FDA målretter ulovligt markedsførte pods og Nic Salt væske

I sidste uge sendte FDA 42 breve til vape-producenter og importører og bad om beviser for, at deres produkter opfylder FDAs markedsføringskrav. Som pålagt i agenturets Deeming Rule, skal producenter eller importører have bevis for, at produkter blev markedsført i USA inden den 8. august 2016.

Enhver produkt, der kommer ind på markedet efter denne dato, skal have marketinggodkendelse fra FDA. Ingen virksomhed har modtaget sådan godkendelse, og ingen vapingvirksomhed har endda ansøgt.

Nicopure Labs, producenten af brancheleder Halo e-væsker, modtog et brev fra FDA, der bad om bevis for, at virksomhedens Ultra Nic Salts produkter følger FDAs markedsføringskrav.

“Selvom FDA har udvidet deadlines for overholdelse af forudgående markedsføringskrav for vurderede produkter, gælder FDAs overholdelsespolitik kun for de vurderede produkter, der var på markedet den 8. august 2016,” siger FDA-brevet til Nicopure. “FDA har modtaget klager om, at Nicopure Labs LLC muligvis har været det første kommercielt markedsførte Halo Nic Ultra Salts i USA efter den 8. august 2016.”

Andre større producenter, der modtog breve, var Joyetech og Sigelei Vape (begge kinesiske virksomheder med kontorer i USA), samt e-væskeproducenten Space Jam. Alle tre modtog henvendelser om pod enheder. To importører modtog breve om deres markedsføring af tre forskellige SMOK pod-enheder (Fit, Infinix og Rolo Badge). Fordi SMOK ikke har nogen forretningspræsen i USA, er importører ansvarlige for at følge de regler, der ville gælde for indenlandske producenter.

Af ukendte grunde blev der sendt et brev til den lille producent af ekstra døre og dørtilbehør til højtydende mods som Billet Box. Agenturet anmoder om oplysninger om stik, der bruges i de aluminiumdøre til disse mods. Tydeligvis har FDA's advokater blot valgt nogle ting på internettet, som fangede deres interesse – da intet barn er blevet “afhængig af nikotin” af en fancy dør (eller en delrin stik) til en $200 mod.

De fleste af de andre breve er rettet mod pod vapes og nikotinsalt e-væske. Begge typer produkter blev populariseret af JUUL, som blev bragt på markedet mere end et år før markedsføringsfristen. Men det antages bredt, at mange eller endda de fleste af de pod vapes og nic salt e-væske, der er kommet på markedet de sidste to år, ikke er i overensstemmelse med de restriktioner, der er angivet i Deeming Rule.

Du kan se en komplet liste over de vape-virksomheder, der har modtaget breve, og de produkter, som FDA nævnte, nederst i denne artikel.

FDA påstår, at JUUL og andre “USB-nøgleformede” pod-enheder er særligt attraktive for unge vaper, og at disse produkter har ført til og næret en “teenage vaping epidemi.” Agenturet er i gang med at færdiggøre regler, der vil forbyde salget af smagsstoffer i vape-produkter i detailbutikker som kiosker, der ikke verificerer ID ved døren. FDA er også ved at oprette separate regler, der kan begrænse eller forbyde e-væskesmagninger.

Vi rapporterede sidste år, at FDA har været uddannelse af inspektører af detail “tobakprodukter” for at verificere, at produkter opfylder 2016-fristen. Agenturet har afsat 23 millioner dollars til kontraktinspektioner over fem år. Men mange af de virksomheder, som FDA nævnte i sidste uge, krævede slet ikke forskning. FDA kopierede og indsatte blot oplysningerne fra patentklager indgivet sidste oktober og november af JUUL Labs. JUUL viste faktisk, hvornår nogle af disse rivalprodukter kom på markedet i deres retsdokumenter.

Som han har gjort for nylig i interviews og på Twitter, inkluderede FDA-kommissær Scott Gottliebs offentlige udtalelse om håndhævelsesaktionerne en underforstået trussel om at pålægge yderligere restriktioner på vape-produkter i navnet at beskytte børn.

“Vi vil også snart dele yderligere planlagte politiske ændringer og aktioner,” sagde Gottlieb. “Jeg mener stadig, at e-cigaretter præsenterer en vigtig mulighed for nuværende afhængige voksne rygere at skifte fra brændbare produkter til nikotindeliveringsprodukter, der muligvis ikke har det samme niveau af risici forbundet med dem. Men hvis disse tendenser med unge e-cigaretbrug fortsætter, vil vi være tvunget til at overveje reguleringsskridt, der kunne begrænse eller endda lukke nogle af mulighederne for nuværende afhængige voksne rygere for at have samme niveau af adgang til disse produkter for at beskytte unge.”

FDA går også efter Walgreens

FDA annoncerede også, at kommissær Gottlieb har sendt et brev, der anmoder Walgreens-direktører om at mødes med FDA for at forklare virksomhedens salg af tobaksprodukter til mindreårige købere. Walgreens er blevet specifikt nævnt af kommissæren for at have en høj fejlrate ved overholdelsesinspektioner.

Den store apotekskæde har også været genstand for en presseringskampagne rettet mod at tvinge Walgreens til at stoppe med at sælge tobaksprodukter. Den indsats er blevet ledet af Truth Initiative og andre tobaks kontrolorganisationer, hvoraf mange modtager funding fra CVS, som ville være den største vinder, hvis dens største konkurrent Walgreens ikke længere solgte tobaksprodukter. CVS stoppede med at sælge tobaksprodukter i 2014, og ville klart foretrække, at Walgreens ikke opretholdt den konkurrencemæssige fordel.

I nogle områder kan Walgreens være den eneste forhandler af lavrisiko dampprodukter. Dette gælder især for fattige og minoritetssamfund, hvor vape butikker er sjældne. Hvis Walgreens stoppede med at sælge e-cigaretter, ville disse kunder måske ikke være i stand til at finde dem nær deres hjem.

Fuldstændig liste over vape virksomheder, der modtager FDA-breve: