FDA's nye plan for at fjerne det meste nikotin i cigaretter

FDA planlægger at indføre en produktstandard, der ville eliminere det meste nikotin fra cigaretter, hvilket effektivt ville gøre dem ikke-afhængighedsskabende, og neutralisere tobaksindustriens markedsstyrke. Historien blev først rapporteret i fredags af Wall Street Journal.

Nyheden kom ikke som en overraskelse. Journalen rapporterede for over et år siden, at Biden-administrationen overvejede en genoplivning af den tidligere FDA-kommissær Scott Gottliebs “omfattende plan” som inkluderede både pålagt nikotinreduktion og et mentholforbud for cigaretter. FDA- og Biden-administrationsfunktionærer har indtil videre ikke kommenteret på sidste uges WSJ-historie.

Hvis agenturet forfølger reglen, vil det kræve stærk støtte fra Det Hvide Hus, og sandsynligvis fra flere administrationer, fordi tobaksindustrien sandsynligvis vil kæmpe imod nikotinreduktionreglen til sin sidste dollar. Det kunne binde FDA i retssager i årevis.

Nyheden kommer, da FDA forbereder sig på endnu en stor kamp mod tobaksindustrien: den nyligt annoncerede plan for at forbyde menthol-cigaretter og smagscigarer. Hvorfor overhovedet bekymre sig om menthol, hvis de har til hensigt at fjerne nikotin fra alle cigaretter? FDA har ikke besvaret det spørgsmål. FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) vil træde ind i denne multi-frontede krig ledet af den nye CTP-direktør Brian King, en tidligere CDC-funktionær uden regulerings erfaring eller juridisk træning.

Hvad er VLN-cigaretter (eller VLNC'er)?

En sådan regel ville tvinge alle kommercielle cigaretter til at blive meget lave nikotin (VLN) cigaretter, som dem lavet af 22nd Century Group, der blev nylig godkendt af FDA under deres Premarket Tobacco Application (PMTA) og Modified Risk Tobacco Product (MRTP) veje. (22nd Century begyndte at teste-markedsføre deres VLN-cigaretter i Chicago for to måneder siden.)

VLN-cigaretter (eller VLNC'er) indeholder kun en lille brøkdel (omkring fem procent) af den nikotin, der findes i en standard kommerciel cigaret—anses for at være for lidt til at skabe eller opretholde cigaretafhængighed. Støttespillere for en VLN-standard for cigaretter siger, at uden det normale nikotinniveau, vil rygere hurtigt miste interessen for cigaretter og enten stoppe med at ryge eller skifte til en lavere risiko kilde til nikotin.

VLN-cigaretter er ikke sikrere at ryge end standardcigaretter, der indeholder nikotin. Eventuelle sundhedsfordele, de giver, opstår kun hvis folk stopper med at ryge dem. Hvis en ryger fortsætter med at bruge VLNC'er, ville de være lige så tilbøjelige til at få kræft, hjerte- eller lungesygdom som enhver ryger af almindelige, nikotinholdige cigaretter.

FDA nægter at korrigere offentligheden misforståelser om nikotin

Nikotin er ikke ansvarlig for sundhedsrisiciene ved rygning, men et flertal af amerikanerne mener fejlagtigt, at nikotin forårsager kræft og er ingrediensen, der gør tobaksbrug farligt. Selv læger, der behandler sygdomme, der er almindelige blandt rygere, tror forkert, at nikotin bidrager væsentligt til rygning-forårsagede sygdomme. Det er kemikalierne, gasserne og partiklerne skabt ved forbrænding af tobak, der er ansvarlige for rygning-forårsagede sygdomme.

FDA har ikke engageret sig i en organiseret kampagne for at uddanne offentligheden om nikotin og den lave relative risiko (sammenlignet med rygning) af ikke-forbrændbare nikotinerede produkter, på trods af års referencer til “risikokontinuumet.” Faktisk er offentligheden blevet mindre vidende om nikotin og rygning siden oprettelsen af CTP i 2009.

FDAs godkendelse af 22nd Century's VLN-cigaretter som “modificerede risikoprodukter” har bestemt tilføjet til forvirringen, hvilket antyder, at cigaretter uden nikotin udgør mindre fare end almindelige cigaretter. Et krav om, at alle cigaretproducenter fjerner det meste nikotin fra deres produkter, vil helt sikkert fordybe misforståelsen.

Tobakskontrol siger, at VLN-cigaretter er en “sølvkugle”

VLNC-ideen er en gammel en. Tobaksforskere og aktivister har været begejstrede over udsigten til at eliminere det meste nikotin fra cigaretter i hvert fald siden begyndelsen af 1990'erne. Da Kongressen vedtog Tobakskontrol-loven i 2009, blev det nyoprettede CTP forbudt at forbyde cigaretter helt eller fuldstændig fjerne nikotinen i dem, men lovgiverne gav agenturet ret til at reducere nikotinindholdet.

Tobakskontrolaktivister er ekstraordinært sikre på, at et VLN-krav vil fungere—endda beskriver det som en “sølvkugle.” De overser beviser på, at VLNC-testdeltagerne snyder med almindelige cigaretter, og håner muligheden for, at et lavnikotin-krav vil skabe det største sorte marked siden alkoholprohibitionen i 1920'erne.

I 2017 foreslog den daværende FDA-kommissær Scott Gottlieb en “omfattende plan” der ville omforme hele nikotinemarkedet for at forhindre unge mennesker i at blive afhængige af cigaretter, og hjælpe eksisterende rygere med at stoppe eller skifte til lavere risikoprodukter som vape. Planen omfattede et VLN cigaret mandat, et menthol cigaret (og muligvis smagsvannede vape) forbud, en udskydelse af PMTA fristen for nyklassificerede vapeprodukter, og andre skridt.

Det var en dristig plan, og cigaretrestriktionerne blev hyldet af tobaks kontrol og folkesundhedsgrupper. Gottlieb nåede så langt som at offentliggøre en Advanced Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) om den meget lave nikotin regel før han blev afsluttet med ungdoms vaping “epidemien,” og nikotinmandatet endte med at blive glemt. Da Gottlieb forlod FDA i april 2019, dropede hans chefer i Trump-administrationen stille hans plan om at reducere nikotin i cigaretter.

Nu med anti-tobak diehard Robert Califf ved FDA's helm—og hans håndplukkede anti-vaping ildsjæl Brian King klar til at overtage i CTP—er VLNC-reglen tilbage, og denne gang har den et mere sympatisk Hvidt Hus bag sig. Men Califf vil skulle presse hårdt for hurtigt at gennemføre nikotinmandatet, fordi vinduet af politisk støtte kan lukke, hvis præsident Biden ikke vinder genvalg i 2024.

Hvordan ville et lav-nikotin mandat påvirke vaperne?

At tvinge tobaksfirmaer til at fjerne det meste nikotin fra cigaretter kunne i teorien straks fordoble eller tredoble markedet for vape-produkter. Men samtidig som FDA planlægger næsten at eliminere nikotinen fra cigaretter, afskaffer den også (gennem PMTA-gennemgangsprocessen) de mest attraktive vapeprodukter og overlader markedet til et par upopulære produkter, som hovedsageligt er lavet af tobaksindustrien.

Bortset fra NJOY Ace og Daily, er alle de vapingenheder, der er godkendt af agenturet indtil videre, kommet fra tobaksindustrien: Logic Power og Pro (ejet af Japan Tobacco), og Vuse Solo, Ciro og Vibe (ejet af Reynolds/British American Tobacco).

FDA’en har ikke autoriseret et eneste flaske e-væske eller åben system (genopfyldelig) enhed. I stedet har agenturet skabt en standard for produkter efter faktum der tillod det at udstede standard Marketing Afvisningsordrer (MDOs) til praktisk talt alle smagsprodukter (undtagen mentholprodukter, hvoraf alle “forbliver i gennemgang”). Agenturet har bevidst lukket ude de små, uafhængige virksomheder, der skabte den amerikanske vapeindustri.

Da Scott Gottlieb skitserede sit forslag til en omfattende plan for at omforme nikotinproduktmarkedet, anerkendte han, at det ville være vigtigt at have en række ikke-forbrændbare produkter tilgængelige for rygere at skifte til. Han opfordrede specifikt til FDA-regler, der ville gøre det lettere at “flytte afhængige rygere ned ad den risiko kontinuum til disse mindre skadelige produkter.”

Uden attraktive valg kunne den uundgåelige cigaret sorte marked være umulig at kontrollere—især når nikotinen reduceres og menthol forbydes på samme tid. Det var en bekymring for Gottlieb i 2017, men har ikke været meget af en overvejelse (i det mindste offentligt) for det nuværende reguleringsregime.

Dagens FDA ledelse har ikke udtrykt nogen bekymring over konsekvenserne af at skabe et stort ulovligt cigaret (eller vape) marked. Tobak kontrol ledere inde og uden for FDA har blithely dismissed fornuftige bekymringer over håndhævelsen i minoritet og lavindkomstsamfund og den lidelse og fængsling, der sandsynligvis vil følge. De ser ud til at være tilfredse med at nægte ansvar for eventuelle potentielle utilsigtede konsekvenser af deres planlagte forbud og kaste sig fremad ind i det ukendte.

Efter al sandsynlighed er den Califf-ledede FDA fast besluttet på at reducere valgene af ikke-forbrændbare nikotinprodukter til et minimalt antal upopulære enheder og smagsvarianter, og fortælle rygere at acceptere det eller droppe det. Men mange vil bestemt vælge mulighed C og købe sorte marked cigaretter og vapes i stedet. Hvad så?