Føderal Domstol Afviser Nicopure Appel; Hvad Er Næste?

En føderal domstol har nægtet dampindustrien anke af en lavere domstolsafgørelse, som opretholdt væsentlige bestemmelser i FDA Deeming Rule. Om afgørelsen vil blive anket yderligere, er endnu ikke besluttet.

Et tre-dommer panel af den amerikanske Circuit Court of Appeals for District of Columbia har enstemmigt forkastet argumenterne fra Right to be Smoke Free Coalition og Nicopure Labs. Den oprindelige Nicopure retssag blev anlagt mindre end en uge efter, at FDA annoncerede Deeming Rule i maj 2016.

Anken var snævert udformet til at udfordre Deeming Rule på den grund, at FDA overtrådte Administrative Procedure Act (APA) ved at undlade at overveje en mindre byrdefuld vej for dampprodukter end premarket tobacco applications (PMTAs), og at Modified Risk Tobacco Product (MRTP) bestemmelserne i Tobacco Control Act og Deeming Rule begrænsningen på gratis prøver overtræder den Første Amdendement.

Appelretten nægtede alle tre argumenter og kaldte FDAs pålæggelse af en offentlig sundhedsstandard for e-cigaret marketinggodkendelse gennem PMTA ruten "helt rationel og ikke vilkårlig," og var enige med FDA, som sagde i Deeming Rule, at "FDA ikke er autoriseret til at afvige fra denne lovbestemte standard."

Med andre ord, hvis du ikke kan lide Deeming Rule, så er dit skænderi med Kongressen, ikke FDA.

Historien om retssagen

FDA annoncerede Deeming Rule den 5. maj 2016. Denne juridiske udfordring til FDAs dampregulering begyndte med en retssag anlagt af Nicopure Labs den 10. maj. Den 20. juni anlagde en gruppe af dampindustrien organisationer og Right to be Smoke-Free Coalition (R2B) sag. Begge sager blev anlagt i den amerikanske distriktsdomstol for District of Columbia og blev konsolideret en uge senere til en enkelt sag.

Et år senere fastslog dommer Amy Berman Jacksonimod dampindustriens sagsanlæg, og nægtede hver eneste argument fremsat af både Nicopure og R2B. Jacksons kendelse indeholdt en mærkelig besked, som angiveligt var beregnet til at berolige dampere, men som ved et uheld afslørede hendes dybe misforståelse af sagen.

"I Deeming Rule," skrev Jackson, "annoncerede FDA simpelthen, at elektroniske cigaretter eller elektroniske nikotindistributionssystemer ("ENDS") ville være underlagt det samme sæt regler og reguleringer, som Kongressen allerede havde indført for konventionelle cigaretter."

I august indgav sagsøgerne meddelelse om anke, og i februar 2018 indgav de deres åbningserklæring i D.C. Circuit Court of Appeals. Mundtlige argumenter blev præsenteret den 11. sept. 2018 - og det er det sidste, nogen har hørt om sagen indtil i dag.

Hvad sker der nu?

Appelretten er den næsthøjeste føderale domstol i landet. Næste skridt ville være en anke til den amerikanske højesteret, som sjældent har succes. Højesteret accepterer kun omkring én procent af de anker, der indsendes til den. Så Nicopure/R2B-sagen er sandsynligvis færdig.

Den sandsynlige afslutning på Nicopure/R2B-retssagen betyder dog ikke, at dampindustriens juridiske håb er forbi. Siden Nicopure v FDA blev anlagt i 2016, har flere sagsøgere anlagt retssager, der udfordrer FDAs autoritet, og flere er stadig under behandling i føderale domstole.

I den føderale distriktsdomstol i Mississippi udfordrer Big Time Vapes og United States Vaping Association selve Tobacco Control Act, idet de hævder, at Kongressen ukonstitutionelt har delegeret sin egen rette autoritet til FDA. Den sag er stadig i gang, med sagsøgerne og FDA, der udveksler motioner.

Sagen er baseret på doktrinen om ikke-delegering, den juridiske teori om, at Kongressen ikke kan delegere sin egen lovgivende autoritet til udøvende myndigheder (som FDA). Ikke-delegering er en populær idé blandt konservative, der ønsker at begrænse myndigheden for ikke-valgte bureaukrater. En nylig afgørelse fra Højesteret, Gundy v United States, indikerede, at højesteret måske nu er villig til attage et seriøst kig på ikke-delegering.

I D.C. distriktet er tre retssager anlagt af små dampforhandlere med hjælp fra den konservative/libertarianske offentlighedens interesse-retssagsgruppe Pacific Legal Foundation blevet konsolideret til en. Denne sag hævder, at reguleringer med lovens kraft skal underskrives af føderale medarbejdere, der er udnævnt af præsidenten og bekræftet af senatet. Deeming Rule blev underskrevet af en karriereservicemedarbejder - en lignende vinkel, som Big Time Vapes advokater forfølger, men ikke helt. PLF-sagen udfordrer også Deeming Rule på grundlag af den Første Amdendement, idet de hævder, at FDA ikke har ret til at forhindre dampbutikker i at fortælle deres kunder sandheden om dampens relative sikkerhed.

Ud over disse og andre udfordringer mod Deeming Rule og Tobacco Control Act selv, har Vapor Technology Association (VTA) anlagt sag for at forhindre FDA i at håndhæve deadline for PMTA-indsendelse i maj 2020. Den nye dato blev pålagt af en føderal dommer i Maryland tidligere på året, og faktisk meddelte FDA for nylig, at den også ville anke den afgørelse.

I den nuværende atmosfære er det svært at forestille sig en tid, hvor små dampvirksomheder simpelthen kan betjene deres kunder uden konstant frygt for forfølgelse og udryddelse. En sådan tid kan komme, men at nå dertil vil kræve beslutsom, fokuseret indsats fra alle, der bekymrer sig om damp. Lobbyarbejde, offentlig uddannelse, protest, diskussion med reguleringsmyndigheder og lovgivere, samt juridiske udfordringer vil alle være nødvendige for at komme dertil.

De fleste retssager mislykkes, men husk at takke de virksomheder og organisationer, der prøver. De investerer deres tid, penge og tro i bestræbelser, de ved er usandsynlige for at lykkes, og de gør det, fordi de ved, at det ikke kan ske, medmindre nogen træder frem og tager chancen.