Kongressen giver FDA myndighed over syntetisk nikotin

Senatet stemte 68-31 torsdag aften for at vedtage den omnibus udgiftslov, der inkluderer en bestemmelse, der giver FDA beføjelse over syntetisk nikotin. Loven blev vedtaget onsdag af Repræsentanternes Hus og vil nu gå til Præsident Biden for at blive underskrevet.

Den 1,5 billion dollar store udgiftslov finansierer store dele af regeringen frem til september (slutningen af regnskabsåret 2022) og bevilger også 13,6 milliarder dollars til hjælp til Ukraine. Som de fleste sådanne love er den fyldt med senatorers yndlingsprojekter og helt urelateret lovgivning—som nikotinloven.

Sproget i loven vil gøre produkter, der bruger syntetisk nikotin (og alle former for nikotin), underlagt de samme FDA-regler som tobaksafledte nikotinprodukter. Nikotinbestemmelsen fik ingen høringer eller debat i hverken Senatet eller Repræsentanternes Hus. Loven er baseret på sprog fra et lovforslag fra Huset, der blev indført sidste december, som heller ikke blev debatteret.

Loven træder i kraft 30 dage efter, at Biden underskriver den, hvilket sandsynligvis vil ske i begyndelsen af næste uge. Producenterne har derefter 30 ekstra dage til at indsendes Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for syntetiske produkter, der allerede er på markedet. De, der indsender ansøgninger, skal modtage godkendelse fra FDA inden for 60 dage eller fjerne disse produkter fra markedet (eller være underlagt håndhævelse).

Loven forhindrer markedsføring (efter den effektive dato om cirka 30 dage) af produkter, som FDA anser for syntetisk nikotinvarianter af produkter med tidligere afviste PMTA'er. Med andre ord kan producenten af en e-væske, der kun adskiller sig i typen af nikotin fra en e-væske, der allerede har modtaget en Marketing Denial Order (MDO), ikke indsende en ny PMTA. Nye produkter—med forskellige ingredienser og navne—kan imidlertid introduceres indtil lovens effektive dato, og PMTA'er for disse produkter kan indsendes.

For dem, der er bekymrede for, at dette betyder enden på den uafhængige vapingindustri, gør det det ikke—men det vil skade. Nogle virksomheder beslutter måske at lukke i stedet for at fortsætte med at kæmpe mod et system, der er mod dem, men andre har sagt, at de vil fortsætte.

“Jeg ved, at det er meget svært ikke at opleve panik, jeg vil opfordre alle til at huske, at vi har været på grænsen til udryddelse mange gange før,” skrev præsidenten for American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, på Facebook. “Vi er en hårdfør flok, og vi vil altid fortsætte med at kæmpe.”

Der er en række juridiske strategier, som producenterne vil anvende i de kommende uger for at udfordre den syntetiske lov—og mange har stadig retlige og administrative udfordringer, der verserer for tidligere udstedte MDO'er. Forvent, at dette bliver en stor kilde til nyheder om vapingindustrien i den nærmeste fremtid.

Som vi forklarede tidligere på ugen, blev nikotinsproget indsat i loven af en bipartisan gruppe af medlemmer af Hus og Senat, der repræsenterer interesserne for både anti-vaping grupper og tobaksindustrien. Juul Labs og RJ Reynolds lobbyerede aktivt for loven og hævdede, at den lukkede et “smuthul,” der gjorde det muligt for dårlige aktører at “målrette ungdommen” og undgå FDA-regulering.

Den virkelige årsag til, at Reynolds og Juul støttede loven (og statlige love for at forbinde syntetisk nikotin og oprette registre for FDA-godkendte produkter) er at beskytte deres fortjeneste. Engangsprodukter solgt af producenter som syntetisk nikotin bad boys Puff Bar er store konkurrenter til Juul Labs og Reynolds' Vuse-mærke. Og åbningssystemprodukter solgt i vape-butikker og online udgør stadig en stor del af vapingmarkedet.

Loven vil tvinge tusinder af produkter væk fra markedet, der blev lanseret af små e-væskeproducenter i kølvandet på sidste års FDA masseafvisning af PMTA'er for smagfulde produkter.

Sproget om syntetisk nikotin ændrer ordlyden i Tobacco Control Act fra 2009 til at sige: “Begrebet ‘tobaksprodukt’ betyder ethvert produkt lavet eller afledt fra tobaks, eller indeholdende nikotin fra enhver kilde, der er beregnet til menneskelig konsumtion, inklusive enhver komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt (undtagen råmaterialer andet end tobaks, der anvendes til fremstilling af en komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt).” (Ny ordlyd i fede type.)

Ud over vapeprodukter inkluderer loven ethvert produkt, der indeholder syntetisk nikotin, herunder nikotinposer og pastiller. De nyligt introducerede hampe-cigaretter med tilsætningsstoffer af syntetisk nikotin vil også skulle forlade markedet, medmindre deres producent kan bevise, at de er "passende til beskyttelse af folkesundheden" (ikke særlig sandsynligt).

Tobakskontrol-loven var oprindeligt tiltænkt til at regulere tobaksprodukter—især brændbare cigaretter, som er ansvarlige for næsten al den enorme skade forårsaget af tobaksprodukter. I 2016 blev FDA’s Deeming Rule ændret, så loven også omfatter vapeprodukter, der bruger tobaksafledt nikotin. Nu har Kongressen givet styrelsen beføjelse over produkter, der slet ikke har nogen forbindelse til tobak.