FDA kræver svar fra 21 vapingfirmaer

FDA'en er begyndt at håndhæve en væsentlig bestemmelse i dens Deeming Rule, mere end to år efter at reglen trådte i kraft. Deeming Rule forbyder produkter at blive introduceret på markedet efter 8. august 2016 uden først at gennemgå præmarkedgennemgang af agenturet. Ingen produkter er endnu blevet indsendt til gennemgang.

Agenturet har sendt breve til 21 importører og sælgere af vaping, der anmoder om beviser for, at nogle af deres produkter var på markedet før fristen i 2016. Nogle af de nævnte produkter opfyldte næsten helt sikkert ikke den frist, hvilket gør dem i strid med den føderale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dette er en fuld liste over de citerede produkter:

De fleste af enhederne er pod og mini vapes, som har været genstand for angreb fra Campaign for Tobacco-Free Kids og andre tobakkontrolgrupper. Antivaping-aktivister mener, at alle pod vapes er forsøg på at kopiere JUUL, som har været genstand for en koordineret kampagne af misinformation i et forsøg på at fremstille vaping generelt og JUUL specifikt som bevidst forsøg på at lokke teenagerer til nikotinanvendelse.

FDA-kommissær Scott Gottlieb fremstiller, hvad der bør forstås som rutinemæssig regulerende håndhævelse, som et ekstraordinært skridt, der på en eller anden måde vil påvirke det, han kalder den “epidemi” af teen vaping. Heldigvis for Gottlieb har den almindelige presse næsten ingen forståelse for problemerne, så hans udtalelser gentages stort set uden kritisk spørgsmål. Nogle af de produkter, der er nævnt i denne handling, var på markedet før cutoff-datoen, og nogle var ikke. Men at fjerne nogen eller alle af dem vil kun tvinge folk til at købe andre lignende produkter.

Antivaping-grupper stod bag den seneste bølge af historier med anklager mod producenter for at have introduceret produkter efter fristen den 8. august 2016. Disse artikler, kombineret med JUUL Labs’ egne retssager mod andre pod-producenter, har sandsynligvis fået FDA til at handle - selvom agenturet bestemt må være klar over, at der er tusindvis af ikke-overholdende produkter på markedet. De fleste nicotinsalte e-liquider blev for eksempel introduceret efter fristen.

Håndhævelsesaktionen er blot den seneste begivenhed i et omtumlet år efter kommissær Gottliebs juli 2017 meddelelse om, at FDA ville udsætte fristen for vapingproducenter til at indsende præmarkedstobaksansøgninger (PMTA'er) for alle eksisterende produkter indtil 2022. I sidste måned truede Gottlieb med at tilbagekalde den beslutning og straks trække produkter fra markedet indtil PMTA'er er indsendt. Han har også foreslået, at FDA måske vil forbyde online salg af dampprodukter.

Agenturet er også i færd med at fastlægge regler, der vil regulere e-væske smage. De fleste observatører mener, at FDA vil begrænse frugt-, slik- og dessertsmage, som er de smage, der foretrækkes af de fleste vapers. Der er også bipartisan lovgivning i Senatet, der effektivt ville forbyde alle ikke-tobak smage.

I løbet af det sidste år har FDA svinget voldsomt fra at tilsyneladende vise en vis forståelse for de millioner af vapers, der har brugt e-cigaretter for at undgå farerne ved at ryge cigaretter til entusiastisk at slå hænderne sammen med de antivaping-organisationer, der har lagt pres på agenturet for at forbyde vapingprodukter, og har endda sagt FDA for at genindføre fristen for 2018 PMTA.

FDA ønsker, at tobaks kontrolgrupper, vape-afvisende politikere, og politisk aktive forældre, der hypper den formodede teen juuling epidemi, til at tro, at handlingen imod disse pod sælgere på en eller anden måde vil adressere nogle af deres bekymringer. Og agenturet vil have offentligheden til at tro, at meningsløse sanktioner mod fringe elementer af den kinesiske vaping industri repræsenterer meningsfulde håndhævelseshandlinger.

“Virksomheder er blevet advaret – FDA vil ikke tillade spredningen af e-cigaretter eller andre tobaksprodukter, der potentielt bliver markedsført ulovligt og uden for agenturets overholdelsespolitik, og vi vil tage hurtig handling, når virksomheder omgår loven,” sagde kommissær Gottlieb. Hans chef, HHS sekretær Alex Azar, er også med på FDA’s nye holdning, og det betyder, at de øverste lag af Trump-administrationen ikke vil komme i vejen for Gottlieb.

Nu hævder FDA-kommissæren, at agenturet vil lære præcis, hvor mange teenagere der bruger hver slags vaping produkt. Det er en temmelig stor lovning at give, i betragtning af at det tog det massive føderale agentur to år at tage nogen håndhævelsesaktion for at støtte sine regler, og at det aldrig ser ud til at gøre noget som helst uden at være motiveret af ekstremt politisk pres.