IQOS Godkendt af FDA: Hvordan vil det påvirke Vaping?

IQOS er blevet godkendt til salg i USA, mere end to år efter at Philip Morris indsendte en præmarked tobaksansøgning til FDA. PMTA'en blev indsendt i marts 2017, sammen med en ændret risiko (MRTP) ansøgning, som agenturet stadig ikke har handlet på.

Selvom ansøgningen blev indsendt af producenten Philip Morris S.A. (en division af Philip Morris International — PMI), vil IQOS blive solgt i USA af Altria Group, landets største cigaretproducent. Dets Marlboro mærke er den mest populære amerikanske cigaret mærke.

Den FDA markedsføringsordre for IQOS repræsenterer den første godkendelse af en PMTA for et inhalerbart forbruger nikotinprodukt. (Den eneste tidligere godkendte PMTA var for flere snus-produkter lavet af Swedish Match.) Ingen vape producent har endnu indsendt en PMTA for et traditionelt dampprodukt.

Selvom nyheds historier ofte forveksler dem, er IQOS et varme-ikke-forbrænding tobaksprodukt, ikke et damp produkt der bruger e-væske. Den IQOS “Tobaksopvarmningssystem” har tre hoveddele: en håndholdt enhed, en oplader, og små tobaksfyldte stænger (kaldet HeatSticks eller HEETS) som varmes op af enheden til en temperatur høj nok til at fordampe tobakken, men for lav til at forårsage forbrænding. Tobakken brændes ikke som den gør med cigaretter, og der skabes ingen røg. Varme-ikke-forbrænding (HNB) produkter kaldes også nogle gange tobaksopvarmningsprodukter.

Videnskabelige studier har bevist, at IQOS er meget sikrere end rygning, idet den leverer færre toksiner end brændt tobaks. Det er generelt accepteret, at IQOS ikke er helt så sikkert som moderne damp produkter, som ikke indeholder tobaks. Ikke desto mindre kunne HNB enheder som IQOS give en kæmpe folkesundhedsmæssig fordel, hvis de blev vedtaget af store mængder af mennesker, der i øjeblikket ryger cigaretter. I Japan og Sydkorea, hvor IQOS har været tilgængeligt i flere år, er HNB enheder blevet krediteret for enorme reduktioner i cigaretsalg.

IQOS og andre HNB produkter er usandsynligt at konkurrere med e-cigaretter om forretningen fra eksisterende dampere. Oplevelsen og smagen af opvarmet tobaks er meget tættere på rygning end på dampning, og detailprisen på HeatStick genopladninger forventes at afspejle prisen på cigaretter. Fordi FDA teknisk klassificerer HeatSticks som cigaretter, vil Altria være underlagt skatter og gebyrer på genopladninger, der ligner dem på cigaretter, og forhindret i at annoncere på tv eller radio.

Ifølge FDA, “Mens dagens handling giver lov til at tobaksprodukterne kan sælges i USA, betyder det ikke, at disse produkter er sikre eller 'FDA godkendte.'” Men på trods af FDA’s protester vil de fleste mennesker sandsynligvis tro, at markedsføringsordren gør give en endorsement fra sundhedsregulatoren, og undre sig over, hvorfor dampprodukter også ikke er “FDA godkendte.” Og FDA kan bruge godkendelsen som et eksempel på, hvordan dens tobaksreguleringssystem er retfærdigt over for producenter.

Selvom FDA’s beslutning kan virke opmuntrende for dampproducenter, der overvejer deres egne PMTA'er, tilbyder detaljerne ikke meget håb. FDA tog fire gange så lang tid til at godkende IQOS ansøgningen end agenturets retningslinjer lover. Ingen dampfirma kunne have råd til at sætte sin virksomhed på hold i to år, mens de ventede på FDA-godkendelse (som ikke er garanteret). Selvfølgelig har ingen dampfirma cigaretsalg at falde tilbage på, hvis deres PMTA er forsinket eller nægtet; PMI og Altria havde den ultimative “Plan B”, hvis IQOS ikke blev godkendt til salg.

Ud over den overdrevne lange ventetid på FDA's handling på en ansøgning, ville den høje pris for at indsende en PMTA forhindre alle undtagen et meget få dampproducenter (sandsynligvis kun JUUL og de store tobaks virksomheder) fra at indsende en effektiv ansøgning. Ingen ville være i stand til at have råd til den omfattende forskning og analyse, PMI indsamlede for sin IQOS ansøgning. Tobaksfirmaet har angiveligt brugt milliarder af dollars på sine PMTA og MRTP indsendelser.

Endelig har FDA konkluderet, at IQOS usandsynligt vil appellere til et væsentligt antal ikke-rygende unge. Det er næsten umuligt at forestille sig, at denne føderale agentur — hvis nyligt fratrådte kommissær hjalp med at fremkalde en moralsk panik over ungdomsdampning — ville på nuværende tidspunkt finde enhver damp produkt at være “passende til beskyttelse af den offentlige sundhed.” Selv for IQOS inkluderer FDA markedsføringsordren restriktioner på markedsføring og reklame og en efterspørgsel efter omfattende overvågning efter salg for at sikre, at den ikke bliver populær blandt teenagere.

“Medmindre FDA’s reguleringssystem reformeres, vil ingen undtagen de største tobaksfirmaer nogensinde få et damp produkt igennem FDA’s præmarked godkendelsesprocess,” siger præsident for American Vaping Association Gregory Conley.

PMI er for nyligt begyndt at bruge IQOS navnet som et mærke, anvendende det på sine ikke-tobaks reduktionsrisiko produkter også, som damp enheden IQOS Mesh (som ikke sælges i USA). Ifølge PMI, udgjorde reduktionsrisikoprodukter omkring 14 procent af dets verdensomspændende salg sidste år. Den markedsføringsgodkendelse, der blev udstedt i går, gælder kun for IQOS Tobaksopvarmningssystemet, som inkluderer IQOS-enheden selv, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks og Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Det gælder ikke for alle PMI produkter, der bruger IQOS mærket.

Altria siger, at de vil teste markedet for IQOS produkter i Atlanta, Georgia området, før de lancerer dem landsdækkende.