad os håbe, at præsident Trump ser gennem dette bureaukrati og virkelig bekymrer sig om ægte folkesundhed og lader små uafhængige virksomheder opnå den amerikanske drøm.”