FDA afviser Menthol refills til Vuse Vibe og Ciro

FDA Center for Tobacco Products nægtede i dag marketingansøgninger fra R.J. Reynolds for menthol refills brugt i deres Vuse Vibe og Vuse Ciro vape-enheder. CTP-handlingen markerer anden gang, at agenturet har udstedt en marketingafvisningsordre (MDO) for menthol vapingprodukter udelukkende baseret på smagen.

“Eksisterende beviser viser, at ikke-tobaksmagede e-cigaretter, herunder menthol-smagede e-cigaretter, har en kendt og betydelig risiko med hensyn til ungdomsappel, optagelse og brug; i modsætning hertil indikerer data, at tobaks-smagede e-cigaretter ikke har den samme appel til unge og derfor ikke udgør den samme grad af risiko,” sagde FDA i en pressemeddelelse.

“Givet disse eksisterende forskelle i ungdomsrisiko, skal ansøgere give robuste beviser for at demonstrere, at brugen af deres menthol-smagede e-cigaretprodukter sandsynligvis vil fremme et komplet skifte eller sandsynligvis vil reducere brugen af brændbare cigaretter hos voksne rygere betydeligt ud over det, der faciliteres af tobaks-smagede e-cigaretter.”

Både Vibe- og Ciro-enhederne samt tobaks-smagede refills til begge blev godkendt af CTP sidste maj til salg. På det tidspunkt sagde agenturet, at menthol-refills stadig var under behandling. Ingen Vuse-enhed har en betydelig andel af convenience store/gas station vaping-markedssegmentet. (FDA har ikke truffet nogen foranstaltninger vedrørende Reynolds' meget populære Vuse Alto-enhed eller dens refills.)

FDA har endnu ikke godkendt nogen vapingprodukter med smagsstoffer andet end tobaks, og har ikke godkendt nogen flaske-e-væsker eller åbne system (refillable) produkter i nogen smag, herunder tobaks. Producenter har indsendt millioner af produkter til gennemsyn gennem FDAs premarket tobaksansøgning (PMTA) pathway.

Reynolds vil udfordre menthol MDO i retten

Som Reynolds, fik vape-producenten Logic FDA godkendelse sidste forår til sine Pro og Power-enheder, sammen med tobaks-smagede refills. Men sidste oktober udstedte FDA afvisningsordrer for menthol refills solgt af Logic for disse enheder. Virksomheden anlagde hurtigt appel på MDO'en og modtog en midlertidig standstill af ordren fra en føderal appelsdomstol.

R.J. Reynolds vil ligeledes søge omgang i domstolene. Virksomheden annoncerede i dag at den “har til hensigt at søge en standstill af håndhævelsen straks og vil forfølge andre passende veje for at tillade Vuse at fortsætte med at tilbyde sine innovative produkter.”

Dutzinde af mindre vapingproducenter har appeleret FDA-afvisningsordrer i føderale domstole over hele landet, med blandede resultater. I sidste uge fik Triton Distribution tildelt en genhøring af en mislykket appel i Fifth Circuit Court of Appeals.

CTP-dokumenter, der blev afsløret i Logics retssag, viste, at kontoret for CTP-direktør Brian King pressede centerets Office of Science (OS) til at ændre sin stilling om Logics menthol refills, efter at OS oprindeligt anbefalede at godkende dem. Historien blev første gang rapporteret sidste december af Filters Alex Norcia.

Et af de interne FDA-memoer, som Norcia beskrev, bemærkede, at OS oprindeligt “konkluderede, at den eksisterende litteratur understøtter, at menthol-smagede cigaretrygere viser en præference for menthol-smagede ENDS i forhold til tobaks-smagede ENDS.” Diskussioner omkring menthol-spørgsmålet mellem OS og direktørens kontor havde pågået i flere måneder. Men kort efter King overtog som CTP-direktør i juli, så OS lyset og ændrede sin stilling på Logics ansøgning om mentholprodukter.

Menthol er den nye cotton candy

FDA udstedte MDO'er for næsten alle vapingprodukter med smag bortset fra tobaks og menthol i 2021, hvilket efterlader de fleste tobaks- og menthol-PMTAs under behandling, og godkender en lille håndfuld upopulære tobaks-smagede produkter. Der havde været spekulationer om, at agenturet ville godkende nogle mentholprodukter som alternativer for folk, der ryger mentholcigaretter, som FDA har til hensigt at forbyde.

Da det annoncerede de første MDO'er for vapeprodukter med smagsstoffer andre end tobaks og menthol, adskilte CTP klart menthol fra andre ikke-tobakssmagede smage. “Den videnskabelige gennemgang af menthol ENDS i forhold til andre ikke-tobaksmagede ENDS-produkter rejser unikke overvejelser,” sagde FDA.

Men, som FDA-memoerne afslørede i Logics retssager, har agenturet nu indtaget en anden holdning til menthol. Den nye CTP-direktør Brian King, en langvarig modstander af vaping, har bragt med sig positionen fra sine kammerater i anti-vaping tobaks kontrol grupper som Kampagnen for Tobak-fri Børn og Sandhed Initiativet—at smagsstoffer blot er et trick for at fange børn i nikotin. For dem, hvad enten det er de candyfloss og gummy bear-smagsvarianter, de elsker at dæmonisere, eller almindelig gammel menthol, er den eneste gode smag en død smag.

I færd med at dræbe den uafhængige vaping industri, fjerne det meste nikotin fra cigaretter, og forbyde menthol-cigaretter, prøver King og den forbudte fløj af tobaks kontrol grådigt at krydse alle punkter af deres ønskeliste på én gang. Med en præsidentadministration, der er imødekommende over for sådanne politikker, kan fremtiden for menthol—og al nikotinanvendelse—komme til at afhænge af domstolene.