FDA siger, at én MDO appel ikke vil blive løst før i 2025.

Fem vaping producenter fik dårlige nyheder i retten i sidste uge, men en anden modtog velkommen bekræftelse på, at FDA vil udskyde sin gennemgang langt ned ad vejen. Faktisk siger FDA, at My Vape Orders interne agency appeal sandsynligvis vil tage indtil januar 2025 at løse.

Omkring 40 vaping producenter udfordrer i øjeblikket FDA's marketing denial orders (MDOs) i retten, eller forfølger MDO appeller gennem FDAs eget interne appelproces.

D.C. appelret bestemmer mod fire små vape virksomheder

Den 26. juli afviste et tre-dommer panel fra District of Columbia Circuit Court of Appeals enstemmigt MDO appeller fra fire små e-væske producenter, hvis sager var blevet sammenlagt. Virksomhederne er:

De fire virksomheder havde alle modtaget MDOs i 2021 for premarket tobako ansøgninger (PMTAs) indsendt et år tidligere for smagsret vaping produkter. Ingen af virksomhederne fik en udsættelse af håndhævelsen. Mundtlige argumenter i sagen blev hørt i april.

Dommerne var enige med Fifth Circuit flertallet i den nylige Triton afgørelse, der fastslog, at FDA ikke havde vildledt producenterne omkring, hvilke beviser der ville være nødvendige for at bevise, at smagsret vaping produkter kunne være “passende til beskyttelse af folkesundheden” (standarden for produktgodkendelse under Tobacco Control Act). De var også enige om, at FDAs beslutning om ikke at gennemgå virksomhedernes marketing planer var en “harmløs fejl”, fordi producenterne “ikke formåede at identificere, hvordan en individuel gennemgåelse af de planer, de indsendte, kunne have gjort nogen forskel.”

Afgørelsen, skrevet af dommer Cornelia T.L. Pillard, indeholder udsagn, der kunne være blevet kopieret fra en kampagne for tobaksfrie børn brochure.

“Smagsret tobaksprodukter ligger i hjertet af problemet,” skrev dommer Pillard. “En stor mængde videnskabelige beviser viser, at smag opfordrer unge til at prøve e-cigaretter og, sammen med nikotinen, får dem til at komme tilbage.” Der er faktisk ingen beviser for, at smag opfordrer unge nært, andet end det faktum, at unge bruger dem. Voksne foretrækker også overvældende vaping produkter med ikke-tobak smag.

Der er heller ingen faktiske grundlag for dommer Pillards påstande om, at “e-cigaretter kan permanent skade udviklende unge hjerner" eller “forårsage kroniske lungesygdomme.” Disse er vildledende ord tilskrevet fra anti-vaping aktivister, ikke de overvejede observationer af en objektiv dommer.

Dommer Pillard blev udnævnt til circuit court af præsident Barack Obama. De dommere, der erklærede sig enige i afgørelsen—Gregory Katsas og Karen LeCraft Henderson—blev udnævnt af præsidenterne Donald Trump og George H.W. Bush, henholdsvis.

Det vides ikke, om de fire vape producenter vil søge en en banc gennemgang af sagen (en genovervejelse af det fulde D.C. Circuit). Triton og Vapetasia forfølger den mulighed i Fifth Circuit.

Domstolen afviser nødindkaldelse for en udsættelse af Myblu MDO

Tidligere i sidste uge afsagde den samme circuit court en dom mod Fontem US på sin nødindkaldelse for en udsættelse af MDO udstedt den 8. april for sin myblu enhed og refill pods. Den 8. april MDO var den første, der blev udstedt til en enhed lavet af et stort tobaksfirma. Fontem er et datterselskab af Imperial Brands (det tidligere Imperial Tobacco).

Fontem havde oprindeligt sagt, at det ville forfølge en omvendelse af MDO gennem FDAs administrative appelproces, og besluttede derefter også at indgive en anmodning om gennemgang i D.C. Circuit i begyndelsen af maj. Imidlertid ventede virksomheden yderligere to måneder, indtil den 12. juli, før den indgav en nødindkaldelse for en udsættelse af MDO'en. Det var for længe for retten.

“Fontem har vist, at marketing denial order forårsager dem skade, men ved at vente mere end to måneder efter marketing denial orderens udstedelse for at søge nødhjælp, svækkede Fontem sit krav om uoprettelig skade,” skrev retten, ifølge Vapor Voice. “Den forsinkelse tyder også på, at det kunne have været praktisk at søge en udsættelse fra agenturet.”

Retten sagde også, at Fontem i sin anmodning om gennemgang, “ikke har gjort et stærkt forsøg” på, at dets appel sandsynligvis vil lykkes på sine meritter. D.C. Circuit giver en udsættelse til Juul Labs i juni, men har ikke givet udsættelser til nogen anden vaping producent, der søger lettelse.

På trods af afslaget på sin anmodning om en udsættelse, vil Fontems appel blive fremskyndet. Retten har beordret, at den første redegørelse fra virksomheden skal indsendes inden den 10. august, med alle redegørelser og svar skal være afsluttet inden den 14. oktober. Derefter vil retten høre mundtlige argumenter.

Fontem fortsætter også med at forfølge sin administrative appel med FDA. Ifølge Tobacco Reporter, vil virksomheden fortsætte med at sælge myblu, selv uden beskyttelse mod FDA-håndhævelse. FDA har stadig ikke truffet nogen beslutninger om PMTAs indsendt for Fontems disposable blu e-cigaretter, som udgør halvdelen af brandets salg i USA.

FDA: My Vape Order MDO appel kunne tage indtil 2025

De sidste nyheder kommer ikke fra en domstolsafgørelse, men en domstolsindgivelse. FDA og den californiske e-væske producent My Vape Order (MVO) indsendte en fælles statusrapport til Ninth Circuit Court of Appeals, der anmoder om, at MVO's anmodning om gennemgang holdes i bero (sættes på pause), mens FDAs interne appel af virksomhedens MDO'er fortsætter.

FDA'en afviste anmodninger fra MVO for 52 smagsprodukter (de fleste, hvis ikke alle, solgt under Air Factory-mærket) den 8. september 2021 og hævdede, at virksomhedens ansøgninger "mangler tilstrækkelig dokumentation for, at dine smags- ENDS vil give en fordel for voksne brugere, som ville være tilstrækkelig til at opveje risiciene for unge." Det var den samme ræsonnering, der blev brugt til at afvise PMTA'er for millioner af produkter solgt af hundreder af små virksomheder.

MVO indgav en anmodning om revision i den Niende Cirkel den 30. september, men før retten kunne tage nogen handling, udstedte FDA sin egen standsning af MDO den 18. oktober 2021, hvorefter enhver håndhævelse mod virksomheden blev sat på pause, mens agenturets interne appelproces forløber. (Senere, i januar 2022, annullerede FDA delvist MDO, hvilket førte nogle af produkterne tilbage i PMTA-gennemgang.) Retten accepterede den 5. januar at holde MVO’s anmodning i bero og bad om lejlighedsvise statusrapporter.

Utroligt, i den statusrapport der blev indsendt til retten den 19. juli, siger FDA, at deres gennemgang af My Vape Orders MDO'er kan tage indtil januar 2025.

“Som parterne tidligere har informeret Retten, vil FDA afslutte sin genvurdering af Petentens ansøgning, efter at den har gennemført yderligere vurdering af ansøgningerne fra en eller flere af My Vape Orders samarbejdspartnere,” siger den fælles statusrapport. (Vi er ikke sikre på, hvem MVO's samarbejdspartnere er, eller hvorfor deres ansøgninger skal vurderes først.)

“På grund af mængden af ventende ansøgninger og ifølge FDAs nuværende prioritering af ansøgninger,” fortsætter rapporten, “forventer agenturet, at det vil færdiggøre genvurdering af anmoders samarbejdspartneres ansøgninger omkring januar 2024, og at det vil færdiggøre genvurdering af anmoders ansøgning omkring januar 2025.”

Det giver MVO omkring to og et halvt år til at sælge produkter uden bekymring for FDA håndhævelse. Retten accepterede statusrapporten og beordrede en opfølgningsrapport inden den 31. januar 2024.

Enhver FDA-folkefejl, der tvang agenturet til at skubbe MVO's appel til bunden af PMTA-køen, må have været monumental. Hvis det var en strategi fra virksomhedens side, der fik agenturet til at springe væk fra sin PMTA, som om det var en skorpion, burde MVO måske flaskke det og sælge det.