Hvordan vil PMTA-fristen påvirke dampere og industrien?

7. sep. 2020

Efter den 9. sep. 2020 vil de eneste vapingprodukter, der lovligt kan sælges i USA, være produkter, der er godkendt til markedsføring af FDA Center for Tobacco Products, eller som er indsendt til agenturet og accepteret til videre gennemgang. Indsendelsesprocessen kaldes en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Den faktiske deadline for indsendelse er kl. 16:00 den 9. sep.

Hvordan PMTA-deadlinen vil påvirke livet for dampere og de virksomheder, der betjener dem, har været genstand for meget spekulation, der startede, da PMTA-deadlinen først blev annonceret i 2016. Men som datoen er blevet tættere—og nu kun en dag væk—er spørgsmålene, argumenterne, gætterierne, misinformationen, frygten, vreden og fortvivlelsen i dampfællesskabet blevet mangedoblet og eksploderet.

Den simple kendsgerning er, at ingen ved, hvad der vil ske umiddelbart efter den 9. sep., eller hvad der vil ske næste uge, næste måned eller næste år—eller rettere sagt, ingen ved alt, hvad der vil ske. Nogle ting ved vi, og andre kan vi lave kvalificerede gæt på. Nogle ting vil vi ikke vide, før de sker, og nogle af de ting afhænger af andre ting, som vi heller ikke ved.

Det er forvirrende og maddende, men der er ikke behov for, at dampere fortvivler. Hvis du holder øje med, hvad der sker, bør du kunne fortsætte med at dampe, selvom nogle ting vil ændre sig, og der sandsynligvis vil være nogle ulemper. Desværre kan fremtiden være dyster for nogle små vape-virksomheder, og mange vil sandsynligvis blive kære minder.

Hvad er PMTA, og hvordan blev deadline besluttet?

PMTA-processen er pålagt af Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som blev lov i 2009. TCA'en blev forhandlet af medlemmer af Kongressen, Campaign for Tobacco-Free Kids præsident Matthew Myers og advokater fra tobaksgiganten Philip Morris (nu kaldet Altria). Den godkendte alle tobaksprodukter, der blev solgt før den 15. februar 2007, på markedet, og oprettede en række veje til godkendelse af nye produkter.

Loven beskytter cigaretter, som var det primære mål for Philip Morris forhandlerne. Den gør det også svært at bringe nye, lavere risiko produkter til markedet ved at sætte en meget høj bar for FDA-godkendelse. Potentielle konkurrenter til cigaretselskaber skal bevise, at deres produkter er "passende for beskyttelse af folkesundheden." Da brugen af rygning blandt unge allerede var faldende, da TCA'en blev skrevet, var tobaksbekæmpelsesledere, der støttede loven, villige til at handle beskyttelse af nuværende produkter for regler, der ville gøre det så svært som muligt for nye tobaksprodukter at komme ind på markedet.

Selvom loven ikke blev vedtaget før 2009, var forhandlingerne blevet afsluttet år før. E-cigaretter var ikke på nogen menneskers sind, da det endelige udkast af TCA'en blev aftalt af alle forhandlende parter i begyndelsen af 2007. Vapingprodukter var stort set utilgængelige i USA indtil senere på året og blev ikke bemærket af folkesundheds- eller tobaksbekæmpelsesgrupper før 2008.

TCA'en oprettede FDA Center for Tobacco Products (CTP), som blev givet opgaven at regulere cigaretter, selvskruet tobaks, og tobaksprodukter uden røg. Kongressen gav også CTP muligheden for at "deem" yderligere produkter (som indeholder nikotin "fremstillet eller afledt fra tobaks") til at være tobaksprodukter, hvilket ville bringe dem under CTP's regulerende myndighed. Den 5. maj 2016 udstedte agenturet Deeming Rule og fangede e-cigaretter, cigarer, piber og pibetobak samt vandpibeprodukter.

De "nyligt deemede" produkter, der fandtes på markedet før den 2007-grandfather dato—en betydelig del af cigarer, piber og pibetobak, samt vandpibeprodukter—kunne fortsætte med at blive solgt uden en tilbagevirkende godkendelse fra FDA. Men intet vapingprodukt havde været på markedet før den dato.

Det betød, at alle e-cigaretproducenter skulle indsende ansøgninger til CTP, der beviste, at deres produkter—inklusive alle komponenter og dele—var "passende for beskyttelse af folkesundheden," og dermed fik lov til at forblive på markedet.

Deadlinen for indsendelse af PMTA'er for eksisterende produkter blev sat til den 8. august 2018, og markedet blev fryset den 8. august 2016. Producenter, der ønskede at introducere nye produkter efter den dato, var forpligtet til at søge og modtage PMTA-godkendelse før de solgte dem. (Det er stadig tilfældet. Kun produkter, som producenterne kan bevise, blev solgt før cutoff-datoen i august 2016, kan forblive på markedet, mens FDA overvejer deres PMTA'er indsendt før den 9. sep.)

PMTA-deadlinen er blevet ændret flere gange. To af ændringerne var bemærkelsesværdige. Den 28. juli 2017 chokerede den nyudnævnte FDA-kommissær Scott Gottlieb både dampfællesskabet og de magtfulde anti-damp tobaksbekæmpelsesorganisationer ved at skubbe deadlinen fire år tilbage, til 8. august 2022.

I 2018 sagsøgte en gruppe tobaksbekæmpelsesorganisationer ledet af American Academy of Pediatrics FDA, idet de påstod, at Gottlieb havde ændret deadlinen uden at følge den sædvanlige agenturproces, der er pålagt af Administrative Procedure Act. I 2019 blev den føderale dommer Paul Grimm enig og gav producenterne 10 måneder til at indsende PMTA'er, og satte sejlen til den nye deadline til den 12. maj 2020. Dommer Grimm forkortede perioden, som et produkt kan være under FDA-gennemgang på markedet, til et år. Han gav også agenturet mulighed for at lave undtagelser fra PMTA-kravene fra sag til sag.

Denne forår appellerede FDA til retten for at tillade en 120 dages forsinkelse, på grund af udfordringer, ansøgerne og FDA står over for som følge af coronavirus-pandemien. Dommer Grimm gav forsinkelsen, og deadline datoen blev ændret til den 9. sep..

PMTA-processen er bevidst vanskelig

FDA har med vilje udformet Deeming-reglen for at skræmme små vaping-virksomheder væk. PMTA-processen blev præsenteret som et "shock and awe" mareridt, som ingen virksomhed uden millioner af dollars at bruge ville tør tage chancen på. Den var designet til især at afskrække producenter af flasket e-væske og open-system produkter (enheder, der bruger udskiftelige dele).

FDA Center for Tobacco Products blev oprettet i 2009 med missionen om at overvåge et par store tobaksfirmaer. De nye tobaksregulatorer kunne ikke lide tobaksindustrien, men de vidste, at de store virksomheder, med deres aktionærer og arme af compliance-advokater, ville være gode reguleringsborgere. På den anden side så agenturet i rædsel på den spredte, rodet vaping-industri, med tusindvis af virksomheder og millioner af produkter, og vidste, at det ville være umuligt at regulere effektivt.

Fordi der er hundredtusindvis af open-system enheder (og komponenter og dele), og fordi alle kan bruges i et uendeligt antal kombinationer med andre "tobaksprodukter" (inklusive millioner af e-væske SKU'er), ville det være umuligt at indgive ansøgninger, der tog højde for alle muligheder.

De fleste små amerikanske vape-producenter laver e-væske. For at overholde kravene beskrevet i Deeming-reglen, ville de nødt til at teste hver af deres produkter i hver kombination af genopfyldelige atomizere og variable spænding eller wattage moduler, der er tilgængelige på markedet—eller i det mindste en bred nok variation til at dække alle de typer, der er tilgængelige, og i hver mulig effektområde. Hver separat kombination af enheder skulle bevise at være "passende til beskyttelse af folkesundheden," og hver PMTA ville kræve forskning og analyse til en pris på millioner af dollars.

FDA anslog i udkastet til Deeming-reglen fra 2014, at de ville modtage PMTA'er for 50 SKU'er i de første to år (dette blev senere hævet til 750 SKU'er). Agenturet gav heller ingen garanti for godkendelse. Små producenter kunne belåne deres huse og indløse deres pensionskonti for at færdiggøre en enkelt ansøgning, kun for at få den afvist uden forklaring. Agenturet spåede i Deeming-reglen, at der ville være "betragtelig produktkonsolidering og exit" fra markedet. Faktisk, hvis kun 50 ansøgninger blev indsendt, ville det betyde, at den uafhængige industri allerede var blevet ødelagt.

Det er klart, at FDA ikke forventede, at små producenter ville forsøge at overholde PMTA-processen. Faktisk var det hensigten. Agenturet konstruerede bevidst Deeming-reglen og PMTA-processen for at skræmme små virksomheder væk fra selv at forsøge at overholde.

Men hvad ville agenturet gøre, hvis små aktører kaldte deres bluff og insisterede på at prøve alligevel?

Hvad inkluderer en PMTA-indsendelse?

De PMTA'er, der så langt er blevet godkendt—for visse svenske Match snus produkter, og Philip Morris International opvarmet tobaksprodukt IQOS—er blevet indsendt af store tobaksfirmaer og var resultatet af mange års forskning og milliarder af dollars brugt. Det var bestemt hensigten bag Deeming-reglen—at gøre processen så skræmmende som muligt.

Den "offentlige sundhedstest"

Ifølge Tobacco Control Act er en ansøgers formål at vise, at deres produkt har en nettoværdi for den samlede folkesundhed. Dette understreges i CTP's endelige industrivejledning til PMTA:

“FDAs vurdering af, om der er en påvisning af, at tilladelse til at markedsføre et produkt ville være passende for beskyttelse af folkesundheden (APPH), skal bestemmes under hensyntagen til risiciene og fordelene for befolkningen som helhed, inklusive brugere og ikke-brugere af tobaksproduktet, og under hensyntagen til:

“(A) den øgede eller nedsatte sandsynlighed for, at eksisterende brugere af tobaksprodukter stopper

med at bruge sådanne produkter; og

“(B) den øgede eller nedsatte sandsynlighed for, at dem, der ikke bruger tobaksprodukter, vil

begynde at bruge sådanne produkter.”

At bevise, at det "tobaksprodukt", du indsender til godkendelse, ikke vil få ikke-brugere—især unge, som er FDA's primære bekymring—til at tage nikotinafhængighed er en meget vanskelig opgave. Ligeledes kræver det at vise, at det sandsynligvis vil fremme ophør med alle tobaksprodukter (inklusive det, du ønsker at sælge) omfattende—og dyre—videnskab.

For et stort tobaksfirma kan forskere ansættes og tildeles til at designe undersøgelser og studier af store grupper til at bruge som bevis for, at deres produkter ikke appellerer til unge og ikke-brugere. Andre forskere og teknikere kan studere de fysiske egenskaber ved produktet, herunder kringlede mål som damppartiklers størrelse, og vanskelige risici forbundet med specifikke smagsstoffer. Men for en lille uafhængig virksomhed er sådan videnskab sandsynligvis uden for deres kapacitet.

Eksempel: resumé af forskningsresultater

At forklare alt det, FDA anbefaler skal inkluderes i en PMTA, overskrider omfanget af denne artikel. Følgende uddrag fra vejledningsdokumentet til industrien giver dog en ganske god idé om, hvor krævende processen er—især for en lille virksomhed. Dette er agenturets forslag til, hvordan man strukturerer bare resuméet af forskningen, der er blevet afsluttet.

FDA anbefaler "at din PMTA indeholder et velstruktureret resumé for at give FDA en tilstrækkelig forståelse af de data og informationer i PMTA'en, inklusive de kvantitative aspekter af dataene....

“(1) Et resumé af de ikke-kliniske og kliniske studier, der er relevante for din PMTA, uanset om

du anser disse studier for at være gunstige eller ugunstige for ansøgningen. Det ville

være nyttigt at inkludere det specifikke produkt eller produkter, der blev undersøgt, og hvordan disse

produkter har lignende egenskaber (lignende materialer, ingredienser, design, sammensætning,

opvarmningskilde, eller andre funktioner) til ansøgerens produkt, hvis det bruges som en erstatning eller

supplement for data for produktet….;

“(2) De relative sundhedsrisici ved det nye tobaksprodukt for både brugere og ikke-brugere

sammenlignet med andre tobaksprodukter på markedet (f.eks. andre ENDS, forbrændte

tobaksprodukter som cigaretter), inklusive tobaksprodukter inden for samme produkt

kategori, da det kan forventes, at forbrugere af nuværende produkter inden for samme

produktkategori kan skifte til at bruge et nyt markedsført produkt, og sundhedsrisiciene

sammenlignet med aldrig at bruge tobaksprodukter;

“(3) Den kemiske og fysiske identitet og kvantitative niveauer af emissionen af aerosoler

under det spektrum af driftsbetingelser (f.eks. forskellige temperaturer, spændinger, wattage

indstillinger) og brugsmønstre (f.eks. intense og ikke-intense brugsbetingelser), indenfor hvilke

forbrugere sandsynligvis vil bruge det nye tobaksprodukt;

“(4) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at

nuværende ikke-brugere af tobaksprodukter initierer eller geninitierer tobaksbrug ved at bruge det

nye tobaksprodukt;

“(5) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at

forbrugere vil adoptere det nye tobaksprodukt og derefter skifte til andre tobaksprodukter

der kan præsentere højere risikoniveauer, såsom cigaretter;

“(6) Sandsynligheden, baseret på forskningsinformationen i din ansøgning, for at

forbrugere bruger det nye tobaksprodukt i forbindelse med andre tobaksprodukter;

“(7) Sandsynligheden, baseret på de forskningsoplysninger, der er indeholdt i din ansøgning, for

at nuværende tobaksproduktbrugere skifter til produktet i stedet for at ophøre med tobaks

produktbrug eller bruge et FDA-godkendt tobaksafvænningsprodukt (fordi brugen af ENDS

produkter indebærer en iboende risiko for at stoppe helt eller brugen af et FDA-godkendt

nikotinerstatningsterapi (NRT));

“(8) Vurdering af misbrugsansvar (dvs. produktets afhængighed, misbrug og misbrugspotentiale af

det nye produkt og eksponeringen for nikotin under produktbrug);

“(9) Vurdering af brugerens topografi (hvordan enkeltbrugere indtager produktet, f.eks. antal

af puffer, puffvarighed, puffintensitet, brugsvarighed), hyppigheden hvormed

forbrugerne bruger produktet, og de tendenser hvormed brugerne forbruger produktet over

tid; og

“(10) En diskussion, der demonstrerer hvordan de data og informationer, der er indeholdt i din PMTA

etablerer, at tilladelse til markedsføring af det nye tobaksprodukt ville være APPH.

Agenturet fortsætter med at foreslå, at “Som en del af diskussionen i punkt (10) anbefaler FDA, at du giver en samlet vurdering af effekten, som det nye tobaksprodukt kan have på sundheden for befolkningen som helhed. Vurderingen skal syntetisere al information vedrørende produktet (som beskrevet i punkterne nummereret 1-9, ovenfor) og dets potentielle effekter på sundhed, tobaksbrugsadfærd og initiativ til tobaksbrug for at udlede virkningen af den potentielle effekt, som produktets markedsføring kan have på tobaksrelateret sygelighed og dødelighed.”

Det er blot de foreslåede indholdselementer i resuméet af en del af den krævede indsendelse. Juul Labs’ nyligt indsendte PMTA indeholder “detaljerede videnskabelige data fra over 110 studier, der totalt udgør over 125.000 sider, der evaluerer produktets indvirkning på både nuværende brugere af tobaksprodukter og ikke-brugere, inklusive dem, der er mindreårige.”

Det er nemt at tilgive de små uafhængige producenter, der simpelthen har kastet hænderne op og gået væk. Men ikke hver lille virksomhed har givet op.

Vil e-væske producenter overleve PMTA fristen?

Baseret på hvad vi vidste i 2016—eller endda 2018—så det usandsynligt ud, at nogen små producenter ville klare sig forbi PMTA fristen. Mange mennesker (inklusive mig) troede ikke, at flaskede e-væske producenter havde nogen chance overhovedet for at indsende en levedygtig ansøgning, uanset hvornår fristen blev sat.

Fremme af en forenklet PMTA proces

Imidlertid har dampere og dampvirksomheder arbejdet hårdt for at blive hørt. Og selvom de dominerende nyhedsmedier narrativer om dampning for det meste er negative, forstår regeringsregulatorer, at det at nægte hver PMTA fra hver lille virksomhed ville få dem til at se ud som stereotypisk hjerteløse bureaukrater og efterlade dem med et uigennemsigtigt rod af et sort marked.

Nogle uafhængige fortalere for dampindustrien—mest bemærkelsesværdigt Arizona-baserede Jvapes medejer Amanda Wheeler og Washington, D.C. reguleringsadvokat Azim Chowdhury—har været i kontakt med FDA og Ministeriet for Sundhed og Menneskelige Ydelser (HHS), og har forsøgt i næsten et år at fremme en forenklet PMTA proces for små virksomheder.

FDA’s vejledning til industrien inkluderer nogle PMTA komponenter, der skal fuldføres, fordi de er specificeret i Tobacco Control Act (lovbestemte krav). Meget af vejledningen er dog ikke krævet af TCA, men er bare det: vejledning.

“FDA’s vejledningsdokumenter, inklusive denne vejledning, etablerer ikke lovligt håndhævelige

ansvar,” siger agenturet i industrivejledningen. “I stedet beskriver vejledningerne Agenturets nuværende tænkning om et emne og bør kun betragtes som anbefalinger, medmindre specifikke regulerings- eller lovbestemte krav er nævnt. Brugen af ordet should i Agenturets vejledninger betyder, at noget foreslås eller anbefales, men ikke kræves.”

For eksempel er der ingen grund til, at hver lille dampvirksomhed skal genopfinde hjulet og uafhængigt bevise, at deres e-væske—når den bruges af deres tiltenkte voksne rygere eller eks-rygere—er mindre skadelig end rygning. Fordi produkterne små producenter sælger i bund og grund er de samme, og deres relative sikkerhed allerede er blevet vist i omfattende peer-reviewed forskning, bør en robust litteraturgennemgang være tilladt som erstatning for tusinder af duplikerende studier. (Faktisk er der allerede flere ekspertlitteraturgennemgange om dampvidenskab at trække på, inklusive 2018-gennemgangen fra National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som blev bestilt af FDA.)

Wheeler og Chowdhury har bedt agenturet om at acceptere forenklede PMTA'er fra små producenter, som ville blive indsendt i to dele, med mange af de mest udfordrende og dyre komponenter, herunder toksicitetstest, indsendt på et senere tidspunkt.

Planen har fået noget opmærksomhed, især hos Department of Health and Human Services (HHS) og Det Hvide Hus. Og mens FDA har forsøgt at forblive “isoleret fra politikken,” siger Wheeler, er bureaukraterne hos HHS mindre bundet til påstået videnskabelig renhed og mere interesseret i at finde en sund fornufts løsning på et vanskeligt problem. Trods alt har HHS-sekretær Alex Azar lovet i januar at skabe en “strømlinet” PMTA-proces for små producenter—noget han ikke har leveret.

“Mit råd i flere måneder har været at aflevere hvad som helst, du kan, inden deadline den 9. september, fordi i de samtaler, vi har haft, mener vi, at der vil være ændringer efter den 9. september,” sagde Wheeler til Vaping360. Hendes firma indsender en PMTA, der dækker 98 af deres e-væske produkter, inklusive uden smag.

Ifølge Wheeler har FDA modtaget retning fra Det Hvide Hus og HHS om at forsøge at imødekomme de små dampfirmaer uden at opgive sine videnskabelige standarder. Det er tricky, men husk at dommer Grimm gav agenturet mulighed for at lave undtagelser fra sag til sag.

“De sagde til FDA, at de skulle gøre dette på en måde, så de ikke udrydder alle de små virksomheder, men gøre det på en måde, der ikke afviger for meget fra den oprindelige vejledning,” siger hun. “Og jeg ved ikke—hvis du er FDA, og du har Det Hvide Hus, der fortæller dig dette—hvordan du [kan] løse den konflikt undtagen gennem ansøgningsbehandlingsprocessen.

“Jeg forventer ikke, at de vil udstede nogle større ændringer til kravene. Men hvad jeg forventer, er, at de vil gøre det stille og roligt i deres behandlingsproces.”

Hvorvidt FDA kan give indrømmelser til små dampinteresser “stille og roligt” er tveksomt. De samme anti-damp lobbygrupper, der med succes sagsøgte agenturet for at rykke PMTA-fristen frem i to år, organiserer nu for at modarbejde enhver svækkelse af de standarder, der er påbudt i Deeming Rule.

En pressemeddelelse fra August Campaign for Tobacco-Free Kids pressemeddelelse hypede et dokument udstedt af særlige interessegrupper med titlen “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” Grupperne kræver, at FDA gør indsendte PMTA'er tilgængelige for offentligheden, at de strengeste af FDA's vejledningsanbefalinger håndhæves med hård hånd, og at ingen smagsatte vapeprodukter nogensinde bør tillades.

YouTube vape-anmelder og fortaler Matt Culley mener, at FDA bliver nødt til at godkende nogle e-væsker. Men, siger han, “De antis vil freake ud, hvis et smagsprodukt får godkendelse.”

Faktisk er de anti-vaping grupper stadig rasende over Obama-husets beslutning om at fjerne et totalt smagsforbud fra 2016 Deeming Rule. De vil vende sig selv ind og ud, hvis nødvendigt, for at forhindre, at et smagsforbud slipper væk igen.

Flere små virksomheder tager springet

Rygterne om Amanda Wheelers foreslåede “PMTA-lite” spredte sig, og andre små producenter besluttede at bruge hendes plan som skabelon og forfølge PMTA-godkendelse. En række dedikerede frivillige—især Texas vape butiksejer Char Owen—har i en privat Facebook-gruppe arbejdet utrætteligt sammen med bestyrelsesmedlemmer fra Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) for at hjælpe mange små e-væskevirksomheder med at samle ansøgninger, som de mener, at FDA bliver nødt til at tage alvorligt.

“Så da vi [Wheeler og Azim Chowdhury] lavede planen, arbejdede jeg oprindeligt ikke sammen med nogen,” siger Wheeler. “Azim havde en ret god idé om, hvad der var acceptabelt at indsende inden den 9. september og hvad der ikke var, og ved at arbejde sammen med Char Owens gruppe kunne vi [tilføje elementer], som vi kunne færdiggøre til tiden. Char, Lindsay Stroud og andre fra SFATA, de gør alt det benarbejde, delvist med hjælp fra Azim med følgebreve, miljøvurderinger og sådan noget, for at gøre den del af PMTA tilgængelig [for små virksomheder],” siger Wheeler.

En fuld PMTA med al testning og en skræddersyet litteraturgennemgang udarbejdet af fagfolk ville ikke være mulig for de små producenter i Facebook-gruppen. Selv hvis de kunne samle, lad os sige, en halv million dollars til at betale konsulenter og laboratorier, er der ingen garanti for, at FDA vil acceptere det. Men ved at bruge Wheelers og Chowdhurys model og Char Owens skabeloner, er omkostningerne lave nok til, at mange små virksomhedsejere er villige til at tage chancer.

“Jeg tror, det koster omkring $1.300—og en hel del tid, du skal bruge på at lave disse dokumenter,” siger Wheeler. Hundredvis kan indsende ansøgninger ved hjælp af den crowd-sourced PMTA-plan.

“Takket være den Facebook-gruppe blev det en mulighed for os,” sagde en lille e-væskevirksomhed til mig i en besked. “Nu har vi bare brug for tilgængelige laboratorier med rimelige gebyrer. Vi kan håbe!”

Facebook-gruppen er en underlig kombination af venlig snak og compliance-ekspertise. Fanen Filer er fyldt med termer, som kun en tobaksregulerings-ekspert ville forstå, men de mennesker, der får adgang til den, gør det mens de hjælper kunder eller gør deres børn klar til dagpleje. Man kan ikke undgå at heppe på disse små virksomhedsejere, der aldrig har ønsket andet end at tjene en anstændig til livs, mens de hjælper folk med at holde op med at ryge—ligesom de selv havde gjort. De er det stik modsatte af de kyniske opportunister, der bliver portrætteret i Matthew Myers’ og hans venner’ pressemeddelelser.

Et aktuelt varmt emne i gruppen er FDAs tvivlsomme beslutning om at opdatere et af sine computerprogrammer lige før PMTA-deadlinen. Nogle producenter er ude af stand til at få adgang til deres produktregistreringsfiler—nødvendige for at indgive en PMTA—og få hjælp fra CTP er så godt som umuligt. Det er et typisk problem for “tobaksfirmaer”, der er for små til at have en compliance-afdeling, der håndterer direkte med den føderale myndighed. Ingen vil blive overrasket, hvis det sidste rush af PMTA-indsendinger nedbringer FDAs primitive servere.

Lignende Facebook-grupper blev oprettet for at opfylde tidligere compliance-deadlines for Deeming Rule, og mange af de samme mennesker er i denne. Medlemmerne begyndte sammen processen, og fandt ud af, hvordan de kunne lave compliant etiketter og registrere produkter. Nu er de bundet af den tid og indsats, de har lagt i muligheden for at slutte sig til Philip Morris som medlemmer af PMTA-klubben.

Nogle, siger Wheeler, søger sandsynligvis bare efter et par ekstra måneder på markedet for at tjene nogle penge, mens de lukker ned for deres virksomheder.

“Nogle virksomheder vil være tilfredse med det, fordi de er trætte,” forklarer hun. “De vil bare have det ekstra tid, de kan få fra FDA, og så er de færdige. Men der vil være en anden gruppe virksomheder, der ønsker at finde ud af, hvordan de kan komme det sidste stykke af vejen. Folk som Lindsay og Char og SFATA og jeg vil lægge vores hoveder sammen og prøve at finde ud af, hvordan vi kan hjælpe virksomheder med at tackle alle manglerne. Så jeg vil fortsætte med at arbejde sammen med [FDA] for at prøve at overbevise dem om at se tingene fra vores perspektiv og give os lidt slack. Og jeg ved, at Char ikke vil give op, før hun finder ud af, hvordan man får markedsgodkendelse.”

Der er en nervøs spænding i denne gruppe. De ved, at oddsene er imod dem, men de vil se, hvad der sker. Og de seneste udtalelser fra FDA har givet dem et glimt af håb.

Tilbyder FDA en vej frem for små virksomheder?

Spørgsmålet for CTP-tobaksregulatorer, der overvejer PMTAs for åbne systemprodukter, er, om og hvordan man kan imødekomme de små virksomheder, der ikke er i stand til at fremlægge ansøgninger, der opfylder alle agenturets strenge standarder. Ærligt talt vil ingen af de små virksomheder, der forsøger at gøre PMTAs på egen hånd, kunne producere meget af den videnskab, som agenturet anbefaler.

I nogle tilfælde, som testning af skadelige og potentielt skadelige stoffer (HPHCs) i e-væske,

er der simpelthen ikke nok FDA-akkrediterede laboratorier til at håndtere presset fra små virksomheder, der forsøger at gennemføre PMTAs. Det er ikke et nyt problem; virksomheder har været ude af stand til at finde tilgængelige laboratorier i over et år. Nu har coronavirus-pandemien gjort problemet endnu værre. Nogle i branchen mener, det kan tage år at indhente.

En sidste øjebliks anmodning om en seks-måneders PMTA-deadline forsinkelse—baseret på de forhindringer, der er skabt af pandemien—fra Azim Chowdhury på vegne af en gruppe små producenter og handelsforeninger, blev afvist af FDA.

Men der har været lokkende tegn fra CTP i de sidste to uger, at agenturet er blevet mere imødekommende og vil tillade nogle små producenter at indsende mindre end komplette PMTAs, og i det mindste forblive på markedet i anmeldelsesperioden (som kan vare op til et år), eller muligvis endda længere. FDA fik tilladelse fra dommer Grimm til at træffe sådanne beslutninger fra sag til sag, og agenturet ser ud til at signalere, at det vil.

I slutningen af august begyndte FDAs svar til producenter, der anmodede om en deadline-forlængelse, at tilføje et sprog, der tilbød noget håb for små e-væskeproducenter med ufuldstændige ansøgninger.

"Men FDA agter at tage individuelle omstændigheder i betragtning, når den overvejer jeres ansøgninger om forhandsgodkendte tobaksprodukter, der indsendes inden fristen den 9. september 2020,” siger CTP-svaret. “Under gennemgangen af en ansøgning vil FDA afgøre, om den opfylder de gældende lovgivningsmæssige og regulatoriske krav ifølge sektionerne 905 og 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, herunder endelige regler i 21 C.F.R. Dele 1105 og 1107, for at jeres ansøgning kan accepteres og indgives og fortsætte til videnskabelig gennemgang. FDA opfordrer jer til klart at identificere eventuelt indhold, der måtte mangle fra jeres ansøgning, og tydeligt forklare, hvordan COVID-19, en nylig naturkatastrofe eller anden uforudset omstændighed har påvirket jeres evne til at give sådanne oplysninger.”

Det lille antal laboratorier tilgængelige til produktprøvning og de økonomiske og logistiske udfordringer, som coronaviruspandemien udgør for alle virksomheder, bør bestemt kvalificere som uforudsete og uundgåelige omstændigheder. Efterspørgslen efter test har oversteget kapaciteten af de laboratorier i USA, der er akkrediteret til at udføre de specifikke vurderinger, der kræves i CTP's branchevejledning. Det er også uundgåeligt.

“Hvis din ansøgning er tilstrækkelig til at blive accepteret, indgivet og fortsætte til videnskabelig gennemgang, og du i løbet af denne gennemgang efterfølgende leverer de nødvendige oplysninger og gør betydelige fremskridt mod at adressere mangler i din ansøgning, har vi til hensigt at tage det i betragtning, når vi beslutter, om vi skal indlede håndhævelse mod dine produkter for at være på markedet uden forudgående markedsautorisation, selv når FDA gennemgår din ansøgning efter den 9. september 2021. Beslutningen om, hvorvidt der skal håndhæves efter det etårige gennemgangsperiode, kan tage hensyn til din reaktionsevne på vores anmodninger, den særlige karakter og omfanget af videnskabeligt bevis, der mangler, og beviser på dokumenteret vanskelighed på grund af COVID-19-pandemien, nylige naturkatastrofer eller andre uforudsete omstændigheder i forbindelse med at opnå sådanne beviser." (Fremhævelse tilføjet.)

CTP-regulatorerne ser ud til at sige, at små virksomheder, der tager fristen alvorligt, og gør en god tro indsats for at afslutte så meget af arbejdet som muligt, muligvis kan undgå håndhævelse, selvom agenturet ikke har afsluttet gennemgangen af deres ansøgning, når det etårige nådeperiode er udløbet.

Den 31. august udsendte CTP-direktør Mitch Zeller udsendte en erklæring, der fik meget opmærksomhed fra vapingindustrien. Han påpegede, at mere end 400 millioner produkter var registreret i FDA-systemet, og Zeller sagde: “Selv hvis ansøgninger indsendes for kun en del af disse produkter, er sandsynligheden for, at FDA gennemgår alle disse ansøgninger i løbet af den etårige gennemgangsperiode lav.”

For ansøgninger, der straks bliver markeret for ikke at indeholde de grundlæggende krav til at gå til substantiel gennemgang, siger Zeller, at agenturet muligvis ikke afviser dem blankt, men tilbyder en mulighed for at rette op på problemer. Han bemærker, at “selvom vi forventer, at højkvalitets og komplette ansøgninger kommer ind inden den 9. september, hvis vi finder mangler, er det sandsynligt, at FDA vil udsende et Mangelsbrev med en 90-dages frist for virksomheder til at svare.”

Det kan ikke betyde mere end en 90-dages forsinkelse, men det er 90 dage, som virksomheden ikke havde før, og de kan muligvis forløbe denne tid ved at anmode om mere tid.

Det er så tæt, som FDA vil komme på formelt at give det spillerum, som Wheeler og Chowdhury bad om, og det er mere tilgivende end de fleste observatører af vape-industrien nogensinde har troet, at agenturet ville være over for open-systems producenter.

Wheeler er optimistisk, men ikke overdrevent. Hun mener, at FDA kan tilgive mangler fra nogle små virksomheder—men det betyder stadig, at nogle vil blive udeladt.

“Jeg ville ikke engang blive overrasket, hvis FDA venter for at se, hvad de får ind fra små virksomheder og tage en slags gennemsnit,” sagde hun. “Hvor er cutoff-punktet i, hvad vi modtager fra disse små virksomheder, som ikke vil slagte dem alle? Ligesom i skolen, når de bedømmer på en kurve. Jeg formoder, at de vil se, hvad de får, og tage en benchmark for, hvor små virksomheder er, og jeg tror, de vil bedømme det på en kurve.”

“Jeg tror, når vi kommer ind i gennemgangsprocessen,” siger Wheeler, “når FDA går frem og tilbage med virksomheder over, hvad de har indsendt og hvad de forventer, vil det være meget interessant at se, hvad de beslutter at besværliggøre os over, og hvad de ikke gør. Der er så meget arbejde, der skal gøres efter den 9. september.”

På trods af alt det arbejde, som Wheeler og andre har gjort, ved ingen, om CTP vil godkende nogle smagsprodukter. At gøre det ville svare til, at FDA starter en krig med Campaign for Tobacco-Free Kids og deres allierede. Og alligevel, uden at tilbyde en række smagsvarianter, er det tvivlsomt, at nogen lille e-væske virksomhed ville overleve.

Hvordan vil PMTA-fristen påvirke vape-udstyr?

FDA og producenter har stort set ignoreret reglerne for hardwareproducenter beskrevet i Deeming-reglen. Efter cutoff-datoen den 8. august 2016 for at bringe nye produkter på markedet, fortsatte nye produkter med at strømme ind i USA fra de kinesiske producenter i Shenzhen.

Hver af de store kinesiske vape-producenter har annonceret PMTA-indsendelser for et lille antal produkter. Vil nogen uafhængig refillable produkt blive godkendt? Vi har virkelig ingen information at basere en mening på.

Når det kommer til håndhævelse, er det næsten umuligt at forestille sig, at FDA gør et seriøst forsøg på at standse strømmen af vaping produkter, der kommer ind fra udlandet. Det betyder ikke, at agenturet ikke vil forsøge, men det ville kræve en stor investering af tid og ressourcer uden reelt udbytte. Sikkert forstår FDA, at så længe der er e-væske at vape, vil folk finde en måde at få udstyr til at vape det med.

At gøre ingenting i forhold til kinesisk open-system hardware ville bestemt være den mindst problematiske rute for et reguleringsagentur, der indtil nu har været ude af stand til at stoppe det mest åbenlyse grå marked af forfyldte pods og engangsprodukter. Farvestrålende forfyldte små vapes bliver solgt i kiosker over hele landet, og disse produkter udgør FDA's primære håndhævelsesmål.

Hvis FDA holder sig til håndhævelsesprioriteterne, der er beskrevet i sin vejledning fra januar 2020, kan agenturet aldrig nå at tage sig af uafhængige, refillable enheder. De tre prioriteter, der satte en prik, var:

Under disse tilføjede FDA, “Yderligere har FDA til hensigt at prioritere håndhævelsen af ethvert ENDS-produkt, der tilbydes til salg efter den 9. september 2020, og for hvilket producenten ikke har indsendt en premarked ansøgning (eller efter en negativ handling fra FDA på en rettidigt indsendt ansøgning).”

Det er ikke umuligt, men det er svært at se en situation, hvor alle de primære håndhævelsesmål er blevet ryddet fra markedet, og FDA beslutter at gå efter de seneste modifikationer, der flyver ind fra Kina. Ville FDA forsøge at standse forsendelser fra Kina med hjælp fra de amerikanske toldmyndigheder? Det er noget, præsidenten for American Vaping Association, Gregory Conley, kalder et “åbent spørgsmål.”

Et problem, som FDA sandsynligvis ikke ønsker at blive forsinket i, er det faktum, at de samme enheder, der bruges til at vape nikotin, også bruges til at vape CBD, som agenturet ikke regulerer (endnu). Ønsker FDA's tobaksregulatorer hovedpinen ved at sortere ud, hvilke modifikationer og atomizere, der ankommer fra Kina, der er beregnet til at blive markedsført for nikotin? Conley foreslår, at hardwareproducenter bruger forvirringen til deres fordel.

"Enhver producent, der sælger et vapingprodukt, der ikke indeholder nikotin—herunder stand-alone enheder—vil være klog at sætte en etiket på deres produkter, der lyder noget i retning af: 'Dette produkt er ikke beregnet til eller forventes at blive brugt med nikotin,'" siger han. "Selvom det næppe er en garanti for, at det vil forhindre forsøgelser på håndhævelse, er det en god idé at fastslå nu, at dine produkter er beregnet til markedet for uden nikotin."

Bottom line? Håndhævelse af PMTA for hardware må næsten sættes i kategorien "vi får se, hvad der sker, når det sker". Og det kan aldrig ske. Selv hvis det sker, vil håndhævelsen af importer målrette produkter, der er beregnet til at sælges i USA, og vil ikke påvirke individuelle dampere, der bestiller produkter til personlig brug fra kinesiske detailhandlere.

Vil vape-butikker overleve efter PMTA-fristen?

Den største umiddelbare risiko for vape-butikker er sandsynligvis ejerne selv usikkerhed. Det er meget svært for en virksomhedsejer at planlægge for fremtiden, når fremtiden næsten er umulig at forudsige. Flere vape-butikker har lukket, end der har åbnet i mindst to år, da vapingmarkedet har været ramt af en række store chok:

For mange vape-butikker er PMTA-fristen bare endnu en rystelse mod solar plexus. De vil ikke blive tvunget til straks at lukke ned af PMTA-fristen, men det er endnu en storm af usikkerhed, der nærmer sig horisonten. At leve i konstant tvivl er svært—også for medarbejderne.

Vape-butikernes forretningsplaner er præget af usikkerhed

"Det er svært at operere på den måde og forklare medarbejdere, 'Hey, vi vil fortsætte så længe vi kan,'" siger Matt Culley. "I 2016 var det frygt og usikkerhed, der ramte branchen mest. Du kommer til at se mange, der forlader branchen på den måde. Mængden [af butikslukninger] på grund af den faktiske håndhævelse vil sandsynligvis være ret minimal i begyndelsen."

Greg Conley mener ikke, at der vil være nogen stor FDA-indsats for at håndhæve på niveauet for vape-butikker, i det mindste ikke straks. Men det forhindrer ikke butiksejere i at bekymre sig om det.

"Hvis du står over for udsigten til at forny en flerårig lejeaftale uden bestemmelser, der tillader dig at forlade tidligt, er der måske grund til at være tilbageholdende, men det er generelt ikke nødvendigt at lukke ned," tilføjer Greg Conley.

Lejeaftaler er en væsentlig årsag til, at vape-butikker lukker. Amanda Wheeler, der ejer fem vape-butikker og driver to statsforeninger (i Arizona og Colorado), har set mange butikker lukke permanent, fordi ejerne frygtede langvarige forpligtelser i det nuværende regulerings- og lovgivningsmiljø.

"De kan ikke planlægge tre år frem i tiden for at underskrive en lejeaftale, så de forsvinder bare," sagde hun. "Folk er så usikre på, hvad der vil ske, at de lukker ned bare over usikkerhed. Det er forfærdeligt."

Det værste, der kunne ske, ville være en øjeblikkelig panik-køb af produkter, efterfulgt af en lang lulling i forretningen. Det skete i 2016, og det fik mange producenter og vape-butikker til at lukke ned. Vilde udsving i detailcyklussen er ikke godt for noget marked, men et der allerede er fyldt med usikkerhed, vil blive påvirket endnu mere.

"Hvis forbrugerne begynder at panik-købe lige nu, vil det skabe et endnu større problem for industrien," siger Amanda Wheeler. "Panik-køb udløser prisdysten. Det påvirker os alle, når der er billigt væske, der oversvømmer markedet. Og efter panik-køb-fasen er der altid en ekstrem lulling af flade salg."

"Dampere bør fortsætte med at støtte deres lokale detailhandlere," siger Matt Culley, "og give disse mennesker en grund til ikke at lukke ned."

Hvornår vil PMTA-håndhævelse ramme vape-butikker?

Selvom det sandsynligvis ikke vil ske snart, kan PMTA-håndhævelse til sidst ramme vape-butikker, og de vil blive tvunget til at tilpasse deres udbud for at overholde FDA. Det betyder godkendte produkter eller dem, der er blevet accepteret til gennemgang. Det kan efterlade butikkerne med et stort lager af e-væske, som ikke kan sælges lovligt.

FDA er ikke tilbøjelig til at gå fra butik til butik for at undersøge lageret—i det mindste ikke i den nærmeste fremtid—men stater og kommuner kan gøre det, når de indfører love med sanktioner for salg af ikke-overholdende produkter.

Greg Conley siger at "holde øje med regninger i statslovgivninger i 2021, der fastsætter meget høje statslige bøder for salg af produkter, der ikke er tilladt i henhold til føderal lov. Virksomheder som Altria, Reynolds og Juul, samt nogle mindre enheder, der føler sig store på grund af deres PMTA-accept, vil helt sikkert forfølge dette."

En gruppe af convenience store og tankstationers brancheorganisationer har krævet, at FDA udarbejder en liste over produkter, der har indsendt PMTA'er. Vapor Technology Association (VTA) har også anmodet om en liste over PMTA-indsendelser, angiveligt for at hjælpe medlemmer med vape-butikker med at vælge produkter, der ikke udgør håndhævelsesrisici. Sidste uge indvilligede CTP-direktør Mitch Zeller i at give en liste, men bemærkede, at det kan tage lidt tid at få styr på det juridiske omkring deling af informationen.

Problemet med en sådan liste er, at den vil blive brugt til at forstærke anti-vaping organisationers juridiske chikane af vaping-virksomheder. Når lokale tobakkontrol-grupper får fat i en liste over overholdende produkter, vil heksejagten begynde. Og det kan muligvis ikke kun være anti-vaping grupper, der vil skabe problemer for vape-butikker.

Mindst én uafhængig lukket-system vaping virksomhed har allerede indikeret en vilje til at "arbejde sammen med" FDA for at sikre, at PMTA-reglerne har juridisk tyngde. Et LinkedIn indlæg af E-Alternative Solutions (EAS) general counsel (og VTA-kasserer) Chris Howard forklarede, hvordan "PMTA'er er nødvendige for vores mission." EAS har indsendt en PMTA for sine Leap pod produkter, og har fået bekræftelse på, at de vil gå videre til den substansielle gennemgangsfase.

"Jeg er realist og indser, at virksomheder, der ikke formår at udvikle PMTA-indsendelser, måske forsøger at holde deres produkter på hylderne, i strid med reglerne og håber at forblive aktive i dampfællesskabet," skriver Howard. "Dette er uretfærdigt overfor de dampvirksomheder, der spiller efter reglerne, og for forbrugerne, der er afhængige af vores produkter. Vores branche har desperat brug for klar vision fra FDA om deres tilgang til håndhævelse. Vi kan derefter arbejde direkte med agenturet for at holde dårlige aktører ansvarlige."

EAS kan henvise til grå marked produkter som Puff Bar, der konkurrerer med sine pods i convenience stores (selvom disse virksomheder ikke er en del af "dampfællesskabet"). Men viljen til at assistere FDA-håndhævelsesindsatser kan stadig signalere en kommende borgerkrig inden for branchen og dens handelsgrupper. Det er svært at forestille sig, at VTA opgiver sine rigeste medlemsvirksomheder, der betaler flest gebyrer, til fordel for at beskytte små virksomheder, der ikke har råd til PMTA'er. En konflikt mellem store og små uafhængige vape-virksomheder og en handelsorganisation ville være destruktiv og meningsløs—men det er næppe umuligt.

Vape butikker vil blive fanget midt i enhver indsats for at håndhæve PMTA-restriktioner. For at være succesfulde har de brug for variation. Uden at have mange e-væske produkter at vælge imellem, er der lidt til at differentiere butikkerne. Hvis FDA godkender blot et par dusin produkter, vil hver butik i det væsentlige tilbyde de samme produkter. Så siger Amanda Wheeler, at virksomheden vil blive en ødelæggende priskrig.

Smoke shops og hybride butikker kan være fremtiden

Efterhånden som dedikerede vape butikker er faldet i antal, er smoke shops trådt ind for at sælge vaping produkter i mange områder. Disse butikker sælger typisk cigaretter og andre tobaksprodukter samt udstyr til at lave egne cigaretter - og nogle gange cannabis rygeudstyr. Mange har tilføjet sektioner, der ligner hylderne i vape butikker, med et udvalg af hardware og e-væske. I nogle har udvalget af vaping produkter vokset sig stort og optager store dele af butikken, og de er blevet en hybrid smoke-vape butik.

Hvor meget af butikken der er fokus på vaping produkter kan afhænge af den lokale konkurrence. Hvis vape butikker er blevet drevet ud af området af et smagsforbud, er den lokale smoke shop måske det eneste sted at få open-system produkter.

Matt Culley mener, at smoke-vape hybrid butikker er "hvad der kommer", og han er ikke alene. I nogle stater og kommuner kan det være den eneste vej frem. Fordi smoke shops er mindre afhængige af salg af vaping produkter end en dedikeret vape butik, er de mindre sårbare over for uundgåelige vaping-relaterede forstyrrelser - som for eksempel PMTA fristen. De ville også sandsynligvis være den eneste forretningsmodel, der ville overleve uden ikke-tobak e-væske smagsvarianter.

At sælge vaping produkter ved siden af cigaretter krænker mange vaperes følelser, men det giver mening fra et skadereduktion synspunkt. Hvis folk, der ryger, ser vaping produkter hver gang de køber cigaretter, er de meget tilbøjelige til at prøve dem til sidst.

For vapeser kan det ikke betyde noget, så længe de har adgang til de produkter, de ønsker. Dog har medarbejdere i smoke shops tendens til at vide mindre om vaping end medarbejdere i dedikerede vape butikker, hvilket sandsynligvis betyder, at de vil være mindre effektive til at fejlsøge problemer eller besvare komplicerede spørgsmål. Alligevel giver de adgang til produkter, der ellers måske ikke ville blive solgt i det område, og det er en god ting.

Den største udfordring: butikker der også producerer

For dem vape butikker, der også er e-væske producenter, er udfordringerne endnu større. Ifølge Wheeler producerer omkring halvdelen af vape butikker deres egen e-væske eller har en huslinje produceret af en co-packer. Uanset hvad repræsenterer disse private mærker butikkernes største indtægtskilde. Hvis de vælger at trække sig fra produktionen, kan der ikke være nok profit til at overleve.

"Når du kun kan sælge andre [virksomheders e-væsker], som ikke har en stor margin, vil det være ødelæggende [for butikkens bundlinje]," forklarer Wheeler. "De huslinjer, der har profitmarginen, gør det muligt for dem at sælge store mærker og hardware, fordi de tjener alle deres penge på deres huslinje."

Langvarige kunder foretrækker ofte husmærket fremfor noget andet, fordi det er det, de startede med. For vape butikker som Jvapes, der har solgt sin egen e-væske siden den åbnede i 2011, kan hele fremtiden hvile på succesen af deres PMTAs.

"Vi solgte aldrig andre mærker end vores egne indtil for et år siden," siger Amanda Wheeler. "Vores brød og smør er, hvad vi laver, fordi vi har gjort dette så længe, at vores kunder ved, hvad de kan lide."

Ifølge AVA's Conley er butikker, der også producerer, sandsynligvis ikke i større risiko for FDA-håndhævelse end ikke-producenter. Under alle omstændigheder følger faktisk FDA-håndhævelse en foreskreven række trin, der begynder med advarselsbreve.

"Hvad angår butikker, der blander deres egne væsker, har FDA over de sidste fire år vist null interesse for at håndhæve mod virksomheder, der aldrig engang gad at registrere deres produkter," siger Conley. "Dette er altid underlagt ændringer, men FDA har aldrig syntes at være begejstret ved udsigten til at blive involveret i langvarige kampe med små detailhandlere."

Mange af producenterne, der arbejder på PMTAs i Char Owens' Facebook-gruppe, falder ind under denne kategori. De er klar over, at uden deres egen e-væske linje er deres butikker i ekstrem risiko.

Det sorte marked er allerede ankommet

Der er ingen tvivl om, at vaping-industrien i fremtiden vil inkludere en stor, robust sort og grå markedskomponent. Det vil ske uanset hvordan FDA beslutter at håndhæve PMTA-reglerne, fordi der er så mange andre restriktive love, smagsforbud og overdrevne skatter på vaping produkter overalt i landet.

Men hvor stort det illegale marked bliver, vil være direkte relateret til hvilke produkter agenturet godkender, og hvor strengt deres håndhævelse er. Hvis ingen smagsvarianter af e-væske får godkendelse, vil en massiv del af vaping markedet straks gå under jorden. Vapers vil få smagsvarianter; det er op til FDA, om de vil købe lovlige eller ulovlige produkter.

Forskellen mellem sorte og grå markeder er subtil, men grundlæggende, hvis du sælger smagsvarer fra bagagerummet af en bil i en stat med et smagsforbud og ikke opkræver moms eller betaler indkomstskat, er det en sort market forretning. På den anden side, hvis du ejer en nærbutik og sælger Puff Bars, er det grå marked, fordi du opkræver og betaler skatter på transaktionen. Selvfølgelig er der c-butikker, der laver forretning uden at registrere det også, men du forstår princippet.

Mens det sorte vaping marked endnu ikke er gigantisk, eksisterer det. I juli skrev Alex Norcia i Filter om ejere af vape butikker i New York State, der sælger smagede produkter privat til langvarige kunder, og en tidligere industriansat, der sælger fra sin bagagerum på parkeringspladser.

Det grå marked, derimod, er vokset betydeligt siden Juul og andre producenter af pod-baserede produkter begyndte at fjerne smagsvarer fra markedet, hvilket skete et år før FDA formelt gik ind imod smagsvarianter. Off-brand Juul kloner og smagsvarianter som Puff Bar sælges i tusindvis af c-butikker og tankstationer. Og andre lignende produkter vil dukke op for at udfylde vakuummet når FDA forsøger at håndhæve.

Jo sværere FDA og statslige myndigheder gør det for folk at få succes i lovlige forretninger, jo mere vil det illegale marked vokse. Hvis strenge PMTA håndhævelser sætter tusindvis af e-væske producenter ud af forretning, hvad tror de, der ønsker forbud, så vil ske med faciliteterne og udstyret, der er designet udelukkende til at lave e-væske? Mange vil vælge at fortsætte med at betjene deres kunder, ligesom de har gjort siden de startede.

Andre vil eksperimentere med tricky detailmodeller, tobaksfri nikotin, forsøge at sælge smagsvarianter og nikotin separat og så videre. Enhver smuthul, vi kan tænke på nu, er sandsynligvis også blevet tænkt på af reguleringsmyndighederne. Men der vil helt sikkert være nye, og der vil altid være producenter og butiksejere, der er villige til at finde løsninger på FDA-reglerne. Ingenting inspirerer iværksætter kreativitet som tåbelige og meningsløse reguleringer.

“I dette felt,’ offentlig sundhedsfortaler og vaping-tilhængerClive Bates tweetede, “såkaldte utilsigtede konsekvenser bør være den dominerende bekymring for en regulator—for eksempel regulering og reguleringsbeslutninger, der øger cigaretforbruget, skaber sorte markeder eller tvinger brugere ind i tvivlsomme omveje. FDA har ikke formået at forstå dette.”

"Realiteten er, at når det kommer til detailhandlere og små producenter, har FDA CTP tendens til at håndhæve med advarselsbreve før der resorteres til retssager eller pengebøder,” siger Greg Conley. “Hvis du er bange for usikkerhed og eksisterer inden for juridiske gråzoner, er chancerne for, at du ikke valgte at gå ind i vaping-industrien til at begynde med.”

Amanda Wheeler understreger, at Jvapes “ikke vil engagere sig i nogen sort marked aktivitet—eller smuthul aktivitet.” Men de kunne helt sikkert, og hvis FDAs klodsede håndhævelsesmekanismer er den største risiko, som små producenter står overfor, vil mange andre vælge at gøre netop det.

“Jeg tror, folk vil prøve mange ting,” siger hun. “Mit firma er et lille firma, men vi har en liste med 30.000 kunder. Tænk på, hvad disse virksomheder kan gøre på det sorte marked, når de har disse massive kundelister.”

Er PMTA-fristen slutningen — eller en ny begyndelse?

De fleste vaping-producenter og butiksejere betragter deres arbejde som ædelt—et kald selv—og en rimelig del tror på deres mission til det punkt, at de vil være villige til at bryde uretfærdige love for at forfølge det. Vi kan forvente at se meget af det i de kommende måneder og år, især hvis alle smagsprodukter bliver udelukket fra godkendelsesprocessen.

I sidste ende kan de regler, som de føderale regulatorer skabte for at tæmme vaping “vestens vilde” ende med at skubbe vapers og små vape-virksomheder endnu længere væk fra det velfungerende “tobaksprodukt” marked, som FDA forestillede sig i sin Deeming Rule.

Uanset hvad der sker, er én ting sikker: den første æra af vaping er slut. Den 10. september starter vi den næste.