Deeming-reglen: En kort historie om FDA vaping-regler

Formentlig har ingen enkelt hændelse rystet dampverdenen som annonceringen af FDA Deeming Reglen den 5. maj 2016. Deeming Reglen er reguleringen, der giver FDA myndighed over dampprodukter.

Den første version var et langt dokument—499 dobbeltlinjede sider—og som læsere gjorde deres vej gennem det, hvad der var blevet rygter, blev virkelighed: FDA ville pålægge et hårdt stop for den uafhængige dampindustri to år efter, at reglen trådte i kraft den 8. aug. 2016. Agenturet ville kræve indsendelse af komplekse og dyre ansøgninger for at bevise, at eksisterende produkter var “egnede til beskyttelse af folkesundheden.” Og der var ingen garanti for, at disse ansøgninger ville blive godkendt.

De eneste produkter, der ville blive skånet for processen med “premarket godkendelse,” var dem, der havde været på markedet uændret siden den 15. februar 2007, den såkaldte prædikat dato nævnt i 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Der eksisterede ingen prædikat dampprodukter; de alle kom til USA efter denne dato. Agenturet tilbød ikke specifikke produktstandarder for producenter. Der var ingen liste over skadelige ingredienser, der ville blive forbudt, ingen nikotinkrav, og der var ingen regler, der ville gøre produkter sikrere for forbrugerne.

FDA indrømmede, at reguleringerne ville få mere end 99 procent af dampproducenterne til at “forlade markedet,” og at omkostningerne ved en Premarket Tobacco Application (PMTA) ville være højere, end hvad næsten udelukkende Big Tobacco virksomheder ville kunne betale.

I denne artikel vil vi undersøge oprindelserne til FDA’s dampreguleringer, især de kræfter, der formede Deeming Reglen og dens implementering.

Tobakskontrolloven: FDA får reguleringsmyndighed

Food and Drug Administration's mandat til at regulere dampprodukter havde sin oprindelse i Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (normalt kaldet Tobakskontrolloven, eller TCA). Lovgivningen—som blev skabt med samarbejde fra tobaksfirmaet Philip Morris og Campaign for Tobacco-Free Kids præsident Matthew Myers—blev vedtaget af Kongressen med bistandsstøtte og blev underskrevet i lov den 22. juni 2009 af præsident Barack Obama.

Loven gav FDA reguleringsmyndighed over tobaksprodukter som cigaretter og tobaksfri tobaksprodukter. Den oprettede også et nyt FDA kontor, Center for Tobacco Products (CTP), som ville blive helt finansieret af brugerbetalinger fra tobaksfirmaer. (CTP indsamlede mere end 700 millioner dollars om året i brugerbetalinger i 2019 og 2020.)

Tobakskontrolloven “bedstefarsret” cigaretter og andre tobaksprodukter, der allerede var tilgængelige til salg, men skabte svære barrierer for alle nye produkter, der måtte forsøge at komme ind på markedet. Loven beskyttede effektivt eksisterende cigaretmærker mod fremtidig konkurrence—ikke kun fra andre cigaretter, men også fra lavrisiko nikotinprodukter, der kunne true tobaksfirmaerne i fremtiden.

En skeptisk senator kaldte det "Marlboro Protection Act."

Ud over eksisterende produkter gav loven FDA magten til at “deem” ethvert nyt produkt indeholdende “nikotin lavet eller afledt fra tobak” for at være et tobaksprodukt. Det betød, at FDA kunne give sig selv magten til at regulere ethvert produkt, det besluttede opfyldte standarderne i TCA uden yderligere tilsyn fra Kongressen.

Sottera vs. FDA: NJOY redder dampindustrien

Selvom FDA Center for Tobacco Products modtog sit mandat til at regulere tobaksprodukter i 2009, ville det tage yderligere syv år, før agenturet gav sig selv myndighed over e-cigaretter. Dog havde FDA påbegyndt at gå efter de nye produkter, selv før Tobakskontrolloven blev lov.

Det var FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), der først angreb den lille industri, der lige begyndte at opbygge et amerikansk dampmarked i begyndelsen af 2009. Ifølge CASAA’s historiske tidslinje, beordrede agenturet toldembedsfolk til at afvise forsendelser af e-cigaretter fra Kina, med den begrundelse, at de var ikke-godkendte lægemiddelafgivende enheder.

I april 2009, e-cig producenten Smoking Everywhere indgav en retssag mod FDA, og kort tid efter sluttede Sottera (senere kendt som NJOY) sig til søgsmålet. Virksomhederne hævdede, at FDA ikke havde jurisdiktion over produkterne, fordi de var tobaksprodukter, ikke lægemiddelafgivende enheder.

Selv efter Tobakskontrolloven blev vedtaget i juni 2009 og agenturet kunne have reguleret e-cigaretter som tobaksprodukter, holdt FDA fast i sin oprindelige juridiske strategi. Som det viste sig, var det en fejl, for i januar 2010 udsendte den amerikanske distriktsdommer Richard Leon en afgørelse til fordel for dampproducenterne, og en påbud, der forhindrede FDA i at beslaglægge deres importerede produkter.

Elleve måneder senere opretholdt den føderale appelsat domstol dommer Leons beslutning, og dømte, at medmindre terapeutiske krav blev fremsat, kunne FDA kun regulere e-cigaretter som tobaksprodukter. FDA anlagde ikke yderligere appel, og i april 2011 meddelte det, at det ville regulere e-cigaretter som tobaksprodukter.

Det ville tage tre år mere, før FDA forklarede, hvordan det havde til hensigt at implementere dampreguleringer. I løbet af den tid oplevede dampindustrien eksplosion i vækst og hurtig innovation, da millioner af rygere opdagede, at disse enheder kunne være et levedygtigt alternativ til cigaretter.

2014: første kig på FDA's deemed reguleringer

Mellem 2011 og 2014 blev FDA presset hårdt for at udstede reguleringer. Presset kom fra demokratiske medlemmer af Kongressen, og fra private særlige interessegrupper som American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, og hjerte- og lungesammenslutningerne.

E-væske smagsvarianter var det primære mål for anti-vaping aktivister. At forbyde "karakteriserende smagsvarianter" i cigaretter havde været en af de nye Center for Tobacco Products' første reguleringshandlinger, og anti-tobak fortalere mente, at frugt- og sliksmagsvarianter også burde forbydes i forbrændingsfrie vaping produkter.

Også vægten på opfordringen til regulering var Marlboro producenten Altria (tidligere kendt som Philip Morris, det firma hvis advokater havde hjulpet med at skrive Tobacco Control Act). Altria fortalte FDA, at producenter af vaping produkter skulle være underlagt de samme regler og begrænsninger, som cigaretproducenterne var.

Den 24. april 2014 udgav FDA sine foreslåede reguleringer. Den foreslåede regel ville, hvis den blev færdigbehandlet, eliminere næsten hele vaping industrien (bortset fra nogle produkter lavet af Big Tobacco) ved at kræve, at producenter indleverede Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for alle eksisterende produkter inden for to år efter den endelige regel blev udstedt.

Reguleringerne krævede en PMTA for hver "komponent eller del," omfattende studier og toksikologiske tests, som muligvis ville koste millioner for hvert indsendt produkt, og tilbød ingen specifikke produktstandarder. FDA sagde, at hvert produkt skulle vise, at det gavner folkesundheden—sundheden for hele den amerikanske befolkning, ikke kun enkelte dampere og rygere—hvilket ville kræve studier om optagelse hos ikke-rygere og tidligere rygere også. FDA udtrykte ingen bekymringer over skabelsen af et sort marked.

FDA gav offentligheden 75 dage (hvilket senere blev forlænget) til at komme med kommentarer, og begyndte derefter at udarbejde en endelig regel. Kommentarperioden er ofte en formalitet, hvor agenturet ender lige tilbage, hvor det havde til hensigt at være hele tiden. En kommentar, der blev modtaget af agenturet, tilbød tips til, hvordan FDA kunne bremse den udviklende industri.

Den kommentar fra RAI Services (RJ Reynolds, producent af Camel cigaretter og Vuse e-cigaretter) var i bund og grund en skabelon for elimineringen af den rodede uafhængige vaping industri. Cigaretproducenten foreslog, at FDA helt skulle forbyde "åbne system" vaping produkter (de separate komponenter, der passer sammen i forskellige kombinationer, som flasker med e-væske, mods, atomisere og coils).

“I modsætning til lukkede system produkter,” sagde Reynolds, “er åbne system produkter meget tilpasselige. Som et resultat er der ingen måde at vurdere, hvordan et sådant produkt vil fungere eller at fastslå, om ensartetheden af produktkomposition og kvalitet kan opretholdes.”

Cigaretproducenten fortsatte derefter med at forklare, hvordan vape butikker kunne defineres som producenter, da mange blandede e-væsker på stedet og samlede hardwarekomponenter til færdige produkter. RJ Reynolds, hvis cigaretter blev grandfathered ind på markedet af Tobacco Control Act, instruerede tålmodigt reguleringsagenturet om, hvordan man kom af med sin nye konkurrent med byrdefulde og kostbare reguleringer. Og det er hvad FDA gjorde.

8. august 2016: Deeming-reglen træder i kraft

Den 5. maj 2016 offentliggjorde FDA den færdige Deeming-regel. Det var et chok for dampere og små vape virksomheder, der indså, at FDA ikke havde lyttet til deres hjertelige bønner om at bevare disse produkter, men i stedet havde systematisk konstrueret en lufttæt fælde for at kvæle den forstyrrende teknologi og overgive den til de gigantiske tobaksfirmaer, det var bygget til at erstatte.

Agenturet havde konstrueret en labyrint af reguleringsrunder for små virksomhedsejere. Og FDA forsikrede, at det ikke ville skulle håndtere et bjerg af PMTAs for hardware ved at kræve, at alle komponenter og dele ansøgninger skulle vise, hvordan hver enhed kunne fungere med enhver anden komponent, den kunne kombineres med. For eksempel, hvis dit firma ønsker at sælge en atomizer med en 510-forbindelse, skulle du teste enheden med hvert andet produkt, den kunne tilsluttes, og hver e-væske, den kunne bruges til at fordampe. Hver separat kombination af tusinder af enheder skulle bevises "passende for beskyttelse af folkesundheden."

FDAs “Veledning til industrien” var 58 sider lang. Det dokument var beregnet som en instruktionsmanual til forberedelse af PMTAs, men foreslog ikke en enkelt teknisk standard, der ville være nødvendig, eller forklarede, hvad der ville gøre et produkt acceptabelt eller uacceptabelt for regulatorer. Virksomhedsejere blev efterladt til at gætte, hvad de skulle gøre for at modtage markedsføringsgodkendelse fra agenturet.

Producenter fik to år til at fortsætte med at sælge produkter. Ved slutningen af den periode, den 8. august 2018, skulle produkter uden indsendte PMTAs fjernes fra markedet eller risikere FDA's håndhævelse.

Bemærk til læserne: overholdelsesdatoerne for de forskellige krav i Deeming-reglen er blevet ændret mange gange siden dens offentliggørelse i 2016. Nogle datoer blev ændret af FDA af forskellige årsager, og nogle blev pålagt af domstolsafgørelser. Vi forsøgte oprindeligt at liste hver originaldato og hver ændring i en tidslinje, men det blev uhåndterligt. Du kan se de originale datoer og nogle generationer af ændringer i arkiverede versioner af denne artikel.

Faktisk foreslog FDA, at lukkede systemer ville være mere tilbøjelige til at få godkendelse. Agenturet frygtede så meget det forvirrende og sandsynligvis umulige at regulere marked for tanke, mods og flasker med e-væske, at det ubevidst gik ind i den situation, det nu står overfor, med mindst halvdelen af markedet bestående af små og billige pod vapes.

Der var ikke noget umiddelbart smagsforbud, men agenturet efterlod muligheden for, at det kunne komme når som helst. Deeming-reglen, CTP-direktør Mitch Zeller forklarede, var "en grundlæggende regulering." Det var blot at sætte begyndelsen. Restriktioner på smags var måske at fås i fremtiden. (Som det viste sig, havde FDA haft til formål at forbyde smags, men blev forhindret af Obama-hvidhuset.)

Blandt de nydeeming produkter—som ikke kun omfattede dampprodukter, men også cigarer, vandpiber, rør og pipetobak—ville kun producenter af pipetobak og cigarer være forpligtet til at betale tobaksfirma "brugerafgifter" til FDA. Men agenturet betragtede stadig producenter af tobaks- og forbrændingsfri vapingprodukter som "tobaksproducenter."

Deeming-reglerne ville træde i kraft den 8. august 2016, og disse bestemmelser blev vedtaget straks:

Lige og lovgivningsmæssige udfordringer til Deeming-reglen

Selv før FDA's vapingregler blev annonceret, var der et U.S. House-bill, introduceret af Oklahoma-republikaneren Tom Cole, der ville have givet eksisterende vapingprodukter adgang til markedet uden forudgående godkendelse. HR 2058 ville have bevaret de vaping-enheder og e-væsker, der var på markedet, da Deeming-reglen trådte i kraft. Billen kom ikke videre, men Cole fortsatte, promoverede variationer af sin lovgivning i de næste to år.

Umiddelbart efter annonceringen af Deeming-reglen i maj, sendte republikaneren senator Ron Johnson fra Wisconsin et brev til FDA-kommissær Robert Califf og krævede svar om reguleringerne. Han sendte også opfølgende breve, selvom han aldrig fik et substansielt svar. Efter sin genvalg i november 2016 syntes Johnsons interesse at dale. Han sponsorerede aldrig senatloven, der skulle hjælpe vapingindustrien.

I 2017 co-sponsorerede Rep. Cole et lovforslag med Georgias demokrat Sanford Bishop, en moderat med en stor e-væskeproducent i sit distrikt. Den “Cole-Bishop lov” blev støttet af vapingindustrien og forbrugeradvokater som et vitalt første skridt for at gøre op med skaden fra Deeming-reglen. Men på trods af republikaniske flertal i begge hus i Kongressen og en republikansk præsident, fik lovforslaget aldrig en afstemning.

Californiens republikanske repræsentant Duncan Hunter—ligesom senator Johnson, en tidlig Trump-tilhænger—introducerede et lovforslag i 2017, der ville have pålagt rimelig FDA-regulering af dampindustrien. Men dens tilhængere (hovedsageligt e-væske standardorganisationen AEMSA) besluttede at annoncere, at de ikke ville støtte Cole-Bishop, og i stedet gik all-in for Hunter-loven. Det forårsagede friktion med langvarige fortalere, der mente, at industriens splittelse forvirrede lovgiverne. Under alle omstændigheder så Hunter ikke interesseret i at promovere sin egen lovgivning eller rekruttere co-sponsorer, og lovforslaget døde stille.

Umiddelbart efter offentliggørelsen af Deeming i maj blev der indgivet flere retssager mod FDA. De to bedst kendte sager var initieret af Halo-e-væske producent Nicopure Labs og Retten til at være røgfri koalitionen, en gruppe af statslige og nationale vapingindustrigrupper. Retssagerne fra Nicopure og R2BSF blev kombineret af retten, og i juli 2017 afsagde den amerikanske distriktsdommer Amy Jackson Berman dom imod dampindustriens sagsøgere. Afgørelsen imod Nicopure blev opretholdt ved appel.

Tre retssager blev indgivet i føderale domstole rundt om i landet i januar 2018 af den konservative/libertarianske Pacific Legal Foundation, på vegne af flere små vaping virksomheder. Disse handlinger blev også kombineret til en enkelt retssag og tabte i både distriktsret og i den føderale appelret. Sagsøgerne anmodede Højesteret om en høring, men blev nægtet i maj 2021.

Endnu en retssag, fra Mississippi-baserede Big Time Vapes, der udfordrer FDA på ret unikke grunde (doktrinen om ikke-delegation) mislykkedes også i de lavere domstole og anmodede Højesteret om at blive hørt. Det mislykkedes også i begyndelsen af 2021.

Scott Gottlieb tager over ved FDA

Efter den overraskende valg af Donald Trump i november 2016, fik vapingindustrien et glimt af håb for fremtiden. Og da Trump udnævnte den tidligere Bush FDA-embedsmand og risikovillig kapitalist Scott Gottlieb, M.D., til at lede FDA, mente mange at fremtiden igen så lys ud.

Gottlieb tiltrådte kun et år efter annonceringen af Deeming Rule. Han havde arbejdet ved det konservative American Enterprise Institute, som generelt støtter vaping, og har også været i bestyrelsen for et vapingfirma (Kure, en franchise for vape-butikker), hvilket havde givet ham nogle skeptiske spørgsmål under hans senatbekræftelseshøring.

I bemærkninger til FDA-medarbejdere på sin første dag, talte han ord, som dampere aldrig havde forventet at høre fra lederen af FDA. “Vi skal fordoble indsatsen for at hjælpe flere rygere til at blive tobaksfrie,” sagde den nye kommissær. “Og vi skal have det videnskabelige grundlag til at udforske muligheden for at flytte nuværende rygere — der ikke kan eller vil holde op — til mindre skadelige produkter, hvis de ikke kan holde op helt. På alle tidspunkter, skal vi beskytte børn mod farerne ved tobaksbrug.”

Så, i en tale den 28. juli 2017, annoncerede Gottlieb et stort initiativ til at omdanne det amerikanske nikotiproketøy landskab. Gottlieb sagde, at FDA ville begynde regulering for at reducere nikotin i cigaretter under afhængighedsniveauer. Og fordi millioner af rygere ville have brug for sikrere nikotinprodukter til at erstatte deres cigaretter, sagde Gottlieb, at e-cigaretter var en vigtig del af sin “omfattende plan.”

Gottlieb sagde, at FDA ville udsætte 2018 PMTA indsendelsesfristen i fire år, indtil 8. aug. 2022. Det ville give tid for FDA til at skabe fungerende standarder for forhåndsgodkendelse. Han sagde også, at mens ansøgninger blev vurderet, kunne produkter forblive på markedet i ubegribelig tid (før var de kun tilladt at forblive i et år, selvom FDA ikke havde fastslået deres berettigelse).

Den kommissær annoncerede også, at agenturet ville begynde reguleringsprocessen for at tackle “børne-appellerende smage” i tobaksprodukter, herunder i e-væsker. Og han lovede grundlæggende regler, der ville gøre forhåndsgodkendelsesprocessen gennemsigtig og forudsigelig, samt vejledning om “kendte risici” i dampprodukter som batterier.

Vapingindustrien havde endelig en grund til at være optimistisk om fremtiden, og mange mente, at Gottlieb kunne være den frelser, som producenter og detailhandlere havde håbet på. Men det ville ændre sig.

JUUL og den unge “vaping epidemi”

Modstanderne af dampprodukter har længe slået på trommen for “børne-appellerende” smage. Faktisk har beskyldningen om, at smage (andet end tobak) var særligt tiltrækkende for unge, været med vaping næsten siden begyndelsen, længe før Lorillard Tobacco købte Blu i 2012—Big Tobacco’s indtræden i e-cigaret markedet.

Da Deeming Rule havde undgået en direkte smagsforbud, gjorde grupper som Campaign for Tobacco-Free Kids smage til spidsen af anti-vaping propaganda-spidsen. De sendte ofte breve til Kongressen (og udsendte pressemeddelelser), og også skabte dedikerede hjemmesider for at presse den anti-smags narrativ. For TFK og de andre tobaks kontrol grupper, “candy-flavored tobacco” gav dem mulighed for at binde vaping til forbrændings tobaksprodukter (som “små cigarer”) på en måde, som intet andet kunne. Fordi FDA havde forbudt smagstobaksprodukter (undtagen menthol), argumenterede de for, at “karakteriserede smage” også skulle forbydes for andre tobaksprodukter, herunder i flaskeret e-væske.

Den uafhængige vapingindustri—producenterne af produkter, der findes i tusindvis af vape-butikker—frygter smagsrestriktioner over alle andre reguleringer, da smagsret e-væske er den primære drivkraft for deres salg. De anti-vaping aktivister ved, at dampindustrien ville kollapse uden den næsten uendelige variation af e-væske smage. Det er ikke en overdrivelse at sige, at smage er dampindustrien.

Der var forsøg på at skabe yderligere vaping bogeymen også, da grupperne, der var imod vaping, kastede idéer på væggen for at se, hvad der ville klæbe. Dripping havde sit øjeblik i rampelyset, med en alarming study der portrætterede det som en farlig fringe-praksis, og avisartikler for at drive den offentlige panik, som aktivistforskere håbede ville følge. Batterieksplosioner blev ofte nyheder, selvom en FDA undersøgelse af batterihændelser viste, at sådanne begivenheder var let undgåelige og ikke særligt almindelige. Gamle studie af gnavere blev taget frem for at vise en potentiel forbindelse mellem ungdommelig nikotinanvendelse og kompromitteret hjerneudvikling.

Men i midten af 2017 begyndte anekdotiske historier om gymnasieelever, der brugte JUUL—en lille, lav-effekt pod-enhed der bruger e-væske med høj styrke—at boble op i nordøst, især i Massachusetts. I oktober blev New York senator Chuck Schumer den første nationale politiker til at bruge JUUL som påskud for at bede FDA om straks at håndhæve Deeming Rule’s PMTA-krav. Schumer udsendte en alarmerende pressemeddelelse, holdt en pressekonference, og sendte et brev til kommissionær Gottlieb.

Schumer brugte talepunkter, der ville blive meget bekendte i det næste år. JUUL er lille og nem at skjule, sagde han. Børn bruger det i skole, og lærere bemærker det ikke, fordi det ligner et USB flashdrev. En JUUL pod indeholder lige så meget nikotin som en hel pakke cigaretter! Og JUUL-smagsvarianter—inklusive Frugt Medley, Mango, og Creme Brulee—var selvfølgelig "børnevenlige."

Tobaksbekæmpelsesgrupper sprang på JUUL-toget. Avisartikler og TV-reklamer begyndte at dukke op regelmæssigt, ofte brugende de samme få New England-skoler, som de tidligste artikler havde beskrevet, og den samme håndfuld stofbehandlingsspecialister som eksperter. Panikken spredte sig og mangedobledes. I marts 2018, da FDA udsendte sin forudgående meddelelse om foreslået regulering for smagsvarianter, havde JUUL-feberen overtaget vaping-samtalen. Og da smagsvarianter angiveligt var en stor del af JUUL’s appel til unge, formåede de anti-vaping eksperter at passe begge emner ind i hver nyhedshistorie, de blev interviewet i. Talepunkterne, som senator Schumer havde brugt i oktober, var nu overalt. Teen nikotinanvendelse var blevet en national nødsituation!

Den 19. april 2018 lancerede de store non-profit grupper, der var imod vaping, et koordineret træk for at tage overskrifter og mærke JUUL som målet for, hvad de håbede ville være et nationalt krav om handling. Den dag offentliggjorde Truth Initiative en undersøgelse, der angiveligt skulle bevise truslen, JUUL udgjorde for børn; seks tobaksbekæmpelsesorganisationer sendte et brev, der krævede, at FDA handlede mod JUUL og omvendte sin forsinkelse af præmarkedsgodkendelsesprocessen; og 11 demokratiske senatorer sendte breve til FDA og til JUUL Labs med lignende krav.

Under pres begyndte kommissær Gottlieb at skifte sit fokus til teen nikotinanvendelse. Ved sommeren brugte han det fokusgruppede udtryk “epidemi” til at beskrive JUUL-trenden, og i september truede FDA-chefen med at forbyde smagsvarianter og muligvis fjerne produkter fra markedet, baseret på upublik gjorde foreløbige data fra 2018 National Youth Tobacco Survey. Agenturet annoncerede en $60 millioner reklamekampagne med en video, der viste computer-genererede insekter, der kravlede under huden på vaping-teenageres ansigt.

Gottlieb ejede nu epidemien. Den 15. november annoncerede kommissæren et forbud mod vape-smagsvarianter (anden end tobaks, menthol og mint) undtagen i kun voksne butikker, som vape- eller tobaksforretninger. Det betød, at voksne, der ikke bor nær en vape-butik, ville have ingen detailadgang til de mest populære vaping-produkter. Gottlieb mindede offentligheden om, at FDA stadig planlagde regler for smagsvarianter også. Han lovede også nye retningslinjer for online salg, der ville kræve “forhøjede” aldersverifikationsstandarder.

Nærmer sig PMTA-fristen, FDA fokuserer på smagsvarianter

I marts 2019, med sin plan om at genoprette nikotinlandskabet alt andet end glemt, annoncerede Gottlieb at han ville forlade FDA i april. Mindre end tre måneder senere accepterede han en stilling i den farmaceutiske gigant Pfizer’s bestyrelse.

Et par uger efter Gottliebs afgang, afsagde dommer Paul Grimm fra Maryland U.S. District Court at Gottliebs udsættelse af PMTA fristen var ulovlig fordi agenturet ikke fulgte de rigtige regler for regeludformning. Fristen blev omstødt af retten, og dommer Grimm pålagde en ny frist: 11. maj 2020. (Fristen blev senere ændret til 9. sept. på grund af COVID-19 udfordringer.) Dommer Grimm var enig i, at ansøgere, der afleverede til tiden, ville modtage en et-årig forlængelse til at fortsætte med at sælge, mens FDA overvejede deres ansøgninger; og agenturet fik mulighed for at give yderligere forlængelser fra sag til sag “af gode grunde.”

Mens e-væske virksomheder bekymrede sig om den nært forestående septemberfrist, stod massemarkedproducenter overfor deres egne problemer med FDA. Efter måneder med Trump-administrationens vaklen, meddelte FDA i januar 2020, at agenturet ikke længere ville bruge sin håndhævelsesdiskretion til at tillade pod- og cartridge-baserede produkter i smagsvarianter ud over tobaks- og mentolsmag.

Det betød, at de mest populære convenience store vape mærker, som JUUL, NJOY og Vuse, kun ville være tilgængelige i de mindst populære smagsvarianter, indtil (og hvis) de smagssatte produkter fik markedsføringsautorisation gennem PMTA-processen. Da det kom til at indsende deres første PMTA'er, indsendte Juul Labs kun tobaks- og mentolsmagsvarianter, sandsynligvis i antagelsen af, at tiden endnu ikke var rigtig for FDA at tage en politisk risiko ved at godkende salget af JUUL-smag. (RJ Reynolds indsendte PMTA'er for nogle smagssatte Vuse-produkter.)

Få observatører troede, at små producenter ville være i stand til at overholde den strenge og dyre PMTA-vej. Men da fristen den 9. september 2020 kom, blev FDA overrasket over millioner af indsendelser fra mere end 500 ansøgere. Mens mange af de ansøgere sandsynligvis bare håbede på det ekstra år på markedet, der blev givet til de punktlige ansøgere, nærmede nogle virksomheder - herunder nogle små - sig processen med den hensigt at få markedsføringsautorisation.

Da den et-årige nådeperiode for punktlige ansøgere nærmede sig sin slutning den 9. september 2021, var FDA under konstant pres for at kassere sit mandat om at vurdere hvert produkt individuelt og i stedet udstede et blanketforbud mod smagsvarianter. Medlemmer af begge huse i det demokratiske flertal i Kongressen indkaldte til høringer og skrev breve til FDA og krævede, at smagsvarianter skulle forbydes, ligesom en stor gruppe af statsadvokater. Tobakskontrolgrupper trak alle stræk for at holde PMTA-fristen i nyhederne, med stort fokus på JUUL.

Med mindre end to uger tilbage før 9. september, udstedte FDA markedsføringsafslag til tre små producenter. I sin meddelelse angav agenturet, at e-væsker og lukkede systemer, der indeholder smagsvarianter ud over tobaks, ville være forpligtet til at fremvise “produktspecifik” videnskabelig evidens for, at deres væsker og enheder “demonstrerer nok fordel for voksne rygere til at overvinde den risiko, der er forbundet med unge.” FDA fortsatte med at sige, at sådan evidens “sandsynligvis ville være i form af et randomiseret kontrolleret forsøg eller en longitudinel kohorteundersøgelse”—forskning, der koster millioner af dollars og er uden for rækkevidde for små vape-producenter—og at agenturet ikke ville gøre sig besvær med at gennemgå ansøgninger, der ikke indeholdt sådan evidens.

De fleste i den uafhængige vapingindustri tog meddelelsen til at betyde, at smagsat e-væske ville blive lukket ude fra PMTA-lotteriet.

Fremtiden for vaping forbliver uklar

I årene siden Kongressen gav FDA reguleringsmyndighed over tobaksprodukter, har agenturet aldrig klart angivet, at vaping er tryggere end rygning. Imidlertid er vaping vokset hurtigt—på trods af at det får kolde skulder fra de amerikanske sundhedsmyndigheder—og ekspanderet globalt. Mens nogle lande som Indien har valgt at give efter for presset fra magtfulde tobaks kontrolinteresser og forbyde vapingprodukter, har andre som Storbritannien tilladt og endda opmuntret vaping som et sikrere valg for rygere.

Uanset om FDA indrømmer sin fejl i at forsøge at forbyde og begrænse produkter, der kunne redde millioner af liv, eller i stedet fortsætter med at kæmpe imod tobaks skade reduktion, så er vapinggeniet ude af flasken. Det vil være umuligt at få det tilbage. For at redde sin egen troværdighed og autoritet, vil FDA på et tidspunkt i den nærmeste fremtid blive nødt til at anerkende vaping som et lavrisiko alternativ til rygning, eller ende med at lede over en ineffektiv forbudspolitik og et robust sort marked.