Vil ny FDA-smagsanvisning ændre noget?

FDA'en foreslår nye retningslinjer for aromatiserede vape-produkter til producenter, som de siger kan gøre det mere sandsynligt, at nogle ikke-tobaks-/ikke-mentholsmage får autorisation. Men i virkeligheden vil det sandsynligvis ikke ændre noget.

Den nye vejledning foreslår, at nogle ikke-tobaks-/ikke-mentholsmage kan udgøre en lavere risiko for ungdomsoptagelse end andre, og at det måske er mindre vanskeligt at overbevise FDA om, at de opfylder Tobacco Control Act-standarden om at være “passende for beskyttelse af folkesundheden” (APPH). FDA nævner specifikt mint, kaffe, te og krydderi som smage, der kan have en lettere vej gennem godkendelsesprocessen.

Vejledningen er planlagt til at blive offentliggjort i Federal Register den 11. marts. På det tidspunkt vil en 60-dages offentlig høringsperiode åbne. Instruktioner til kommentar er på Federal Register-siden.

FDA-vejledning er ikke produktstandarder

FDA siger, at det at afgøre, om et produkt opfylder APPH-standarden, indebærer “evaluering af risici og fordele, i betragtning af al relevant evidens og omstændigheder forbundet med det nye produkt for befolkningen som helhed. For at vise, at markedsføringen af ​​en ENDS er APPH, skal en ansøger vise, at fordelene, inklusive dem til voksne, der ryger forbrændte cigaretter, opvejer risiciene, inklusive dem for unge, hvilket resulterer i en nettogevinst for folkesundheden.”

Og potentielle sælgere af aromatiserede vapes skal endda gøre mere, ved at give bevis for, at deres aromatiserede produkt giver yderligere fordele for voksne, som opvejer den antagede større risiko for unge. Det betyder dyre, randomiserede kontrollerede forsøg eller longitudinale kohortestudier, som små producenter simpelthen ikke har ressourcer til at gennemføre.

Ingen PMTA indsendt for et ikke-tobaks-/ikke-mentholprodukt har endnu været succesfuldt.

Alt, hvad den nye FDA-vejledning gør, er at foreslå, at nogle ikke-tobaks-/ikke-mentholsmage kan udgøre en lavere risiko for unge end de frygtede “frugt- og slik/dessert/andre søde” smag kategorier. Så, de siger til producenterne, gå i gang og overbevis os. 

Men den eneste måde at vide med sikkerhed, om den yderst subjektive APPH-standard er opfyldt, er stadig at udføre forskningen, indsende en PMTA og vente 1-6 år på et svar. Du har ingen større sikkerhed for at få en godkendelse til din kaffe-aromatiske vape, end du havde i går.

Aromaer driver ikke ungdoms-vaping

FDA nævner “kaffer, teer eller krydderier” som de slags smage, der måske har en bedre chance for autorisation. Men producenterne vil stadig være ansvarlige for at bevise til agenturets tilfredshed, at de opfylder APPH-standarden. Og FDA bemærker, at den tilsyneladende lave ungdomspopularitet af disse smage i deres undersøgelser “kan være en funktion af andre faktorer såsom måden, undersøgelsen blev gennemført på, eller mere begrænset distribution af produktet.” 

I virkeligheden har smage haft lidt til ingen effekt på ungdomsoptagelse af vapes. De samme frugt- og dessertsmage, der var populære før og under topårene for teen vaping er tilgængelige nu. Mellem- og highschool-vaping er faldet med over 70 procent siden dens 2019 højvandsmærke—men ikke fordi smag ikke længere er tilgængelige.

Børn, der vaper, bruger de produkter, der er tilgængelige, hvilket betyder det samme udvalg af produkter, der er populære blandt voksne. Og voksne foretrækker frugt-, dessert- og sliksmage over alle andre. Hvis FDA gennem håndhævelsesforanstaltninger formår at fjerne markedet for alle aromatiserede vapes bortset fra tobak og menthol, så er det, hvad unge vapers vil bruge.

Størstedelen af de nuværende populære vape-produkter er ikke FDA-godkendt, og det vil forblive sandt, indtil FDA Center for Tobacco Products bliver seriøs omkring at være en regulator, og giver klare og opnåelige skriftlige standarder, der tillader vape-producenter at deltage i et åbent marked for en bred vifte af lovlige produkter.