FDA Deeming Regulations: En Opdateret Tidslinje og FAQ

Nej. Forsinkelsen for PMTA-indgivelse tillader produkter, der allerede var tilgængelige før 8. august 2016, at forblive på markedet indtil 8. august 2022. Eventuelle produkter, der introduceres efter 8. august 2016, skal have en godkendelse fra FDA før salg. Det betyder, at alle nye produkter kræver en PMTA til at blive indgivet og godkendt.

Intet er ændret endnu. Men Gottlieb-udtalelsen inkluderede løftet om, at agenturet ville lave nogle store ændringer. Ifølge agenturets pressemeddelelse den 28. juli “the FDA plans to issue foundational rules to make the product review process more efficient, predictable, and transparent for manufacturers, while upholding the agency’s public health mission.” “Blandt andet har FDA til hensigt at udsende regler, der skitserer, hvilke oplysninger agenturet forventer at medtage i forhåndsgodkendelses- tobaksansøgninger (PMTA’er), ændrede risikotobaksprodukter (MRTP) ansøgninger og rapporter for at demonstrere væsentlig lighed (SE). FDA planlægger også at færdiggøre vejledning om, hvordan de har til hensigt at gennemgå PMTA’er for ENDS.”

Ikke straks, men agenturet har påbegyndt processen med at regulere smage, og formuleringen i den forhåndsmeddelelse for foreslået regulering er ikke opmuntrende. Hele bestræbelsen er baseret på, hvordan smage vil påvirke ungdommelig dampoptagelse. Husk, FDA har beføjelse til at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af smage i alle klassificerede produkter. Faktisk planlagde agenturet oprindeligt at forbyde smage, men blev forhindret efter gennemgang af Det Hvide Hus Kontor for Ledelse og Budget (OMB).

FDA siger nej. Den mest diskuterede del af Gottliebs udtalelse — for alle undtagen dampere, det vil sige — var hans forslag om, at FDA ville reducere nikotinen i cigaretter for at eliminere deres “afhængighedspotentiale.” “Udrustet med erkendelsen af risikoen i kontinuum, og virkeligheden at alle veje fører tilbage til cigaretter som den primære årsag til det nuværende problem, skal vi forestille os en verden, hvor cigaretter mister deres afhængighedspotentiale gennem reducerede nikotinniveauer,” sagde kommissær Gottlieb. “Og en verden, hvor mindre skadelige alternative former, der effektivt leverer tilfredsstillende niveauer af nikotin, er tilgængelige for de voksne, der har brug for dem eller ønsker dem.” Det ser ud til at indikere, at dampprodukter med “tilfredsstillende niveauer” af nikotin stadig vil være tilgængelige. MEN... hvem ved, hvad FDA vil beslutte at gøre, hvis og når de er i stand til at redusere nikotinen i cigaretter? Efter at have opfyldt fantasien hos mange tobaksbekæmpelsesfanatikere, hvem kan sige, at de ikke vil fortsætte og forsøge at skabe en nikotinfri verden? Men processen med at vise, at “meget lavt nikotin-cigaretter” (VLNC’er) kan være effektive til at reducere rygning, og at de ikke bare vil skabe det største sorte marked for nogen produkt nogensinde, vil være en lang og kedelig en for agenturet. Så hvis FDA nogensinde får tid til at forsøge at reducere eller eliminere nikotin i damp, vil det være mange år ned ad vejen.

*FDA betragter “små tobaksproducent” som producenter af ethvert reguleret tobaksprodukt med 150 eller færre ansatte, og årlige totale indtægter på $5 millioner eller mindre. Alle andre betragtes som store producenter

• Navnet og forretningsstedet
• Mængden af indholdet
• Procentdel af indenlandske og udenlandske dyrkede tobaksprodukter

• Udtalelsen: “Salg kun tilladt i USA” på etiketter, emballage og forsendelseskasser af tobaksprodukter

Kommissær Gottlieb annoncerede den 28. juli 2017, at agenturet ville ændre den etårige grænse for, hvor længe produkter kan forblive på markedet, mens indsendte PMTA’er bliver vurderet. Produkter vil være tilladt at blive solgt, indtil FDA når en beslutning om at godkende eller afvise ansøgningen.