Løftet og faren ved syntetisk nikotin som en PMTA-læggefordel

Syv anti-vaping organisationer, ledet af Kampagnen for Tobaksfrie Børn, har krævet, at FDA øjeblikkeligt regulerer syntetisk nikotin som et lægemiddel. De tobaks kontrollorganer siger, at syntetisk nikotin vil blive brugt som et smuthul af små vaping virksomheder, der er blevet udelukket fra markedet for smagsstoffer i e-væsker. Kravet kom i et brev den 2. september til FDA's fungerende kommissær Janet Woodcock.

Brevet blev sendt kort efter FDA’s meddelelse om de første Marketing Denial Orders (MDO'er) for smagsstoffer i e-væsker sendt til agenturet for præmarkedsevaluering. Indtil videre har FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) udstedt mere end 30 afslag—alle til små e-væskeproducenter. Ingen dampprodukter er endnu blevet autoriseret af agenturet.

Nogle producenter, der har modtaget afslag på deres Premarket Tobacco Applications (PMTAs), har offentligt meddelt, at de ville reformulere deres produkter ved brug af syntetisk nikotin, som de mener ikke kan reguleres af CTP.

Det paniske brev fra Tobaksfrie Børn og deres allierede henviser til et lille selskabs Facebook-opslag, som hævder, at skiftet til "tobakfri nikotin" vil placere deres produkter "uden for FDA's regulering." ("Tobakfri Nikotin" er et varemærket brand af en producent af syntetiske produkter, men navnet bruges generelt til at referere til al syntetisk nikotin.)

"Nu, hvor FDA er begyndt at nægte markedsordrer for e-cigaretprodukter," skrev Tobaksfrie Børn til FDA, "er der al mulig grund til at forvente, at tusindvis af disse produkter vil genopstå som syntetiske nikotinprodukter med det udtrykkelige formål at undgå FDA-regulering." Det er tredje gang siden 2018, at Tobaksfrie Børn har bedt FDA om at regulere syntetisk nikotin for at forhindre vape-producenter (de tidligere breve er inkluderet i linket til det aktuelle).

CTP regulerer "tobaksprodukter"—et begreb, der inkluderer alle forbrugerprodukter, der indeholder tobaksafledt nikotin og deres komponenter eller dele. Agenturet kunne forsøge at regulere syntetiske nikotinprodukter som komponenter eller dele, men det kunne udgøre større juridiske udfordringer end at kaste den regulerende varme kartoffel til FDA Center for Lægemiddelevaluering og Forskning (CDER). Indtil nu har CTP kun sagt, at det ville vurdere produkter, der indeholder syntetisk nikotin, på en "sags-for-sags basis."

Tobakskontrolgrupper har i årevis opfordret CDER til at hævde reguleringsmyndighed over syntetisk nikotin. I et papir fra 2018, for eksempel, præsenterer tre tobaks kontroladvokater en lang liste af strategier og taktikker, som FDA kunne bruge til at fange syntetisk nikotin som et lægemiddel—fordi de siger, "at tillade syntetiske nikotinprodukter på markedet uden nogen FDA-godkendelse kan have negative, langsigtede konsekvenser for forbrugerne."

CDER regulerer i øjeblikket nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter (som ikke er fremstillet med syntetisk nikotin), fordi de har et angivet terapeutisk formål (rygestop) og ikke er beregnet til forbruger rekreativ brug (hvilket ville gøre dem til tobaksprodukter under Tobakskontrolaktens tobaksdefinition). Men FDA's lægemiddelkontor kunne også forsøge at hævde myndighed over lægemidler, der ikke er beregnet til at have et terapeutisk formål, selvom det juridiske argument ville være mere vanskeligt.

CDER har to gange forsøgt at regulere nikotin som et lægemiddel i rekreative produkter: i cigaretter i 1990'erne og i e-cigaretter i 2009. Begge gange blev den føderale agentur stoppet af føderale domstolsafgørelser. Det første retsligt nederlag førte til oprettelsen af 2009 Tobakskontrolloven, som gav agenturet myndighed over tobaksprodukter. Det andet førte til Deeming Rule, hvori CTP gav sig selv myndighed over vaping og andre nikotinprodukter.

I den 2009 retssag, anlagt af vape-producenterne Smoking Everywhere og Sottera (nu kaldet NJOY), sagde en føderal kredsdomstol til FDA, at CDER kun kunne regulere nikotinprodukter, hvis producenterne fremsatte terapeutiske påstande. (FDA Center for Tobaksprodukter blev oprettet af Tobakskontrolloven, som blev lov i 2009, mens Sottera vs. FDA-sagen blev behandlet. FDA fortsatte med at forsøge at regulere e-cigaretter som lægemiddelapparater, selv efter at have fået myndighed over tobaksafledte nikotinprodukter.)

Ingen af FDA’s tidligere forsøg på at regulere nikotin som lægemiddel involverede dog syntetisk nikotin. Nogle juridiske eksperter mener, at CDER kunne regulere syntetisk nikotin selv uden at gå igennem den typiske regeludviklingsproces. "De kan komme ud i morgen og sige, at disse nikotinprodukter er uautoriserede lægemidler," sagde en reguleringsadvokat til Vaping360. Det kan være, at FDA har trukket sig tilbage fra at regulere nikotin som lægemiddel siden Sottera, fordi de frygter at tabe og sætte en præcedens.

Hvis agenturet beslutter at begynde regeludvikling for at fange syntetisk nikotin, kunne processen give producenterne et ekstra år eller mere til at sælge produkter, mens de planlægger langsigtede strategier. Men hvis agenturet simpelthen hævder myndighed nu—uden at gennemgå den tidskrævende regeludviklingsproces—ville producenterne skulle sagsøge FDA og anmode retten om en påbud for at fortsætte med at sælge syntetiske produkter, mens den juridiske tvist er blevet afklaret.

Mange små og mellemstore e-væske producenter gør allerede planer om at sælge produkter med syntetisk nikotin, hvis CTP nægter deres PMTA'er. Så mange virksomheder tager denne rute, at nogle nikotinstormænd siger, at deres lagre er udtømte, og nye kunder vil opleve forsinkelser med at få syntetisk nikotin.

Nogle virksomheder har allerede vedtaget den syntetiske nikotin PMTA løsning. Premium e-væske pioner Five Pawns reformulerede deres dampjuice med syntetisk nik før 9. september 2020 PMTA indsendelsesfrist. Den hadede grå marked engangsbrand Puff Bar annoncerede tidligere i år at de ville undgå FDA-regulering ved at sælge syntetiske versioner af deres produkter. Og et antal nye nikotinpouches blev lanceret med brug af Tobak-Fri Nikotin eller andre syntetiske stoffer.

Der er andre lovlige trusler, som producenter, der skifter til syntetisk nikotin, skal overveje. En er Kongressen: lovgivere kunne ændre Tobakskontrolloven for at inkludere syntetisk ved ganske enkelt at fjerne et par ord fra definitionen af tobaksprodukter. I stedet for produkter "lavet af eller afledt af tobak", kunne lovgiverne inkludere alle nikotinprodukter (og deres komponenter og dele).

Den anden store trussel er statslovgivning. En ny Alabama lov, vedtaget tidligere i år med støtte fra tobaks gigant Altria, forbyder salget af dampprodukter, der indeholder syntetisk nikotin, medmindre de først er godkendt af FDA som terapeutiske enheder.

Andre stater vil sandsynligvis følge efter, med Tobacco-Free Kids og andre forbudt grupper der arbejder sammen med tobaksvirksomheder som Altria for at vedtage love, der forhindrer små dampproducenter i at konkurrere effektivt med cigaretter (og tobaksfirmaers dampmærker). Sådan en alliance af magtfulde interesser vil føre til færre valgmuligheder og højere priser for dampere, og en dramatisk nedgang i antallet af rygere, der prøver at skifte.