FDA siger, at det planlægger at genoverveje reglerne, der gælder for forhåndsgodkendt tobaksproduktansøgninger (PMTA'er), herunder at iværksætte ny regulering for at overveje at erstatte agenturets nuværende ramme fra 2021.
I en 28. september meddelelse sagde FDA, at dens gennemgang drives af erfaringerne med implementeringen af reglen, nuværende retlige udviklinger, væksten af det, som agenturet kalder et “ulovligt og ureguleret marked,” samt tempoet for introduktion af nye produkter. Agenturet identificerede ikke specifikke ændringer, det har til hensigt at foreslå, eller give en tidsplan for offentliggørelse af en erstatningsregel.
Den nuværende PMTA-regel trådte i kraft den 4. november 2021. Den fastlagde detaljerede krav til indholdet og formatet af ansøgninger, kodificerede FDA's gennemgangsprocedurer og skabte postmarkedets rapporteringskrav for produkter, der modtager markedsføringsgodkendelse. Reglen kræver også, at ansøgere skal give information, som FDA bruger til at beslutte, om et nyt tobaksprodukt opfylder den lovgivningsmæssige standard for markedsføring.
Da reglen blev vedtaget, sagde FDA, at den var beregnet til at forbedre effektiviteten af PMTA-ansøgning og -gennemgang. Fem år senere siger agenturet nu, at markedsforholdene og dets erfaring med systemet har fået det til at overveje en erstatningsramme.
Meddelelsen følger en 2. september retssag anlagt af Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association og to Texas-forhandlere. Klagerne udfordrer 2021 PMTA-reglen ved U.S. District Court for the Northern District of Texas og beder retten om at ophæve den. Helix producerer nikotinpuder, og NJOY fremstiller nikotindampprodukter.
Den føderale lov, der regulerer PMTA-gennemgang siger, at agenturet skal handle “så hurtigt som muligt,” og senest 180 dage efter modtagelse af en ansøgning i henhold til lovgivningen. Klagerne hævder, at FDA's nuværende ramme ulovligt forsinker starten af den 180-dages periode gennem sine accept- og indsendelsesgennemgange, og at beslutninger om deres ansøgninger har taget væsentligt længere tid end den lovbestemte periode.
Loven kræver også, at FDA skal afgøre, om godkendelse af et nyt tobaksprodukt ville være “passende for beskyttelsen af folkesundheden.” Den bestemmelse skal tage hensyn til risici og fordele for befolkningen som helhed, herunder både tobaksbrugere og ikke-brugere, samt sandsynligheden for at eksisterende brugere stopper, og ikke-brugere begynder.
Indtil videre siger FDA, at intet ændres i gennemgangsprocessen. Agenturet vil fortsætte med at behandle PMTA'er og træffe beslutninger i henhold til eksisterende lov, mens det vurderer en ny ramme. FDA siger også, at fremtidige ændringer vil følge gældende lov og inkludere muligheder for offentlig høring.
Lær, hvor gammel du skal være for at købe koffeinposer, herunder føderale og statslige aldersbegrænsninger, detailhandelspolitikker og regler for mindreårige.
Lær om, hvorvidt koffeinposer er sikre, inklusive potentielle bivirkninger, koffein grænser, mundhelse risici, og hvem der skal undgå dem.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
