AVM Beder FDA om at udsætte erhvervsdrabende håndhævelse

Små vaping producenter udfordrer FDA's reguleringsproces for syntetiske nikotinprodukter, og de håber på, at vaperne vil hjælpe med at forsinke håndhævelsen, der kan ødelægge mange virksomheder. En ny FDA borgerpetition indsendt af en vape industri handelsgruppe kan presse agenturet til at give nogle producenter og sælgere en chance for overlevelse—i det mindste på kort sigt.

Klokken tikker for syntetiske nikotinprodukter

Efter vedtagelsen i marts af den omnibus udgiftslov, der inkluderede sprog der kræver, at FDA regulerer syntetisk nikotin, fik producenterne 60 dage til at indsende Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for syntetiske nikotinprodukter. De fik tildelt 60 dage mere efter det til at fortsætte med at sælge produkter med ventende PMTAs, uanset om FDA tager handling på ansøgningerne eller ej.

Som det står nu, skal alle syntetiske nikotinprodukter, der ikke har fået FDA godkendelse eller en forlængelse—og ingen har eller er sandsynligvis til at få—fjernes fra markedet senest den 13. juli eller være underlagt øjeblikkelig håndhævelse.

PMTA-processen for tobaksafledte nikotinprodukter, mens også forkortet, gav i det mindste producenterne 10 måneder til at indsende ansøgninger og en et-års graceperiode efter PMTA-indsendelsesfristen for produkter at forblive på markedet uden håndhævelse.

Men FDA's tidslinje for vurdering af syntetiske nikotinprodukter—fire måneder fra meddelelse til fjernelse fra markedet—gav ikke producenterne tid til at måle kemiske bestanddele i e-væske, for ikke at tale om at afslutte nogen af de komplekse studier, der nu er påkrævet for succesfulde PMTA-indsendelser.

Kongressen gav FDA Center for Tobacco Products beføjelse over syntetisk nikotin med den udtrykkelige hensigt at lukke producenter af engangs vapes som Puff Bar, som skiftede til at bruge syntetisk nikotin i begyndelsen af 2021 i stedet for at søge FDA-godkendelse for sine tobaksafledte nikotinprodukter. Nylige ungdomsundersøgelser har vist, at Puff Bar er det mest populære vape-mærke blandt gymnasievapere.

Små e-væske producenters produkter interesserer meget få skolealder vapere, og de sælger dem næsten udelukkende i butikker, der udelukker mindreårige kunder. Nogle af virksomhederne, der laver vape juice med syntetisk nikotin, har gjort det i årevis. Andre startede med syntetiske e-væsker efter at FDA udstedte millioner af standardafslag for stort set alle vapeprodukter i smagsvarianter andet end tobaks eller menthol.

Mere end 100 sådanne virksomheder—herunder mange medlemmer af American Vapor Manufacturers Association (AVM)—har skyndt sig at indsende PMTAs for syntetiske produkter, og mange vil stå over for ruin, hvis FDA begynder håndhævelse mod syntetiske produkter som planlagt i juli.

Små vape virksomheder beder FDA om at forsinke håndhævelse

Vapere har en mulighed for at hjælpe små producenter (og sig selv!) ved at indsende kommentarer til støtte for en borgerpetition indsendt af AVM. Petitionet beder FDA om at bruge sin håndhævelsesdiskretion til at tillade syntetiske produkter fremstillet af åbne systemproducenter (flasker e-væske) at forblive på markedet efter deadline den 13. juli, og at tillade producenter at fortsætte med at tilføje til og ændre deres PMTAs, efterhånden som flere data om deres produkter bliver tilgængelige.

AVMs anmodning til FDA gælder kun for flaskede e-væske producenter, der har indsendt PMTAs til tiden, hvis ansøgninger opfylder agenturets indsendelses- og godkendelseskrav, og som har taget skridt til at eliminere adgangen til produkter af mindreårige brugere. Gruppen søger ikke håndhævelsesdiskretion for engangsprodukter som Puff Bar.

En FDA borgerpetition er ikke en meningsløs øvelse som petitionerne på Change.org. Det er en legitim vej, beskrevet i den føderale reguleringskodeks, der giver enkeltpersoner eller virksomheder mulighed for at anmode FDA om at "udstede, ændre eller ophæve en regulering eller ordre," eller "tage eller undlade at tage enhver anden form for administrativ handling."

I maj 2017 indsendte vape producenten NJOY en borgerpetition som bad FDA om at forsinke de frister, der var pålagt af Deeming-reglen, herunder den oprindelige PMTA-indsendelsesfrist i 2018. To måneder senere meddelte den daværende FDA-commisioner Scott Gottlieb, at agenturet ville forsinke PMTA-fristen med fire år. Selvom borgerpetitionen sandsynligvis ikke var den eneste grund til Gottliebs beslutning, kan den meget vel have hjulpet.

Støt AVMs FDA borgerpetition

Dem, der støtter AVMs indsats, kan indsende kommentarer til FDA-docket elektronisk eller med U.S. Mail, eller tage den lettere rute med at kommentere gennem CASAA’s opfordring til handling, som derefter automatisk poster kommentarerne til FDA-docket. Opfordringen til handling inkluderer forudskrevne kommentarer fra CASAA, som kan ændres eller tilføjes til, eller slettes og udskiftes.

Det vigtige er at registrere din støtte til AVMs anmodning til FDA.

Den 26. juni var der næsten 3.000 elektroniske kommentarafgivninger til petitionen, der var registreret af FDA. Det er ikke et stort antal, men borgerpetitionen har mødt meget konkurrence om offentlig opmærksomhed i vapingverdenen i de 10 dage, siden den blev postet. AVM-præsident Amanda Wheeler fortalte Vaping360, at det er vigtigt, at kommentarer bliver postet før FDA's håndhævelsesfrist den 13. juli.