Triton taber ved Højesteret

I går annullerede Højesteret Fifth Circuit Court afgørelse til fordel for Triton Distribution og Vapetasia, og sendte sagen tilbage til Fifth Circuit. Retts avgørelse på 9-0 afgørelsen er en sejr for FDA, som appellerede Fifth Circuit beslutningen til højesteret, men det kan være en midlertidig sejr, fordi retten afgjorde snævert og efterlod mange store spørgsmål ubesvarede.

Retten remanderede sagen til Fifth Circuit, hvilket giver vaping selskaberne en ny mulighed. Triton ejer Todd Wages skrev på X (Twitter) at han “Kan ikke vente med at fortsætte kampen.”

Sagen, FDA v. Wages og White Lion Investments, L.L.C., blev argueret for retten den 2. dec. 2024 af advokater, der repræsenterede FDA og de vaping producenter. Notater fra begge parter, samt amicus curiae notater fra interesserede udvendige parter, er tilgængelige for gennemgang på rettens sagsliste. 

FDA har bred skønsret til at bestemme nødvendige beviser i PMTA'er

Retten fandt, at FDAs handlinger ved udstedelse af marketingafslag (MDO'er) til de to vaping selskaber ikke var vilkårlige og godtykkelige. Dommerne var uenige med Fifth Circuit, og afviste ideen om, at FDA havde trukket et regulerende “overraskelses-skifte.” 

Snarere fandt Højesteret, at agenturets beslutninger “var tilstrækkeligt i overensstemmelse med dets prædektionsvejledning—med hensyn til videnskabelige beviser, sammenlignende effektivitet og enhedstype—og således ikke var i strid med doktrinen om ændring i position.”

Tobakkontrolloven fra 2009—lovgivningen der vejleder FDA Center for Tobaksprodukter (CTP)—”gav FDA bred diskretion til at beslutte hvilken slags videnskabelige beviser en ansøger skulle fremlægge,” skrev dommer Samuel A. Alito for den enstemmige domstol.

Hvad angår, om FDA handlede vilkårligt og godtykkeligt i at nægte selskabernes præmarked tobaks ansøgninger (PMTA'er)—der krænker den administrative procedurelov (APA) og tobakkontrolloven—var spørgsmålet, som Højesteret accepterede at besvare, da den tog sagen til behandling. 

Afgørelsen betyder, at selskaber, der indsender PMTA'er, i hvert fald for nu vil skulle fremlægge beviser, som opfylder FDAs strenge standarder. (Selvfølgelig kunne FDA under Trump-administrationen ændre standarderne.)

Store spørgsmål blev ikke behandlet i afgørelsen

Retten udformede sin afgørelse snævert for at undgå andre spørgsmål rejst i sagen. Det kan være en velsignelse for vaping industrien, fordi i hvert fald én juridisk ekspert mener, at Fifth Circuit gik for langt med sin afgørelse.

“Dette er endnu en sag, hvor [Højesteret] er kritisk over for Fifth Circuits ligegyldige tilgang til den administrative retsdoktrin,” skrev Case Western Reserve University School of Law professor Jonathan Adler i en X tråd. 

“Der er mange problemer med hvordan FDA håndterer ansøgninger om vaping produkter,” tilføjede Adler, som har skrevet omfattende om vaping og loven, “men [Fifth Circuit] udtalelse gik for langt, som det har gjort i andre sager.”

“Dem, der søger at forsvare vaping produkter mod FDAs vilkårlige gennemgangsproces, må også forbedre sig,” skrev Adler. “Denne sag var dårligt forberedt og havde ikke den type amicus støtte, der var nødvendig for de underliggende krav. Remanderingen er en mulighed for at rette op på dette.”

Ifølge en forklarende X tråd af vaping industriens talsmand og advokat Gregory Conley (tidligere med American Vapor Manufacturers), “traf retten ikke afgørelse om kvaliteten af FDAs proces og efterlod store forfatningsmæssige og APA spørgsmål ubehandlede.

Det er disse spørgsmål, og FDAs manglende evne til at vurdere selskabernes markedsføringsplaner, som vaping industrien var især ivrig efter, at retten skulle tage fat på.

Tvang FDA en smagsstandard uden korrekt regelgivning?

FDA har aldrig autoriseret et e-væske-baseret vaping produkt i en smag udover tobaks eller menthol. Men agenturet har heller aldrig fremmet en regel, der forbyder smage, som generelt krævet af APA. (FDA begyndte processen én gang, men opgav det.)

Som vi forklarede i en artikel fra november 2024, ville et forbud mod smage kræve, at agenturet fulgte standard APA regelgivningsprocedurer: udstede en foreslået regel, modtage offentlige kommentarer, gennemgå kommentarerne og revidere reglen inden den offentliggøres og implementeres. 

I stedet udtænkte FDA en metode til at opnå den samme slutning uden at følge APA. Agenturet—som stod over for PMTA'er for millioner af smagsvape produkter—skabte en ubestridt standard og et system, der gjorde det muligt for FDA medarbejdere at udstede ensartede marketingafslag baseret på den standard. Det hævder at have opgivet den proces før udstedelse af MDO'er til Triton og Vapetasia, men resultaterne var de samme—for millioner af ansøgninger.

Uden en standard, der er blevet godkendt gennem notice-and-comment regelgivning, kræver Tobakkontrolloven individuel overvejelse for hver ansøgning, og tillader ikke agenturet at feje en hel kategori af produkter af markedet. Alligevel er det, hvad der skete.

Retten nægtede at tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt FDA var forpligtet til at vurdere PMTA'er ved hjælp af standarder udviklet i notice-and-comment regelgivning, der er påkrævet af APA.

“Vi gav ikke certiorari på det spørgsmål,” skrev dommer Alito, “og uden tilstrækkelig rådgivning ville det ikke være klogt at afgøre det her.”

Det spørgsmål forbliver ubesvaret.

Var FDA forpligtet til at vurdere markedsføringsplaner før afslag på PMTA'er?

FDA bad ikke Højesteret om at tage fat på Fifth Circuits fund, at agenturet burde have overvejet producentes markedsføringsplaner, før det udstedte MDO'er. Snarere foreslog FDA spørgsmålet om, hvorvidt dets manglende vurdering af planerne var “harmløs fejl” (hvilket betyder, at markedsføringsplanerne ikke ville have påvirket agenturets beslutning om at afslå PMTA'erne) eller “fatal fejl” skulle remanderes til Fifth Circuit for at blive taget op igen med vejledning fra Højesteret. Og dommerne gjorde netop det.

“Den Femte Cirkel,” skrev Dommer Alito, “stødte på en alt for bred fortolkning af Calcutt v. FDIC for at afvise FDA’s krav om harmløs fejl ....FDA har ikke bedt Domstolen om at tage stilling til spørgsmålet om harmløs fejl på dette tidspunkt, og Domstolen ophæver og hjemviser, så den Femte Cirkel kan afgøre spørgsmålet på ny uden at stole på sin alt for ekspansive fortolkning af Calcutt.”

Andre uafklarede spørgsmål kunne spille en rolle, når sagen bliver genbehandlet

I en fodnote bemærkede dommerne, at “talrige alternative grunde” til at bekræfte den Femte Cirkels afgørelse blev foreslået i amicus curiae-notater:

“Selvom disse spørgsmål har betydning for, hvad der synes at have været Appeldomstolens drivende bekymring—dvs. at FDA ikke gav respondenterne og andre ansøgere fair og præcis meddelelse om, hvad den ville insistere på, at en ansøgning skulle indeholde—falder disse argumenter uden for spørgsmålet, der blev præsenteret, blev ikke behandlet nedenfor, og blev ikke presset i respondenternes notat,” skrev domstolen. “Vi afviser derfor at nå frem til dem. Og vores mening bør ikke læses som at antyde nogen holdning til deres meritter.”

Vaping-modstandere ser afgørelsen som en dom om smagsvarianter

Afgørelsen blev hyldet af tobakkontrolgrupper, der har lobbyet for forbud mod vapingprodukter. De mener, at domstolen traf afgørelse til fordel for smagsrestriktioner.

“Smagsvarianter lokker børn, hvilket er grunden til, at Kongressen gav F.D.A. myndighed til at træffe videnskabsbaserede beslutninger om, hvad der er passende for vores nations sundhed,” sagde American Lung Associations assisterende vicepræsident Erika Sward til New York Times.

Afgørelsen “bekræfter, at FDA’s markedsføringsafslag for smagsvarianter af e-cigaretter har været lovligt og videnskabeligt forsvarligt og bør opfordre FDA til at holde fast i kursen,” sagde Campaign for Tobacco-Free Kids præsident Yolanda C. Richardson i en pressemeddelelse.

Hvad sker der nu?

Triton-sagen vil gå tilbage til den Femte Cirkel for at blive genbehandlet, denne gang uden argumentet om, at FDA lavede en reguleringsskift, og med ny vægt på spørgsmålene om FDA-gennemgang af markedsføringsplaner, og muligvis nogle tidligere uafklarede spørgsmål.

Eller FDA kunne trække sig tilbage og undlade at forsvare appellen, og acceptere at gennemføre nye PMTA-gennemgange for Triton og Vapetasia, samt andre virksomheder med verserende MDO-appeller.

Det ideelle resultat ville være en fuldstændig omorientering af CTP efter Trump-administrationens nyligeudrensning af tobaksafdelingen. Nye FDA-kommissær Martin Makarys synspunkter om vaping regulering er ukendte, men præsident Trump selv lovede at “redde vaping,” så reform i CTP bør ikke være en bro for langt. Meget vil afhænge af, hvem der vælges til at lede CTP, og hvor meget spillerum den nye direktør får.

For vapingindustrien er det målet. Myndigheden skal skabe enkle, skrevne standarder for PMTAs, pålægge korte behandlingstider og afslutte skyggeforbuddet mod smagsvarianter og åbne systemprodukter.

Meget mere skal gøres, selvfølgelig, men disse ting ville begynde en transformation af reguleringen af vapingprodukter. FDA-godkendelser for e-væsker, genopladelige vape-enheder og højkvalitets engangs-vapes ville næsten eliminere de skader, der forårsages af statlige PMTA-registreringslove, og ville tillade vape-butikker at overleve. 

Når smagsvarianter er godkendt, kan de ressourcer, der tidligere blev brugt til at håndhæve et forbud, dedikeres til at håndhæve alderslove og sikkerhedsstandarder, som de burde have været hele tiden. En lovlig, reguleret vapingindustri vil lave kompromiser om ting som emballage og navnestandarder, så længe de ved, at deres produkter vil blive tilladt på markedet.

Der kan være en fremtid, hvor højkvalitets vapingprodukter sælges—i smagsvarianter, som forbrugerne ønsker—med FDA-samarbejde, og uden at skabe et Wild West eller falde til tåre for tobaksindustriens ønske om at herske over verden af regulerede vapes. Det er forhåbningen i hvert fald.