Niende kreds støtter FDA's afslag på smagsatretter til vapes, da domstole splittes over PMTA-reglen

En føderal appelsationsdomstol har afvist MH Global LLC's udfordring af FDA markedsføringsafvisningsordrer (MDO'er) for smagsgivende dampprodukter, hvilket støtter agenturets krav om, at ansøgere skal vise, at smagsgivende produkter tilbyder fordele ud over tobaks-smagsalternativer.

Den 18. august beslutning fra Niende Cirkel kommer midt i en bemærkelsesværdig splittelse mellem føderale appelretter over, hvordan Food and Drug Administration kan anvende sin standard for præmarkedsevaluering af smagsdamp. Bare en dag efter MH Globals beslutning nåede Den Femte Cirkel den modstående konklusion om et afgørende proceduremæssigt spørgsmål.

MH Global, der driver virksomhed som Streamline Vape Co., udfordrede FDA's afvisning af deres præmarked tobaksproduktansøgninger (PMTA'er). Niende Cirkel sagde, at Tobacco Control Act tillader agenturet at kræve pålidelige, produkt-specifikke beviser, der viser, at smagsgivende produkter giver større fordele ved rygestop eller skift end tobaks-smagsprodukter.

FDA havde konkluderet, at MH Global ikke leverede beviser, der viste, at deres smagsgivende produkter tilbød yderligere fordele, der var tilstrækkelige til at opveje, hvad agenturet betragter som øgede risici for ungdomsinitiation. Ifølge retten leverede MH Global ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, longitudinel undersøgelse eller lignende robuste beviser, der etablerer en komparativ fordel.

Denne tilgang afspejler FDAs "komparative effektivitet" standard. Et FDA teknisk gennemgangsdokument beskriver agenturets tilgang til smagsgivende elektroniske nikotindistributionssystemer (ENDS) og siger, at beviserne skal være tilstrækkeligt pålidelige og robuste til at demonstrere, at de potentielle fordele for voksne rygere opvejer risikoen for unge.

MH Global argumenterede også for, at FDA ikke kunne pålægge kravet om komparativ effektivitet uden først at gennemføre en hørings- og kommentarproces. Niende Cirkel afviste det argument og stolede i høj grad på sin offentliggjorte beslutning fra 10. august i Drip More LLC v. FDA.

I Drip More fastslog Niende Cirkel, at FDA kunne anvende komparativ effektivitet ved beslutning om individuelle PMTA'er uden først at skabe standarden gennem formel regelmaking. Retten karakteriserede kravet som en del af agenturets anvendelse af Tobacco Control Acts "passende for beskyttelse af folkesundheden" standard.

Men Den Femte Cirkel er nu gået den modsatte vej.

I en 19. august beslutning vedrørende NicQuid og seks andre konsoliderede udfordringer konkluderede et tre-dommer panel i Den Femte Cirkel, at FDAs krav om komparativ effektivitet fungerer som en materiel regel, der påvirker en åben gruppe af ansøgere. Retten sagde, at agenturet derfor måtte bruge Administrative Procedure Acts hørings- og kommentarproces, før det kunne håndhæve det.

Den Femte Cirkel imødekom virksomhedernes anmodninger, ophævede deres MDO'er og sendte ansøgningerne tilbage til FDA.

Uenigheden omhandler et spørgsmål som Højesteret bevidst lod stå uvist. I sin april 2025 beslutning i FDA v. Wages & White Lion Investments støttede Højesteret i vid udstrækning FDA imod Triton Distribution og Vapetasia, men besluttede ikke, om politikken for komparativ effektivitet var en materiel regel, der krævede hørings- og kommentarprocedurer.

MH Globals beslutning i sig selv er upubliceret og uden præcedens. Men Drip More er en offentliggjort Niende Cirkel beslutning og etablerer reglen inden for den cirkel. Den Femte Cirkel har nu vedtaget den modsatte position om spørgsmålet i Administrative Procedure Act, hvilket efterlader FDAs vurderingspolitik for smagsdamp underlagt modstridende føderale appelfortolkninger.