Det er officielt! PMTA indsendelsesfrist vil flytte til den 9. september.

FDA vil udsætte PMTA-fristen for producenter af vapingprodukter indtil 9. september 2020. Den tidligere frist var den 12. maj. Den fire måneder lange forsinkelse er nødvendig på grund af de udfordringer, som coronavirus-pandemien har skabt, og som påvirker industrier og regeringer verden over, ifølge agenturet.

I dag accepterede 4. circuits appelret at sende sagen tilbage til den føderale distriktsdommer Paul Grimm med det formål at tillade forsinkelsen. Grimm har allerede indikeret, at han vil godkende udsættelsen. FDA bad om rettens tilladelse til at give forsinkelsen den 30. marts. Ændringen blev ikke modsagt af de oprindelige sagsøgere i sagen.

Da majfristenblev pålagt af dommer Grimm sidste år, skulle FDA først have dommerens tilladelse for at ændre den. Og fordi den oprindelige beslutning er blevet anket (af FDA og separat af vapingindustrien), måtte 4. circuitret (som hører anken af Grimms oprindelige beslutning) først midlertidigt sende sagen tilbage til Grimm, før ændringen kunne tillades.

Agenturet forklarede i en retsmotion, at coronavirus-pandemien har skabt en række hindringer for producenter, der har til hensigt at indsende ansøgninger, og også for FDA. Disse inkluderer:

Forsinkelsen giver producenter fire ekstra måneder til at sælge produkter, der var på markedet før 8. november 2016. Efter 9. september 2020 skal de produkter fjernes fra markedet, medmindre en PMTA er blevet accepteret til gennemgang af FDA, hvorefter de kan forblive tilgængelige i op til et år, mens FDA gennemfører sin gennemgang.

Alle produkter, der blev introduceret efter 8. november 2016 (og alle forfyldte pod'er og patroner, der indeholder smagsstoffer bortset fra tobaks og menthol, uanset hvornår de blev introduceret) skal have FDA-markedsgodkendelse (en godkendt PMTA), før de kan sælges. Hver eneste vapingprodukt, inklusive hardware og al e-væske (selv tobaks-smagt og uden smag), er underlagt PMTA-kravet.

Der har allerede været mere end 30 PMTA-indgivelser til FDA, ifølge FDA's center for tobaksprodukter direktør Mitch Zeller. Logic og RJ Reynolds er de eneste producenter, der har annonceret PMTA-indgivelser, og Reynolds indsendte yderligere produkter i sidste uge.

PMTA (Premarket Tobacco Application) er en af vejene til markedet for nye tobaksprodukter defineret i 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Hvis der ikke eksisterede lignende produkter på markedet før 15. februar 2007, kan producenter indsende enten en PMTA eller den mere vanskelige Modified Risk Tobacco Product-ansøgning. 2016 FDA Deeming Rule definerede e-cigaretter og vapingprodukter som tobaksprodukter og tvang dem ind i FDA's reguleringsramme.

PMTA-fristen er ændret flere gange, siden processen først blev annonceret i 2016. Den oprindelige dato var 8. august 2018. Den blev senere flyttet til 8. november 2018. I juli 2017 annoncerede den nyudnævnte FDA-kommissær Scott Gottlieb, at agenturet ville udsætte fristen igen, indtil 8. august 2022. Derefter i marts 2019 annoncerede FDA, at den ville flytte fristen for smagsprodukter op med et år, til 8. august 2021. Så, før den ændring engang blev afsluttet, afgjorde dommer Grimm, at FDAs proces var ugyldig og sagde, at han ville pålægge en ny dato, hvilket han gjorde i juli 2019.

Processen for at gennemføre en succesfuld PMTA er dyr og kompliceret, hvilket kræver omfattende testning, undersøgelser og beviser. Producenten skal bevise for FDA, at det indsendte produkt er "passende for beskyttelsen af folkesundheden"—et bevidst vagt og komplekst standard.

Selvom interessenter i vapingindustrien har tilbudt FDA og HHS handlingsplaner for at forbedre processen, er en "strømlinet" PMTA-proces—som lovet af Trump Health and Human Services Secretary Alex Azar i januar—aldrig blevet formelt foreslået. Vapor Technology Association (VTA), en handelsgruppe inden for vapingindustrien, har opfordret FDA til at bruge den ekstra tid, der tilbydes af forsinkelsen, til at ændre processen for at "sikre overlevelsen af små virksomheder og et bredt udvalg af dampprodukter."

Sidste uge afslog FDA en anmodning fra Rep. Raja Krishnamoorthi om midlertidigt at forbyde salg af alle vapingprodukter under PMTA-fristen forsinkelse. Den Illinois-demokrat mener, at vaping er en risikofaktor for at udvikle alvorlige komplikationer fra coronavirus, men det regulatoriske organ siger, at de ikke har set afgørende beviser.

Den nye frist falder mindre end to måneder før det præsidentielle valg den 3. november. Hvis der ikke er blevet gennemført nogen ændring af PMTA-processen inden den 9. september, vil præsident Trump stå over for en gentagelse af den græsrods-pres, han stødte på sidste efterår og vinter, da han annoncerede og derefter trak sig tilbage fra et fuldstændigt forbud mod smagsede vapingprodukter.