FDA godkender NJOY Ace, en højstyrke pod vape

For første gang har FDA godkendt et moderne pod-baseret dampprodukt, der bruges med højstyrk nicotine salt genopfyldninger. Agenturet udsendte i dag markedsførings-godkendte ordrer for NJOY Ace enhed og tre genopfyldningskapsler, hvilket tillader dem at blive solgt lovligt i USA.

Ace er den første pod-damp, der er godkendt af FDA

Beslutningen er vigtig, fordi FDA indtil nu kun har tilladt salg af ældre, mindre effektive - og mindre populære - dampenheder. Godkendelsen af Ace indikerer, at den føderale regulator ikke er imod højstyrkeprodukter, der bruger nicotine salt e-væske.

De dampprodukter, der tidligere er godkendt, er Vuse Solo (og genopfyldningskapsler), og Logic Power og Logic Pro (og genopfyldninger). Ingen af disse produkter tilbyder den effektive damp og nikotindelivery, som moderne pod-baserede enheder og genopfyldninger som NJOY Ace tilbyder.

De produkter, der er godkendt i dag, er:

FDA nægter stadig at godkende populære smagsvarianter

Som med de tidligere PMTA-beslutninger, har FDA kun godkendt tobaks-smag genopfyldninger. Agenturet siger at NJOY's to menthol-smags genopfyldninger stadig er under vurdering, og FDA har udsendt Marketing Denial Orders (MDO'er) for de andre NJOY Ace pod smagsvarianter - Blueberry og Watermelon Twist - der var blevet sendt til vurdering.

NJOY's manglende evne til at overbevise FDA om at godkende sine ikke-tobaksmagsvarianter lover ikke godt for fremtiden for godkendelser af frugt- eller dessertsmagsdamps. NJOY er bedre rustet og finansieret end nogen af de tusinder af små producenter, der sælger smagsbaserede e-væsker, og formodentlig inkluderede NJOY's ansøgninger omfattende forskning om de fordele, deres smagsvarianter tilbyder til voksne dampere.

Ingen dampprodukter solgt med smage, der ikke er tobaks- eller mentholbaserede, er blevet godkendt af FDA. I august 2021 - et år efter fristen for indsendelse af September 2020 Premarket Tobacco Application (PMTA) - meddelte agenturet at der ville blive anvendt strenge nye kriterier for produkter solgt i andre smagsvarianter, og begyndte at udsende standard MDO'er for smagsdampprodukter. Dutzinder af små producenter har udfordret FDA's markedsføringsafslag i retten eller gennem agenturets appelsystem.

Vil Vuse og Juul være næste?

I sidste uge beordrede en føderal dommer FDA til at give statusrapporter om PMTA'er indsendt af de 10 største dampmærker solgt primært i nærbutikker. Den første FDA-statusrapport om disse produkter er planlagt til den 29. april - denne fredag.

NJOY er et stort dampmærke, der ville have været på denne liste. De to mest populære dampere solgt på c-store/gasstationmarkedet er British American Tobacco's Vuse Alto og Juul Labs' JUUL. Begge forbliver under FDA-vurdering, men FDA-kilder siger, at beslutninger om disse produkter snart vil komme.