Løftet og faren ved syntetisk nikotin som en PMTA-lücke

Syv anti-vaping organisationer, ledet af Campaign for Tobacco-Free Kids, har krævet, at FDA straks regulerer syntetisk nikotin som et lægemiddel. Tobaksbekæmpelsesorganisationerne siger, at syntetisk nikotin vil blive brugt som en smuthul af små vapingfirmaer, der er udelukket fra markedet for smagsstoffer i e-væsker. Kravet kom i et brev den 2. september til FDA's midlertidige kommissær Janet Woodcock.

Brevets sendt kort efter FDAs meddelelse om de første Marketing Denial Orders (MDO'er) for smagsstoffer i e-væsker indsendt til agenturet til formarkedsevaluering. Indtil videre har FDA Center for Tobacco Products (CTP) udstedt mere end 30 afslag—alle til små e-væskeproducenter. Ingen damp produkter er endnu blevet godkendt af agenturet.

Nogle producenter, der modtog afslag på deres Premarket Tobacco Applications (PMTAs), har offentligt annonceret, at de ville reformulere deres produkter ved hjælp af syntetisk nikotin, som de mener ikke kan reguleres af CTP.

Det paniske brev fra Tobacco-Free Kids og deres allierede henviser til et lille firmas Facebook-opslag, der hævder, at skift til “nikotin uden tobaksprodukt” vil placere deres produkter “uden for FDAs regulering.” (“Tobacco-Free Nicotine” er et varemærke for en producent af syntetiske nikotiner, men navnet bruges generelt til at referere til al syntetisk nikotin.)

“Nu hvor FDA er begyndt at nægte marketingordrer for e-cigaretprodukter,” skrev Tobacco-Free Kids til FDA, “er der al mulig grund til at forvente, at tusinder af disse produkter vil genopstå som syntetiske nikotinprodukter til udtrykkeligt formål at undgå FDA-regulering.” Det er tredje gang siden 2018, at Tobacco-Free Kids har bedt FDA om at regulere syntetisk nikotin for at forhindre vapeproducenter (de tidligere breve er inkluderet i linket til det nuværende).

CTP regulerer “tobaksprodukter”—et udtryk, der inkluderer alle forbrugerprodukter, der indeholder tobaksafledt nikotin og deres komponenter eller dele. Agenturet kunne forsøge at regulere produkter med syntetisk nikotin som komponenter eller dele, men det kunne udgøre større juridiske udfordringer end at kaste den reguleringshede kartoffel til FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Indtil nu har CTP kun sagt, at det ville vurdere produkter, der indeholder syntetisk nikotin, på en “sag-for-sag basis.”

Tobakskontrolgrupper har i årevis opfordret CDER til at påtage sig regulerende myndighed over syntetisk nikotin. I et papir fra 2018, for eksempel, præsenterer tre tobaksadvokater en lang liste af strategier og taktikker, FDA kunne bruge for at kategorisere syntetisk nikotin som et lægemiddel—fordi de siger, “at tillade syntetiske nikotinprodukter på markedet uden nogen FDA-godkendelse kan have negative, langsigtede konsekvenser for forbrugerne.”

CDER regulerer i øjeblikket nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter (som ikke er lavet med syntetisk nikotin), fordi de har et angivet terapeutisk formål (rygestop) og ikke er beregnet til forbrugernes rekreative brug (hvilket ville gøre dem til tobaksprodukter under Tobakskontrollovens tobaksdefinition). Men FDA's lægemiddelkontor kunne også forsøge at påberåbe sig myndighed over lægemidler, der ikke er beregnet til at have et terapeutisk formål, selvom den juridiske argumentation ville være sværere.

CDER har to gange forsøgt at regulere nikotin som et lægemiddel i rekreative produkter: i cigaretter i 1990'erne og i e-cigaretter i 2009. Begge gange blev den føderale myndighed stoppet af føderale retsafgørelser. Det første retstab førte til oprettelsen af Tobakskontrolloven fra 2009, der gav myndigheden myndighed over tobaksprodukter. Det andet førte til Deeming-reglen, hvor CTP gav sig selv myndighed over vaping og andre nikotinprodukter.

I den 2009 retssag, anlagt af vapeproducenterne Smoking Everywhere og Sottera (nu kaldet NJOY), fortalte en føderal kredsdomstol FDA, at CDER kun kunne regulere nikotinprodukter, hvis producenterne fremsatte terapeutiske krav. (FDA's Center for Tobaksprodukter blev oprettet af Tobakskontrolloven, der blev lov i 2009, mens Sottera vs. FDA-sagen blev behandlet. FDA fortsatte med at forfølge reguleringen af e-cigaretter som lægemiddelapparater, selv efter at have fået myndighed over tobaksafledte nikotinprodukter.)

Ingen af FDA's tidligere forsøg på at regulere nikotin som et lægemiddel involverede dog syntetisk nikotin. Nogle juridiske eksperter mener, at CDER kunne regulere syntetisk nikotin, selv uden at gå gennem den typiske regeludviklingsproces. “De kan komme ud i morgen og sige, at disse nikotinprodukter er uautoriserede lægemidler,” sagde en regulerende advokat til Vaping360. Det kan være, at FDA har undgået at regulere nikotin som et lægemiddel siden Sottera, fordi de frygter at tabe og sætte en præcedens.

Hvis myndigheden beslutter at begynde regeludvikling for at inkludere syntetisk nikotin, kan processen give producenterne et ekstra år eller mere til at sælge produkter, mens de planlægger langsigtede strategier. Men hvis myndigheden blot påberåber sig myndighed nu—uden at gå igennem den tidskrævende regeludviklingsproces—ville producenterne være nødt til at sagsøge FDA og bede retten om en påbud for at fortsætte med at sælge syntetiske produkter, mens den juridiske konflikt afgøres.

Mange små og mellemstore e-væsksproducenter laver allerede planer om at sælge produkter med syntetisk nikotin, hvis CTP nægter deres PMTA'er. Så mange virksomheder tager faktisk denne vej, at nogle nikotinstorhandlere siger, at deres nuværende lager er opbrugt, og nye kunder vil opleve forsinkelser med at få syntetisk nikotin.

Nogle virksomheder har allerede taget den syntetiske nikotin PMTA løsning i brug. Premium e-væske pioneren Five Pawns reformulerede deres vape juice med syntetisk nikotin selv før PMTA submissions frist den 9. september 2020. Den hadede grå marked engangsbrand Puff Bar annoncerede tidligere i år at de ville undgå FDA regulering ved at sælge syntetiske versioner af deres produkter. Og en række nye nikotinposer blev lanceret ved brug af tobaksfri nikotin eller andre syntetiske.

Der er andre juridiske trusler, som producenter der skifter til syntetisk nikotin skal overveje. En er Kongressen: lovgivere kunne ændre Tobacco Control Act for at inkludere syntetisk ved blot at fjerne et par ord fra definitionen af tobaksprodukter. I stedet for produkter "lavet af eller afledt fra tobaksprodukter," kunne lovgivere inkludere alle nikotinprodukter (og deres komponenter og dele).

Den anden væsentlige trussel er statslovgivningerne. En ny lov i Alabama, vedtaget tidligere i år med støtte fra tobaksgiganten Altria, forbyder salget af vaping produkter der indeholder syntetisk nikotin, medmindre de først er godkendt af FDA som terapeutiske enheder.

Andre stater vil sandsynligvis følge efter, med Tobacco-Free Kids og andre forbudsglade grupper der arbejder sammen med tobaksfirmaer som Altria for at vedtage love der forhindrer små vape producenter i effektivt at konkurrere med cigaretter (og tobaksfirmaernes vaping mærker). En sådan alliance af magtfulde interesser vil føre til færre valgmuligheder og højere priser for vaperne, samt et dramatisk fald i antallet af rygere der prøver at skifte.