FDA ser klar til at begynde at håndhæve de mest restriktive af de eksisterende regler skrevet ind i sin Deeming Rule: forbuddet mod innovation af produkter efter bedstemorsdatoen.
De fleste dampere kender datoen udenad: 8. aug. 2016.
Det er datoen, efter hvilken ingen nye dampprodukter kan komme på markedet uden først at have gennemgået en af de tre veje, som agenturet tilbyder: væsentlig lighed (SE), premarket tobaksansøgning (PMTA) eller modificeret risiko tobaksprodukt (MRTP). At få godkendelse til at markedsføre nye produkter gennem disse ruter er sandsynligvis umuligt for det store flertal af uafhængige dampfirmaer.
Forbuddet mod nye produkter inkluderer enhver ændring af eksisterende produkter — selv mindre ændringer. Ubetydelige modifikationer som firmware-opgraderinger eller mindre ændringer til e-væske opskrifter tælles som overtrædelser af marketingforbuddet.
Indtil nu har FDA tilsyneladende besluttet ikke at håndhæve reglen mod at sælge nye produkter efter denne dato. Men det kan være ved at ændre sig.
FDA kunne endda konfiskere forsendelser til enkeltpersoner fra Kina eller andre lande efter postinspektioner.
FDA har bedt om bud på en kontrakt for at levere “Vape Inspektions” tjenester. Agenturet er klar til at bruge 23 millioner dollars over en femårig periode for at verificere overholdelse og har offentliggjort en detaljeret liste over de emner, inspektørerne vil søge efter.
Kontrakten specificerer inspektioner af producenter (som også inkluderer enhver dampbutik, der laver e-væske på stedet), men Tobacco Control Act giver FDA beføjelse til at inspicere alle “etableringer, der beskæftiger sig med detailhandlen med FDA-regulerede tobaksprodukter.” Det kan inkludere enhver dampbutik eller online sælger.
En af de opgaver, som inspektørerne vil have, er at kontrollere, om “Etableringen potentielt er i overtrædelse af § 910 i FD&C-loven, som forbyder introduktion af eller levering til introduktion af alle ‘nye tobaksprodukter’ uden en ordre fra FDA, der autoriserer markedsføringen af produktet.”
Ansvarligheden for at bevise, at produkter var tilgængelige før cut-off-datoen den 8. aug. 2016, tilhører producenterne og engros/importører, men ikke-compliance produkter kunne blive beslaglagt fra detailhandlere. FDA kunne endda konfiskere forsendelser til enkeltpersoner fra Kina eller andre lande efter postinspektioner.
FDA's entreprenører vil også tage billeder af enhver bevis, der opdages under inspektioner.
Nyheden om FDA's anmodning om inspektionsbud blev først rapporteret af ECigIntelligence. Dampmarkedets analytikere siger, at der er beviser for, at nogle ikke-overholdende produkter i øjeblikket sælges.
“Der ser ud til at være en vis afkobling mellem produktgodkendelse og produkt tilgængelighed,” sagde ECigIntelligence administrerende direktør Tim Phillips i en email til abonnenter. “Det kunne være, at producenter og importører gambler på ikke-håndhævelse eller endda en tilbageførsel af FDA-reglerne for e-cigaretter,” tilføjede han.
Der er en række måder, hvorpå producenter kan bevise, at et produkt blev “kommercielt markedsført” før bedstemorsdatoen den 8. august. Ifølge et FDA vejledningsdokument, er disse nogle eksempler:
- Daterede kopier af reklamer
- Daterede katalogsider
- Dateret salgsfremmende materiale
- Daterede fagblade
- Daterede fragtsedler
- Daterede fragtsedler
- Daterede vejledninger
- Daterede fakturaer
- Daterede indkøbsordrer
- Daterede kunde kvitteringer
- Daterede fremstillingsdokumenter
- Daterede distributør- eller detailhandlers liste over inventar
Mange dampproducenter dokumenterede teknisk overholdelse med reglerne ved at sælge produkter én gang før cut-off den 8. august og derefter straks fjerne dem fra markedet.
Inspektørerne vil også indsamle andre oplysninger under besøg hos dampforretninger, herunder søgning efter produkter med “falsk eller vildledende mærkning.” FDA's entreprenører vil også tage billeder af enhver bevis, der opdages under inspektioner.
En komplet liste over opgaver, der vil blive udført under inspektioner er angivet i et dokument, der er knyttet til anmodningen om bud:
- Færdiggør og præsenter for etableringen en original, korrekt udfyldt og underskrevet Form FDA 482 (Notice of Inspection). Entreprenøren skal bevare en kopi af den underskrevne Form FDA 482 til indsendelse til FDA.
- Udfyld en inspektionsformular, der gives af FDA. En inspektionsformular skal indeholde mindst femten spørgsmål, der vedrører følgende informationstrekkategorier:
- Tag billeder af bevis vedrørende de oplysninger, der er anmodet om i inspektionsformularen. Entreprenøren kan blive bedt om at fotografere beviser, herunder men ikke begrænset til dokumenter, skrevne procedurer, brochurer, produkter, skiltning, reklame og mærkning. Alle billeder skal være klare, enhver inspektørs skrivning på billedet skal være læselig (hvis relevant), og billedet skal fuldt ud fange de krævede oplysninger.
FDA's plan om at slå ned på ikke-kompatible producenter kunne forårsage kaos i dampdetailsektoren. Og selvom det ikke ville være så skadelig for virksomheder som den nært forestående FDA krig mod e-væskesmage, ville det skabe nok usikkerhed om fremtiden, så mange små virksomheder måske ville genoverveje deres planer.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
