Ny MDO-appel udfordrer undeclared FDA flavor ban

En ny appel af FDA-markedsafslag (MDO'er) udstedt til seks små dampproducenter udfordrer agenturets godkendelsesproces på grundlag, der ikke blev afgjort i den Supreme Court Triton Distribution beslutning.

Hvis Fifth Circuit Court of Appeals dømmer imod FDA, som det gjorde i Triton, er det sandsynligt, at FDA igen vil anmode Supreme Court om at validere sin forhåndsgodkendelse af tobakseansøgning (PMTA) revisionsproces.

Hver tilbageværende amerikanske vape producent vil følge nøje med, når Fifth Circuit overvejer nye spørgsmål, der kunne blive afgørende i deres egne udfordringer mod FDA.

Seks små producenter sætter deres fremtid på den juridiske proces

De seks virksomheder, der nu anmoder retten om at gennemgå, modtog alle MDO'er mellem maj 2024 og juni 2025, og indgav anmodninger om gennemgang i Fifth Circuit inden for 30 dage, som krævet af Tobacco Control Act (TCA).

De seks fremstiller, der anmoder, er:

Af de seks anmodere er kun American Vapor Company beliggende inden for Fifth Circuit's jurisdiktion, men de øvrige fem producenter har rekrutteret detailforhandlere som medanmodere, der er beliggende inden for kredsen. (Spørgsmålet om "venue shopping"---producenter, der bruger lokale detailhandlere som medanmodere for at etablere MDO appel jurisdiktion—blev afgjort af Supreme Court tidligere i år, og er tilladt.)

Mange af sagerne blev tilbageholdt af retten, mens der ventedes på Supreme Court beslutninger i Triton og venue shopping sagen. Efter tilbageholdelsen blev ophævet, konsoliderede Fifth Circuit sagerne, da alle seks anmodere deler de samme advokater og udfordrer i vid udstrækning på samme grundlag.

Virksomhederne er repræsenteret af Azim Chowdhury og Eric Gotting fra det Washington D.C.-baserede advokatfirma Keller and Heckman.

Vil nye juridiske spørgsmål føre til et andet udfald?

Supreme Court afgørelsen i Triton adresserede snævert kun de spørgsmål fra Fifth Circuit's beslutning, som FDA rejste i sin appel. Dommerne sendte sagen tilbage til anke retten for at genoverveje FDA's afvisning af at overveje Triton og Vapetasia’s markedsføringsplaner. Efter April Supreme Court beslutningen, i Juli blev FDA frivilligt suspenderet Triton og Vapetasia PMTA'erne (og dem fra fem andre virksomheder) og flyttede dem tilbage til gennemgang for at overveje spørgsmål om markedsføringsplanen.

Men bortset fra markedsføringsplaner forbliver andre spørgsmål ubesvarede af Supreme Court. Den nye konsoliderede MDO-appel bringer disse spørgsmål i centrum.

Supreme Court undgik specifikt at tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt FDA burde have udviklet en standard for smagfulde vape produkter gennem notice-and-comment regelgiving, som krævet af TCA og Administrative Procedure Act (APA).

“Vi gav ikke certiorari på dette spørgsmål,” skrev Justits Samuel Alito i Triton afgørelsen, “og uden tilstrækkelig briefing ville det ikke være klogt at afgøre det her.”

Dette kan være det største ubesvarede spørgsmål, og det, der ville påvirke det største antal virksomheder, der modtager FDA afslag. FDA afviste summarisk over en million PMTA'er for ikke-tobaks-smagfulde vape produkter baseret på sin egen interne standard, der krævede visse former for “komparative effektivitet” undersøgelser for at bevise, at et specifikt smagsprodukt var bedre til at hjælpe voksne med at stoppe med at ryge end et tobaks-smagfuldt produkt.

Kravet om “komparativ effektivitet” er selv en produktstandard, siger de seks anmodere, der skaber, hvad der effektivt er et forbud mod smag.

FDA har stadig aldrig godkendt et vape produkt med en smag, der ikke er tobaks eller menthol, men agenturet insisterer på, at det ikke har forbudt smage. Anmoderne siger, at FDA's skyggeforbud mod smagfulde vapes krænker hensigten med TCA og APA, såvel som Supreme Court's “store spørgsmål doktrin.”

Desuden blev producenterne ikke givet retfærdig varsel om, at en sådan komparativ effektivitet undersøgelse ville være nødvendig for at opnå godkendelse af menthol-smagfulde produkter. Den komparative effektivitet standard blev anvendt på menthol produkt PMTA'er kun efter, at interne FDA-memos krævede, at anmeldere afviser menthol produkter, der ikke opfyldte den upublicerede standard. Før det blev menthol produkter behandlet anderledes end produkter i andre ikke-tobaks smage.

TCA—der regulerer PMTA processen—siger, at hver ansøgning skal vurderes på baggrund af totaliteten af beviserne for, at produktet, hvis det godkendes, vil være “passende for beskyttelse af folkesundheden.” Anmoderne siger, at PMTA'er ikke blev vurderet individuelt, i overvejelser af alle tilgængelige beviser, men snarere blev afvist af FDA-medarbejdere ved hjælp af en bogstavelig kasse-tjekke øvelse.

FDA ignorerede beviser fra sine egne undersøgelsesdata om, at de anmoderede produkter ikke appellerer til unge. Den årlige National Youth Tobacco Survey (NYTS), der gennemføres i fællesskab af FDA og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), bruges ofte som støtte for FDA handlinger mod vape producenter, men i dette tilfælde skulle det være blevet betragtet som bevis til fordel for de seks anmodere. Ingen af deres produkter er nogensinde blevet nævnt i produktopgørelsessvar fra 8., 10. eller 12. klasses studerende, der deltager i undersøgelsen.

FDA fortalte producenterne, inden ansøgningerne blev indsendt, at faktiske salgsdata og nationale undersøgelsesresultater ville hjælpe med at bestemme risikoen for unge, men valgte at ignorere sine egne data, når der blev vurderet risikoen for ungdommelig brug for de anmodede produkter.

Flere retssager, flere razziaer, flere beslaglæggelser

Efter præsident Donald Trump lovede under sin kampagne, at han ville "redde dampning," var der håb blandt små dampproducenter om, at en Trump FDA ville stoppe med at udstede nye MDO'er, udsætte verserende juridiske stridigheder og arbejde for at bygge en rimelig PMTA vej, der ville tillade små amerikanske e-væske producenter at overleve.

Det skete ikke, og forventningen nu er det modsatte. Trump FDA Kommissionær Martin Makary har vist sig at være en rabid modstander af dampning, og der er ikke tro på, at han vil moderere sine meninger—og bestemt ingen forventning om, at han nogensinde vil støtte en enklere vej til FDA-godkendelse.

Det betyder flere politirazziaer på distributører, flere toldbeslag, flere offentlige løgne om en ungdomsepidemi—og endnu flere retssager.