Reynolds deltager i PMTA lotteriet

Den første premarkeds tobaksansøgning (PMTA) for et e-væske-baseret vaping produkt er endelig blevet indsendt til FDA. Som forventet kommer ansøgningen fra et tobaksfirma, Reynolds American Inc. (RAI, bedst kendt som RJ Reynolds).

Ansøgningen dækker "flere individuelle produkter, inklusive flere smagsvarianter, i VUSE Solo kategorien," ifølge en e-mail fra en RAI talsmand. Solo er det ældste Vuse produkt, en cigalike enhed, der bruger forfyldte cartomizers ("cartridges").

RAI, som nu ejes af British American Tobacco (BAT), sælger flere cartridge-, tank- og pod-baserede vaping produkter under Vuse mærket i USA. Firmaet er mere kendt for sine Camel, Newport og Natural American Spirit cigarettemærker.

"Den triste kendsgerning er, at den eneste måde, en producent af et reduceret-skade nicotine leveringsprodukt kan navigere i det komplekse amerikanske tobaksregulatory system, er at have en succesfuld forretning, der sælger cigaretter," sagde American Vaping Association præsident Gregory Conley. "De vape butikker, som FDA og HHS søger at lukke, har ikke luksusen til at sælge milliarder af dollars i cigaretter hvert år."

Det er ikke sikkert, om Solo blev valgt som det første produkt til at indgive til FDA-markedsføringsgodkendelse, fordi det er det ældste (og derfor det bedst undersøgte) apparat, eller fordi RAI er bange for, at FDA ikke vil godkende deres mere effektive pod-baserede Vuse Alto eller tank-baserede Vibe produkter.

Det faktum, at tobaksfirmaet indsendte smagsvariaterede cartridges til godkendelse, er især interessant, og rejser spørgsmål for uafhængige producenter, der er interesseret i at ansøge:

Disse spørgsmål må måske ikke blive besvaret i tide til at være til meget hjælp for små vape virksomheder. RAIs ansøgning skal godkendes til gennemgang, og derefter vurderes af FDA personale, en proces der kan tage længere tid end de syv måneder, hvor alle vape producenter skal indsende PMTA’er for hvert produkt eller fjerne dem fra markedet.

Den nye deadline for PMTA-indgivelse er 11. maj 2020. Det er den dato mandateret af en føderal dommer i en afgørelse tidligere på året. Dommeren i den sag gav vaping industri ansøgere ret til at intervenere og udfordre beslutningen. Og Vapor Technology Association (VTA) er også sagsanlæg for at forhindre FDA i at håndhæve den nye deadline.

Det var RAIs kommentar til FDA vedrørende den oprindelige 2014 iteration af Deeming-reglen der gav agenturet en plan for at eliminere den svære-at-regulere uafhængige industri. RAI sagde til FDA, at åbne system vapes (påfyldelige vape produkter) skulle forbydes, og at vape butikker skulle betragtes som tobaksproducenter. Der er ingen måde for FDA at vurdere åbne systemer korrekt, sagde RAI, fordi produkter, der kan kombineres på forskellige måder, tilbyder brugerne for mange valgmuligheder.

"I modsætning til lukkede systemprodukter," sagde Reynolds, "er åbne systemprodukter højt tilpasselige. Som et resultat er der ingen måde at vurdere, hvordan et sådant produkt vil fungere, eller at etablere, om konsistens i produktkomposition og kvalitet kan opretholdes."

FDA tog cigaretfirmaets forslag til hjertet. Den endelige Deeming-regel, der blev rullet ud i 2016, gjorde klart, at åbne systemprodukter ville have en vanskelig vej til godkendelse, og at FDA ville favorisere selvstændige enheder uden udskiftelige dele.

Siden Deeming-reglen blev lov, har ingen producent forsøgt at få FDA-godkendelse med et e-væske-baseret vaping produkt. Det eneste inhalerbare produkt, der er blevet indgivet, er Philip Morris International's heat-not-burn tobaksprodukt IQOS, som endelig modtog godkendelse fra FDA i april, efter mere end to års overvejelse. PMI brugte angiveligt milliarder af dollars på den forskning, der gik ind i deres ansøgning. Kun almindelig tobaksog menthol smagede IQOS refill blev indsendt til godkendelse af FDA.

Uanset hvilken slags produkt der indsendes til godkendelse, er omkostningerne og kompleksiteten af processen en hindring for godkendelse for de fleste vaping virksomheder. FDA's nyligt udgivne PMTA vejledning beskriver ansøgningskrav langt ud over de små producenters evne til at opfylde. RAI siger, at deres ansøgning for Vuse Solo produkterne inkluderer mere end 150.000 sider dokumentation.

"Dagens ansøgning markerer kulminationen på års hårdt arbejde på tværs af flere teams, involverende mere end 100 personer, inklusive dusinvis af Ph.D. teammedlemmer, der samarbejder hver dag, med en substansiel finansiel investering," sagde RAI's Executive Vice President James Figlar.

Åbenbart har ingen e-væske producent de finansielle ressourcer til at matche RAIs multi-million dollar forskningsinvestering. Men i det nuværende politiske klima er det tvivlsomt, om nogen mængde penge og tid ville være tilstrækkeligt til at overbevise FDA om, at smagsvarierede produkter er "passende til beskyttelse af folkesundheden," hvilket er standarden for PMTA godkendelse.

Og selv hvis en lille vape virksomhed kunne betale for den forskning, der er nødvendig for en ansøgning, kan næsten ingen af dem betale for forsinkelsen mellem indsendelse og godkendelse. Vape producenter har ikke andre produktlinjer—som cigaretter—at falde tilbage på, hvis deres damp produkter bliver afvist af FDA.

“De vaping butikker over hele landet, som FDA og HHS forsøger at lukke, har ikke den luksus at sælge milliarder af dollars i cigaretter hvert år,” siger Gregory Conley.

For resten, hvis du undrede dig over, om cigaretproducenten RAI har ændret sin melodi siden dens 2014 reguleringsråd til FDA, er svaret nej. “Vi fortsætter med at støtte FDAs bestræbelser på at skabe, implementere og håndhæve et videnskabs- og regelbaseret reguleringssystem for at beskytte folkesundheden," siger RAI CEO Ricardo Oberlander.