Hvordan vil PMTA deadline påvirke dampere og industrien?

7. Sept. 2020

Efter den 9. Sept. 2020 vil de eneste dampprodukter, der lovligt kan sælges i USA, være produkter, der er godkendt til markedsføring af FDA Center for Tobacco Products, eller indsendt til agenturet og accepteret til yderligere gennemgang. Indsendelsesprocessen kaldes en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Den faktiske deadline for indsendelse er kl. 16:00 den 9. Sept.

Hvordan PMTA-deadlinen vil påvirke damperes liv og de virksomheder, der betjener dem, har været genstand for meget spekulation, startende da PMTA-deadlinen først blev annonceret i 2016. Men som datoen er kommet tættere på—og nu kun er en dag væk—har spørgsmålene, argumenterne, gætterierne, misinformationen, frygten, vreden og fortvivlelsen i dampsamfundet mangfoldiggjort og eksploderet.

Den simple kendsgerning er, at ingen ved, hvad der vil ske umiddelbart efter den 9. Sept., eller hvad der vil ske næste uge, næste måned eller næste år—eller rettere, ingen ved alt, hvad der vil ske. Nogle ting ved vi, og andre kan vi lave kvalificerede gætterier om. Nogle ting vil vi ikke vide, før de sker, og nogle af de ting afhænger af andre ting, som vi heller ikke ved.

Det er forvirrende og maddening, men der er ingen grund til, at dampere skal fortvivle. Hvis du holder øje med, hvad der sker, burde du kunne fortsætte med at dampe, selvom nogle ting vil ændre sig, og der sandsynligvis vil være nogle ulemper. Desværre kan fremtiden være mørk for nogle små dampvirksomheder, og mange vil sandsynligvis blive kære minder.

Hvad er PMTA, og hvordan blev deadlinen besluttet?

PMTA-processen er påbudt af Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som blev lov i 2009. TCA blev forhandlet af medlemmer af Kongressen, Campaign for Tobacco-Free Kids præsident Matthew Myers, og advokater fra tobaks giganten Philip Morris (nu kaldet Altria). Den fritog alle tobaksprodukter, der blev solgt før 15. Feb. 2007 fra markedet, og oprettede en række veje til godkendelse af nye produkter.

Loven beskytter cigaretter, hvilket var det primære mål for Philip Morris-forhandlerne. Det gør det også svært at bringe nye, lavrisiko-produkter på markedet ved at sætte en meget høj bar for FDA-godkendelse. Potentielle konkurrenter til cigaretfirmaer skal bevise, at deres produkter er “passende for beskyttelse af folkesundhed.” Da optagelsen af rygning blandt unge allerede faldt, da TCA blev skrevet, var lederne af tobakkontrol, der støttede loven, villige til at bytte beskyttelse af nuværende produkter for regler, der ville gøre det så svært som muligt for nye tobaksprodukter at komme ind på markedet.

Selvom loven ikke blev vedtaget før 2009, var forhandlingerne afsluttet år før. E-cigaretter var ikke på nogens radar, da det endelige udkast til TCA blev aftalt af alle forhandlingsparterne i tidligt 2007. Dampprodukter var stort set ikke tilgængelige i USA indtil senere det år og blev ikke bemærket af sundheds- eller tobaks kontrol grupper indtil 2008.

TCA oprettede FDA Center for Tobacco Products (CTP), som fik til opgave at regulere cigaretter, rulletobak og røgfri tobak. Kongressen gav også CTP magt til at “vurdere” yderligere produkter (indeholder nikotin “lavet eller udledt fra tobak”) til at være tobaksprodukter, hvilket derefter ville bringe dem ind under CTP's reguleringsmyndighed. Den 5. maj 2016 udstedte agenturet vurderingsregler og indfangede e-cigaretter, cigarer, piber og pibetobak samt shisha-produkter.

De “nyligt betragtede” produkter, der eksisterede på markedet før grandfather-datoen i 2007—en betydelig del af cigarer, piber og pibetobak samt shisha-produkter—kunne fortsætte med at blive solgt uden en tilbagevirkende godkendelse fra FDA. Men intet dampprodukt havde været på markedet før den dato.

Det betød, at alle e-cigaretproducenter skulle indsende ansøgninger til CTP, der beviste, at deres produkter—inklusive alle komponenter og dele—var “passende for beskyttelse af folkesundhed,” og dermed tilladt at forblive på markedet.

Deadlinen for indsendelse af PMTAs til eksisterende produkter blev sat til den 8. Aug. 2018, og markedet blev frosset den 8. Aug. 2016. Producenter, der ønsker at introducere nye produkter efter den dato, skulle søge og modtage PMTA-godkendelse før de sælger dem. (Det er stadig tilfældet. Kun produkter, som producenter kan bevise blev solgt før August 2016 cutoff, kan forblive på markedet, mens FDA overvejer deres PMTAs indsendt før den 9. Sept.)

PMTA-deadlinen er blevet ændret flere gange. To af ændringerne var bemærkelsesværdige. Den 28. Juli 2017 chokerede den nyligt udpegede FDA Kommissær Scott Gottlieb både dampsamfundet og de magtfulde anti-damp tobaks kontrolorganisationer ved at skubbe deadline fire år tilbage til den 8. Aug. 2022.

I 2018 sagsøgte en gruppe tobakkontrolorganisationer ledet af American Academy of Pediatrics FDA, idet de hævdede, at Gottlieb havde ændret deadline uden at gå gennem den sædvanlige agenturproces, der er påbudt af Administrative Procedure Act. I 2019 var den føderale dommer Paul Grimm enig og gav producenter 10 måneder til at indsende PMTAs, og satte den nye deadline til den 12. Maj 2020. Dommer Grimm forkortede den periode, et produkt under FDA-gennemgang kan blive på markedet, til et år. Han gav også agenturet mulighed for at lave undtagelser til PMTA-krav på en individuel basis.

Dette forår appellerede FDA til retten om attillade en 120-dages forsinkelse på grund af de udfordringer, som både ansøgere og FDA har stået over for på grund af coronavirus pandemien. Dommer Grimm bevilgede forsinkelsen, og deadlinedatoen blev ændret til den 9. Sept..

PMTA-processen er bevidst vanskelig

FDA konstruerede med vilje Deeming-reglen for at skræmme små vaping-virksomheder væk. PMTA-processen blev præsenteret som et "shock and awe" mareridt, som ingen virksomhed uden millioner af dollars at spilde ville turde tage chancen på. Den var designet til især at afskrække producenter af flaske-e-væske og open-system produkter (enheder, der bruger udskiftelige dele).

FDA Center for Tobacco Products blev oprettet i 2009 med missionen om at overvåge nogle få store tobaksfirmaer. De nye tobaksregulatorer kunne ikke lide tobaksindustrien, men de vidste, at de store selskaber, med deres aktionærer og hære af compliance-advokater, ville være gode reguleringsborgere. På den anden side så agenturet med rædsel på den uoverskuelige, rodede vaping-industri, med tusindvis af virksomheder og millioner af produkter, og vidste, at det ville være umuligt at regulere effektivt.

Fordi der er hundreder af tusinder af open-system enheder (og komponenter og dele), og fordi alle kan bruges i et uendeligt antal kombinationer med andre “tobaksprodukter” (inklusiv millioner af e-væske SKUs), ville det være umuligt at indsende ansøgninger, der omfattede alle muligheder.

De fleste små amerikanske vape-producenter laver e-væske. For at opfylde kravene beskrevet i Deeming-reglen, skulle de teste hvert af deres produkter i hver kombination af genopfyldelig forstøver og variabel-voltage eller -wattage modder tilgængelig på markedet—eller i det mindste et bredt nok udvalg til at dække alle de disponible typer, og ved hvert muligt muligt effektområde. Hver separat kombination af enheder skulle være bevist "passende til beskyttelsen af folkesundheden," og hver PMTA ville kræve forskning og analyse til mange millioner dollars.

FDA estimerede i 2014 Deeming Rule udkast at det ville modtage PMTAer for 50 SKUs i de første to år (dette blev senere opjusteret til 750 SKUs). Agenturet gav heller ingen garanti for godkendelse. Små producenter kunne belåne deres huse og indløse deres pensionsopsparinger for at fuldføre en enkelt ansøgning, kun for at få den afvist uden forklaring. Agenturet forudsagde i Deeming-reglen, at der ville være "betydelig produktkonsolidering og exit" fra markedet. Faktisk, hvis der kun blev indsendt 50 ansøgninger, ville det betyde, at den uafhængige industri allerede var blevet ødelagt.

Tydeligvis forventede FDA ikke, at små producenter ville forsøge at efterkomme PMTA-processen. Faktisk var det intentionen. Agenturet konstruerede bevidst Deeming-reglen og PMTA-processen for at skræmme små virksomheder væk fra overhovedet at forsøge at efterkomme.

Men hvad ville agenturet gøre, hvis små aktører kaldte deres bluff og insisterede på at prøve alligevel?

Hvad indeholder en PMTA-indsendelse?

De PMTAer, der hidtil er blevet godkendt—for visse Swedish Match snus-produkter, og Philip Morris International opvarmet tobaksprodukt IQOS—er blevet indsendt af store tobaksfirmaer, og var resultatet af mange år med forskning, og milliarder af dollars brugt. Det var bestemt intentionen bag Deeming-reglen—at gøre processen så afskrækkende som muligt.

“Folkesundhedstesten”

Ifølge Tobacco Control Act, er en ansøgers formål at vise, at deres produkt har en nettofordel for hele folkesundheden. Det gentages i CTP’s endelige industrivejledning for PMTA:

“FDA’s fund af om der er en visning om, at tilladelse af et produkt til at markedsføres ville være passende til beskyttelse af folkesundheden (APPH) skal afgøres med hensyn til risici og fordele for befolkningen som helhed, inklusive brugere og ikke-brugere af tobaksproduktet, og tage i betragtning:

“(A)den øgede eller nedsatte sandsynlighed for at nuværende brugere af tobaksprodukter vil stoppe

med at bruge sådanne produkter; og

“(B) den øgede eller nedsatte sandsynlighed for, at de, der ikke bruger tobaksprodukter vil

begynde at bruge sådanne produkter.”

Det er meget svært at bevise, at det “tobaksprodukt,” du indsender til godkendelse, ikke vil få ikke-brugere—særligt unge, som er FDAs primære bekymring—til at begynde at bruge nikotin. Ligeledes kræver det omfattende—og dyre—videnskab at vise, at det sandsynligvis vil fremme ophør af alle tobaksprodukter (inklusive det, du vil sælge).

For et stort tobaksfirma kan videnskabsfolk ansættes og tildeles at designe undersøgelser og studier af store grupper til brug som bevis på, at deres produkter ikke appellerer til unge og ikke-brugere. Andre videnskabsfolk og teknikere kan studere produktets fysiske egenskaber, inklusive esoteriske målinger som dampens partikelform, og vanskeligt vurderbare risici ved specifikke smagsstofkomponenter. Men for en lille uafhængig virksomhed er sådan videnskab sandsynligvis udenfor deres kapacitet.

Eksempel: forskningsresultatets resumé

Det er uden for denne artikels rækkevidde at forklare alt, som FDA anbefaler, skal inkluderes i en PMTA. Men følgende uddrag fra industrivejledningsdokumentet giver et ret godt billede af, hvor krævende processen er—særligt for en lille virksomhed. Dette er agenturets forslag til, hvordan man strukturerer bare resumebeskrivelsen af forskningen, der er blevet udført.

FDA anbefaler “at din PMTA indeholder et velstruktureret resumé for at give FDA en passende forståelse af dataene og informationen i PMTA'en, inklusive de kvantitative aspekter af dataene....

“(1) Et resumé af de ikke-kliniske og kliniske studier, der er relevante for din PMTA, uanset om

du betragter disse studier som fordelagtige eller ugunstige for ansøgningen. Det ville

være nyttigt at inkludere de specifikke produkt eller produkter, der blev studeret og hvordan disse

produkter har lignende karakteristika (lignende materialer, ingredienser, design, sammensætning,

varmekilde eller andre funktioner) til ansøgerens produkt, hvis de bruges som en erstatning eller

tillæg til data for produktet….;

“(2) De relative sundhedsrisici ved det nye tobaksprodukt for både brugere og ikke-brugere

sammenlignet med andre tobaksprodukter på markedet (f.eks. andre ENDS, forbrændte

tobaksprodukter som cigaretter), inklusive tobaksprodukter inden for samme produkt

kategori, da det kan forventes, at forbrugere af nuværende produkter inden for samme

produktkategori kan skifte til at bruge et nyt markedsført produkt, og sundhedsrisiciene

sammenlignet med aldrig at bruge tobaksprodukter;

“(3) Den kemiske og fysiske identitet og kvantitative niveauer af emissionen af aerosoler

under rækkevidden af driftsforhold (f.eks. forskellige temperatur-, spændings-, wattage

indstillinger) og brugsmodeller (f.eks. intensive og ikke-intensive brugsforhold), som

forbrugere sandsynligvis vil bruge det nye tobaksprodukt under;

“(4) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at nuværende ikke-brugere af tobaksprodukter starter eller genoptager tobaksbrug ved at bruge det

nye tobaksprodukt;

“(5) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at

forbrugere vil tage det nye tobaksprodukt i brug og derefter skifte til andre tobaksprodukter

der kan præsentere højere risikoniveauer, såsom cigaretter;

“(6) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at

forbrugere bruger det nye tobaksprodukt sammen med andre tobaksprodukter;

“(7) Sandsynligheden, baseret på forskningsoplysningerne indeholdt i din ansøgning, for

nuværende tobaksproduktbrugere, der skifter til produktet i stedet for at stoppe tobaks

produktbrug eller bruge et FDA-godkendt tobaksophørsprodukt (fordi brugen af ENDS

produkter indebærer en iboende risiko ud over at stoppe helt eller bruge en FDA-godkendt

nikotinerstatningsterapi (NRT));

“(8) Vurdering af misbrugsansvar (dvs. afhængighed, misbrug og misbrugspotentiale af det

nye produkt og eksponeringen for nikotin under produktbrug);

“(9) Vurdering af brugerens topografi (hvordan individuelle brugere forbruger produktet, f.eks. antallet af pust, pustets varighed, pustets intensitet, varighed af brug), hyppighed af

brugere af produktet, og de tendenser, hvormed brugerne forbruger produktet over

tid; og

“(10) En diskussion, der viser, hvordan dataene og oplysningerne indeholdt i din PMTA

etablerer, at tilladelse til markedsføring af det nye tobaksprodukt ville være APPH.

Agenturet fortsætter med at foreslå, at “Som en del af diskussionen i punkt (10) anbefaler FDA, at du giver en samlet vurdering af den virkning, som det nye tobaksprodukt kan have på sundheden for befolkningen som helhed. Vurderingen bør syntetisere alle oplysningerne om produktet (som beskrevet i punkterne nummereret 1-9, ovenfor) og dets potentielle virkninger på sundhed, tobaksanvendelsesadfærd og tobaksanvendelsesinitiation for at udlede virkningen af den potentielle effekt, som produktets markedsføring kan have på tobaksrelateret sygelighed og dødelighed.”

Det er blot det foreslåede indhold af resuméet af en del af den krævede indsendelse. Juul Labs' nyligt indsendte PMTA indeholder “detaljerede videnskabelige data fra over 110 studier i alt over 125.000 sider, der evaluerer produktet's indvirkning på både nuværende brugere af tobaksprodukter og ikke-brugere, herunder dem, der er under 18 år.”

Det er let at tilgive de små uafhængige producenter, der simpelthen har kastet deres hænder op og gået væk. Dog har ikke alle små virksomheder givet op.

Vil e-væskeproducenter overleve PMTA-fristen?

Baseret på hvad vi vidste i 2016—eller endda 2018—det virkede usandsynligt, at nogen små producenter ville klare sig forbi PMTA-fristen. Mange mennesker (inklusive mig) troede ikke, at producenter af flaske-e-væsker havde nogen chance overhovedet for at indgive en gyldig ansøgning, uanset hvornår fristen var sat.

Fremme af en forenklet PMTA-proces

Dog har dampere og vaping-virksomheder arbejdet hårdt for at blive hørt. Og selvom de dominerende nyhedsmediers fortællinger om vaping mest er negative, forstår regeringsregulatorer, at afvisning af hver PMTA fra hver lille virksomhed ville få dem til at ligne stereotypt hjerteløse bureaukrater og lade dem stå med en ikke-håndterbar rod af et sort marked.

Nogle uafhængige vaping-industri-advokater—mest bemærkelsesværdige Arizona-baserede Jvapes medejer Amanda Wheeler og Washington, D.C. regulatorisk advokat Azim Chowdhury—har været i kontakt med FDA og Department of Health and Human Services (HHS), i næsten et år forsøgt at fremme en forenklet PMTA-proces for små virksomheder.

FDA's branchevejledning inkluderer nogle PMTA-komponenter, der skal udfyldes, fordi de er specificeret i Tobacco Control Act (lovkrav). Meget af vejledningen er dog ikke krævet af TCA, men er netop det: vejledning.

“FDA's vejledningsdokumenter, inklusive denne vejledning, etablerer ikke juridisk håndhævelige

ansvar,” siger agenturet i branchevejledningen. “I stedet beskriver vejledninger Agenturets nuværende tænkning om et emne og bør kun ses som anbefalinger, medmindre specifikke lovgivningsmæssige eller lovkrav er nævnt. Brug af ordet should i Agenturets vejledninger betyder, at noget er foreslået eller anbefalet, men ikke krævet.”

For eksempel er der ingen grund til, at hver lille vaping-virksomhed skal opfinde den dybe tallerken og uafhængigt bevise, at deres e-væske—når den bruges af de tiltænkte voksne ryger- eller ex-rygerkunder—er mindre skadelig end at ryge. Fordi produkterne, små producenter sælger, grundlæggende er de samme, og deres relative sikkerhed allerede er vist i omfattende fagfællebedømt forskning, bør en robust litteraturgennemgang tillades at erstatte tusinder af duplikerende undersøgelser. (Faktisk er der allerede flere ekspertlitteraturgennemgange om vaping-videnskab at trække fra, inklusiv 2018-gennemgangen af National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som blev bestilt af FDA.)

Wheeler og Chowdhury har bedt agenturet om at acceptere forenklede PMTA'er fra små producenter, der ville blive indsendt i to dele, med mange af de mest udfordrende og dyre komponenter, inklusiv toksicitetstest, indsendt på et senere tidspunkt.

Planen har fået en del opmærksomhed, især ved Department of Health and Human Services (HHS) og Det Hvide Hus. Og mens FDA har forsøgt at forblive “isoleret fra politikken,” siger Wheeler, er bureaukraterne ved HHS mindre bundet til den påståede videnskabelige renhed og mere interesserede i at finde en fornuftig løsning på et tornet problem. Trods alt, lovede HHS's sekretær Alex Azar at skabe en “strømlinjet” PMTA-proces for små producenter i januar—noget han ikke har leveret.

“Mit råd har i flere måneder været at indsende hvad du kan inden den 9. september, fordi i de samtaler, vi har haft, tror vi, at der vil være ændringer efter den 9. september,” fortalte Wheeler til Vaping360. Hendes virksomhed indsender en PMTA, der dækker 98 af dens e-væskeprodukter, inklusiv uflavored.

Ifølge Wheeler har FDA modtaget instruktioner fra Det Hvide Hus og HHS om at forsøge at imødekomme de små dampvirksomheder uden at opgive sine videnskabelige standarder. Det er vanskeligt, men husk, at dommer Grimm gav agenturet muligheden for at lave undtagelser fra sag til sag.

“De fortalte FDA at gøre dette på en sådan måde, at de ikke udsletter alle de små virksomheder, men at gøre det på en måde, der ikke afviger for meget fra den oprindelige vejledning,” siger hun. “Og jeg ved ikke—hvis du er FDA og du har Det Hvide Hus, der fortæller dig dette—hvordan du [kan] løse den konflikt bortset fra gennem ansøgningsgennemgangsprocessen.

“Jeg forventer ikke, at de udsteder store ændringer til kravene. Men hvad jeg forventer er, at de vil gøre det stille i deres gennemgangsproces.”

Om FDA kan gøre indrømmelser til små dampinteresser “stille” er tvivlsomt. De samme anti-vaping lobbygrupper, der med succes sagsøgte agenturet for at flytte PMTA-fristen op med to år, organiserer sig nu for at modsætte sig enhver svækkelse af de standarder, der er mandat i Deeming Rule.

En August Campaign for Tobacco-Free Kids pressemeddelelse hypede et dokument udstedt af special interest-grupperne med titlen “PRINCIPPER TIL AT VEJLEDE FDA'S FØRMARKEDS-GODKENDT E-CIGARETTER OG ANDRE OMFATTEDE PRODUKTER.” Grupperne kræver, at FDA gør de indsendte PMTA'er tilgængelige for offentligheden, at de strengeste af FDA's vejledende anbefalinger håndhæves med hård hånd, og at ingen smagstilsatte vaping-produkter nogensinde bør tillades.

YouTube vape-anmelder og fortaler Matt Culley mener, FDA bliver nødt til at godkende nogle e-væsker. Men, siger han, "Antierne vil gå amok, hvis et aromatiseret produkt får godkendelse."

Faktisk er anti-vaping-grupperne stadig rasende over Obama-White House's beslutning om at fjerne et fuldstændigt forbud mod smag fra 2016 Deeming Rule. De vil vende sig selv på vrangen, om nødvendigt, for at forhindre et smagsforbud i at slippe væk igen.

Flere små virksomheder tager springet

Ordet om Amanda Wheeler's foreslåede "PMTA-lite" spredte sig, og andre små producenter besluttede at bruge hendes plan som en skabelon og forfølge PMTA-godkendelse. Et antal dedikerede frivillige—særligt Texas vape-butiksejer Char Owen—i en privat Facebook-gruppe har arbejdet utrætteligt med bestyrelsesmedlemmer fra Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) for at hjælpe mange små e-væskevirksomheder med at samle ansøgninger, som de mener, FDA vil være nødt til at tage seriøst.

"Så da vi [Wheeler og Azim Chowdhury] lavede planen, arbejdede jeg i starten ikke sammen med nogen," siger Wheeler. "Azim havde en ret god idé om, hvad der var acceptabelt at aflevere inden 9. september og hvad der ikke var, og ved at arbejde med Char Owen's gruppe var vi i stand til at [tilføje elementer], som vi kunne fuldføre i tide. Char, Lindsay Stroud og andre fra SFATA, de er derude og gør alt benarbejdet, delvist med hjælp fra Azim på følgebreve, miljøvurderinger og sådan noget, for at gøre den del af PMTA tilgængelig [for små virksomheder]," siger Wheeler.

En fuld-blæst PMTA med al testning og en skræddersyet litteraturgennemgang forberedt af professionelle ville ikke være muligt for de små producenter i Facebook-gruppen. Selv hvis de kunne skrabe sammen, lad os sige, en halv million dollars for at betale konsulenter og laboratorier, er der ingen garanti for, at FDA vil acceptere det. Men ved at bruge Wheeler og Chowdhury's model og Char Owen's skabeloner er omkostningerne lave nok til, at mange små virksomhedsejere er villige til at tage chancen.

"Jeg tror, det koster omkring $1.300—og en hel masse tid du skal bruge på at lave disse dokumenter," siger Wheeler. Hundreder kan indsende ansøgninger ved hjælp af den crowd-sourced PMTA plan.

"Takket være den Facebook-gruppe blev det en mulighed for os," fortalte et lille e-væskefirma mig i en besked. "Nu behøver vi bare tilgængelige laboratorier med rimelige gebyrer. Vi kan håbe!"

Facebook-gruppen er en mærkelig kombination af venlig snak og ekspertise i overensstemmelse. Fanen Filer er fyldt med termer, kun en tobakskontrol ekspert ville forstå, men de mennesker, der får adgang til den, gør det, mens de hjælper kunder eller gør deres børn klar til daginstitution. Man kan ikke lade være med at heppe på disse små virksomhedsejere, der aldrig har ønsket andet end at tjene en anstændig levevej med at hjælpe folk med at holde op med at ryge—lige som de selv havde gjort. De er det stik modsatte af de kyniske opportunister portrætteret i Matthew Myers’ og hans kumpaners pressemeddelelser.

Et aktuelt kontroversielt emne i gruppen er FDA's tvivlsomme beslutning om at opdatere et af deres computerprogrammer lige før PMTA-deadline. Nogle producenter kan ikke få adgang til deres produktregistreringsfiler—nødvendige for at indsende en PMTA—og at få hjælp fra CTP er næsten umuligt. Det er et typisk problem for "tobaksvirksomheder" for små til at have en overensstemmelsesafdeling, der direkte beskæftiger sig med føderalt agenturet. Ingen vil blive overraskede, hvis det endelige ryk af PMTA-indsendelser crasher FDA's primitive servere.

Lignende Facebook-grupper blev oprettet for at imødekomme tidligere forenelighedsdeadlines i Deeming Rule, og mange af de samme mennesker er i denne. Medlemmerne begyndte processen sammen, fandt ud af, hvordan man lavede overensstemmende etiketter og registrerede produkter. Nu er de bundet af den tid og indsats, de har lagt i den langtrækkende mulighed for at blive medlem af Philip Morris i PMTA-klubben.

Nogle, siger Wheeler, leder nok bare efter et ekstra par måneder på markedet for at tjene nogle penge, mens de afvikler deres virksomheder.

"Nogle virksomheder vil være tilfredse med det, fordi de er trætte," forklarer hun. "De vil bare have den ekstra tid, de kan få fra FDA, og så er de færdige. Men der vil være en anden gruppe af virksomheder, der ønsker at finde ud af, hvordan man går resten af vejen. Folk som Lindsay og Char og SFATA og jeg vil lægge hovederne sammen og prøve at finde ud af, hvordan vi kan hjælpe virksomheder med at adressere alle manglerne. Så jeg vil fortsætte med at arbejde med [FDA] for at prøve at overbevise dem om at se tingene fra vores perspektiv og give os lidt frihed. Og jeg ved, at Char ikke vil give op, før hun finder ud af, hvordan man får markedsgodkendelse."

Der er en nervøs spænding i denne gruppe. De ved, at oddsene er imod dem, men de vil se, hvad der sker. Og nylige FDA-udtalelser har givet dem et glimt af håb.

Tilbyder FDA en fremtidig vej for små virksomheder?

Spørgsmålet for CTP-tobaksregulatorer, der overvejer PMTA'er for åbne systemprodukter, er, om og hvordan man kan rumme de små virksomheder, der ikke er i stand til at indsende ansøgninger, der opfylder alle agenturets strenge standarder. Ærlig talt vil ingen af de små virksomheder, der forsøger at lave PMTA'er alene, være i stand til at producere meget af den videnskab, agenturet anbefaler.

I nogle tilfælde, som testning for skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) i e-væske,

er der simpelthen ikke nok FDA-akkrediterede laboratorier til at håndtere strømmen af små virksomheder, der prøver at fuldføre PMTA'er. Det er ikke et nyt problem; virksomheder har ikke kunnet finde tilgængelige laboratorier i over et år. Nu har coronaviruspandemien gjort problemet endnu værre. Nogle i branchen tror, det kan tage år at indhente.

En sidste-øjeblik anmodning om en seks-måneders PMTA-deadline udsættelse—baseret på de forhindringer forårsaget af pandemien—fra Azim Chowdhury på vegne af en gruppe små producenter og handelsforeninger, blev afvist af FDA.

Men der har været pirrende tegn fra CTP i de sidste to uger på, at agenturet er blevet blødere og vil tillade nogle små producenter at indsende ikke-komplette PMTA'er, og i det mindste forblive på markedet under bedømmelsesperioden (som kan vare op til et år), eller muligvis endda længere. FDA fik tilladelse fra dommer Grimm til at træffe sådanne beslutninger fra sag til sag, og agenturet ser ud til at signalere, at det vil.

I slutningen af august begyndte FDA's svar til producenter, der beder om en fristforlængelse at tilføje sprog, der gav noget håb for små e-væskeproducenter med ufuldstændige ansøgninger.

"FDA har dog til hensigt at tage individuelle omstændigheder i betragtning, når det overvejer dine ansøgninger om tobak i forhandlingen, der indsendes inden fristen den 9. september 2020," siger CTP-svaret. "Under gennemgangen af en ansøgning vil FDA afgøre, om den opfylder de gældende lovmæssige og regulatoriske krav i afsnit 905 og 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, herunder endelige regler i 21 C.F.R. Delene 1105 og 1107, for at din ansøgning kan accepteres og indleveres og gå videre til videnskabelig gennemgang. FDA opfordrer dig til eksplicit at identificere hvilket indhold, der eventuelt mangler fra din ansøgning og klart forklare, hvordan COVID-19, en nylig naturkatastrofe eller andre uforudsete omstændigheder har påvirket din evne til at give sådanne oplysninger."

Det lille antal laboratorier, der er tilgængelige til at udføre produkttestning, samt de økonomiske og logistiske udfordringer for alle virksomheder som følge af coronavirus-pandemien, bør bestemt kvalificere som uforudsete og uundgåelige omstændigheder. Efterspørgslen efter testning har oversteget kapaciteten hos de laboratorier i USA, der er akkrediteret til at udføre de specifikke vurderinger, der kræves i CTP's branchevejledning. Det er også uundgåeligt.

“Hvis din ansøgning er tilstrækkelig til at blive accepteret, arkiveret og gå videre til videnskabelig gennemgang, og under sådan gennemgang, leverer du efterfølgende de nødvendige oplysninger og gør betydelige fremskridt i retning af at løse manglerne i din ansøgning, vi har til hensigt at tage det i betragtning, når vi beslutter os for, om vi skal indlede håndhævelsesaktion mod dine produkter for at være på markedet uden forhåndsgodkendelse, selv hvor FDA gennemgår din ansøgning efter den 9. september 2021. Beslutningen om at håndhæve efter et-års gennemgangsperioden kan tage hensyn til din lydhørhed over for vores anmodninger, den særlige karakter og omfanget af de videnskabelige beviser, der mangler, og bevis for påviste vanskeligheder på grund af COVID-19-pandemien, nylige naturkatastrofer eller anden uforudset omstændighed i indhentning af sådanne beviser." (Betoning tilføjet.)

CTP-regulatorerne ser ud til at sige, at små virksomheder, der tager fristen alvorligt og gør en god tro indsats for at fuldføre så meget af arbejdet som muligt, kan undgå håndhævelse, selvom agenturet ikke har fuldført deres ansøgningsgennemgang, når et-års fristperioden er udløbet.

Den 31. august udsendte CTP-direktør Mitch Zeller en erklæring, der fik meget opmærksomhed fra e-cigaretindustrien. Zeller bemærkede, at mere end 400 millioner produkter var registreret i FDA-systemet, og sagde: “Selv hvis der kun indsendes ansøgninger for en del af disse produkter, er sandsynligheden for, at FDA gennemgår alle disse ansøgninger i løbet af etårig gennemgangsperioden, lav.”

For ansøgninger, der straks bliver markeret for ikke at indeholde de grundlæggende krav til at flytte til væsentlig gennemgang, siger Zeller, at agenturet måske ikke afviser dem øjeblikkeligt, men i stedet tilbyder en mulighed for at løse problemer. Han bemærker, at “selvom vi forventer høj kvalitet og komplette ansøgninger indsendt inden den 9. september, hvis vi opdager mangler, er det sandsynligt, at FDA vil udsende et mangelbrev med en 90-dages frist for virksomheder til at svare.”

Det kan måske ikke nå mere end en 90-dages forsinkelse, men det er 90 dage, som virksomheden ikke havde før, og de kan muligvis strække det ved at bede om mere tid.

Det er så tæt som FDA vil komme på formelt at give den fleksibilitet, som Wheeler og Chowdhury bad om, og det er mere tilgivende, end de fleste observatører fra e-cigaretindustrien nogensinde troede, agenturet ville være over for producenterne af åbne systemer.

Wheeler er optimistisk, men ikke overdrevent så. Hun mener, at FDA måske tilgiver mangler fra nogle små virksomheder—men det betyder stadig, at nogle vil blive udeladt.

“Jeg ville ikke engang blive overrasket, hvis FDA venter på at se, hvad de får ind fra små virksomheder og slags tager et gennemsnit,” sagde hun. “Hvor er grænsen for, hvad vi modtager fra disse små virksomheder, der ikke vil udslette dem alle? Ligesom når de i skolen karaktergiver på en kurve. Jeg formoder, at de vil se, hvad de får, og tage et benchmark for, hvor små virksomheder befinder sig, og jeg tror, de vil karaktergive det på en kurve.”

“Jeg tror, når vi først går ind i gennemgangsprocessen,” siger Wheeler, “når FDA går frem og tilbage med virksomhederne om, hvad de har indsendt, og hvad de forventer, tror jeg, det bliver meget interessant at se, hvad de beslutter sig for at rode med os over og hvad de ikke gør. Der er så meget arbejde, der skal udføres efter den 9. september.”

På trods af alt det arbejde, som Wheeler og andre har gjort, ved ingen, om CTP vil godkende nogen aromastoffer. At gøre det ville svare til, at FDA starter en krig med Campaign for Tobacco-Free Kids og deres allierede. Og alligevel, uden at tilbyde en række forskellige smage, er det tvivlsomt, om nogen lille e-væskevirksomhed ville overleve.

Hvordan vil PMTA-fristen påvirke dampudstyr?

Både FDA og producenterne har stort set ignoreret reglerne for hardwareproducenter beskrevet i Deeming Rule. Efter den 8. august 2016 skæringsdato for at bringe nye produkter på markedet, fortsatte nye produkter med at strømme ind i USA fra de kinesiske producenter i Shenzhen.

Hver af de store kinesiske e-cigaretproducenter har annonceret PMTA-indsendelser for et lille antal produkter. Vil nogen enkeltstående genopfyldelige produkter blive godkendt? Vi har virkelig ingen oplysninger at basere en mening på.

Med hensyn til håndhævelse, er det næsten umuligt at forestille sig, at FDA gør et seriøst forsøg på at afskære strømmen af e-cigaretprodukter, der kommer ind fra udlandet. Det betyder ikke, at agenturet ikke vil prøve, men det ville kræve en enorm udgift af tid og ressourcer uden nogen reel gevinst. FDA forstår helt sikkert, at så længe der er e-væske til at dampe, vil folk finde en måde at få udstyr til at dampe det med.

At gøre ingenting med hensyn til kinesisk åbensystemhardware ville helt sikkert være den mindst problematiske rute for et reguleringsagentur, der indtil videre ikke har været i stand til at stoppe den mest åbenlyse grå marked for præfyldte pods og engangsprodukter. Lysfarvede præfyldte små vapere sælges i dagligvarebutikker over hele landet, og disse produkter udgør FDA's primære håndhævelsesmål.

Hvis FDA holder sig til de håndhævelsesprioriteter, der er beskrevet i sin vejledning fra januar 2020, kan agenturet måske aldrig komme rundt til enkeltstående, genopfyldelige enheder. De tre prioriteter, der fik et punkttegn, var:

Under disse tilføjede FDA, “Derudover har FDA til hensigt at prioritere håndhævelse af ethvert ENDS-produkt, der tilbydes til salg efter den 9. september 2020, og for hvilket producenten ikke har indgivet en forhåndsansøgning (eller efter en negativ afgørelse fra FDA på en rettidig indgivet ansøgning).”

Det er ikke umuligt, men det er svært at se en situation, hvor alle de primære håndhævelsesmål er fjernet fra markedet, og FDA beslutter sig for at gå efter de nyeste mods, der flyver ind fra Kina. Ville FDA forsøge at afbryde forsendelser fra Kina med hjælp fra de amerikanske toldmyndigheder? Det er noget, den amerikanske e-cigaretforeningspræsident Gregory Conley kalder et “åbent spørgsmål.”

Et problem, som FDA sandsynligvis ikke ønsker at rode sig ind i, er, at de samme enheder, der bruges til at dampe nikotin, bruges til at dampe CBD, som agenturet endnu ikke regulerer. Ønsker FDA's tobaksregulatorer hovedpinen ved at sortere hvilke mods og forstøvere, der ankommer fra Kina, der er beregnet til at blive markedsført til nikotin? Conley foreslår, at hardwareproducenter bruger forvirringen til deres fordel.

"Enhver producent, der sælger et vapingprodukt, der ikke indeholder nikotin—inklusive enheder som står alene—ville være klog at sætte en etiket på deres produkter, der lyder noget i retning af, 'Dette produkt er ikke beregnet til eller forventet at blive brugt med nikotin,'” siger han. “Selvom det næppe er en garanti for, at det vil foregribe forsøg på håndhævelse, er det en god idé at fastslå nu, at dine produkter er beregnet til det ikke-nikotinmarked."

Bundlinjen? Håndhævelse af hardware PMTA må næsten placeres i kategorien “vi får se, hvad der sker, når det sker”. Og det kan aldrig ske. Selv hvis det gør, vil håndhævelse af importer være rettet mod produkter beregnet til at blive solgt i U.S., og vil ikke påvirke individuelle vapere, der bestiller produkter til personlig brug fra kinesiske forhandlere.

Vil vape butikker overleve efter PMTA fristen?

Den største umiddelbare risiko for vape butikker er sandsynligvis usikkerheden hos ejerne selv. Det er meget svært for en virksomhedsejer at planlægge for fremtiden, når fremtiden er næsten umulig at forudsige. Flere vape butikker har lukket end åbnet i mindst to år, da vapingmarkedet er blevet ramt af en række store chok:

For mange vape butikker er PMTA fristen blot endnu et stød til solar pleksus. De bliver ikke tvunget til at lukke ned umiddelbart efter PMTA fristen, men det er endnu en storm af usikkerhed, der bevæger sig nærmere horisonten. At leve i konstant tvivl er svært—for medarbejderne også.

Vape butiks forretningsplaner er indhyllet i usikkerhed

“Det er svært at operere på den måde, forklare medarbejderne, ‘Hey, vi fortsætter så længe vi kan,’” siger Matt Culley. “I 2016 var det frygten og usikkerheden, der ramte industrien mest. Man vil se mange der træder ud på den måde. Mængden [af butiks lukninger] på grund af den egentlige håndhævelse vil sandsynligvis være ret minimal i begyndelsen.”

Greg Conley tror ikke, der vil være nogen større FDA indsats for at håndhæve på vape butiksniveau, i det mindste ikke umiddelbart. Men det forhindrer ikke butiks ejere fra at bekymre sig om det.

“Hvis du står over for udsigten til at forny en flerårig lejekontrakt uden bestemmelse om at kunne forlade tidligt, kan der være grund til at være forsigtig, men nedlukning er generelt ikke nødvendig,” tilføjer Greg Conley.

Lejekontrakter er en stor årsag til, at vape butikker lukker. Amanda Wheeler, som er medejer af fem vape butikker og driver to statslige handelsgrupper (i Arizona og Colorado) har set mange butikker lukke permanent, fordi ejerne frygtede langvarige forpligtelser i det nuværende regulatoriske og lovgivningsmæssige miljø.

“De kan ikke planlægge tre år ud i fremtiden for at underskrive en lejekontrakt, så de forsvinder bare,” sagde hun. “Folk er så usikre på, hvad der vil ske, at de lukker bare på grund af usikkerhed. Det er forfærdeligt.”

Det værste, der kunne ske, ville være øjeblikkelig panikindkøb, efterfulgt af en lang periode med stilstand i handelen. Det skete i 2016, og det fik mange producenter og vape butikker til i sidste ende at lukke. Voldsomme svingninger i detailcyklus er ikke godt for noget marked, men et, der allerede er fyldt med usikkerhed, vil blive påvirket endnu mere.

“Hvis forbrugerne begynder at panik-købe lige nu, vil det skabe et endnu større problem for industrien,” siger Amanda Wheeler. “Panik-køb udløser priskrige. Det påvirker os alle, når der er billigt væske, der oversvømmer markedet. Og efter panik-købsfasen er der altid en ekstrem stilhedsperiode med flade salg.”

“Vapere bør fortsætte med at støtte deres lokale forhandlere,” siger Matt Culley, “og give de folk en grund til ikke at lukke ned.”

Hvornår vil PMTA håndhævelse ramme vape butikker?

Selvom det sandsynligvis ikke vil ske snart, kan PMTA håndhævelse ramme vape butikker til sidst, og de vil tvinges til at tilpasse deres sortiment for at overholde FDA. Det betyder godkendte produkter eller dem, der er accepteret til gennemgang. Det kunne efterlade butikker med et stort lager af e-juice, der ikke kan sælges lovligt.

FDA vil sandsynligvis ikke gå fra butik til butik for at gennemsøge varelageret—i det mindste ikke i den nærmeste fremtid—men stater og kommuner kan, når de vedtager love med bøder for salg af ikke-kompatible produkter.

Greg Conley siger “hold øje med lovforslag i statslovgivninger i 2021, der sætter meget høje statslige bøder for salg af produkter, der ikke er tilladt under føderal lov. Virksomheder som Altria, Reynolds og Juul samt nogle mindre enheder, der føler sig store på grund af deres PMTA accept, vil absolut arbejde på dette."

En gruppe af convenience store og tankstation handelsorganisationer har krævet at FDA producerer en liste over produkter, der har indsendt PMTAs. The Vapor Technology Association (VTA) har også bedt om en liste over PMTA indsendelser, tilsyneladende for at hjælpe medlemmer med vape butikker vælge produkter, der ikke udgør håndhævelsesrisici. I sidste uge gik CTP direktør Mitch Zeller med til at levere en liste, men bemærkede, at det kan tage lidt tid at arbejde ud fra lovgivningen at dele oplysningerne.

Problemet med en sådan liste er, at den vil blive brugt til at fremme anti-vaping organisationers juridiske forfølgelse af vaping virksomheder. Når lokale tobaks kontrolgrupper får adgang til en liste over compliant produkter, vil heksejagten begynde. Og det kan ikke kun være anti-vaping grupper, der vil forårsage problemer for vape butikker.

Mindst en uafhængig lukket-system vaping virksomhed har allerede angivet vilje til at “arbejde med” FDA for at sikre, at PMTA reglerne har juridiske tænder. Et LinkedIn indlæg af E-Alternative Solutions (EAS) generalrådgiver (og VTA kasserer) Chris Howard forklarede, hvordan “PMTAs er nødvendige for vores mission.” EAS har indsendt en PMTA for sine Leap pod produkter, og modtaget bekræftelse på, at de vil gå videre til den substantielle gennemgangsfase.

“Jeg er realist og er klar over, at virksomheder, der undlader at udvikle PMTA indsendelser, kan forsøge at holde deres produkter på hylderne, trodsende reglerne og håbe på at forblive aktive i damping fællesskabet,” skriver Howard. “Dette er uretfærdigt over for de damping virksomheder, der følger reglerne og til de forbrugere, der er afhængige af vores produkter. Vores industri har desperat brug for klar vision fra FDA omkring deres tilgang til håndhævelse. Vi kan så arbejde direkte med agenturet for at holde dårlige aktører ansvarlige.”

EAS kan referere til grå-markedsprodukter som Puff Bar, der konkurrerer med deres pods i convenience-butikker (selvom disse virksomheder ikke er en del af "damping fællesskabet"). Men villigheden til at bistå FDA håndhævelsesindsats kunne stadig signalere en kommende borgerkrig inden for industrien og dens handelsgrupper. Det er svært at forestille sig VTA opgiver sine rigeste medlemsvirksomheder, der betaler flest kontingenter, til fordel for beskyttelse af små virksomheder, der ikke har råd til PMTAs. En konflikt mellem store og små uafhængige vape virksomheder og en handelsorganisation ville være destruktiv og meningsløs—men det er næppe umuligt.

Vape-butikker vil blive fanget i midten af enhver indsats for at håndhæve PMTA-restriktioner. For at være succesfulde har de brug for variation. Uden at have mange e-væskeprodukter at vælge imellem, er der lidt, der differentierer butikker. Hvis FDA godkender blot et par dusin produkter, vil hver butik i det væsentlige tilbyde de samme produkter. Så, siger Amanda Wheeler, vil virksomheden blive en destruktiv priskrig.

Røgbutikker og hybridbutikker kan være fremtiden

Efterhånden som dedikerede vape-butikker er blevet færre, har røgbutikker trådt til for at sælge vape-produkter i mange områder. Disse butikker sælger typisk cigaretter og andre tobaksprodukter, samt hjemmerullingsudstyr—og nogle gange cannabisrygningstilbehør. Mange har tilføjet sektioner, der ligner vape-butikshylder, med et udvalg af udstyr og e-væske. I nogle har udvalget af vaping-produkter vokset til at fylde store dele af butikken, og de er i det væsentlige blevet en hybrid røg-vape butik.

Hvor meget af butikken der fokuserer på vaping-produkter kan afhænge af den lokale konkurrence. Hvis vape-butikker er blevet drevet ud af området af et smagsforbud, for eksempel, kan den lokale røgbutik være det eneste sted at få åbne-system produkter.

Matt Culley mener, at røg-vape hybridbutikker er “hvad der kommer,” og han er ikke alene. I nogle stater og lokaliteter kan det være den eneste vej frem. Fordi røgbutikker er mindre afhængige af salg af vape-produkter end en dedikeret vape-butik, er de mindre sårbare overfor uundgåelige vape-relaterede forretningsforstyrrelser—som PMTA-deadline, for eksempel. De vil sandsynligvis også være den eneste forretningsmodel, der ville overleve uden ikke-tobaks e-væskesmag.

At sælge vaping-produkter ved siden af cigaretter fornærmer mange vapere, men det giver mening fra et skadereduktionssynspunkt. Hvis folk der ryger, ser vaping-produkter hver gang de køber cigaretter, er de meget tilbøjelige til at prøve dem med tiden.

For vapers kan det måske være lige meget, så længe de har adgang til de produkter, de ønsker. Dog har medarbejdere i røgbutikker tendens til at vide mindre om vaping end ansatte i dedikerede vape-butikker, hvilket sandsynligvis betyder, at de vil være mindre effektive til at fejlsøge problemer eller svare på komplicerede spørgsmål. Alligevel giver de adgang til produkter, der måske ellers ikke sælges i det område, og det er en god ting.

Den største udfordring: butikker der også fremstiller

For de vape-butikker, der også er e-væskeproducenter, er udfordringerne endnu større. Ifølge Wheeler producerer omkring halvdelen af vape-butikker deres egen e-væske, eller har en huslinje produceret af en co-packer. Uanset hvad, repræsenterer disse private mærker butikkernes største indtægtskilde. Hvis de vælger at stoppe med at producere, kan der muligvis ikke være nok indtjening til at overleve.

“Når du kun kan sælge andre [firmaers e-væsker], der ikke har en stor margen, vil det være ødelæggende [for butikkens bundlinje],” forklarer Wheeler. “De huslinjer, der har fortjenstmargen, gør det muligt for dem at sælge store mærker og hardware, fordi de tjener alle deres penge på deres huslinje.”

Langvarige kunder foretrækker ofte husmærket frem for noget andet, fordi det er det, de startede med. For vape-butikker som Jvapes, der har solgt deres egen e-væske siden de åbnede i 2011, kan hele fremtiden hvile på succesen af deres PMTA'er.

“Vi solgte aldrig andre mærker end vores eget indtil et år siden,” siger Amanda Wheeler. “Vores brød og smør er det, vi laver, fordi vi har gjort dette i så lang tid, at vores kunder ved, hvad de kan lide.”

Ifølge AVA’s Conley er butikker, der også fremstiller, sandsynligvis ikke i større risiko for FDA håndhævelse end ikke-producenter. Under alle omstændigheder følger faktisk FDA-håndhævelse en foreskrevet række af skridt, der starter med advarselsbreve.

“For butikker, der blander deres egne væsker, har FDA vist nul interesse over de sidste fire år i at håndhæve mod virksomheder, der aldrig engang har gjort sig den ulejlighed at registrere deres produkter,” siger Conley. “Dette kan altid ændre sig, men FDA har aldrig syntes glad for udsigten til at blive involveret i langvarige kampe med små detailhandlere.”

Mange af de producenter, der arbejder på PMTA'er i Char Owens' Facebook-gruppe, falder ind under denne kategori. De er bevidste om, at uden deres egen e-væske linje, er deres butikker i ekstrem risiko.

Det sorte marked er allerede ankommet

Der er nu ingen tvivl om, at fremtidens vapingindustri vil inkludere en stor, robust sort og grå markedskomponent. Det vil ske uanset hvordan FDA beslutter at håndhæve PMTA-reglerne, fordi der er så mange andre restriktive love, smagsforbud og overdrevne skatter på vaping-produkter over hele landet.

Men hvor stort det ulovlige marked bliver, vil hænge direkte sammen med, hvilke produkter agenturet godkender, og hvor streng deres håndhævelse er. Hvis ingen smagfulde e-væsker modtager godkendelse, vil en massiv del af vaping-markedet straks gå under jorden. Vapere vil få smag; det er op til FDA, om de vil købe lovlige eller ulovlige produkter.

Forskellen mellem sorte og grå markeder er subtil, men grundlæggende, hvis du sælger smagfulde produkter fra bagagerummet af en bil i en stat med et smagsforbud og ikke opkræver salgsskatter eller betaler indkomstskatter, er det en sort marked virksomhed. På den anden side, hvis du ejer en kiosk og sælger Puff Bars, er det grå marked, fordi du opkræver og betaler skatter på transaktionen. Selvfølgelig er der kiosker, der også opererer udenom bøgerne, men du forstår princippet.

Selvom vaping sort marked ikke er gigantisk endnu, eksisterer det. I juli, Alex Norcia skrev i Filter om vape-butiksejere i New York State, der solgte smagfulde produkter privat til langvarige kunder, og en tidligere industrimedarbejder, der solgte fra sin bagagerum på parkeringspladser.

Det grå marked, derimod, er vokset betydeligt, siden Juul og andre producenter af pod-baserede produkter begyndte at fjerne smagfulde pods fra markedet, hvilket skete et år før FDA formelt slog ned på smagfulde pods. Ikke-brandede Juul-kloner og smagfulde engangsprodukter som Puff Bar sælges i tusindvis af kiosker og tankstationer. Og andre lignende produkter vil dukke op for at udfylde vakuummet, når FDA forsøger at håndhæve.

Jo sværere FDA og statslige regeringer gør det for folk at få succes i lovlige virksomheder, jo mere vil det ulovlige marked vokse. Hvis streng PMTA-håndhævelse lukker tusindvis af e-væskeproducenter, hvad tror forbudsfolk så vil ske med de faciliteter og det udstyr, der kun er designet til at lave e-væske? Mange vil vælge at fortsætte med at betjene deres kunder, ligesom de har gjort siden de startede.

Andre vil eksperimentere med snedige forretningsmodeller, tobaksfri nikotin, forsøge at sælge smage og nikotin separat, og så videre. Ethvert smuthul, vi kan tænke på nu, er sandsynligvis også blevet tænkt på af regulatorerne. Men der vil helt sikkert være nye, og der vil altid være producenter og butiksindehavere, der er villige til at prøve løsninger omkring FDA-reglerne. Intet inspirerer til iværksætter-kreativitet som tåbelige og formålsløse reguleringer.

“På dette felt,’ fortalte sundhedsadvokat og vaping-tilhængerClive Bates tweeted, “bør de såkaldte utilsigtede konsekvenser være en regulators dominerende bekymring—for eksempel regulering og reguleringsbeslutninger, der øger cigaretforbruget, skaber sorte markeder eller tvinger brugere til dårlige omveje. FDA har ikke formået at forstå dette.”

"Realiteten er, at når det kommer til forhandlere og små producenter, har FDA CTP en tendens til at håndhæve med advarselsbreve, før de tyer til retssager eller økonomiske bøder,” siger Greg Conley. “Hvis du er bange for usikkerhed og at befinde dig i lovlige gråzoner, er der en god chance for, at du ikke valgte at gå ind i vaping-industrien til at begynde med.”

Amanda Wheeler understreger, at Jvapes “ikke vil engagere sig i nogen sort markedsaktivitet—eller smuthulsaktivitet.” Men de kunne bestemt, og hvis FDAs klodsede håndhævelsesmekanismer er den største risiko, som små producenter står over for, vil mange andre vælge at gøre netop det.

“Jeg tror, folk vil prøve mange ting,” siger hun. “Mit firma er en lille virksomhed, men vi har en liste over 30.000 kunder. Tænk på, hvad disse virksomheder kan gøre på det sorte marked, når de har disse massive kundelister.”

Er PMTA deadline enden — eller en ny begyndelse?

De fleste vaping-producenter og butiksindehavere betragter deres arbejde som ædelt—et kald endda—og en ganske stor del tror på deres mission i en sådan grad, at de vil være villige til at bryde uretfærdige love for at forfølge den. Vi kan forvente at se meget af det i de kommende måneder og år, især hvis alle smagsprodukter udelukkes fra godkendelsesprocessen.

Ved dagens ende kan de regler, som føderale regulatorer skabte for at tæmme vapingens “vilde vesten,” ende med at skubbe vapere og små vape-virksomheder endnu længere fra det velordnede “tobaksprodukt” marked, som FDA forestillede sig i sin Deeming Rule.

Uanset hvad der sker, er én ting sikker: den første æra af vaping er ovre. Den 10. sept starter vi den næste.