FDA kræver svar fra 21 vaping selskaber

FDA har begyndt at håndhæve en vigtig bestemmelse i sin Deeming Regel, mere end to år efter at reglen trådte i kraft. Deeming Regel forbyder produkter at blive introduceret på markedet efter 8. august 2016 uden først at gå gennem forhandsgennemgang af agenturet. Ingen produkter er endnu blevet indsendt til gennemgang.

Agenturet har sendt breve til 21 vaping-importører og sælgere og bedt om bevis for, at nogle af deres produkter var på markedet før fristen i 2016. Nogle af de nævnte produkter opfyldte næsten helt sikkert ikke den frist, hvilket gør dem i strid med den føderale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dette er en fuld liste over de nævnte produkter:

De fleste enheder er pod og mini vapes, som har været genstand for angreb fra Campaign for Tobacco-Free Kids og andre tobakkontrolgrupper. Anti-vaping aktivister mener, at alle pod vapes er forsøg på at kopiere JUUL, som har været genstand for en koordineret kampagne af misinformation i et forsøg på at fremstille vaping generelt og JUUL specifikt som bevidst forsøg på at lokke teenagere til at bruge nikotin.

FDA-kommissær Scott Gottlieb fremstiller, hvad der skal forstås som rutinemæssig reguleringshåndhævelse, som et ekstraordinært skridt, der på en eller anden måde vil påvirke det, han kalder “epidemien” af teen vaping. Heldigvis for Gottlieb har den etablerede presse næsten ingen forståelse af problemerne, så hans udtalelser gentages stort set uden kritiske spørgsmål. Nogle af de produkter, der nævnes i denne handling, var på markedet før skæringsdatoen, og nogle var ikke. Men at fjerne nogen eller alle af dem vil kun tvinge folk til at købe andre lignende produkter.

Anti-vaping grupper var bag det seneste spredning af historier anklagende producenter for at introducere produkter efter fristen den 8. august 2016. Disse artikler, kombineret med JUUL Labs’ egne retssager mod andre pod-producenter, har sandsynligvis fået FDA til at handle - selvom agenturet helt sikkert må være opmærksomt på, at der er tusindvis af ikke-overholdte produkter på markedet. De fleste nikotinsalt e-væsker, for eksempel, blev introduceret efter fristen.

Håndhævelsesindsatsen er bare den seneste begivenhed i et topsy-turvy år efter kommissær Gottliebs meddelelse i juli 2017 om, at FDA ville udsætte fristen for vapingproducenter til at indsende forhands-tobakansøgninger (PMTA'er) for alle eksisterende produkter indtil 2022. Sidste måned, Gottlieb truede med at ophæve den beslutning og straks trække produkter tilbage fra markedet, indtil PMTA'er er indsendt. Han har også antydet, at FDA måske vil forbyde online salg af dampprodukter.

Agenturet er også i gang med at lave regler, der vil regulere e-væske smage. De fleste observatører mener, at FDA vil begrænse frugt-, slik- og dessertsmag, som er de smag, der foretrækkes af de fleste vapers. Der er også bipartisan lovgivning i Senatet, der effektivt ville forbyde alle ikke-tobaksmag.

I det sidste år har FDA svinget vildt fra at synes at vise en vis forståelse for de millioner af dampere, der har brugt e-cigaretter for at undgå de fare ved at ryge cigaretter til entusiastisk at tage hænderne sammen med de anti-damp organisationer, der har lagt pres på myndigheden for at forbyde damp produkter, og har endda sagt søgsmål mod FDA for at genindføre 2018 PMTA fristen.

FDA ønsker, at tobakkontrolgrupperne, damp-forkastende politikere, og politisk aktive forældre der hypper den formodede teenager juuling epidemi til at tro, at handlingen mod disse pod sælgere på en eller anden måde vil adressere nogle af deres bekymringer. Og myndigheden ønsker, at offentligheden skal tro, at meningsløse sanktioner mod marginale elementer af den kinesiske damp industri repræsenterer meningsfulde håndhævelsesaktioner.

“Virksomheder er blevet advaret - FDA vil ikke tillade udbredelsen af e-cigaretter eller andre tobaksprodukter, der potentielt markedsføres ulovligt og uden for myndighedens overholdelsespolitik, og vi vil tage hurtig handling, når virksomheder omgår loven,” sagde kommissær Gottlieb. Hans chef, HHS-sekretær Alex Azar, er også med på FDA’s nye holdning, og det betyder, at de øverste lag af Trump-administrationen ikke vil komme i Gottliebs vej.

Nu hævder FDA-kommissæren, at myndigheden vil lære præcis, hvor mange teenagere der bruger hver slags damp produkt. Det er en ganske stor løfte at give, da det tog den massive føderale myndighed to år at tage nogen håndhævelseshandling for at støtte sine reguleringer, og at den aldrig ser ud til at gøre noget som helst uden at være motiveret af ekstremt politisk pres.