Højesteret hører Triton og FDA-argumenter; tilbyder få hints

På mandag stod advokater, der repræsenterede FDA og vape-producenten Triton Distributionoverfor i Højesteret, hvor de besvarede spørgsmål fra rettens ni dommere. FDA søger at omstøde en afgørelse fra Fifth Circuit Court of Appeals, der mente, at FDA's markedsføringsafvisninger (MDO'er) udstedt til Triton og Vapetasia var “vilkårlige og urimelige” og brød den Administrative Procedure Act (APA).

En fuld transkription af retsmødet er tilgængelig på Højesterets hjemmeside.

I over en time tog de modstående advokater—Deputy Solicitor General Curtis Gannon, der repræsenterede FDA, og Eric Heyer på vegne af Triton—turvis imod spørgsmål om, hvorvidt FDA havde givet klare krav til producenter, der indsendte ansøgninger om premarket tobaksprodukter (PMTA'er), og om agenturet havde flyttet målstolperne efterfølgende, da det afviste millioner af produkter uden de individuelle vurderinger, der er påkrævet i Tobacco Control Act, som regulerer FDAs regulerende processer.

Tobacco Control Act siger, at FDA skal vurdere, om et produkt er “passende til beskyttelse af folkesundheden”—en vag standard, der giver agenturet stor frihed til at fortolke. Triton argumenterede for, at et element af FDAs afvisninger—et krav om at vise, at ikke-tobaks-smagede vape-produkter er forholdsmæssigt mere effektive end tobaks-smagede—blev introduceret efterfølgende, ligesom et krav om, at succesfulde ansøgninger skal indeholde beviser fra bestemte typer af langsigtede studier.

FDA havde aldrig sagt, at disse studier var den eneste mulige acceptable evidence, argumenterede Gannon; det havde blot sagt, at de ville "sandsynligvis" være nødvendige.

FDA, sagde Triton, havde også hævdet før ansøgningerne blev indsendt, at markedsføringsplaner (som ville vise, hvordan virksomheden havde til hensigt at undgå ungdommelig optagelse) ville være en vigtig del af PMTA'en. Men agenturet havde aldrig engang gennemgået Tritons planer før udstedelsen af en MDO. FDA hævdede, at hvis ignorering af markedsføringsplaner var en fejl overhovedet, var det en “harmløs fejl”, der kunne ignoreres eller rettes ved at sende ansøgningerne tilbage til agenturet for kun at gennemgå markedsføringsplaner.

Kravet om studier og markedsføringsplaner “switcheroos,” som en Fifth Circuit dommer beskrev dem, var det største diskussionsemne under argumenterne. Dommerne Clarence Thomas og Samuel Alito så ud til at læne sig ind i argumentet om, at FDA ikke gav “fair notice,” hvor Thomas kaldte FDAs vejledning “et bevægeligt mål.”

Men generelt så dommerne ud til at være noget sympatiske over for FDAs forsvar om, at det ikke havde ændret sin holdning til de krævede beviser. Agenturet havde sagt, at sådanne studier ikke var påkrævet, sagde Gannon, men gjorde klart, at nogle stærke beviser ville være nødvendige for at bevise, at produkterne ville gavne befolkningen som helhed.

De tre liberale dommere—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson og Sonia Sotomayor—så ud til at være tydeligt tilfredse med FDAs handlinger, og selv de konservative dommere Kavanaugh og Gorsuch syntes at stille spørgsmål ved, om Triton havde lavet sit fair notice tilfælde.

Kavanaugh foreslog også, at ansøgere, der modtager MDO'er, simpelthen kan genansøge. Triton-advokat Heyer mindede ham om, at det at vente to eller tre år mere på en anden FDA- beslutning, mens de ikke kunne drive forretning, ville betyde konkurs for Triton og mange andre virksomheder, som ikke længere ville være beskyttet mod FDAs håndhævelse, indtil de modtog FDA-autorisation.

Dette ville virkelig ikke være et problem for en virksomhed som Altria, der kunne sælge cigaretter, mens den venter på en FDA-autorisation for sine vape-produkter. Men Triton sælger ikke cigaretter. (Altria, forresten, hjalp med at skrive Tobacco Control Act, der tilsigtet sætter en høj tærskel for godkendelse af lavrisiko cigaretalternativer.)

Mens det er svært at forudsige udfaldet af sagen ud fra argumenterne (især for en ikke-advokat som mig), skal det bemærkes, at nogle væsentlige spørgsmål ikke blev diskuteret meget eller overhovedet, herunder Tobacco Control Act i sig selv og standarden “passende til beskyttelse af folkesundheden,” om FDAs nye de facto standarder for smagsvarianter skulle have været håndteret med APA-krav om bemærkning-og-kommentar regelgivning, og hvordan Højesterets nye afgørelse der afviser rettens deference til agenturer der laver regler baseret på vage love ville gælde i Triton-sagen.  

Advokater påpeger, at dommerne kunne tildele mere eller mindre vægt til emner, der blev diskuteret i mundtlige argumenter—eller slet ikke afhænge af dem i deres afgørelse. Problemer der ikke blev diskuteret kunne endda danne et primært grundlag for rettens endelige afgørelse.

Mange vape-industri og forbrugeradvokater synes at være mystificerede, fordi de konservative dommere ikke—som vi blev ført til at forvente af nogle—udnyttede muligheden for at regne ild og svovl over FDA, men i stedet syntes ret kede sig og uinteresserede i agenturets handlinger. Hvorfor? Ingen ved det. Mindst fire af dommerne valgte proaktivt at høre denne sag, så nogle medlemmer af retten føler klart stærkt for det af en eller anden grund. Det ville være svært at tro, at nogen af de seks konservative dommere ville lobbyere for chance for at beslutte en sag til fordel for den hadede administrative stat—men mærkeligere ting er sket.

Vi bliver nødt til at vente til næste år—måske så sent som i juni—for at finde ud af, hvad dommerne tænker, og hvad de beslutter. I mellemtiden vil en ny administration tage over, og FDA og Justitsministeriet kunne få nye forskrifter om vaping-regulering og håndhævelse. Den nyvalgte præsident Donald Trump lovede under valgkampen, at han ville “redde smagfuld vaping.” Nu er det hans chance.

Mens det meste af diskussionen mandag tog fat på tekniske juridiske punkter, var der også kommentarer, der illustrerede, at nogle medlemmer af retten ikke har nogen idé om, hvad vaping-produkter er, eller hvordan de fungerer—hvilket slet ikke er betryggende for forbrugere, der er afhængige af disse produkter.

“Blueberry vapes er meget tiltalende for 16-årige,” sagde dommer Kagan, “ikke for 40-årige.”