FDA lancerer forslag til lav-nikotin cigaretregel

FDA planlægger at fjerne det meste af nikotinen fra cigaretter for at forsøge at flytte rygere til sikrere former for nikotin. Hvordan påvirker det vaping?

FDA-kommissær Scott Gottlieb annoncerede sidste juli en omfattende tilgang til regulering af nikotin og tobaksprodukter, som ville reducere nikotin i cigaretter, samtidig med at rygere opfordres til at migrere til nikotinprodukter med lav risiko. På det tidspunkt forlængede agenturet fristen for anerkendte tobaksprodukter som vapes til at indsende ansøgninger om markedsføringstilladelse til 2022.

Siden da er tobaksregulatorerne begyndt at arbejde hen imod målet om at omforme nikotinlandskabet. Torsdag lancerede FDA sin plan i alvor, ved at offentliggøre et avanceret meddelelse om foreslået regulering (ANPRM) — en appel om offentlig kommentar om sin hensigt om at reducere nikotinen i cigaretter under afhængighedsniveauer. Kommentarperioden er 90 dage.

Mens den lovgivning fra 2009, der understøtter al regulering fra FDAs Center for Tobaksprodukter (CTP) — Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — forhindrer FDA i at fjerne al nikotin fra cigaretter, tillader den dog agenturet at reducere niveauerne af stoffet. Ideen om at sænke nikotinniveauet i cigaretter har været eksisterende siden mindst 1994. Nu har det endelig en magtfuld fortaler i Gottlieb, og opbakning fra Trump-administrationen.

Målet med de såkaldte meget lave nikotincigaretter (VLNC'er — også kaldet reducerede nikotincigaretter) er at eliminere muligheden for, at cigaretter kan skabe afhængighed hos nye brugere. “At sænke nikotin til et minimalt eller ikke-afhængighedsskabende niveau kan potentielt redde millioner af liv, både på kort og lang sigt,” siger agenturet. Fjerner man det meste af nikotinen, går teorien, og mange rygere vil stoppe — men vigtigere er det, at nye rygere ikke vil blive afhængige.

Dyre kliniske forsøg har vist blandede resultater. Ifølge Dr. Brad Rodu, beviste de to store forsøg med VLNC'er ikke meget. I de 2015-forsøg udført af Dr. Eric Donny, snydede mere end 70 procent af deltagerne, der skulle ryge reducerede nikotincigaretter, og røg tre eller fire almindelige cigaretter på 3-24-35 procent af forsøgets dage.

Men Gottlieb er overbevist om, at planen kan fungere, så FDA er begyndt den langsomme proces med at sænke nikotinen i kommercielle cigaretter. Det første skridt i enhver føderal regulering er at anmode om offentlig kommentar — hvilket i virkeligheden betyder at få kommentarer fra myndigheder, der vil støtte den politik, som agenturet ønsker at forfølge.

Den næste ANPRM, agenturet offentliggør, vil være en opfordring til kommentarer om reguleringen af e-væske smagsvarianter, som FDA præsenterer som et valg mellem “børnevenlige” smagsvarianter og produkter, der er lavet for at hjælpe rygere med at skifte. I mellemtiden sagde Gottlieb i sin erklæring torsdag, at FDA vil “tage kraftfulde håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at tobaksprodukter ikke markedsføres til børn, inklusive e-cigaretter.”

Den anden store FDA-nikotinitiativer vil være at “genoverveje og modernisere vores tilgang til udvikling og regulering af sikre og effektive medicinske nikotinerstatningsprodukter såsom nikotinklude, plaster og pastiller, der hjælper rygere med at stoppe.”

Processen med at forbedre farmaceutiske stopprodukter kan betyde, at fremtidige vapingprodukter vil blive lavet af navne som Pfizer og Johnson & Johnson og solgt på apoteker i stedet for vape-butikker. Nikotinerstatningsprodukter har ikke vist sig at være meget effektive, i vid udstrækning fordi de ikke erstatter rygningen.

Hvor ville alt dette efterlade vapingindustrien? Uden beskyttelse som en Cole-Bishop-reform til den gældende års-dato, vil vaping sandsynligvis være påvirket af vindene, og den uafhængige industri vil sandsynligvis visne og dø. I 2022 ville ethvert produkt, der ikke blev støttet af mange millioner dollars (og set på med bifald fra regulatorerne), være dømt — og mange af de virksomheder, der har nok penge og er villige til at gamble med det, kunne stadig blive nægtet godkendelse.

Men Altria vil sandsynligvis få godkendelse til IQOS, sit heat-not-burn (HNB) tobaksprodukt. Det samme gælder for RJ Reynolds (nu ejet af British American Tobacco) med sin Glo HNB-enhed. Disse produkter har to store fordele i FDAs øjne: deres heat stick refills tæller som skattepligtige tobaksprodukter som almindelige cigaretter, og de har ikke “børnevenlige” smagsvarianter som e-væske.

HNB-produkter findes kun i almindelig tobaks- og mentholsmag — ligesom de cigaretter, som børn har brugt til at starte nikotinanvendelse i over et århundrede. Bortset fra det passer IQOS og dets brødre fint ind i FDAs planer. Altria og Reynolds vil fortsætte med at finansiere CTP (hvis arbejde udelukkende støttes af TCA-pålagte “brugerafgifter” fra tobaksvirksomheder), og agenturet vil foregive, at HNB-enheder er mindre risikable end vapes — på et “populationsniveau,” selvfølgelig!

“Ingen ungdom bør bruge et tobaksprodukt,” siger Gottlieb. Men hvis de gør, så sørg for, at det er et, der støtter FDAs fine reguleringsarbejde.

Et interessant område, som FDA anmoder om kommentar til, er muligheden for, at snedige rygere måtte supercharge deres reducerede nikotincigaretter med en eller anden kilde til nikotin. Dette blev ignoreret af de fleste observatører, men Nicopure Labs rådgiver Patricia Kovacevik bemærkede det (se tweet ovenfor).

"En anden mulig modvirkende effekt af at sætte et maksimalt nikotinniveau for cigaretter kunne være, at brugere ville søge at tilføje nikotin i væske eller anden form til deres forbrændte tobaksprodukter,” siger ANPRM-dokumentet. “Derfor overvejer FDA, om nogen handling, det måtte tage for at reducere nikotin i forbrændte tobaksprodukter, bør være parret med en bestemmelse, der ville forbyde salget eller distributionen af ethvert tobaksprodukt designet til formålet med at supplere nikotinindholdet i et forbrændt tobaksprodukt (eller ethvert produkt, hvor den rimeligt forudsigelige anvendelse er til formålet med at supplere dette nikotinindhold)."

Så flydende nikotin er en bekymring for FDA...igen. Det kan betyde et forbud mod koncentreret nik løsning, som dampere bruger til at lave DIY e-væske. Det kan også betyde, at al flaske e-væske kunne være forbudt, ikke kun de "børnevenlige" smagsvarianter, der allerede er i reguleringsmyndighedernes sigte. Den klausul er ikke en accident; FDA signalerer til dampmodstandere, hvad de gerne vil høre om flydende nikotin i deres kommentarer.

Offentliggjort for at falde sammen med ANPRM-annonceringen, tilbyder en modelleringstudie udført af FDA-forskere forudsigeligt optimistiske estimater for reduktionen af rygning rater, der måske kan opnås ved at sænke nikotinniveauerne i cigaretter.

FDA-forskerne har allerede overvejet muligheden for, at nuværende rygere og fremtidige nikotinbrugere vil skifte til dampning, og deres holdning til fremtiden for vape bør ikke overraske nogen. De venter på en sikker e-cigaret.

“Selvom vi anerkender, at e-cigaretter kan variere bredt i deres egenskaber og potentialet for at udsætte brugere for skadelige og potentielt skadelige bestanddele,” siger studiet, “implicit i vores antagelse om risiko er det faktum, at eftersom FDA er ansvarlig for forhåndsgodkendelse af nye tobaksprodukter, herunder e-cigaretter, vil markedet over tid komme til at blive domineret af de mindst skadelige af disse produkter.”

De standarder, som FDA planlægger at pålægge som en del af Deeming Rule, vil tillade meget få af dagens dampprodukter at overleve. Da ethvert produkt, der sælges efter 8. august 2022, skal godkendes af agenturet efter at have kæmpet sig igennem den forhåndsgodkendte tobaksansøgning (PMTA) proces, vil FDA være fri til at vælge og vrage, hvad der kan sælges og hvad der går væk.

Virksomheder, der er rige nok — og bekendte med den komplekse FDA-reguleringsproces — til at spille spillet, vil sandsynligvis overleve til at sælge deres lukkede system pod- og cigalikheder. Og cigaretfirmaerne, der finansierer CTP, vil bestemt have en plads ved bordet. Men næppe nogen virksomhed fra den uafhængige industri, som vi kender den nu, vil have penge eller magt til at navigere i dette system.

Nikotinmarkedet for fremtiden, som Scott Gottlieb og Mitch Zeller forudser, vil inkludere Altria og IQOS, Reynolds/BAT og Glo, samt nogle farmaceutiske dampprodukter, der endnu ikke eksisterer. Bortset fra disse, måske nogle rige producenter af lukkede systemdampere vil klare det. Måske.

Der er ingen garanti for, at planen om drastisk at reducere nikotin i cigaretter vil lykkes. FDA vil stå over for mange forhindringer, herunder retssager fra tobaksfirmaerne. Men hvis Gottlieb og Zeller kan fjerne nikotin fra cigaretter, kan du være sikker på, at de ikke vil putte det i en bunke af "børnesmagende" e-væsker lavet af yahoos, der ikke betaler deres vej med cigaretafgifter. FDA's vision om fremtidige nikotinprodukter er strengt corporate, og dampere behøver ikke at apply. For os, vil det være tilbage til badekarene.