Træt af FDA, Store Tobak Går Nuclear

Altria Group vape datterselskab NJOY har anlagt en føderal retssag, der påstår, at FDA har overtrådt Tobacco Control Act ved at forsinke marketingbeslutninger om NJOY vape produkter. 

Den retssag, der blev indgivet den 21. aug. i den amerikanske distriktsret for Western Louisiana af NJOY og tre lokale virksomheder, beskylder FDA for at have tilladt en appel til overvågningsgennemgang af marketingafslag (MDO'er) for smagsvarianter af NJOY DAILY produkter  at hænge i limbo i næsten tre år - selv efter at Altria har løst en væsentlig mangel, der var nævnt i afslaget. 

På den samme dag, hvor retssagen blev indgivet, annoncerede Altria, at de ville lancere et nyt nikotinpulvermærke uden først at modtage FDA-godkendelse. Rivaliserende tobaksfirma R.J. Reynolds har også lanceret smagsvarianter af engangs-vapes uden forudgående marketinggodkendelse fra FDA.

Altria kalder FDAs afvisning af at handle på NJOYs PMTA en “lommemæssig veto”

Den 10. juni 2022 gav FDA marketinggodkendelse til NJOY DAILY i Rich Tobacco smag (både 4.5 og 6 procent nikotinstyrke). På den samme dag, nægtede agenturet godkendelse til DAILY i Blue + Black Berry (4.5 og 6 procent), Vandmelon (4.5 procent) og Tropical Twist (4.5 procent) smag. (FDA efterlod PMTA'er for menthol-smagede DAILY produkter uspecificerede på det tidspunkt, men gav marketinggodkendelse til dem den 21. juni 2024.)

Tobacco Control Act—hvilket Altria (dengang kendt som Philip Morris) havde en stor rolle i at udforme—kræver, at premarket tobacco applications (PMTAs) får en FDA-beslutning inden for 180 dage. NJOYs overvågningsappel af den smagsafvisning blev indgivet næsten tre år siden. Mange andre virksomheders PMTAs har været under gennemgang selv længere, inklusive siden før fristen for PMTA indgivelse den 9. september 2020 PMTA filing deadline.

NJOY siger, at manglen på at løse appellen “måske afspejler” FDAs “ulovlige de facto produktstandard, der forbyder smagsvareprodukter.” Virksomheden bemærker også, at FDA ignorerede virksomhedens marketingplaner og omfattende videnskabelige beviser, da de træffede deres oprindelige beslutning om at afvise PMTAs for de smagede produkter.

Virksomheden leverede FDA med en langsgående kohortundersøgelse, der viser, at deres smagsede DAILY produkter fremmer fuld skiftning fra voksne rygere oftere end deres tobaks- og menthol-smagsede produkter. NJOY siger, at FDA-dokumenter opnået i en anmodning om aktindsigt (FOIA) viser, at Center for Tobacco Products (CTP) “Office of Science’s epidemiology staff konkluderede, at NJOY havde tilstrækkeligt adresseret den smags-specifikke mangel, idet de fandt, at Blue + Black Berry-, Vandmelon- og Tropical Twist-smagede produkter var forbundet med højere rater af rygestop.”

Ifølge NJOY indikerer FOIA-dokumenterne også, at FDA Office of Health Communication and Education “konkluderede, at tiltagene i NJOYs marketingplaner oversteg de tiltag, der blev brugt i nylige marketinggodkendelser og ville dæmpe bekymringen om potentialet for ungdomsinitiation.”

NJOY siger, at de har anmodet om opdateringer fra FDA uden held, og har ikke modtaget noget svar, da de spurgte agenturet, om de måtte fortsætte med at markedsføre de smagede produkter, mens appellen var i gang.

“Medmindre denne Domstol beordrer FDA til at udstede en beslutning, en beslutning, om NJOYs overvågningsappel,” siger NJOYs skrivelse til retten, “vil sagsøgerne fortsætte med at pådrage sig løbende skade fra FDAs forsøg på lommemæssig veto. Fordi FDA ikke kan bruge intern gennemgang til for evigt at fange producenter i regulerende limbo, har sagsøgerne ret til hjælp fra denne Domstol.”

NJOY retssagen blev formodentlig indgivet i Louisiana, fordi den appelret, der ville høre enhver udfordring mod en distriktsretsafgørelse, ville være Fifth Circuit Court, som har været stort set sympatisk over for vaping-sagsøgere. 

Altria og Reynolds lancerer nye produkter uden FDA samtykke

Altria retssagen blev indgivet næsten samtidig med beslutningerne fra Altria og rivaliserende tobaksfirma R.J. Reynolds om at lancere nye nikotinfremstillede produkter uden forudgående FDA-godkendelse. De store tobaksfirmaer udfordrer tilsynsmyndigheden til at handle ved at engagere sig i den samme adfærd, de kalder “ulovlig”, når den udføres af rivaliserende kinesiske vapeproducenter.

I begyndelsen af august annoncerede Reynolds (en afdeling af British American Tobacco), at de ville teste-markedsføre smagede engangs-vapes erhvervet fra det langvarige uafhængige vape-firma Charlie’s Holdings. De nye produkter, udviklet af Charlie’s under PACHA-mærket, vil blive markedsført af Reynolds under VUSE ONE navnet. De sælges i øjeblikket på begrænset lokationer, ifølge Tobacco Insider.

Reynolds hævder, at fordi Charlie’s Holdings indgav PMTAs for produkterne før fristen for PMTA den 14. maj 2022 PMTA deadline for syntetisk nikotinbaserede produkter, er de lovlige at markedsføre, mens agenturet gennemgår ansøgningerne. Det er imidlertid ikke sandt. 

Den 2022-lov, der giver FDA myndighed over syntetisk nikotin, gav specifikt en 60-dages nådeperiode (indtil 13. juli 2022), hvor produkter kunne forblive på markedet uden godkendelse. Efter det, er marketing af ethvert syntetisk nikotinprodukt uden forudgående godkendelse ulovligt. Reynolds er klar over dette. Deres igangværende kampagne for at eliminere kinesiske engangskompetitorer fra det amerikanske marked har inkluderet adskillige krav om, at FDA håndhæver mod PMTA-lovovertrædere.

I en FDA-borgerbegæring indgivet i februar 2023, krævede Reynolds specifikt at FDA håndhæver mod “Enhver smagsvariant af engangs-ENDS (undtagen tobaks- eller menthol-smagsprodukter)” og “Enhver engangs-ENDS, der indeholder nikotin afledt fra enhver kilde anden end tobaksprodukter, som mangler godkendelse før markedsføring.” (De fem VUSE ONE engangsprodukter - i Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill og Watermelon Chill smagsvarianter - indeholder syntetisk nikotin i 5 procent styrke.) 

I oktober 2023 indgav Reynolds en klage til den amerikanske internationale handelskommission (ITC) og bad handelstilsynet om at forhindre import, distribution eller salg af “ulovlige engangs-vapes.”

Nu har Reynolds udført en 180-graders vending og hævder, at fordi FDA har overskredet den lovbestemte 180-dages grænse for gennemgang af PACHA PMTAs, er produkterne lovlige at markedsføre.

Altrias datterselskab Helix Innovations bruger imidlertid den samme juridiske logik til at bringe nye nikotinputter på markedet. PMTAs for puderne, mærket som on! PLUS og tilgængelig i tre smagsvarianter og tre nikotinstyrker, blev indsendt i juni 2024, ifølge Altria - som, under den nye Big Tobacco PMTA-standard, gør dem lovlige.

“Mens FDA’s gennemgangstidslinjer har strakt sig langt ud over de lovbestemte 180 dage,” sagde Altria i et indlæg den 21. august på X (Twitter), “har Helix overholdt alle reguleringskrav for at bringe on! PLUS på markedet - afslørende ingredienser, åbner faciliteter til inspektion og indsender markedsføringsmaterialer til gennemsyn.”