Højesteret Afgør imod FDA i "Venue Shopping" Sag

Højesteret besluttede i dag imod FDA, og fandt at appeller af FDA markedsafvisningsordrer (MDO'er) ikke kun er begrænset til produkternes producenter, og at vapeproducenter må appellere afvisninger i enhver føderal cirkusdomstol, så længe de tilsluttes af en berørt part, der er beliggende i den retscirkus, som der appelleres til.

Afgørelsen åbner vejen for R.J. Reynolds Vapor Co. til at forfølge sin udfordring af MDO'er for mentolversioner af deres Vuse vape-enheder i Fifth Circuit Court of Appeals, langt fra deres hjemstat North Carolina. MDO-anmodningen om revision har været suspenderet i over et år.

Liberal dommere Ketanji Brown Jackson og Sonia Sotomayor stemte imod dagens afgørelse, men kollega liberal Elena Kagan sluttede sig til de seks konservative dommere i et 7-2 flertal. Den retsafgørelse blev skrevet af dommer Amy Coney Barrett.

Menthol MDO'er, Fifth Circuit, og venueshopping

I januar 2023 afviste FDA markedsansøgninger for mentolrefills af Vuse Vibe og Ciro enhederne (Ciro blev senere taget af markedet og fjernet fra den juridiske udfordring). Mindre end to måneder senere udstedte FDA en MDO for Reynolds’ Vuse Solo menthol refill, og i oktober 2023 udstedte FDA en afvisning for Vuse Alto menthol pods. 

Reynolds appellerede alle tre afvisningsordrer til Fifth Circuit  Court of Appeals, med virksomheder der ligger i Fifth Circuit listet som co-petitioners i retssagerne. Reynolds fik hurtigt midlertidige ophold fra retten i alle tre sager, så Vuse mentholprodukter kunne forblive på markedet, mens appellerne blev behandlet. Den 19. oktober 2023 blev de tre appeller samlet af retten til én sag.

FDA bad retten om at afvise den samlede begæring, eller at overføre den til en passende venue, da deres forståelse af loven var, at Reynolds var begrænset til at appellere MDO'erne i District of Columbia Circuit eller Fourth Circuit, hvor deres virksomhed var hjemmehørende.

Den 1. februar 2024, kort efter at Fifth Circuit havde afgjort imod FDA i Triton Distribution-sagen, bevægede Reynolds sig for at suspendere den samlede appel indtil endelig løsning af Triton-sagen (som Reynolds korrekt antog, at FDA ville tage til Højesteret), og to uger senere gav Fifth Circuit Reynolds’ anmodning. 

I mellemtiden, den 2. februar, gav Fifth Circuit Reynolds et ophold i afventning af gennemgang for den samlede Vuse-appel, og nægtede FDAs anmodning om at overføre eller afvise sagen baseret på upassende venue. 

I marts 2024 anmodede FDA Højesteret om at gennemgå Fifth Circuit’s Triton-afgørelse (som retten gav). Så i maj 2024 anmodede FDA Højesteret om at dømme i hvad de kaldte “venueshopping” af R.J. Reynolds. 

“Enhver person, der er negativt påvirket” 

Familien Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) fra 2009 er grundlaget for tobaksregulering i USA, og giver fundamentale regler og opretter FDA Center for Tobacco Products (CTP), som fik reguleringskontrol over tobaksprodukter. 

TCA'en angav en proces, hvorved “enhver person negativt påvirket” af afvisningen af en tobaksmarkedsansøgning (premarked tobaksansøgninger, eller PMTAs) kunne appellere afgørelsen—enten i D.C. Circuit Court eller i den føderale cirkus “hvor sådan person bor.” 

FDA hævdede, at TCA'en gav retten til at appellere en markedsafvisning kun til producenten, der havde indgivet ansøgningen, og ikke til andre berørte parter som forhandlere og handelsforeninger. 

De to dissentierende dommere var enige i den holdning, men flertallet var ikke. Den enkle sprogbrug i lovgivningen, sagde de—”enhver person negativt påvirket”—gjorde det klart, at MDO-udfordringer ikke er begrænset til producenten.

Vuse MDO-appeller vil nu fortsætte i Fifth Circuit—medmindre Trump FDA beslutter at trække afvisningerne tilbage.

I begge tilfælde er resultatet af Højesterets afgørelse sandsynligvis at endnu flere MDO-appeller vil blive indgivet i Fifth Circuit, med forhandlere fra regionen dækket af Fifth (Louisiana, Mississippi og Texas) der underskriver handlingerne som co-petitioners.

I sin januar 2025 mundtlige argumentation foran retten, sagde FDA, at 75 procent af alle 2024 MDO-udfordringer blev indgivet i Fifth Circuit—alle af dem af selskaber uden for denne rets kompetence, og alle med lokale partnere fra Fifth Circuit. 

Sidste år brugte Fifth Circuit sin egen Triton Distribution-afgørelse som præcedens tilat finde til fordel for flere vapingproducenter, der udfordrer MDO'er uden for de føderale retscirkus nærmest deres forretningslokationer. I hvert tilfælde havde producenten indgivet sin appel med en lokal detailhandler som co-petitioner.

Fremtidige udfordringer—herunder Vuse-appeller—vil skulle gøres uden at bruge Triton-argumenterne forkastet af Højesteret tidligere i år. Men der er andre grunde, som kan anvendes af berettigede vapingvirksomheder.

Dagens Højesteretsafgørelse, sammen med alle relaterede dokumenter og retssager, er tilgængelige for at læse på Højesterets sagsdocket.