Appelretten bevilger Logic midlertidig ophold af menthol MDOs.

26. okt. 2022

FDA udstedte i dag sine første markedsføringsafvisningsordrer (MDO'er) for menthol vaping produkter. Tiltaget tyder på, at agenturet kunne bøje sig for forbudt anti-vaping gruppers krav om at fjerne alle ikke-tobaks-smagede vape produkter.

FDA har allerede udstedt MDO'er for næsten alle vape produkter i smagsvarianter bortset fra tobaks og menthol. Der har været betydelig spekulation om, at menthol e-væsker ville blive undtaget for at give alternativer til folk, der ryger menthol cigaretter, som agenturet har til hensigt at fjerne fra markedet. FDA begyndte processen med at forbyde menthol cigaretter og smagede cigarer i marts med et udkast til regel og offentlig kommenteringsperiode.

Indtil nu har FDA ikke godkendt et eneste produkt i nogen smag, bortset fra tobak, og har ikke godkendt nogen flaske e-væske eller genopfyldningsprodukter i nogen smag, inklusive tobak.

Logic modtager de første menthol vape produkt MDO'er

De produkter, som FDA nævnte, der modtog MDO'er, er Logic Pro Menthol e-Liquid Package og Logic Power Menthol e-Liquid Package—begge genopfyldningspatroner til Logic Pro og Logic Power-enhederne. De samme enheder blev godkendt til salg af FDA i marts, sammen med tobaks-smagede refills.

Logic Pro er en vape pen med drop-in forseglede kapsler, der rummer 1,5 mL e-væske. Logic Power er en genopladelig cigalike-stil enhed med traditionelle skrue-i cartomizer refills.

FDA pressemeddelse synes at indikere, at yderligere Logic produkter modtog afvisninger i dag. Den siger, at MDO'er blev udstedt for “flere e-cigaret produkter, der i øjeblikket markedsføres af Logic,” og fortsatte med forvirrende at bemærke, at “FDA offentliggør kun produkter, som ansøgeren markedsfører.”

Hvordan et unavngivet produkt kan være “i øjeblikket markedsført,” og samtidig ikke navngivet fordi det ikke er i øjeblikket markedsført, blev ikke forklaret af agenturet. Da FDA godkendte tobaks-smagede Logic refills i marts, sagde det, at det havde “udstedt markedsføringsafvisningsordrer til Logic for flere andre ENDS produkter,” men at virksomhedens menthol refills forblev under gennemgang.

Logic ejes af Japan Tobacco International (JTI), en af de største tobaksvirksomheder i verden. Formodentlig var Logics premarket tobaksansøgninger (PMTA'er) detaljerede og grundige.

Logics muligheder nu er at følge FDAs ordre og fjerne sine menthol produkter fra markedet, eller at udfordre agenturet i retten eller gennem en intern FDA-appel. Dutzinde af vaping virksomheder har valgt at kæmpe imod MDO'er i føderal ret.

FDA logik: menthol vapes afvist, menthol cigaretter godkendt

FDA siger, at Logic ikke har givet tilstrækkelig bevis i sine PMTA'er for at bevise “at disse menthol-smagede e-cigaretter er mere effektive til at fremme fuld omstilling eller betydelig reduktion af cigaretbrug i forhold til tobaks-smagede e-cigaretter blandt voksne rygere.”

Da FDA annoncerede sine første afvisninger af smagede vape produkter i august 2021, tog FDA sig tid til at adskille menthol fra andre smagsvarianter. “Den videnskabelige gennemgang af menthol ENDS, sammenlignet med andre ikke-tobaks-smagede ENDS produkter, rejser unikke overvejelser,” sagde FDAs erklæring den 26. aug. 2021.

I dag synes agenturet at have besluttet, at de “unikke overvejelser” er blevet afklaret, og at menthol udgør de samme “risici for unge”, som andre smagsvarianter gør. Regulators citerer data fra 2022 National Youth Tobacco Survey som bevis.

“For ikke-tobaks-smagede e-cigaretter, inklusive menthol-smagede e-cigaretter, viser eksisterende beviser en kendt og betydelig risiko med hensyn til appel til unge, optagelse og brug,” siger dagens FDA pressemeddelelse. “Nylige data fra 2022 National Youth Tobacco Survey viste, at de fleste (84,9%) unge, der brugte e-cigaretter i de sidste 30 dage, brugte ikke-tobaks-smagede e-cigaretter, og af dem brugte 26,6% menthol-smagede e-cigaretter. Derudover indikerer data, at tobaks-smagede e-cigaretter ikke har den samme appel til unge og derfor ikke udgør den samme grad af risiko for ungdomsoptagelse.”

FDA ignorerer det faktum, at et flertal af unge vaper brugere benytter uautoriserede, grå marked engangs vapes, tilgængelige i alle slags smagsvarianter, mange af dem mentholerede. De vil fortsætte med at bruge disse produkter også, mens FDA forfølger sit mål om at fjerne lovlig vaping, låst i troen på, at dens “myndighed” har en eller anden effekt på markedet. Det ulovlige marked vil vokse endnu hurtigere, hvis FDA lukker for en lovlig vej for menthol vaping produkter.

Det er værd at huske, at et menthol produkt er blevet godkendt af FDA. 22nd Century Group’s VLN Menthol King cigaretter bliver i øjeblikket solgt med FDA’s okay under både PMTA og modificerede risiko (MRTP) veje.

FDA'en mener klart, at Logics menthol vapingprodukter—og måske alle menthol vapingprodukter—udgør mere risiko end 22nd Century's brændbare cigaretter. På trods af at de ikke udleder røg, tjære eller kulilte, har agenturet besluttet, at i det mindste nogle menthol vapes er en større fare for folkesundheden end menthol cigaretter. Det er logik, som kun en forbudsforkæmper kunne forstå.