Reynolds Deltager i PMTA Lotteriet

Den første premarket tobaksansøgning (PMTA) for et e-væske-baseret dampprodukt er endelig blevet indsendt til FDA. Som forventet kommer ansøgningen fra et tobaksfirma, Reynolds American Inc. (RAI, bedst kendt som RJ Reynolds).

Ansøgningen dækker "flere individuelle produkter, herunder flere smagsvarianter, i VUSE Solo-kategorien," ifølge en e-mail fra en RAI-talsmand. Solo er det ældste Vuse-produkt, et cigalike apparat, der bruger forfyldte cartomizers ("patroner").

RAI, som nu ejes af British American Tobacco (BAT), sælger flere cartridge-, tank- og pod-baserede dampprodukter under Vuse-mærket i USA. Virksomheden er mere kendt for sine Camel-, Newport- og Natural American Spirit cigaretmærker.

"Den triste kendsgerning er, at den eneste måde en producent af et nedsat skadelig nikotindistributionsprodukt kan navigere i det komplekse amerikanske tobaksreguleringssystem på, er at have en succesfuld forretning, der sælger cigaretter," sagde præsident for American Vaping Association Gregory Conley. "De dampbutikker, som FDA og HHS søger at lukke, har ikke luksussen at sælge milliarder af dollars i cigaretter hvert år."

Det er ikke sikkert, om Solo blev valgt som det første produkt til at indsende til FDA-markedsføringsgodkendelse, fordi det er det ældste (og dermed det bedst studerede) apparat, eller fordi RAI frygter, at FDA ikke vil godkende deres mere effektive pod-baserede Vuse Alto eller tank-baserede Vibe produkter.

Det faktum, at tobaksfirmaet indsendte smagsvarianter af patroner til godkendelse, er især interessant, og rejser spørgsmål for uafhængige producenter, der er interesserede i at ansøge:

Disse spørgsmål vil måske ikke blive besvaret i tide til at være til stor hjælp for små dampfirmaer. RAI's ansøgning skal accepteres til gennemgang og derefter vurderes af FDA-medarbejdere, en proces der kan tage længere tid end de syv måneder, før alle dampproducenter skal indsende PMTA'er for hvert produkt eller fjerne dem fra markedet.

Den nye frist for PMTA-indsendelse er 11. maj 2020. Det er den dato, som en føderal dommer fastsatte i en afgørelse tidligere på året. Dommeren i den sag gav for nylig dampindustrien ansøgere ret til at intervenere og udfordre afgørelsen. Og Vapor Technology Association (VTA) sagsøger også for at forhindre FDA i at håndhæve den nye frist.

Det var RAI's kommentar til FDA vedrørende den oprindelige 2014 iteration af Deeming-reglen der gav agenturet en plan for at eliminere den svære at regulere uafhængige industri. RAI fortalte FDA, at åbne systemdamps (genopfyldelige dampprodukter) skulle forbys, og at dampbutikker skulle betragtes som tobaksproducenter. Der er ingen måde for FDA at vurdere åbne systemer korrekt, sagde RAI, fordi produkter, der kan kombineres på forskellige måder, giver brugerne for mange valgmuligheder.

"I modsætning til lukkede systemprodukter," sagde Reynolds, "er åbne systemprodukter meget tilpasselige. Som følge heraf er der ingen måde at vurdere, hvordan et sådant produkt vil fungere eller at fastslå, om konsistensen af produktkompositionen og kvaliteten kan opretholdes."

FDA tog cigaretfirmaets forslag til sig. Den endelige Deeming-regel, der blev rullet ud i 2016, gjorde det klart, at åbne systemprodukter ville have en vanskelig vej til godkendelse, og at FDA ville favorisere selvstændige enheder uden udskiftelige dele.

Siden Deeming-reglen blev lov, har ingen producent prøvet at få FDA-godkendelse med et e-væske-baseret dampprodukt. Det eneste inhalerbare produkt, der er blevet indsendt, er Philip Morris Internationals heat-not-burn tobaksprodukt IQOS, som endelig modtog godkendelse fra FDA i april, efter mere end to års overvejelse. PMI har angiveligt brugt milliarder af dollars på den forskning, der gik ind i deres ansøgning. Kun plain tobacco og menthol smagede IQOS refills blev sendt til godkendelse hos FDA.

Uanset hvilken slags produkt der indsendes til godkendelse, gør omkostningerne og kompleksiteten af processen godkendelse utilgængelig for de fleste dampfirmaer. FDA's nyligt offentliggjorte PMTA-retningslinjer beskriver ansøgningskrav, der langt overstiger små producenters evne til at opfylde. RAI siger, at deres ansøgning for Vuse Solo-produkterne inkluderer mere end 150.000 sider af dokumentation.

"Dagens ansøgning markerer kulminationen af års hårdt arbejde på tværs af flere teams, der involverer mere end 100 personer, herunder dusinvis af Ph.D.-teammedlemmer, der samarbejder hver dag, med en betydelig finansiel investering," sagde RAI's executive vice president James Figlar.

Åbenbart har ingen e-væskeproducent de finansielle ressourcer til at matche RAI's multi-million dollar forskningsinvestering. Men i det nuværende politiske klima er det tvivlsomt, om nogen mængde penge og tid ville være nok til at overbevise FDA om, at smagsprodukter er "passende for beskyttelse af folkesundheden," hvilket er standarden for PMTA-godkendelse.

Og selv hvis et lille dampfirma kunne have råd til den forskning, der er nødvendig for en ansøgning, kan næsten ingen af dem have råd til forsinkelsen mellem indsendelse og godkendelse. Dampproducenter har ikke andre produktlinjer—som cigaretter—at falde tilbage på, hvis deres dampprodukter bliver afvist af FDA.

“De vape butikker over hele landet, som FDA og HHS prøver at nedlægge, har ikke luksus til at sælge milliarder af dollars i cigaretter hvert år,” siger Gregory Conley.

For resten, hvis du undrede dig over, om cigaretproducenten RAI har ændret sin melodi siden sin regulative rådgivning til FDA i 2014, er svaret nej. “Vi fortsætter med at støtte FDAs bestrebelser for at skabe, implementere og håndhæve et videnskabs- og regelsbaseret reguleringsregime for at beskytte folkesundheden,” siger RAI CEO Ricardo Oberlander.