Myblu er det første store mærke pod-enhed, der er blevet afvist af FDA.

FDA udstedte i dag en Marketing Denial Order (MDO) til Fontem US for sin myblu pod vape-enhed og flere smagsvarianter af refill pods. Afvisningen af myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) er den første annoncerede MDO, der er udstedt for et pod-baseret vape-produkt lavet af et stort tobaksfirma.

Myblu er et Blu-produkt, lavet og solgt af Fontem US, vape-produktarmen af Imperial Brands (tidligere kendt som Imperial Tobacco)—et stort internationalt tobaksfirma vurderet til mere end 20 milliarder dollars.

Afvisningen er betydningsfuld, fordi FDA stadig gennemgår PMTAs indsendt af andre store virksomheder for pod-baserede enheder—herunder Juul Labs’ JUUL-enhed og pods, British American Tobacco’s Vuse Alto, og NJOY's Ace-enhed. Disse enheder (og deres refill pods) udgør en stor del af convenience store/gas station-segmentet i dampe-markedet.

Afvisningerne af myblu kan indikere, at FDA også vil afvise de andre pod-baserede produkter, måske fordi deres nikotinforsyning er mere effektiv end de ældre generation Vuse Solo og de to Logic-produkter, der har modtaget marketinggodkendelse.

Begrundelsen for afvisningerne, sagde FDA i en pressemeddelelse, omfattede Fontems myblu-anmeldelser, der manglede "tilstrækkelig evidens vedrørende designfunktioner, fremstilling og stabilitet.” Ingen kan være sikker på, hvad det betyder uden at se de faktiske afvisningsordrer, men det kunne involvere næsten alt relateret til enhedens, pods eller e-væskens ydeevne eller fysiske struktur.

“Derudover,” sagde FDA, “demonstrerede ansøgningerne ikke, at den potentielle fordel for rygere, der skifter helt eller signifikant reducerer deres cigaretforbrug, ville opveje risikoen for unge.” Det henviser til godkendelsesstandarden annonceret af FDA i august 2021—næsten et år efter September 2020 PMTA-indsendelsesfrist.

Disse er myblu-produkterne, der modtager offentligt annonceret MDO:

FDA har også udstedt MDO'er for nogle myblu pods, der ikke i øjeblikket markedsføres, og derfor ikke er nævnt på FDA’s offentligt tilgængelige liste over PMTA-indsendelser. Fontem har ikke annonceret, hvilke yderligere smagsvarianter der var inkluderet i sine april 2020 myblu PMTA'er, men sagde dengang, at de havde indsendt “et bredt udvalg.”

Andre Blu-produkter, herunder Blu’s engangs cigalikes og genopladelige PLUS+ cigalikes, er stadig under gennemgang af FDA. Underligt nok er to menthol myblu pods også stadig under gennemgang, selvom de ville være helt ubrugelige uden den allerede afviste enhed, der er nødvendig for at dampe dem.

Fontem skal straks stoppe med at sælge produkterne eller stå over for mulige håndhævelsesforanstaltninger. Virksomheden har nu 30 dage til at indgive en retssag mod myblu MDO'erne. Mere end 30 små, uafhængige dampefirmaer har udfordret deres MDO'er i føderal domstol, og andre har indgivet administrative appeller til FDA (hvilket også er en mulighed for Fontem). Nogle producenter har modtaget udsættelser af deres afvisningsordrer, og FDA har været tvunget til at tilbagekalde nogle andre.