FDA beder retten om at tillade en forsinkelse af deadline for PMTA i maj.

FDA har bedt en føderal dommer om at tillade en forsinkelse på fire måneder af den frist, han pålagde for indsendelse af Premarket Tobacco Applications (PMTAs) fra vapingproducenter. Hvis dommeren imødekommer forsinkelsen, vil fristen flytte fra 12. maj til 9. september.

Anmodningen kom i en motion indgivet af FDA og Justitsministeriet advokater i U.S. District Court for District of Maryland. Dommer Paul Grimm fra den domstol afgjorde sidste maj for sagsøgerne ledet af American Academy of Pediatrics i deres retssag mod FDA, der udfordrede de eksisterende PMTA-frister. Så i juli, erstattede dommer Grimm PMTA-fristerne fastsat af FDA med en ny 10-måneders frist.

Motionen indgivet i den føderale domstol i Maryland inkluderer en erklæring fra FDA Center for Tobacco Products (CTP) direktør Mitch Zeller, hvor han skitserer årsagerne til den anmodede forsinkelse. Alle er baseret på problemer forårsaget af coronaviruspandemien:

Zeller siger, at han har modtaget mere end 15 anmodninger om forsinkelser af fristen, hvoraf de fleste anmoder om en 180-dages udsættelse. Han mener dog, at en 120-dages forsinkelse er “tilstrækkelig betydelig til at give en betydelig lettelse i disse ekstraordinære omstændigheder.”

Grimms ordre fra sidste år tillader produkter, hvis ansøgninger er blevet indgivet (og accepteret til gennemgang), at forblive på markedet i op til et år, mens FDA beslutter, om de er “egnet til beskyttelse af folkesundheden.” Men Zeller er usikker på, om coronaviruspandemien vil påvirke agenturets evne til at afslutte gennemgange til tiden.

“Det er ikke klart på nuværende tidspunkt, hvad den præcise indvirkning af COVID-19-udbruddet vil være på omfanget af FDAs evne til at afslutte ansøgningsgennemgange inden for den 12-måneders periode, når ansøgningerne er indgivet,” siger han.

PMTA-processen forbliver ufremkommelig tæt og uden for de fleste små vape-producenters økonomiske rækkevidde. Den forskning og testning, der kræves af førstegangsansøgere, kan koste mere end $1 million, og ansøgninger kan afvises summarily af FDA. Sundheds- og menneskeligtjenester sekretær Alex Azar lovede en “strømlinet” PMTA-proces i et interview i januar, men det løfte er endnu ikke materialiseret.

Vaping erhvervsgruppe Vapor Technology Association (VTA) siger, at den har foreslået FDA at bruge den ekstra tid (hvis en forsinkelse gives) til at ændre PMTA-processen for at “sikre overlevelsen af små virksomheder og et forskelligartet udvalg af de vaporprodukter, som tidligere rygere nu er afhængige af.”

Interesseret bemærker Zeller, at 30 PMTAs for elektroniske cigaretprodukter allerede er afventende i FDA-systemet, og at “mange producenter har til hensigt at indgive ansøgninger inden 12. maj 2020 for et stort antal produkter, men står nu over for uventede forhindringer.” Det er ukendt, hvilke selskaber der har indgivet ansøgninger, bortset fra Reynolds og Logic, som have offentliggjort dem.

Sagsøgerne hvis retssag tvang FDA til at fremskynde PMTA-processen—inklusive AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids, og American Cancer Society Cancer Action Network—er blevet konsulteret af FDA og DOJ advokater, og har “givet udtryk for, at de ikke har til hensigt at modsætte sig motionen, men ønsker at udtrykke deres betænkeligheder om forlængelsen til protokollen og anmoder derfor om tilladelse til at indgive et svar.”

Advokaterne har også underrettet U.S. Court of Appeals for the Fourth Circuit om, at anmodningen om en forsinkelse ikke vil påvirke FDAs appel af dommer Grimms beslutning. Både FDA og vaping industrigrupper udfordrer beslutningen i appelretten.

Den oprindelige frist for vapingproducenter til at indsende PMTAs var 8. august 2018, som pålagt af FDAs Deeming Rule fra 2016. I juli 2017 annoncerede den nyudnævnte FDA-kommissær Scott Gottlieb at fristen ville blive udsat indtil 8. august 2022. Datoen blev senere revideret igen og rykket op et år, til 2021, for smagssatte produkter (bortset fra tobaks, mint og menthol), og 2022 for tobaks-smagssatte produkter.