FDA annoncerer nye restriktioner for smagsvape.

Næsten fire måneder efter at have annonceret det, har FDA endelig udstedt vejledning om salget af smagsattevape produkter, inklusive e-liquid og enheder som engangs e-cigs. Den nye vejledning kunne være den sidste vaping-relaterede politiske beslutning fra kommissær Scott Gottlieb, som for nylig annoncerede sin fratræden. FDA annoncerede i går, at NCI-direktør Ned Sharpless vil overtage som fungerende kommissær i april.

“Vi foreslår at prioritere håndhævelsen af smagsatte ENDS produkter (andet end tobaks-, mint- og mentolsmagede) der tilbydes til salg på måder, der udsætter mindreårige for større risiko for at få adgang til produkterne,” sagde Gottlieb i en erklæring. “For eksempel vil vi overveje, om produkterne sælges under omstændigheder, uanset om det er i detailhandelen eller online, uden øget aldersverifikation.”

De store nyheder er, at agenturet har fremskyndet fristen med et år for producenter til at indsende forudgående tobaksansøgninger (PMTA’s) for smagsatte produkter, der ikke er tobaks-, mint- eller mentolprodukter — fra 8. aug. 2022 til 8. aug. 2021. I 2017 udsatte Gottlieb ansøgningsfristen fra 2018 til 2022.

Da FDA stadig ikke har produceret de lovede standardbaserede regler for små producenter som e-liquid producenter, kan dette udgøre en dødsdom for enhver vapingvirksomhed, der er afhængig af salg af smagsat e-liquid. I øjeblikket kræver det at producere en PMTA, at en producent sandsynligvis skal bruge $1 million pr. produkt uden nogen garanti for, at det vil blive godkendt. Ingen vaping virksomhed har endnu indsendt en ansøgning.

De fleste af de nye krav var en del af Gottliebs novembers vejledningsmeddelelse. Andre elementer i den nye vejledning inkluderer:

FDA har allerede målrettet e-liquid mærker, der bruger såkaldt børneappellerende emballage, som etiketter og kasser, der efterligner slik og frugtsafter. Meddelelsen i dag synes at indikere yderligere håndhævelse mod sådanne praksisser.

At tvinge smagsatte produkter ind i butikker, der forbyder adgang for mindreårige, betyder, at convenience butikker ikke vil kunne sælge smagsatte vaping produkter (andet end tobaks-, mint- og mentolprodukter), men vil stadig være tilladt at sælge cigaretter, øl, spiritus og pornografi. Detailhandelsforeninger har allerede annonceret, at de muligvis vil gå i retten for at udfordre FDA's politik.

FDA's vejledningsdokument tvinger ikke specifikke mængdebegrænsninger, selvom den endelige vejledning (udstedt efter offentlig høring) måske bliver mere specifik. Mange detailhandlere har allerede selvpålagte begrænsninger på antallet af refills eller pods solgt pr. dag.

Gottlieb siger, at online sælgere bør bruge “uafhængige, tredjeparts, alders- og identitetsverifikationstjenester, der sammenligner kundeoplysninger med tredjeparts datakilder, såsom offentlige optegnelser.” Disse er tjenester, som mange online vaping detailhandlere allerede bruger.

FDA's vejledningsdokument er langt og gentagende, men de beviser, det indeholder til støtte for smagsrestriktioner, er svage. Agenturet hævder, at det har beviser for, at smagsatte vaping produkter (andet end tobaks-, mint- og mentolprodukter) er særligt attraktive for mindreårige og ikke vigtige for voksne. Men de citerede studier er gamle og begrænsede (inklusive en 2014-undersøgelse af færre end 400 gymnasieelever i Connecticut), og agenturet ignorerede sidste års nationale undersøgelse af næsten 70.000 voksne vapers, der klart viser, at succesfulde tidligere rygere der vaper, foretrækker frugt- og dessertsmage.

Handlingerne tilfredsstillede ikke ihærdige modstandere af vaping. “Dette vil ikke løse e-cigaret epidemien,” sagde en talsperson for American Lung Association til Washington Post. “FDA fortsætter med at sparke dåsen ned ad vejen i stedet for at gøre hvad der ultimately vil kræves for at afslutte denne epidemi — at fjerne alle smagsatte tobaksprodukter fra markedet.”

“En folkesundhedskrise af denne størrelse kræver hurtigere og mere kraftfuld handling end de skridt, der er annonceret af FDA,” tilføjede Matthew Myers fra Campaign for Tobacco-Free Kids. Myers og andre presser på for Congressional handling.

Den moralske panik over ungdomsvaping — blæst op af kommissær Gottliebs erklæring om en “epidemi” — har ført til utrolig pres for at forbyde vape-smage fra tobaks kontrolgrupper som TFK. 2021 PMTA fristen må ikke betyde noget, hvis disse aktivister får deres vilje. Der har for nylig været indsendt forslag om smagsforbud i både det amerikanske Repræsentanternes Hus og Senatet.

Efter rygter om, at Gottlieb var blevet tvunget til at fratræde, fordi Trump-administrationen ønskede en mere branchevenlig FDA-kommissær, gør både Det Hvide Hus og Gottlieb et stort nummer ud af at stå på samme side. Special Assistant to the President Judd Deere udgav en støttende erklæring, og Gottliebs meddelelse indeholdt, “med den stærke støtte fra sekretæren for sundhed og menneskelige tjenester Alex M. Azar, og præsident Donald J. Trump….”

Det Hvide Hus ser ud til at gnide sin støtte til den afgående kommissær i ansigtet på konservative aktivister, der krævede hans afskedigelse og derefter antydede, at deres indflydelse havde ført til Gottliebs afskedigelse. Klart er, at præsident Trump er enig i, at vapers, vapingindustrien og dens tilhængere ikke har nogen vægt i hans administration, og at reducere reguleringer kun er et mål i føderale agenturer, der ikke er FDA.

FDA vil acceptere offentlig kommentar i 30 dage på udkastet til vejledning, og det vil træde i kraft 30 dage efter den endelige vejledning er udstedt.