Kongressen giver FDA myndighed over syntetisk nicotine.

Senatet stemte 68-31 torsdag aften for at vedtage den omnibusudgiftslov, der inkluderer en tillæg, der giver FDA myndighed over syntetisk nikotin. Loven blev vedtaget onsdag af Repræsentanternes Hus og vil nu blive sendt til præsident Biden for at blive underskrevet.

Den $1,5 billioners udgiftslov finansierer store dele af regeringen frem til september (slutningen af det finansielle år 2022) og afsætter også $13,6 milliarder til hjælp til Ukraine. Som de fleste sådanne love er den fyldt med senatorers kæledyrsprojekter og helt urelateret lovgivning—som nikotinsloven.

Sproget i loven vil gøre produkter, der bruger syntetisk nikotin (og alle former for nikotin), underlagt de samme FDA-regler som tobaksbaserede nikotinprodukter. Nikotintillæget fik ingen høringer eller debat i hverken Senatet eller Hus. Loven er baseret på sprog fra et Husforslag introduceret sidste december, som heller ikke blev debatteret.

Loven vil træde i kraft 30 dage efter Biden underskriver den, hvilket sandsynligvis vil ske i starten af næste uge. Producenterne har derefter 30 yderligere dage til at indsende Premarket Tobacco Applications (PMTA'er) for syntetiske produkter, der allerede er på markedet. De, der indsender ansøgninger, skal modtage godkendelse fra FDA inden for 60 dage eller fjerne disse produkter fra markedet (eller være underlagt håndhævelse).

Loven forhindrer markedsføring (efter den effektive dato om cirka 30 dage) af produkter, som FDA anser for syntetiske nikotinvandsvariationer af produkter med tidligere afviste PMTA'er. Med andre ord, producenten af et e-væske, der kun adskiller sig i typen af nikotin fra en e-væske, der allerede har modtaget en Marketing Denial Order (MDO) kan ikke indsende en ny PMTA. Dog kan nye produkter—med forskellige ingredienser og navne—introduceres indtil lovens effektive dato, og PMTA'er for disse produkter kan indsendes.

For dem, der er bekymrede for, at dette betyder slutningen på den uafhængige vapingindustri, gør det ikke—men det vil skade. Nogle virksomheder kan beslutte at lukke i stedet for at fortsætte med at kæmpe imod et system, der er stakket imod dem, men andre har sagt, at de vil fortsætte.

“Jeg ved, at det er meget svært ikke at få panik, jeg vil opfordre alle til at huske, at vi har været på randen af udryddelse mange gange før,” skrev præsidenten for den amerikanske vaporfabrikanters forening (AVM), Amanda Wheeler, på Facebook. “Vi er en robust gruppe og vi vil altid fortsætte kampen.”

Der er en række juridiske strategier, som producenterne vil anvende i de kommende uger for at udfordre den syntetiske lov—og mange har stadig juridiske og administrative udfordringer verserende for tidligere udstedte MDO'er. Forvent, at dette vil være en væsentlig kilde til vapingindustriens nyheder i den nærmeste fremtid.

Som vi forklarede tidligere på ugen, blev nikotinsproget indsat i loven af en bipartisk gruppe af medlemmer fra Hus og Senat, der repræsenterer både interesserne for antibandgæmper og tobaksindustrien. Juul Labs og RJ Reynolds har aktivt lobbyet for loven, og påstår, at den lukker et “hull” som tillader dårlige aktører at “målrette unge” og undslippe FDA-regulering.

Den virkelige grund til, at Reynolds og Juul støttede loven (og statsniveau biller for at forbyde syntetisk nikotin og oprette registre over FDA-godkendte produkter) er at beskytte deres overskud. Engangsprodukter solgt af producenter som syntetisk nikotin bad boys Puff Bar er største konkurrenter til Juul Labs og Reynolds’ Vuse brand. Og åben systemprodukter solgt i vape butikker og online fortsætter med at udgøre en stor del af vapingmarkedet.

Loven vil tvinge tusindvis af produkter ud af markedet, som var lanceret af små e-væskeproducenter i kølvandet på sidste års FDA masseafvisning af PMTA'er for smagsprodukter.

Det syntetiske nikotinsproget ændrer formuleringen af Tobacco Control Act fra 2009 til at lyde: “Betegnelsen ‘tobaksprodukt’ betyder ethvert produkt lavet eller afledt af tobak, eller indeholder nikotin fra enhver kilde, der er bestemt til menneskelig konsum, herunder enhver komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt (undtagen råmaterialer, der ikke er tobaksprodukter, brugt i fremstillingen af en komponent, del eller tilbehør til et tobaksprodukt).” (Ny formulering i fed skrift.)

Udover e-cigaretter omfatter loven ethvert produkt, der indeholder syntetisk nikotin, herunder nikotinposer og pastiller. De for nylig introducerede hampe-cigaretter med tilsat syntetisk nikotin skal også forlade markedet, medmindre deres producent kan bevise, at de er “passende til beskyttelse af offentlig sundhed” (ikke særlig sandsynligt).

Tobakskontrolloven var oprindeligt beregnet til at regulere tobak—især brændbare cigaretter, som er ansvarlige for næsten al den enorme skade, der forårsages af tobak. I 2016 ændrede FDA’s Deeming Rule loven for at inkludere vapingprodukter der bruger tobaksafledt nikotin. Nu har Kongressen givet agenturet myndighed over produkter, der slet ikke har nogen forbindelse til tobak.