Naked 100 producent sagsøger FDA for PMTA inaktivitet

En stor uafhængig amerikansk vape producent har indgivet en retssag, der udfordrer FDA's forsinkede svar på ansøgninger om markedsføring af vapingprodukter.

Retssagen blev indgivet af Schwartz E Liquid, der driver forretning under navnet USA Vape Lab—producent af den populære Naked 100 e-væske mærke. Virksomheden er baseret i det sydlige Californien.

Sagen blev indgivet 21. nov. ved den amerikanske distriktsret for Washington D.C., og nævner FDA, FDA-kommissær Martin Makary, ministerie for Sundhed og Human Services (HHS), og HHS-sekretær Robert F. Kennedy, Jr., som sagsøgte.

FDA håndhæver nu mod ansøgere med ventende PMTAs 

USA Vape Lab indgav adskillige præmarket tobaksansøgninger (PMTAs) før deadline for indgivelse af PMTA i september 2020 PMTA indsendelsesfrist. Men på trods af klart sprog i Tobacco Control Act, der forsikrer ansøgerne om, at FDA ville træffe markedsføringsbeslutninger “hurtigst muligt, men under ingen omstændigheder senere end 180 dage efter modtagelse,” har virksomheden ventet mere end fem år—omtrent 10 gange de garanterede 180 dage.  

Indtil for nylig tillod FDA stillede producenter at fortsætte med at sælge produkter med ventende PMTAs uden frygt for håndhævelsesforanstaltninger. Men ifølge retssagen blev nogle af USA Vape Labs produkter målrettet og beslaglagt af føderale myndigheder under de 10. september razzier udført mod flere vape distributører og detailhandlere.

“Vi følte, at vi ikke havde andet valg end at indlede denne retssag,” sagde USA Vape Labs grundlægger Huy Nguyen i en udtalelse. “Vi kan ikke fortsætte med at leve i en verden, hvor FDA ignorerer i årevis det lovbestemte krav om, at det skal beslutte præmarket ansøgninger inden for 180 dage og derefter truer amerikanske producenter med beslaglæggelser af deres produkter specifikt fordi produkterne mangler en tildelt markedsføringsordre.”

USA Vape Lab beder retten om at pålægge FDA at udføre sit arbejde

Retssagen beder retten om at tvinge myndigheden til at afslutte sin gennemgang af USA Vape Labs produkter og træffe en markedsføringsbeslutning inden for 90 dage. Retten har ret til at pålægge FDA handling i henhold til Administrative Procedure Act.

Retssagen beder også retten om at pålægge FDA, når der gennemgås ansøgningerne, at overveje “populariteten, på befolkningsniveau af de pågældende væskeprodukter, der tilbydes i smagsvarianter ud over tobaksplante (i) når der vejes fordelene ved disse produkter mod fordelene ved Plaintiffs tobaks-smags-e-væsker og (ii) når der vejes risici og fordele ved ikke-tobaks-smags-e-væsker.”

USA Vape Lab siger, at dets PMTAs indeholder “omfattende beviser for befolkningsniveau fordelene ved dets aromatiserede e-væsker,” herunder en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der viser, at en tredjedel af deltagerne i undersøgelsen, der brugte dens produkter, opnåede fuldstændig afholdenhed fra cigaretbrug.

Hvis FDA afviser USA Vape Labs PMTAs og udsteder en markedsføringsafvisningsordre (MDO), er virksomheden berettiget til at udfordre afgørelsen i en føderal cirkusretsappelskamp. Duskede af vape producenter harindgivet MDO-appeller i amerikanske cirkusretter.

Handlingen fra USA Vape Lab er den anden nylige retssag, der hævder, at FDA's PMTA beslutningsforsinkelser overtræder Tobacco Control Act. Altria Group's vape datterselskab NJOY indgav en retssag mod FDA i august, og fremlagde lignende påstande om PMTA-gennemgangsprocessen.