Vil den nye FDA smagsvejledning ændre noget?

FDA foreslår nye retningslinjer for smagsfyldte vape-produkter til producenter, som de siger kunne gøre godkendelsen af nogle ikke-tobak/ikke-menthol smagsvarianter mere sandsynlig. Men i virkeligheden vil det sandsynligvis ikke ændre noget.

De nye retningslinjer antyder, at nogle ikke-tobak/ikke-menthol smagsvarianter måske udgør en lavere risiko for unge end andre, og at det måske er mindre svært at overbevise FDA om, at de opfylder standarden i Tobacco Control Act for at være “passende til beskyttelse af folkesundheden” (APPH). FDA nævner specifikt mint, kaffe, te og krydderier som smagsvarianter, der måske har en lettere vej gennem vurderingsprocessen.

Retningslinjerne er planlagt til at blive offentliggjort i Federal Register den 11. marts. På det tidspunkt vil en offentlig høringsperiode på 60 dage åbne. Instruktioner for at kommentere findes på Federal Register-siden.

FDA-retningslinjer er ikke produktstandarder

Det første, man skal forstå, er, at FDA-retningslinjer ikke er det samme som en regel eller et sæt standarder. Det fastsætter ikke specifikke benchmarks, der skal opfyldes, og det er ikke bindende - hverken for producenter eller for FDA.

Retningslinjer repræsenterer blot agenturets “nuværende tænkning,” som kan ændre sig hurtigt. Og hver sætning i retningslinjerne, der indeholder en “må,” “kunne,” “sandsynligvis,” eller endda en “burde,” skal man ikke stole på. Trods alt har Højesteret opretholdt FDA’s ret til at vildlede producenter med vage ord.

FDA siger, at det at bestemme, om et produkt opfylder APPH-standarden inkluderer “at evaluere risiciene og fordelene, ved at overveje alle relevante beviser og omstændigheder knyttet til det nye produkt for befolkningen som helhed. For at vise, at markedsføringen af en ENDS er APPH, skal en ansøger vise, at fordelene, herunder dem til voksne, der ryger forbrændte cigaretter, opvejer risiciene, herunder dem til unge, hvilket resulterer i en nettovirkning til folkesundheden.”

Og potentielle sælgere af smagsfyldte vapes skal gå endnu længere og give beviser for, at deres smagsfyldte produkt yder yderligere fordele til voksne, der opvejer den påståede større risiko for unge. Det betyder dyre randomiserede kontrollerede forsøg eller longitudinale kohortestudier, som små producenter simpelthen ikke har ressourcerne til at gennemføre.

Ingen PMTA indsendt for et ikke-tobak/ikke-menthol produkt har endnu været succesfuld.

Alt, hvad de nye FDA-retningslinjer gør, er at foreslå, at nogle ikke-tobak/ikke-menthol smagsvarianter måske udgør en lavere risiko for unge end de frygtede “frugt- og slik/dessert/andre søde” smagskategorier. Så de fortæller producenterne: fortsæt og overbevis os. 

Men den eneste måde at vide med sikkerhed, om den højt subjektive APPH-standard er opfyldt, er stadig at udføre forskningen, indsende en PMTA og vente 1-6 år på et svar. Du har ikke mere sikkerhed for at få en godkendelse til din kaffesmagede vape, end du havde i går.

Smagsvarianter driver ikke unges vaping

FDA citerer “kaffe, te eller krydderier” som de slags smagsvarianter, der muligvis har en bedre chance for godkendelse. Imidlertid vil producenter stadig være ansvarlige for at bevise for agenturets tilfredshed, at de opfylder APPH-standarden. Og FDA bemærker, at den åbenlyse lave ungdoms popularitet af disse smagsvarianter i deres undersøgelser “må være en funktion af andre faktorer såsom den måde, undersøgelsen blev gennemført på, eller mere begrænset distribution af produktet.” 

I virkeligheden har smagsvarianter haft lidt eller ingen indflydelse på unges optagelse af vapes. De samme frugt- og dessertsmagsvarianter, der var populære før og under de høje år for teenager-vaping, er tilgængelige nu. Vaping blandt middel- og gymnasieelever er faldet med over 70 procent siden sit højdepunkt i 2019 - men ikke fordi smagsvarianter ikke længere er tilgængelige.

Børn, der vaper, bruger hvad som helst produkter, der er tilgængelige, hvilket betyder den samme række produkter, som er populære blandt voksne. Og voksne foretrækker frugt-, dessert- og sliksmagsvarianter over alle andre. Hvis FDA gennem håndhævelsesforanstaltninger formår at fjerne markedet for alle smagsfyldte vapes undtagen tobak og menthol, så er det, hvad unge vaperne vil bruge.

Flertallet af de i øjeblikket populære vape-produkter er ikke FDA-godkendte, og det vil forblive sandt, indtil FDA Center for Tobacco Products tager sit ansvar som regulator alvorligt og danner klare og opnåelige skriftlige standarder, der tillader vape-producenter at deltage i et åbent marked for en bred vifte af lovlige produkter.