R.J. Reynolds beder FDA om at målrette disposable vapes for håndhævelse

Producenten af Vuse e-cigaretter har indgivet en formel borgerklage, der beder FDA om at fokusere sin håndhævelsespolitik for vapingprodukter på de engangs-vapes, der nu dominerer salget i convenience store/gas station-segmentet af det amerikanske vapingmarked. Klagen blev indgivet af RAI Services Company den 6. februar og offentliggjort af FDA på Regulations.gov for offentlig kommentar den 8. februar.

RAI Services Company er den regulerende compliance-afdeling hos Reynolds American Inc. (RAI), moderselskabet for R.J. Reynolds Tobacco Company og en række andre Reynolds-ejede producenter, herunder R.J. Reynolds Vapor Company, producenten af Vuse e-cigaretter. RAI ejes selv af British American Tobacco, som sælger Vuse over hele verden.

Vuse er det mest populære enkeltmærke på c-store vape markedet—primært på grund af sin største sælger, den pod-baserede Vuse Alto. Det er også det eneste mærke med tre enheder godkendt af FDA: Vuse Solo og Vuse Ciro og Vibe. Ingen af Reynolds’ godkendte Vuse-produkter er populære, og ingen sælges i smagsvarianter bortset fra tobaks- eller mentholsmag.

Reynolds borgerklage beder FDA om at ændre sin håndhævelsesretningslinje for at prioritere “ulovligt markedsførte engangs elektriske nikotindistributionssystem (‘ENDS’) produkter” for bedre at beskytte folkesundheden.

Der er en vis ironi i, at producenten af Camel og Newport cigaretter beder regeringen om at rydde deres konkurrence fra detailhylderne for folkesundhedens skyld. Men det er ikke første gang, Reynolds har opfordret FDA til at udslette sine konkurrenter i vapingindustrien.

Reynolds angiver sine foretrukne FDA håndhævelsesmål

I det væsentlige beder Reynolds FDA om at renovere sine håndhævelsesprioriteter for at målrette Vuse’s største nuværende konkurrenter. Reynolds har en specifik liste over produkter, som de gerne vil have FDA til at eliminere:

• “Enhver smagsat engangs ENDS (undtagen tobaks- eller mentholsmagende produkter);

• “Enhver engangs ENDS der indeholder nikotin, der stammer fra en anden kilde end tobaksprodukter

som mangler præ-markedsgodkendelse;

• “Enhver engangs ENDS der indeholder nikotin, der stammer fra tobak, som ikke var på

markedet den 8. august 2016, eller for hvilken producenten enten ikke har indsendt en

ansøgning inden den 9. september 2020, eller indsendte en PMTA til FDA inden denne frist, men

modtog en negativ aktion, som ikke er blevet udfordret i retten;

• “Enhver engangs ENDS som producenten har undladt at tage (eller ikke tager)

tilstrækkelige forholdsregler for at forhindre adgangen for mindreårige; og

• “Enhver engangs ENDS, der er målrettet mod, eller hvis markedsføring sandsynligvis vil fremme brugen af,

mindreårige.”

Unødvendigt at sige, at R.J. Reynolds ikke sælger engangs vapes, vapingprodukter i smagsvarianter bortset fra tobak eller menthol (Vuse smagsvarianter har enten modtaget markedsføringsafvisningsordrer (MDO'er), eller deres ansøgninger er under behandling), produkter der indeholder syntetisk nikotin, eller produkter der har modtaget en MDO men ikke har udfordret denne i retten (RJR er i kamp med FDA i retten over MDO'er for Vuse menthol-efterskæringer).

Det er sandt, at de fleste engangs vapes befinder sig i et uklart juridisk område. Nogle har præ-markeds tobaksan ansøgninger (PMTA'er) i afventning hos FDA, nogle er blevet afvist men stadig er til salg, og mange har slet ikke ansøgt om godkendelse.

Grunden til, at FDA ikke allerede har taget aktion imod mange af dem, er, at agenturet sandsynligvis forstår, at det ville være en frugtesløs opgave. De virksomheder, der sælger mange af disse produkter, er skyggeaktører, svære at få fat i. De er for det meste blot importører og videresælgere og ikke reelle producenter (de findes i Kina). I den tid det tager FDA at undersøge et givet produkt og sende et advarselsbrev, kan importøren ændre navn og adresse—eller endda ændre navnet på produktet.

“Engangs-hul” er tilbage

“En sådan politik,” skriver Reynolds angående sit ønskede håndhævelsesskema, “vil lukke et eksisterende hul i FDAs nuværende tobakhåndhævelsesindsats, især når det kommer til unge.”

“Hullet” som Reynolds henviser til, er i FDAs håndhævelsesretningslinje fra februar 2020, som undtog fra håndhævelse nogle engangs e-cigaretter med smagsvarianter der ikke var tobaks- eller menthol. Som Reynolds advokater ved, gjaldt den politik kun andensteds overholdte produkter der havde været på markedet siden før deeming-reglen trådte i kraft (8. aug. 2016), og som også opfyldte andre FDA-kriterier.

FDAs håndhævelsesretningslinje fra 2020 var beregnet til at tillade ældre engangsprodukter som blu engangs og NJOY Daily at forblive på markedet indtil deres PMTA-ansøgninger var blevet afgjort (Daily blev senere godkendt af FDA). Agenturet gav ikke tilladelse til, at alle engangs enheder kunne forblive på markedet uden frygt for håndhævelse. Faktisk skal ethvert produkt, der ikke allerede var på markedet før 8. august 2016, have FDA-godkendelse før det kan sælges, som FDA sagde til Puff Bar i sit advarselsbrev fra juli 2020.

Påstanden om, at FDAs håndhævelsespolitik opmuntrede Puff Bar og andre engangs til at trives, var tobaks kontrol mytologi spredt af dovne journalister—og bliver nu spredt af producenten af den enkelt mest populære vaping-enhed i landet. Vuse Alto, forresten, er kun på markedet på grund af FDAs håndhævelsesdiskretion. Agenturet er stadig ved at gennemgå Alto PMTA.

Reynolds henviser også til syntetisk nikotin som en “smuthul.” Faktisk er det blot et produkt, der ikke blev reguleret af FDA, indtil Kongressen gav den myndighed sidste år.

Et faktisk smuthul kunne være, lad os sige, salg af cigaretter, der bruger teknisk ikke-menthol kølevæsker i en stat, der for nylig forbød salget af mentholcigaretter. Det er, hvad Reynolds gør i Californien, mens de forsøger at få den amerikanske højesteret til høre deres udfordring til statens lov.

Reynolds siger, at engangsprodukter er ``drogert`` med fentanyl!

I Reynolds’ afsluttende argument i deres borgerpetition siger tobaksfirmaet, at engangs-vapes er blevet fundet “drogert” med fentanyl og opfordrer til handling på det grundlag.

Påstanden kommer fra en enkelt lokal avisartikel der citerer en skoleinspektør, som forklarer, at de omtalte apparater var “injekteret” med fentanyl og heroin. Det blev formodentlig gjort af brugerne af apparaterne—ikke af en producent.

Hvad ville forhindre ethvert forbrugsprodukt i at blive manipuleret med eller forgiftet med fentanyl, eller en anden farlig substans? Faktisk, kunne en Vuse-enhed ikke lige så let blive injiceret med fentanyl? Kunne ikke fentanyl blive anvendt på en Newport cigaret?

Sådanne påstande ville være latterlige, hvis de ikke kom fra et magtfuldt firma, der var fast besluttet på at ødelægge sine konkurrenter. Og at søge FDA hjælp til at slå vaping konkurrence er ikke nyt for R.J. Reynolds.

Reynolds har søgt FDA hjælp til at dræbe damp-konkurrenter før

I 2014, i forbindelse med en udkastversion af den foreslåede FDA Deeming Rule, opfordrede RAI Services agenturet til at forbyde alle åbne systemer (genopfyldelige) vaping produkter.

“I modsætning til lukkede systemprodukter,” sagde Reynolds, “er åbne systemprodukter stærkt tilpassede. Som et resultat er der ingen måde at tilstrækkeligt evaluere, hvordan et sådant produkt vil fungere, eller at fastslå, om konsistens i produktets sammensætning og kvalitet kan opretholdes.”

Tobaksfirmaet forklarede derefter, at vape butikker kunne klassificeres som producenter, da nogle blandede e-væsker på stedet, og al “samlet hardware” (sætte coils i tanke og forbinde tanke til mods, for eksempel).

Reynolds gav FDA et blueprint for at eliminere den problematiske uafhængige vaping industri med regler, som tobaksfirmaet mente ville være for meget for små virksomheder at overholde.

FDA lyttede. Den endelige Deeming Rule var fyldt med petty og meningsløse regler, som små vaping virksomheder blev tvunget til at følge. Faktisk var det FDA’s fokus på det åbne systemmarked, der hjalp de tidligste pod-baserede vapes (som JUUL) til at dominere dampmarkedet—og forårsage agenturet endeløs hjertebrand—i de følgende år.

Reynolds’ borgerpetition er åben for kommentar

En FDA borgerpetition er ikke som petitionerne på Change.org. Det er en legitim vej, beskrevet i den føderale regulering, der giver enkeltpersoner eller virksomheder mulighed for at bede FDA om at “udgive, ændre eller tilbagekalde en regulering eller ordre,” eller “tage eller undlade at tage nogen anden form for administrativ handling.”

Sidste juni, indsendte American Vapor Manufacturers Association (AVM) en borgerpetition og bad FDA om at bruge sin håndhævelsesdiskretion til at forsinke håndhævelsen mod vaping producenter, der indsendte PMTAs for produkter, der indeholder syntetisk nikotin.

Reynolds’ borgerpetition er blevet docketed på Regulations.gov, og er åben for offentlig kommentar. Den kan downloades der for alle, der ønsker at læse den i sin helhed.